第三部分 设备选型与 车间布置设计实例

1. 第三部分 设备选型与车间布置设计实例 工程设计分析 初步设计说明书 第3.1章 概述第3.2章 实例 内容 青霉素分装车间的设计 针剂车间改造工程 口服液车间生药提取工段.

2. 第三部分 第3.1章 概述/工程设计 ●工程设计一般分三个阶段进行： 可行性研究、初步设计和施工图设计。 是由简到繁，由粗到细，缺一不可的三个步骤。 ◆可行性研究是在立项和计划任务书之前确定的原则内容（主要说明技术和经济是否可行，是综合性、概括性的文件）。 ◆初步设计是把工程各方面内容肯定下来，包括项目的全部内容，并有主管部门的批准，它是工程建设的依据。 ◆施工图的设计内容比初步设计更加深入和完善（解决一些技术性问题，初步设计已经明确的事项不再重复，使整个工程具有可操作性）。 ●可知，初步设计是最重要的设计阶段，它起着承上启下的作用。 ●工程繁简不一，要求不同，内容也有区别，但一定要达到总的要求。

3. 第三部分 第3.1章 概述/初步设计说明书目录* 第一章 总论 第二章 总图运输工程 第三章 工艺工程 第四章 土建工程 第五章 给排水工程 第六章 供配电工程 第七章 冷冻及热力工程等 第八章 环境保护工程 第九章 消防工程 第十章 职工会全卫生 第十一章 工程投资概算和资金筹措 第十二章 存在问题及建议 ●初步设计说明书的内容广泛，因涉及多个专业，故由各个专业的设计人员编写，最后汇总成册，所以篇幅较大。 由于篇幅有限，不能全面论述，所以在实例中重点是药剂设备部分，其它采用“简”和“略”的方式处理。

4. 第三部分 第3.2章 实例/第1例 青霉素分装车间的设计 整个设计文件包括0~8共9个部分： 0 图纸目录： 1(Ⅰ).初步设计说明书 2(Ⅱ).工艺设备一览表(附化验室仪器) 3(Ⅲ).自控仪表一览表（略） 4(Ⅳ).通风设备明细表（略） 5(Ⅴ).青霉素分装工艺流程图（同图2-2-8） 6(Ⅵ).车间设备布置图（参见P73图3-2-1） 7(Ⅶ).建筑平、立面图（略） 8(Ⅷ).空调系统流程图（略）。

5. Ⅰ 初步设计说明书 说明书内容包括Ⅰ— 0~ Ⅰ—15 及附表附图： Ⅰ—0 目录 ：（参见P69） Ⅰ—1 产品方案Ⅰ—2 工艺过程简述 Ⅰ—3 主要设备选型Ⅰ—4 各种消耗量 （略） Ⅰ—5 生产制度Ⅰ—6 生产过程中间体分析 Ⅰ—7 仪表及自动控制（略） Ⅰ—8 保安、防火及净化（略） Ⅰ—9 车间配电（略） Ⅰ—10 车间维修 Ⅰ—11 车间布置Ⅰ—12 土建（略） Ⅰ—13 岗位定员（略） Ⅰ—14 存在的问题及建议 Ⅰ—15 主要技术经济指标（略） 附表、附图.

6. Ⅰ—1 产品方案 ●产品名称和性质 ●产品质量规格 ●产品规格 ●产品包装方式.

7. Ⅰ—2 工艺过程简述 一、胶塞的处理 酸洗——自来水冲洗——胶塞洗涤机蒸煮、常水冲洗（搅拌）——脱盐水冲洗、硅油搅拌、沥干——送胶塞干燥消毒机干燥消毒——由无菌室取出，冷至室温备用。 二、原料（瓶）的处理 清水揩净——石炭酸溶液揩擦——原料消毒间消毒——由无菌室取出备用。 三、空瓶（西林瓶）的处理 毛刷洗瓶机刷洗内外壁——脱盐水冲洗——送至隧道烘箱在180~220℃高温下干燥灭菌。 四、分装、轧盖、包装 空瓶——检查不合格瓶——分装机装粉及压塞——轧盖机轧盖——灯检目检——自动贴签机上烫腊封口、贴瓶签——50瓶装盒，检查——每20盒装入麻板箱交库 。

