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Module 4- Slides. Manual del instructor para Comit?s de Asesor?a Comunitaria. El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro Fran?ois-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontolog?a de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el
E N D
1. M�dulo 4 Desarrollo del protocolo y
revisi�n de la comunidad
Manual del instructor
2. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria El desarrollo de esta herramienta educativa estuvo a cargo del Centro Fran�ois-Xavier Bagnoud de la Universidad de Medicina y Odontolog�a de Nueva Jersey (UMDNJ, University of Medicine and Dentistry of New Jersey), con el apoyo de la red Grupo de Ensayos Cl�nicos sobre SIDA Materno, Pedi�trico y de Adolescentes (IMPAACT, International Maternal Pediatric and Adolescent Clinical Trials). Se permite la reproducci�n o adaptaci�n de fragmentos de esta publicaci�n con el consentimiento de la fuente, siempre y cuando el material est� destinado de manera exclusiva a la reproducci�n y distribuci�n sin fines de lucro.
3. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Objetivos Al finalizar la capacitaci�n, los participantes
podr�n:
Describir el proceso de desarrollo del protocolo y las �reas de participaci�n de la comunidad.
Explicar el papel de los miembros del equipo del protocolo.
Describir las secciones del protocolo que son importantes para que las revise la comunidad.
Completar el �Manual del protocolo� como forma de revisar un protocolo desde la perspectiva de la comunidad. En el segundo objetivo, la expresi�n �equipo del protocolo� es lo mismo que decir �equipo del estudio�. Usaremos a veces una y a veces otra indistintamente.En el segundo objetivo, la expresi�n �equipo del protocolo� es lo mismo que decir �equipo del estudio�. Usaremos a veces una y a veces otra indistintamente.
4. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Esta imagen nos muestra c�mo est� organizada la red IMPAACT. Comprender la forma en que se organiza la red IMPAACT les ayudar� a entender c�mo se elaboran y aprueban los protocolos. Por otra parte, tengan presente que hay oportunidades para que los representantes del ICAB participen en muchos de los pasos necesarios para elaborar un protocolo.
Instructor: Se�ale estas �reas en la diapositiva:
Un representante del ICAB es un miembro con voto del Comit� Ejecutivo de la Red (NEC, por sus siglas en ingl�s), del Comit� de Supervisi�n Cient�fica y de todos los comit�s cient�ficos. Los miembros del ICAB tambi�n pueden integrar los comit�s de recursos, aunque tal vez no consideren necesario participar en algunos de ellos (por ejemplo el comit� de administraci�n de datos o el de garant�a de calidad).
Los comit�s cient�ficos se muestran en la parte inferior izquierda de la diapositiva. Es en estos comit�s donde "nacen" los protocolos. Las ideas para un estudio empiezan aqu� y el primer nombre que reciben es �resumen.� Un resumen es una descripci�n de una p�gina de la idea del protocolo.
Comit� de Supervisi�n Cient�fica (Scientific Oversight Committee, SOC): Los miembros de este comit� revisan y aprueban el resumen antes de que pueda seguirse adelante. Una vez aprobado, el resumen se transforma en un informe conceptual. Un informe conceptual es una descripci�n m�s larga (5 p�ginas) del protocolo propuesto e incluye una estimaci�n de presupuesto.
Comit� Ejecutivo de la Red (Network Executive Committee, NEC): Los miembros de este comit� est�n a cargo de la mayor parte de la revisi�n y de la aprobaci�n del informe conceptual antes de que pueda formarse un equipo del protocolo.Esta imagen nos muestra c�mo est� organizada la red IMPAACT. Comprender la forma en que se organiza la red IMPAACT les ayudar� a entender c�mo se elaboran y aprueban los protocolos. Por otra parte, tengan presente que hay oportunidades para que los representantes del ICAB participen en muchos de los pasos necesarios para elaborar un protocolo.
Instructor: Se�ale estas �reas en la diapositiva:
Un representante del ICAB es un miembro con voto del Comit� Ejecutivo de la Red (NEC, por sus siglas en ingl�s), del Comit� de Supervisi�n Cient�fica y de todos los comit�s cient�ficos. Los miembros del ICAB tambi�n pueden integrar los comit�s de recursos, aunque tal vez no consideren necesario participar en algunos de ellos (por ejemplo el comit� de administraci�n de datos o el de garant�a de calidad).
Los comit�s cient�ficos se muestran en la parte inferior izquierda de la diapositiva. Es en estos comit�s donde "nacen" los protocolos. Las ideas para un estudio empiezan aqu� y el primer nombre que reciben es �resumen.� Un resumen es una descripci�n de una p�gina de la idea del protocolo.
