Цель проекта

1. Создание Центра доклинических исследований (Центра) для доступа российских разработчиков лекарственных, диагностических и иммунобиологических (вакцин) препаратов к международным стандартам оценки безопасности инновационных продуктов медицинского назначения. Дубна, 3 декабря 2010 г.

2. DUBNA, Moscow Region Albuquerque, New Mexico, USA Цель проекта Создание Центра доклинических исследований (Центра) для доступа российских разработчиков лекарственных, диагностических и иммунобиологических (вакцин) препаратов к международным стандартам оценки безопасности инновационных продуктов медицинского назначения.

3. Задачи Центра • Внедрение современных существующих и разработка новых методик определения безопасности фармакологически активных субстанций, медпрепаратов и вакцин в России; • 2. Создание в России базы для развития инновационных разработок в области субстанций, медпрепаратов и вакцин с использованием нанотехнологий; • 3. Обеспечение качества доклинических исследований на уровне мировых стандартов, активное участие в мониторинге, реализации и разработке отечественных стандартов и процедур сертификации; • 4. Формирование единого информационного ресурса по вопросам безопасности наносубстанций, наномедпрепаратов и нановакцин, в т.ч. создание банка стандартных образцов, по которым проведены исследования безопасности. 3

4. Задачи Центра (2) • В данном центре будут проводится различные виды доклинических исследований («ДИ) в соответствии с так называемым GLP-стандартом, обязательным для применения в США и Европе. • Ни одна фармакологическая субстанция (лекарственные, диагностические препараты, вакцины) не может выйти на рынок без доклинических исследований, определяющих уровень токсичности и побочные эффекты для человека и окружающей среды. На сегодняшний день экспорт российских лекарств или разработка лекарств западными компаниями в России невозможна в связи отсутствием центра, проводящего ДИ по GLP-стандарту. На текущий момент в России таких центров нет, и не анонсировано какой-либо компанией планов по их строительству.

5. Параметры Центра Площадка для размещения Центра: • Расположение: Особая Экономическая Зона, г. Дубна • Основа проекта: аналогичный проект, реализованный в США Лавлесским институтом респираторных исследований; • Качество: центр будет отвечать GLP стандарту, продукция будет одобрена FDA (подразделение Минздрава США, регулирующее пищевую и медицинскую отрасли). • Персонал 139 человек: • Управленческий персонал – 11 человек • Исследовательский персонал – 81 человек • Вспомогательный персонал – 47 человек

6. Услуги Центра Общий процесс создания продукции медицинского назначения Производство Продажа Маркетинг Распространение Доклинические исследования Клинические исследования Поисковые исследования Синтез новой молекулярной единицы (действующего вещества) In vitro (в пробирке) In vivo (на животных) Производство Фаза I, II, III, IV Подготовка документации и получение утверждения Аутсорсинг Ключевые лабораторные помещения Токсикологии Патоморфология Доставка препаратов Инженерия наноматериалов

7. Общая схема проведения исследований

8. Мировые стандарты в России Российские стандарты GLP гармонизированы с международными но пока не внедряются Российские стандарты GMP полностью гармонизированы с международными Существует более 100 компаний, работающих по правилам GMP, основные из них: ОАО «Фармстандарт», ОАО «Нижфарм», ОАО «Отечественные лекарства», НПФ «Материя Медика Холдинг», ООО «Фарм Центр», НПО «Микроген», ОАО «Верофарм», ОАО «Акрихин», ООО «Биотек», ОАО «Мосхимфармпрепараты» Российские стандарты GCP полностью гармонизированы с международными ClinStar, Evidence ICON, Parexel, PSI, Quintiles, Bonasana и еще около 80 КИО проводят по контракту клинические исследования и контролируют выполнение норм GCP в 1000 медицинских учреждениях.

9. Законодательная база Серия ОЭСР по принципам надлежащей лабораторной практики и контролю за их соблюдением 1978 г. Кодекс федеральных регламентов FDA, раздел 21 «Продукты питания и лекарственные средства», глава 58 «Надлежащая лабораторная практика для доклинических лабораторных исследований», 1979 г. 1978-1979 Лабораторная практика, доклинические и клинические исследования Приказ Минздрава РФ от 19 июня 2003 г. N 267 "Об утверждении Правил лабораторной практики" Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 26 января 2005 г. N 115-Пр/05 «О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств», Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 30 июня 2005 г. № 1412-Пр/05 «О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 26.01.2005 N 115-Пр/05» Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 16 марта 2006 г. № 568-Пр/05 «О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 26.01.2005 N 115-Пр/05» Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30 октября 2006 г. N 734 "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств" 2003-2005 В апреле 2010 года (??????) в России был введен национальный стандарт, аутентичный GLP-стандарту ОЭСР

10. Мировой фармацевтический рынок, млрд. долл. Мировой рынок доклинических исследований, млрд. долл. Рост: 6,4% в год Рост: 4,4% в год Источник: IMS Health Источник: IMS Health Российский фармацевтический рынок, млрд. долл. Российский рынокдоклинических исследований, млн. долл. Рост 2010-2015П: 12,7% в год Рост 2010-2015П: Потенциальные направления развития и рынки Центра Мировой объем сектора технологий доставки лекарственных препаратов с использованием нанотехнологий: 2010 г. 3.39 млрд. долл. 2012 г. 26 млрд. долл.