8. Ⅰ—3 主要设备选型 本着技术先进、生产可靠、适当参考的原则选用或设计。 ●洗瓶机 生产能力班产7万瓶，选2台。 ●分装机 生产能力60瓶／分，选用6台，其中1台备用。 ●轧盖机 生产能力80瓶／分，选用4台。 ●隧道烘箱 由本院设计1台生产能力班产10万瓶的碳化硅红外线隧道烘箱。 ●自动贴签机由本院设计、仿制，生产能力为120瓶／分，选用2台。 ●橡胶塞电烘箱 由本院设计转鼓式双面开门电加热消毒干燥箱。生产能力1.5万只／3小时，选2台，开两班 。

9. Ⅰ—5 、 Ⅰ—6 Ⅰ—5 生产制度 年工作日：285天。 操作班制：一班制生产，胶塞消毒两班制，空调室三班制。 Ⅰ—6 生产过程中间体分析 根据生产需要进行抽样化验，故仪器设备的设置以满足上述要求而设。

10. 序号 设备名称 规格 功率(千瓦) 数量 单重(kg) 1 Z515台式钻床 最大钻径φ15 0.6 1 140 2 S3SL250砂轮机 砂轮φ250 O.75 1 80 3 划线平板 60×450×120 1 70 4 冲铝盖机 360只/分 1 · Ⅰ—10 车间维修 一、设置原则和任务 本车间附设维修室，负责本车间工艺设备、管道等的日常维修工作（中、大修任务由本厂机修车间负责）。 二、定员12人 组长1名 电工2名 钳工6名 管工2名 车工1名（兼管真空泵房和配电间） 三、主要设备一览表

11. Ⅰ—11 车间布置 ●本车间采取一条流水线布置，从洗瓶至包装主要生产区布置在二楼南面；原料消毒、洗胶塞等辅助生产区布置在北面。 ●一楼为办公室、化验室、机修、空调室、无菌衣洗涤及整理、配电、空气净化、仓库及进入无菌室的一套准备间等。 ●在洗瓶及包装间各设置小型货物电梯1台。二楼的洗瓶及包装间将中间走廊也划进，打通南北二间，便于有良好的自然通风。（参见P73图3-2-1）

12. Ⅰ—14 存在的问题及建议 ●设计中所选洗瓶机、气流分装机、轧盖机目前不属××制药机械厂的定型产品，该厂是否愿意承担该项目的制造任务，有待协商。 ●设计中选用的隧道烘箱不属定型产品，设备尚存在一些问题，有待设计中进一步改进。

13. 编号 设备名称 设备规格、型号 材料 kw 数量 备注 6101 胶塞氯化罐 不锈钢 1 1 6102 胶塞洗涤机 双头带搅拌2.5万只/罐 不锈钢 1.1 1 6103 胶塞干燥消毒机 转鼓式1.5万只/箱 不锈钢 2 6201 空气过滤器 立式盆底盆盖D500 H1000 钢 2 其中一台备用 6205 脱盐水过滤器 立式盆底D400 H800 不锈钢 1 6206 毛刷洗瓶机 7万瓶/班 4 2 6207 空瓶输送带 0.8 1 6208 隧道烘箱 10万瓶/班 35 1 6401 分装传送带 0.8 1 6402 吸粉分装机 ~2万瓶/班×260 1.5 6 其中一台备用 6403 轧盖传送带 0.8 1 6404 轧盖机 LG80离心式 0.8 4 6405 灯检传送带 0.8 1 6406 贴签传送带 0.8 1 6407 自动贴签机 真空吸塞6万瓶/班 0.75 2 Ⅱ 工艺设备一览表（简化表）

14. 青霉素分装工艺流程图（图2-2-8） 无菌分装注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级、局部100级） *1、该生产操作可在10000级环境里局部100级的条件下进行 2、虚线框的工序可根据需要设置