Comit� de Supervisi�n Cient�fica (Scientific Oversight Committee, SOC): Los miembros de este comit� revisan y aprueban el resumen antes de que pueda seguirse adelante. Una vez aprobado, el resumen se transforma en un informe conceptual. Un informe conceptual es una descripci�n m�s larga (5 p�ginas) del protocolo propuesto e incluye una estimaci�n de presupuesto.
Comit� Ejecutivo de la Red (Network Executive Committee, NEC): Los miembros de este comit� est�n a cargo de la mayor parte de la revisi�n y de la aprobaci�n del informe conceptual antes de que pueda formarse un equipo del protocolo.
5. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Esta es otra forma de mirar c�mo se elaboran los protocolos. Como dijimos en la diapositiva anterior, en general, un miembro de un comit� cient�fico redacta el resumen y luego el SOC lo revisa. Una vez que se aprueba, se desarrollan las ideas con mayor detalle y se redacta lo que se llama el informe conceptual. Despu�s de que se haya aprobado el informe conceptual puede formarse el equipo del protocolo y redactarse un protocolo.
Estas primeras revisiones a cargo del SOC ayudan a garantizar que la idea del ensayo cl�nico sea lo suficientemente importante como para gastar los recursos del grupo, que est� dentro de la misi�n de IMPAACT y que ning�n otro comit� cient�fico o red la est� desarrollando o implementando.
M�s adelante, a medida que avanza el protocolo, el proceso de revisi�n y aprobaci�n del NEC asegurar� que el ensayo cl�nico sea lo m�s seguro y cient�ficamente preciso posible as� como tambi�n lo m�s sensible y respetuoso posible de las necesidades de la comunidad y de los participantes.
Esta diapositiva vuelve a mostrar que hay muchas oportunidades para que los representantes de la comunidad participen en los debates e influyan en la forma en que se elabora el protocolo. Por este motivo deseamos ayudarles a obtener informaci�n sobre los protocolos. Si bien no se espera que los miembros del CAB sean cient�ficos, pueden compartir ideas y percepciones importantes con respecto a si la comunidad siente que el protocolo es significativo y justo y si el dise�o del estudio es razonable para los participantes y la comunidad.Esta es otra forma de mirar c�mo se elaboran los protocolos. Como dijimos en la diapositiva anterior, en general, un miembro de un comit� cient�fico redacta el resumen y luego el SOC lo revisa. Una vez que se aprueba, se desarrollan las ideas con mayor detalle y se redacta lo que se llama el informe conceptual. Despu�s de que se haya aprobado el informe conceptual puede formarse el equipo del protocolo y redactarse un protocolo.
Estas primeras revisiones a cargo del SOC ayudan a garantizar que la idea del ensayo cl�nico sea lo suficientemente importante como para gastar los recursos del grupo, que est� dentro de la misi�n de IMPAACT y que ning�n otro comit� cient�fico o red la est� desarrollando o implementando.
M�s adelante, a medida que avanza el protocolo, el proceso de revisi�n y aprobaci�n del NEC asegurar� que el ensayo cl�nico sea lo m�s seguro y cient�ficamente preciso posible as� como tambi�n lo m�s sensible y respetuoso posible de las necesidades de la comunidad y de los participantes.
Esta diapositiva vuelve a mostrar que hay muchas oportunidades para que los representantes de la comunidad participen en los debates e influyan en la forma en que se elabora el protocolo. Por este motivo deseamos ayudarles a obtener informaci�n sobre los protocolos. Si bien no se espera que los miembros del CAB sean cient�ficos, pueden compartir ideas y percepciones importantes con respecto a si la comunidad siente que el protocolo es significativo y justo y si el dise�o del estudio es razonable para los participantes y la comunidad.
6. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Una vez que se aprueba el informe conceptual, se re�ne un equipo de profesionales especializados en diferentes �reas relacionadas con el estudio para formar el equipo del protocolo. Tambi�n se invita a un representante de la comunidad a formar parte del equipo y su aporte al grupo ser� el conocimiento de su comunidad. Un representante de la comunidad en el equipo de un protocolo es un miembro del ICAB o de un RCAB.
Para revisar: Un protocolo comienza como un resumen, en general, redactado por los miembros de uno de los comit�s cient�ficos. Si se aprueba el resumen, el comit� cient�fico desarrolla la idea con m�s detalles, y a esto se le llama redacci�n del informe conceptual. Despu�s de que se haya aprobado el informe conceptual puede formarse el equipo del protocolo y redactarse un protocolo.
