Державна реєстрація лікарських засобів в системі забезпечення якості ліків

1. Державна реєстрація лікарських засобів в системі забезпечення якості ліків Василь Бліхар Державний фармакологічний центр МОЗ України е-mail: blichar@pharma-center.kiev.ua site: www.pharma-center.kiev.ua phone:+38 (044) 498-4301

2. 2 Реєстрація лікарських засобів Забезпечення якості лікарських засобів «Якість лікарського засобу – сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством» Закон України «Про лікарські засоби» стаття 2 «Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення і впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті» Закон УкраЇни «Про лікарські засоби» стаття 3

3. 3 Реєстрація лікарських засобів Державна реєстрація лікарських засобів в Україні «Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації» (Закон України «Про лікарські засоби» стаття 9) Державна реєстрація– процедура, яка проводиться відповідно до вимог чинного законодавства з метою надання дозволу до медичного застосування лікарського засобу. Державну реєстрацію проводить МОЗ України на підставі результатів експертизи, проведеної в Державному фармакологічному центрі МОЗ України.

4. 4 Реєстрація лікарських засобів Структура управління в системі реєстрації лікарських засобів Міністерство охорони здоров'я України Державний фармакологічний центр Департамент реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів Департамент доклінічних та клінічних досліджень Департамент з фармацевтичної діяльності Департамент нормативно-правового забезпечення, євроінтеграції та міжнародних зв'язків Фінансово-економічний департамент Департамент стандартизації медичних послуг Управління післяреєстраційного нагляду

5. 5 Реєстрація лікарських засобів Експертиза на етапах дослідження та реєстрації лікарських засобів GMP Фармацевтична розробка GLP Доклінічні дослідження Внесення змін в РД GCP Клінічні випробування GGM Реєстрація лікарських засобів GGM Післяреєстраційний моніторинг, фармаконагляд GGM Перереєстрація лікарських засобів Державний формуляр

6. 6 Реєстрація лікарських засобів Законодавча база в сфері реєстрації лікарських засобів Доклінічні і клінічні дослідження Наказ МОЗ України від14.12.2009№944 Наказ МОЗ України від23.09.2009 №690 Реєстрація (перереєстрація) Наказ МОЗ УкраЇни від 26.08.2005 №426 зі змінами від: 01.03.2006№95, 11.09.2007 №536, 25.09.2008 №543 Наказ МОЗ України від 17.04.2007 №190 Наказ МОЗ України від 17.03.2010 №236 Фармаконагляд Наказ МОЗ України від 27.12.2006 №898 Наказ МОЗ України від 24.07.2009 №531 Національний Формуляр Наказ МОЗ України від 31.03.2008 №166 Наказ МОЗ України від22.07.2009 №529

7. 7 Реєстрація лікарських засобів Процеси гармонізації в системі реєстрації лікарських засобів Регуляторні вимоги, прийняті в Україні щодо реєстрації лікарських засобів, розроблені відповідно до директив ЄС керівництв ЕМЕА рекомендаційWHO

8. 8 Реєстрація лікарських засобів Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів Проведення експертизи в Державному фармакологічному центрі МОЗ України здійснюється відповідно до наказу МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (із змінами та доповненнями) на основі заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію). На експертизу подаються матеріали реєстраційного досьє, які містять дані щодо доклінічних досліджень, клінічних випробувань лікарських засобів, та їх резюме, що повною мірою характеризують ефективність, безпеку і якість лікарського засобу. Для генеричних препаратів мають надаватись надійні докази еквівалентності референтному препарату.

9. 9 Реєстрація лікарських засобів Структура реєстраційного досьє Наказ МОЗ України № 426(Директива 2001/83/ЕЕС) Частина I.Резюме реєстраційного досьє А. Адміністративна інформація В. Коротка характеристика лікарського засобу С. Звіти експертів Частина II.Хімічна, фармацевтична і біологічна документація Частина III.Фармакологічна і токсикологічна документація (бібліографічні дані для генериків) Частина IV.Клінічна документація (біодоступність / біоеквівалентність для генериків)

10. 10 Реєстрація лікарських засобів Структура реєстраційного досьє (ЗТД) Загальний технічний документ (ЗТД)(Наказ МОЗ України № 426) (Директива 2001/83/ЕЕС) Модуль 1 Регіональна адміністративна інформація 1.0 Зміст ЗТД 2.1 Вступ до ЗТД 2.2 Огляд доклінічних даних 2.4 Огляд клінічних даних 2.5 Модуль 2 Загальне резюме щодо якості 2.3 ЗТД Резюме доклінічних даних 2.6 Резюме клінічних даних 2.7 Модуль 3 Якість 3.0 Модуль 4 Звіти про доклінічні дослідження 4.0 Модуль 5 Звіти про клінічні дослідження 5.0

