Qualité et Biomarqueurs Le point de vue de l’INCa

1. Qualité et Biomarqueurs Le point de vue de l’INCa Etienne Lonchamp Institut National du Cancer – 3 et 4 mai 2013

2. Plateformes hospitalières de génétique moléculaire des cancers Paris AP-HP Villejuif Lille Paris Curie- Versailles Amiens Rouen • Assurer une équité d’accès aux tests moléculaires innovants • Pour tous les patients de la région, quel que soit l’établissement où ils sont pris en charge • Assurer des tests de qualité Reims Caen Strasbourg- Colmar- Mulhouse Nancy Brest Rennes Angers Orléans- Tours Dijon Besançon Nantes Poitiers Lyon Limoges Clermont-Ferrand St. Etienne Grenoble Bordeaux Nice Toulouse Montpellier- Nîmes Marseille

3. Accélérer l’accès à l’innovation • Offrir à tous les patients un accès égal aux tests moléculaires innovants Juin 2009 : AMM pour le gefitinib pour les patients avec mutations activatrice d’EGFR Mi 2008 : AMM pour le panitumumab et le cetuximab pour les patients KRAS WT

4. Contexte • Peu de tests CE-IVD et ne permettant pas de couvrir tous les besoins ; • Peu de référentiels qualité ; • Il n’existe pas de technique de référence.

5. Besoins • Mise en place de référentiels qualité en génétique moléculaire ; • Evolutions réglementaires (réforme de la biologie et de la directive européenne sur le marquage CE des DM-DIV) ; • L’accréditation est de plus en plus demandée pour la participation à des études cliniques. • Prouver la qualité des analyses réalisées dans les plateformes ;

6. Réforme de la biologie • Les laboratoires devront êtres accrédités pour 50% des examens de biologie d’une même famille en 2016 ; • 100% des tests devront êtres accrédités en 2020.

7. Réforme de la biologie • Le cas des tests hors nomenclature « Avant leur évaluation clinique ou médico-économique parla Haute Autorité de santé, dans les conditions prévues à l'article L. 161-37 du code de la sécurité sociale, les examens de biologie médicale innovants hors nomenclature, notamment en cours de validation à l'aide de recherches biomédicales définies à l'article L. 1121-1 du code de la santé publique, sont exclus de la procédure d'accréditation prévue à l'article L. 6221-1 du même code. » 

8. Réforme de la réglementation des DM-DIV • Le cas des tests « maison » « Les dispositions du présent règlement ne s’appliquent pas aux dispositifs répertoriés dans les classes A, B et C […] fabriqués et utilisés exclusivement dans un seul et même établissement de santé, à la condition que ces dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre du système unique de gestion de la qualité de l’établissement de santé et que l’établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou toute autre norme reconnue équivalente. »

9. Actions menées par l’INCa • Publications • d’un guide de bonnes pratiques pour la recherche de mutations somatiques à visée théranostique des tumeurs solides. • de la charte des plateformes. • d’un modèle de compte rendu d’analyses moléculaires. • Disponibles sur www.e-cancer.fr

10. Actions menées par l’INCa • Groupes de travail sur la validation de méthode : séquençage, pyroséquençage, HRM, Snapshot ; • Partage d’expériences et établissement références communes ; • Accompagnement à l’accréditation des plateformes.

11. Actions menées par l’INCa • Programme d’évaluation externe de la qualité • Quantification de BCR-ABL dans les leucémies • Mutations de KRAS dans les cancers colorectaux • Mutations d’EGFR dans le cancer du poumon • Mutations de BRAF dans le mélanome (2013)

12. Tel. +33 (0) 1 41 10 50 00 ● Fax +33 (0) 1 41 10 50 20 52, avenue André Morizet 92513 Boulogne-Billancourt Cedex France www.e-cancer.fr