15. 第三部分 第3.2章 实例/例2 针剂车间改造工程 整个设计文件包括0~11共12个部分： 0 图纸目录： 1(Ⅰ).初步设计说明书 2(Ⅱ).初步设计概算书（略） 3(Ⅲ).针剂车间设备一览表 4(Ⅳ).冷冻、空调设备一览表（略） 5(Ⅴ).给排水设备一览表（略） 6(Ⅵ).配电设备一览表（略） 7(Ⅶ).环保设备一览表（略） 8(Ⅷ).厂区平面布置图（略） 9(Ⅸ).针剂生产工艺流程图（参见P78图3-2-2） 10(Ⅹ).针剂车间平面布置图（参见P79图3-2-3） 11(Ⅺ).针剂车间建筑平、立、剖面图（略）.

16. Ⅰ 初步设计说明书 初步设计说明书内容包括多项内容，主要介绍： Ⅰ—1 总论 Ⅰ—2 工艺过程 Ⅰ—3 主要设备计算及选择（两班制生产） Ⅰ—4 生产制度及车间定员（略） Ⅰ—5 公用系统消耗（略） Ⅰ—6 设备安装设计说明 其它章节均为非工艺和设备部分，从略。

17. Ⅰ—1 总论 一、设计依据和设计范围 二、设计指导思想和设计原则(略) 三、建设规模和产品方案(略) 四、主要原料、包装材料、燃料的规格和消耗量(略) 五、公用系统主要参数和消耗量(略) 六、管理体制和劳动定员(略) 七、主要技术经济指标(略).

18. 设计依据和设计范围 (一) 设计依据(略)(二) 设计范围1．针剂车间2．总图运输3．土建工程4．车间内部配套公用工程(1)给排水(2)配电(3)冷冻空调(4)真空、空压及配气(5)循环水系统(6)环境保护5．厂区地下贮水池。

19. Ⅰ—2 工艺过程 一、设计原则 二、工艺流程及区域的划分（附图，参见图2-2-6） 三、生产制度：年工作日300天，二班制。 四、工艺过程说明 五、车间布置说明（参见图3-2-3 平面布置图）.

20. 设计原则 ●第一 根据上级批准的生产规模和产品方案，严格按GMP规范和其它有关规范设计。 ●第二 生产环境控制级别的划分： ①一般生产区：初洗、灯检、包装、制水及其它辅助工序； ②十万级洁净区：调配、初滤、洗瓶等； ③一万级洁净区：精滤、灌封、灭菌前工序。 ●第三 工艺技术和生产设备选择国内先进水平。

21. 工艺流程及区域的划分附图 （图2-2-6） 可灭菌小容量注射剂工艺流程示意图及环境区域划分（10万级、1万级）

22. 四、工艺过程说明 ●本车间选用3台中南制药机械二厂生产的洗、灌、封联动机，可直接在该机上完成安瓿超声波洗涤、水气交替吹洗、干燥灭菌、冷却、灌装、充氮、拉丝封口等。 ●整个生产过程，在机器敞口部位均有100级净化层流罩保护，符合GMP要求，大大降低劳动强度，保证产品质量。 ●药液的配制采用封闭液体循环配制机组自动完成浓配、稀配、粗精滤，并检查合格后送入灌封线使用。 ●封口后半成品送入AMJ—I型安瓿灭菌检漏柜，自动完成加热、灭菌、进色水、真空检漏，排色水和清洁工作。 ●已灭菌并灯检合格的产品送入印字包装联动机包装，自动完成开盒、安瓿印字、落盒、关盒、贴标和捆扎工作。 ●包装好的成品，经检查合格后送成品库。