Durante la redacci�n del protocolo, tambi�n se llevan a cabo varios niveles de revisiones para garantizar que
sea seguro
los posibles beneficios de implementar el protocolo sean mayores que los posibles riesgos
sea justo
sea cient�ficamente correcto
sea lo suficientemente importante para gastar los recursos en su implementaci�n
A veces este proceso toma un poco m�s de lo que desear�amos.Una vez que se aprueba el informe conceptual, se re�ne un equipo de profesionales especializados en diferentes �reas relacionadas con el estudio para formar el equipo del protocolo. Tambi�n se invita a un representante de la comunidad a formar parte del equipo y su aporte al grupo ser� el conocimiento de su comunidad. Un representante de la comunidad en el equipo de un protocolo es un miembro del ICAB o de un RCAB.
Para revisar: Un protocolo comienza como un resumen, en general, redactado por los miembros de uno de los comit�s cient�ficos. Si se aprueba el resumen, el comit� cient�fico desarrolla la idea con m�s detalles, y a esto se le llama redacci�n del informe conceptual. Despu�s de que se haya aprobado el informe conceptual puede formarse el equipo del protocolo y redactarse un protocolo.
Durante la redacci�n del protocolo, tambi�n se llevan a cabo varios niveles de revisiones para garantizar que
sea seguro
los posibles beneficios de implementar el protocolo sean mayores que los posibles riesgos
sea justo
sea cient�ficamente correcto
sea lo suficientemente importante para gastar los recursos en su implementaci�n
A veces este proceso toma un poco m�s de lo que desear�amos.
7. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria As� se ve la primera p�gina de un protocolo. Observen algunas cosas:
Una vez que se aprueba el informe conceptual y se est� por elaborar un protocolo, el Centro de Operaciones de IMPAACT le asigna un n�mero. En este caso, el protocolo se llama P1032.
El t�tulo oficial del protocolo suele ser muy largo, porque describe de una manera muy completa el alcance del estudio. En general, se redacta un "t�tulo corto" para el formulario de consentimiento informado, pero las personas suelen referirse al estudio por su n�mero m�s que por su nombre.
Como pueden ver por las letras en negrita en la mitad de la diapositiva, el comit� cient�fico que elabor� y �patrocin� el protocolo se menciona siempre, junto con los presidentes del comit�. Este protocolo se origin� en el Comit� Cient�fico Perinatal.
Adem�s, en la primera p�gina tambi�n se incluye a los presidentes, el representante de la Divisi�n de SIDA y el Especialista en Ensayos Cl�nicos. Hablaremos de algunas de las funciones de las personas que integran el equipo del estudio a medida que avancemos en el curso.As� se ve la primera p�gina de un protocolo. Observen algunas cosas:
Una vez que se aprueba el informe conceptual y se est� por elaborar un protocolo, el Centro de Operaciones de IMPAACT le asigna un n�mero. En este caso, el protocolo se llama P1032.
El t�tulo oficial del protocolo suele ser muy largo, porque describe de una manera muy completa el alcance del estudio. En general, se redacta un "t�tulo corto" para el formulario de consentimiento informado, pero las personas suelen referirse al estudio por su n�mero m�s que por su nombre.
Como pueden ver por las letras en negrita en la mitad de la diapositiva, el comit� cient�fico que elabor� y �patrocin� el protocolo se menciona siempre, junto con los presidentes del comit�. Este protocolo se origin� en el Comit� Cient�fico Perinatal.
Adem�s, en la primera p�gina tambi�n se incluye a los presidentes, el representante de la Divisi�n de SIDA y el Especialista en Ensayos Cl�nicos. Hablaremos de algunas de las funciones de las personas que integran el equipo del estudio a medida que avancemos en el curso.
8. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria �ndice del protocolo Introducci�n
Objetivos del estudio*
Dise�o del estudio/Esquema*
Selecci�n e inscripci�n de los sujetos*
Tratamiento del estudio*
Gesti�n de sujetos Notificaci�n de reacciones adversas
Consideraciones estad�sticas
Sujetos humanos
Publicaciones
Referencias
Ap�ndices* Estas son las partes principales de todos los protocolos. El �ndice de todos los protocolos incluya estas secciones principales, en este orden. Es posible que se agreguen subsecciones, de acuerdo con las caracter�sticas del protocolo, pero todo protocolo de ensayo cl�nico de IMPAACT se estructura as�.
Las secciones que tienen un asterisco en rojo despu�s del nombre son las secciones a las que el representante de la comunidad debe prestar especial atenci�n y m�s adelante desarrollaremos c�mo hacerlo. Las otras secciones del protocolo no son tan importantes desde la perspectiva de la comunidad, aunque es posible que la Introducci�n proporcione informaci�n general �til.