11. 11 Реєстрація лікарських засобів Проведення експертизи реєстраційного досьє Подача реєстраційного досьє в ДФЦ Експерт - секретар Модуль 1, 2 або Частина 1 Модуль 3 або Частина 2 Модуль 4 або Частина 3 Модуль 5 або Частина 4 Експертиза адміністративних даних Експертиза досліджень якості лікарських засобів Експертиза доклінічних досліджень Експертиза клінічних випробувань Контроль якості (лабораторія) Перевірка виробництва Додаткові дослідження Додаткові дослідження Експерт-секретар Оформлення матеріалів для підготовки наказу МОЗ і для архіву Видача реєстраційного посвідчення Доповідач Розгляд на Раді Проект наказу МОЗ Наказ МОЗ

12. 12 Реєстрація лікарських засобів Лікарські засоби, зареєстровані в Україні Реєстраційні посвідчення 13807 Готовілікарські засоби 11705 Субстанції 1166 Лікарські засоби в упаковці «in bulk» 936 Вітчизняні– 210 (18,1%) Вітчизняні – 3394 (28,9%) Зарубіжні– 956 (81,9%) Зарубіжні– 8311 (71,1%) Вітчизняні – 121 (12,9%) Зарубіжні – 815 (87,1%)

13. 13 Реєстрація лікарських засобів Лікарські засоби не рекомендуються до державної реєстрації Лікарський засіб шкідливий для здоров'я людини за звичайних умов його застосування Не доведена терапевтична ефективність лікарського засобу Не відповідає якісний і кількісний склад лікарського засобу заявленому Реєстраційне досьє надане не в повному обсязі Встановлено судом порушення прав інтелектуальної власності Порушений термін (5 років) ексклюзивності даних У 2009-2010 рр. було не рекомендовано до державної реєстрації 194 лікарських засоби

14. 14 Реєстрація лікарських засобів Післяреєстраційний моніторинг Моніторинг якості лікарських засобів Моніторинг побічних реакцій на лікарські засоби Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України Державний фармакологічний центр МОЗ України Приписи про заборону реалізації і застосування лікарських засобів 2009 р. – 273 01.05.2010 р. – 108 Спонтанні повідомлення від лікарів 2009 р. – 8640 01.05.2010 р. – 2948

15. 15 Реєстрація лікарських засобів Фармаконагляд Фармаконагляд– державна система збору, наукової оцінки і аналізу інформації про побічні реакції лікарських засобів в умовах звичайного їх застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих в країні лікарських засобів В Україні за результатами даних фармаконагляду: Заборонене медичне застосування35 ЛЗ Введені обмеження для медичного застосування164 ЛЗ Внесені зміни до інструкції для медичного застосування675 ЛЗ

16. 16 Реєстрація лікарських засобів Державний формуляр лікарських засобів Міністерство охорони здоров’я УкраїниЦентральний формулярний комітет Державний фармакологічний центр ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Випуск перший Київ 2009 Першим випуском 5 тис.екземплярів забезпечено більше3 тис.закладів охорони здоров’я Другим випуском (електронна версія) забезпечено 12 180екземплярів (більше3 тис.лікувально-профілактичних закладів + випускники вищих навчальних медичних та фармацевтичних закладів ІІІ-ІV рівнів акредитації) Міністерство охорони здоров’я УкраїниЦентральний формулярний комітет Державний фармакологічний центр ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ Випуск другий Київ 2010

17. 17 Реєстрація лікарських засобів Перспективи розвитку системи реєстрації лікарських засобів Інтеграція до європейських норм та стандартів Впровадження системи управління якістю на всіх етапах досліджень та реєстрації лікарських засобів Удосконалення практики інспектування виробничих дільниць та організацій, що виконують доклінічні дослідження і клінічні випробування Підсилення кадрового потенціалу Реалізація сучасних вимог для зареєстрованих раніше препаратів Покращення післяреєстраційного нагляду Створення офіційних списків терапевтично еквівалентних лікарських засобів (Orange Book) Створення системи раціонального стандартизованого використання лікарських засобів у фармакотерапії

18. 18 Реєстрація лікарських засобів Висновки • Державна реєстраціялікарських засобів має важливе значення в забезпеченні якості ліків • Основні елементи забезпечення якості мають наводитись заявником в матеріалах реєстраційного досьє і його виробництво має здійснюватись у повній відповідності з тією інформацією, на основі якої прийняте рішення про реєстрацію • Державна реєстрація лікарських засобів – це сильний потенціал для цілеспрямованого відбору, раціонального призначення та використання лікарських засобів