Modtagekontrol af forsøgslægemiddel

1. Modtagekontrol af forsøgslægemiddel Hanne Storgaard Schultz, CRA

2. Modtagekontrol i praksis • 3 stk. appetitvækkere  • Hvordan forvalter vi lovgivningen i praksis? • Hvad er CRA’ens opgaver i forbindelse med modtagekontrol? • Værktøjer • Et par ekstra eksempler

3. Appetitvækker • Kølemedicin blev afleveret på site 2 dage før påske og lagt ind på Principal Investigators kontor. • Læge / projektsygeplejerske var taget på ferie henholdsvis 3 og 1 dag før hændelsen - Medicinen lå 7 dage uden for køleskabstemperatur • Hvad er CRA’en rolle her?

4. Appetitvækker • Kølemedicin blev forsøgt leveret i hospitalets varemodtagelse - modtagelse nægtet. • Kureren valgte at tage medicinen med til eget lager (ikke kølerum), men fik heldigvis informert sponsor om at modtagelse af medicinen blev nægtet. Situationen blev løst ved at sponsor betalte ekstra for at få medicinen bragt ud til hospitalet igen samme dag og site personalet kom på overarbejde. • Hvad er CRA’ens rolle her?

5. Appetitvækker • Et forsøgscenter i DK modtager forsøgslægemiddel (IMP) direkte fra et CRO i England. • Ok? • IMP modtages af centerets assistent fredag eftermiddag, da forsøgspersonalet er gået på weekend • Ok?

6. Lovgivning • Bekendtgørelse om distribution af lægemidler (nr. 1243 af 12/12/2005) • Bekendtgørelse om GCP i kliniske forsøg (nr. 744 af 29/06/2006)

7. Kontrolbevis • Ved levering af IMP fra andet EU/EØS land • Bekræfter at produktet er fremstillet i henhold til GMP • Refererer til den konkrete batch

8. Kontrolbevis • = Certificate of Analysis* • = Certificate of release • = Certificate of Conformity * Hvis certifikatet indeholder oplysninger som et kontrolbevis skal indeholde

9. Kontrolbevis • Sendes IMP fra datterselskab i DK til site eller • Fra CRO i DK til site Kræves ikke medsendelse af kontrolbevis, da IMP er kontrolleret i DK • Så opbevares kontrolbeviset i sponsors TMF

10. Modtagekontrol på site, checks • Lav en checkliste over, hvad site skal checke ved modtagelse af IMP • Dato for modtagelse/levering • Præcis angivelse af lægemidlets navn • Protokolkode • Indgået og udgået mængde • Kontroller at modtagen mængde er identisk med udgået

11. Modtagekontrol, checks • Lægemiddelform • Styrke og pakningsstørrelse • Leverandørens navn og adresse • Sprog på pakning • Batchnummer* • Udløbsdato* * kun hvis direkte levering fra andet EU/EØS land

13. Modtagekontrol på site • Sponsor skal sikre • Ved levering af forsøgslægemidler udleveres en skriftlig instruks til investigator om opbevaring og håndtering af lægemidler (GCP bekendtgørelse §4, stk. 5)

14. Instruks for håndtering af IMP • Modtagelse • Investigator skal sikre personale ved modtagelse • Korrekt opbevaring til egentlig modtagekontrol af kvalificeret person • Modtagekontrol dokumenteres (checkliste)

15. Instruks for håndtering af IMP • Håndtering og dispensering • Ihht protokollen • Af personale som er delegeret og trænet (skal dokumenteres)

16. Instruks for håndtering af IMP • Opbevaring • Ihht protokolkrav eller andet særskilt dokument • Aflåst • Anbrudte og intakte pakninger opbevares adskilt • Procedurer for opbevaring dokumenteres

17. Instruks for håndtering af IMP • Returnering • Alle pakninger returneres • Anbrudte og intakte • Destruktion ihht sponsors procedurer • Dokumentation for procedurer for returnering

18. Instruks for håndtering af IMP • Ansvar og træning • Trænet personale • Delegering af opgaver fra investigator • Dokumenteret træning og uddelegering • Træning kan f.eks. udføres af monitor ved initiering, hvis monitor er kvalificeret og trænet

19. Link til hjælpedokumenter • http://www.focra.dk/index-filer/Page436.htm

20. Modtagekontrol, eksempel IMP afleveres af en kurer på afdelingen. Der er ingen til at lave modtagekontrol. Hvad skal investigator sikre på forhånd i denne situation?

21. Modtagekontrol, eksempel Hvilke dokumenter skal CRA’en sikre sig er til stede ved levering af IMP? • Forsendelsespapirer (checkliste) • Forsendelsen er intakt • Temperaturlog (køleforsendelse) • Kontrolbevis • Instruks