23. （参见P79图3-2-3 平面布置图） 五、车间布置说明 ●车间为L形单层建筑，长63.9米，宽39.9米： ◆①~④轴线间为公用设施； ◆④~⑤轴间为安瓿贮存，然后送入联动灌封机上，经洗瓶、干燥后进入一万级区，灌装、封口。 ◆⑤~⑥轴间原料送入，经净化处理后传递到配液间（ ⑥ ~ ⑨）经浓配、稀配、过滤等工序送至灌封机。 ◆⑦~⑩封口后的药品，经双扉消毒柜检漏、消毒，由一般生产区出瓶，经擦瓶、灯检、印字、包装为成品，送待检库。 ●操作人员由门厅进入后，经人净程序进入生产区。 ●根据《建筑设计防火规范》的要求，本车间的生产类别为丙类。

24. Ⅰ—3 主要设备计算及选择（两班制生产） 一、配液 日配液量 929千克／日； 生产批次 4批／日 采用每批配液量为100千克的封闭式液体循环配制机组设备： 台数＝929÷(100×4)＝2.32(台)；故选用Fx-100配制机组3台。 二、洗烘灌封 日产量 40万支／日；洗烘灌封联动机单机产量 14000支／时； 设备台数＝400000÷(14000×12)＝2.4(台) 选用BXSZ l~2m1安瓿洗烘灌封联动机3台。 三、消毒 日处理量为40万支／日。采用AMJ-l型安瓿灭菌检漏柜； 每批消毒时间1.5小时，日处理共8个批次，每批可消毒20000支。 设备台数＝400000÷(20000×8)＝2.5(台)；故选用3台。 四、印字包装联动机 日处理量 40万支／日；印字包装联动机处理量 25000支／时； 设备台数＝400000÷(25000×12)＝1.3台； 因每天生产3个品种，故选用3台。

25. Ⅰ—6 设备安装设计说明 一、工艺设备安装工程 全车间需安装的工艺设备共45台，设备类型主要为容器类、制药机械类及附属的单体空压机、真空泵等辅助设备。 二、主要设备安装就位方案 一般设备由门进入生产区，大型设备可拆散进入生产区，不能拆散的大型设备，预留安装口，设备进入后封好。

26. 编号 设备名称 设备规格、型号 材料 kw 数量 备注 201 浓配罐 CJBT—20 φ600×1130 不锈钢 0.18 3 鹿城药机厂 202 板框过滤机 XASO-172/8 不锈钢 0.55 3 广州药机厂 203 稀配罐 CJBT—50 不锈钢 0.37 3 鹿城药机厂 204 输送泵 2WG-251 不锈钢 1.1 3 象山液泵厂 205 砂蕊过滤器 OF—76—3 不锈钢 3 宣兴药设厂 206 薄膜过滤器 MF 150—2 不锈钢 6 广州药设厂 207 洗烘灌封 联动机 BXSZ1/20 不锈钢等 44 2 中南药机二厂 208 双扉灭菌检漏柜 AMJ—1 不锈钢等 5.5 3 新花医疗设备厂 210 安瓿擦瓶机 AC—3 钢 0.55 3 淄博药机厂 211 安瓿印包联动机 YBL—2 钢 1.92 3 上海药机厂 212 灯检机 0.03 6 四川药检所 213 灯检台 3 自制 Ⅲ 针剂车间设备一览表（简化表）

27. 第三部分 第3.2章 实例/例3 口服液车间生药提取工段 ■说 明: 1、施工图设计是在初步设计的基础上进行的。本例选的是施工图设计部分，没选初步设计。 2、为了能正常进行施工图设计，现将初步设计的有关内容（工艺部分）重述一下。 ■施工图设计.

28. 初步设计（工艺部分）重述: 一、生产规模 10ml口服液 20000万支／年 折生药提取液 20万瓶／年 处理生药 A＝100吨／年、B＝200吨／年 二、质量标准 ××省卫生厅批准的质量标准 三、生产条件 按原料药生产要求组织生产。 四、物料衡算（略）. 续…

29. 初步设计（工艺部分）重述 续 五、工艺过程说明 ●生药A切片——提取——蒸馏蒸馏芳香油水混液； ●生药B+A切片——提取——蒸发 ——浓缩——加酒精溶解——过滤——回收酒精； ●膏子醇沉——再次蒸发多余酒精——加入上述芳香油水混液、防腐剂、纯水适量，调pH，冷藏过夜，过滤，分装在成品桶中，待用。 续…

30. 初步设计（工艺部分）重述 续 六、车间布置说明（参见图3-2-5 平面布置图） 本车间长48米，宽15米： ①~②轴间为局部二层，且有两个层高： 5.6米（包括加料台）——生药切制和洗涤； 3.6米层——多能提取罐(穿过楼板)。 ②~④轴间为三效蒸发和赶水； ④~⑤轴间为醇沉和回收酒精，制出精膏； ⑤~⑥轴间为成品室： A~B间为成品存放； C~D轴间为成品制造，本室为大于10万级洁净室，须设人净入口、物料进出传递窗，并设置装有粗、中效过滤器的窗式空调器，以达到洁净要求。 ⑥~⑨轴间为车间辅助用室：化验室、洁净更衣室、办公室、门厅。 续…

31. 初步设计（工艺部分）重述 续 七、主要设备计算与选择 1、切药机 生产能力为60~100kg/h, 选择1台。 2、多能提取罐 根据生产经验，3米3多能提取罐，每次加生药300千克，约5小时完成一个生产周期。现有1000千克生药要提取，要3次提完，所以选2台设备，两班完成。 3、药液贮罐 在提取中，每次加水量约为生药量的3倍量，所以，每罐得提取液约3000升，三罐近10000升药液，选两个5米3的贮罐。 4、三效蒸发器 每天的提取液约10000升，三效蒸发器的蒸发量为1500千克/小时，连续7小时蒸完，再加进出料时间，共计8~9小时，两班工作制，选用1台。 …

32. 续七5~9. 5、可倾式反应锅 三效蒸发器将溶液浓缩到要求的浓度后，分置于4个500升的蒸发锅中，除去多余的水分。 6、脱色冷却罐 根据配料比：90千克生药需酒精100千克，现有1000千克生药需酒精1111千克，选1米3罐2台。 7、酒精回收罐 根据回收罐的能力计算出500升罐1台即可满足生产要求，但蒸馏影响因素较多，故选2台。 8、去酒精用可倾式反应锅 本设备有两个功能，开始去掉多余酒精，酒精赶尽后，加水溶解，由于溶液总体积为700升，所以选2台500升的反应锅。 9、冷却罐、抽滤罐 由于这2台设备都要装700升溶液，所以，都选1000升罐。

33. 施工图设计 0 图纸目录： 1(Ⅰ).设备一览表（参见P81） 2(Ⅱ).工艺设备流程图（图3-2-4） 3(Ⅲ).工艺设备平面布置图（图3-2-5） 4(Ⅳ).工艺管道安装平面图（略） 5(Ⅴ).管道材料明细表（略） 6(Ⅵ).工艺设备安装施工说明 7(Ⅶ).工艺管道安装施工说明（略）.

34. 工艺设备安装施工说明 一、口服液原液设备的安装 ●本工段是提取生药有效成分，按质量要求制成口服液原液，所选设备是生药提取到制成所需药液的各种专用设备。 ●设备有定型和非定型设备两种。 ●安装时应结合： ①工艺设备一览表， ②工艺设备平面布置图， ③设备基础图， ④设备产品说明书上有关安装的要求和注意事项。 二、基础设备施工 多数设备无基础要求，少数设备施工时可参照设备制造厂提供的基础图尺寸进行现场基础设计、制作。 续

35. 工艺设备安装施工说明续 三、设备安装的方位 在工艺设备平面布置图上，以该设备上有特征的开口、管口、操作手柄、开门方向等来表示有接管要求的设备安装方位，同时应参照工艺管道安装图纸。 四、多能提取罐、冷凝器和集油器的安装 ●多能提取罐穿过3.6米层，安装在预留孔中； ●冷凝器安装在①~①轴的墙上； ●集油器装在3.6米层上； ●在加料台和加料孔之间用加料槽（现场制造）连接。