Los ap�ndices siempre incluyen el Formulario de Consentimiento Informado y el Programa de Evaluaciones. El programa de evaluaciones les indica cu�ndo ser�n las visitas de investigaci�n para los participantes y qu� pruebas y evaluaciones se llevar�n a cabo en cada una de esas visitas.
Adem�s los ap�ndices tambi�n tienen otros elementos que posiblemente no sea importante que revise la comunidad.Estas son las partes principales de todos los protocolos. El �ndice de todos los protocolos incluya estas secciones principales, en este orden. Es posible que se agreguen subsecciones, de acuerdo con las caracter�sticas del protocolo, pero todo protocolo de ensayo cl�nico de IMPAACT se estructura as�.
Las secciones que tienen un asterisco en rojo despu�s del nombre son las secciones a las que el representante de la comunidad debe prestar especial atenci�n y m�s adelante desarrollaremos c�mo hacerlo. Las otras secciones del protocolo no son tan importantes desde la perspectiva de la comunidad, aunque es posible que la Introducci�n proporcione informaci�n general �til.
Los ap�ndices siempre incluyen el Formulario de Consentimiento Informado y el Programa de Evaluaciones. El programa de evaluaciones les indica cu�ndo ser�n las visitas de investigaci�n para los participantes y qu� pruebas y evaluaciones se llevar�n a cabo en cada una de esas visitas.
Adem�s los ap�ndices tambi�n tienen otros elementos que posiblemente no sea importante que revise la comunidad.
9. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Lista del equipo del protocolo
Lista del equipo del protocolo PACTG 1060
Dirigir todas las comunicaciones relacionadas al
correo electr�nico: actg.teamp1060@fstrf.org
Presidente del protocolo Especialista en ensayos cl�nicos
Direcci�n Direcci�n
Tel�fono/Fax/Correo electr�nico Tel�fono/Fax/Correo electr�nico
Vicepresidente del protocolo Estad�stico del protocolo
Direcci�n Direcci�n
Tel�fono/Fax/Correo electr�nico Tel�fono/Fax/Correo electr�nico
M�dicos de los NIAID Administrador de datos del protocolo
Direcci�n Direcci�n
Tel�fono/Fax/Correo electr�nico Tel�fono/Fax/Correo electr�nico Las primeras p�ginas del protocolo incluyen la lista del equipo del protocolo, una lista de cada uno de los miembros del equipo del protocolo junto con toda su informaci�n de contacto. En las pr�ximas diapositivas hablaremos de las funciones de esos miembros del equipo. No obstante, tengan en cuenta que la lista siempre incluye en la parte superior de la p�gina, el "contacto principal con el equipo". Es decir, la direcci�n de correo electr�nico que se utiliza para las comunicaciones con el equipo. Cuando se utiliza esta direcci�n, el correo electr�nico llega a todos los miembros del equipo del protocolo y la pregunta o el comentario del mensaje ser� respondido por el miembro m�s adecuado del equipo.
El Especialista en ensayos cl�nicos (CTS, por sus siglas en ingl�s) organiza la informaci�n, se asegura de que los correos electr�nicos sean respondidos por uno de los miembros del equipo y, en general, est� a cargo de las comunicaciones del equipo. El especialista tambi�n programa los llamados en conferencia, env�a el programa de llamadas de acuerdo con la informaci�n que recibe del presidente del protocolo y lleva un registro de los debates de las llamadas en conferencia. El especialista en ensayos cl�nicos es el centro de las comunicaciones y quien conserva todos los documentos relacionados con el protocolo.Las primeras p�ginas del protocolo incluyen la lista del equipo del protocolo, una lista de cada uno de los miembros del equipo del protocolo junto con toda su informaci�n de contacto. En las pr�ximas diapositivas hablaremos de las funciones de esos miembros del equipo. No obstante, tengan en cuenta que la lista siempre incluye en la parte superior de la p�gina, el "contacto principal con el equipo". Es decir, la direcci�n de correo electr�nico que se utiliza para las comunicaciones con el equipo. Cuando se utiliza esta direcci�n, el correo electr�nico llega a todos los miembros del equipo del protocolo y la pregunta o el comentario del mensaje ser� respondido por el miembro m�s adecuado del equipo.
El Especialista en ensayos cl�nicos (CTS, por sus siglas en ingl�s) organiza la informaci�n, se asegura de que los correos electr�nicos sean respondidos por uno de los miembros del equipo y, en general, est� a cargo de las comunicaciones del equipo. El especialista tambi�n programa los llamados en conferencia, env�a el programa de llamadas de acuerdo con la informaci�n que recibe del presidente del protocolo y lleva un registro de los debates de las llamadas en conferencia. El especialista en ensayos cl�nicos es el centro de las comunicaciones y quien conserva todos los documentos relacionados con el protocolo.
10. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Miembros del equipo del protocolo
Presidente: Gesti�n general del desarrollo cient�fico del protocolo. Asigna tareas a los dem�s miembros del equipo. Puede tener un Copresidente y/o un Vicepresidente para compartir estas responsabilidades. Trabaja desde los centros locales.
Investigadores: Con frecuencia tienen conocimientos especializados relacionados con el protocolo. Ayudan al Presidente en el desarrollo cient�fico del estudio. Trabajan desde sus centros locales.
-�logos: (Vir�logo, inmun�logo, neur�logo): Es posible que un equipo de protocolo requiera conocimientos especializados para asesorar al equipo y para redactar secciones del protocolo. Presidentes, copresidentes: Tienen la responsabilidad general del desarrollo, la implementaci�n, la conducci�n y la presentaci�n de informes del estudio. Dirigen las reuniones y las llamadas del protocolo y asignan las tareas del equipo.
Investigadores: Ayudan en el desarrollo y la implementaci�n del estudio. Ayudan con aspectos del estudio relacionados con la ciencia cl�nica y la atenci�n del paciente. Los investigadores y los presidentes normalmente activan y dan apoyo al protocolo en sus propios centros de investigaci�n cl�nica (CRS, por sus siglas en ingl�s).
-�logos: Nos referimos a los especialistas o los investigadores que se especializan en un cierto campo como psicolog�a, neurolog�a, virolog�a, etc. Los vir�logos estudian los virus, los inmun�logos se especializan en el sistema inmunitario. Con frecuencia, los protocolos necesitan cierto asesoramiento y apoyo de uno o m�s especialistas, de acuerdo con las caracter�sticas del estudio.Presidentes, copresidentes: Tienen la responsabilidad general del desarrollo, la implementaci�n, la conducci�n y la presentaci�n de informes del estudio. Dirigen las reuniones y las llamadas del protocolo y asignan las tareas del equipo.
Investigadores: Ayudan en el desarrollo y la implementaci�n del estudio. Ayudan con aspectos del estudio relacionados con la ciencia cl�nica y la atenci�n del paciente. Los investigadores y los presidentes normalmente activan y dan apoyo al protocolo en sus propios centros de investigaci�n cl�nica (CRS, por sus siglas en ingl�s).
-�logos: Nos referimos a los especialistas o los investigadores que se especializan en un cierto campo como psicolog�a, neurolog�a, virolog�a, etc. Los vir�logos estudian los virus, los inmun�logos se especializan en el sistema inmunitario. Con frecuencia, los protocolos necesitan cierto asesoramiento y apoyo de uno o m�s especialistas, de acuerdo con las caracter�sticas del estudio.
11. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Miembros del equipo del protocolo
Especialista en ensayos cl�nicos (Clinical trials specialist, CTS): Gerente administrativo del protocolo. Gestiona todas las comunicaciones de y para el equipo y sus miembros, programa las conferencias y redacta muchas de las secciones del protocolo de acuerdo con la informaci�n que le proporcionan los miembros del equipo. Trabaja desde el Centro de Operaciones de IMPAACT en Silver Springs, Maryland, Estados Unidos.
Representante en el campo: A menudo una enfermera de investigaci�n con experiencia en un centro local que asesora al equipo en aspectos pr�cticos relacionados con la implementaci�n del protocolo �en el campo�. Responde las preguntas relacionadas con ��Puede hacerse esto en los centros?� o ��C�mo podemos hacer esto en los centros?� Especialista en ensayos cl�nicos (CTS, por sus siglas en ingl�s): El CTS es el gerente del proyecto y el redactor principal del equipo. Es quien recibe y gestiona toda la informaci�n y las comunicaciones y las organiza en un protocolo exhaustivo que sigue las secciones est�ndar que vimos antes en las diapositivas. El especialista en ensayos cl�nicos es el punto central para la informaci�n y resoluci�n de problemas y opera desde el Centro de Operaciones de IMPAACT.
El Representante en el campo es la persona del equipo con mayor experiencia en trabajar realmente con los participantes y en implementar el protocolo en el centro local. Con frecuencia es una enfermera de investigaci�n o un coordinador del estudio, quien comprende verdaderamente los problemas que surgen cuando los equipos de investigaci�n locales intentan implementar el protocolo en la �vida real�. Como siempre, es m�s f�cil redactar el protocolo indicando que se realicen ciertas pruebas o ex�menes que lograr que se lleven a cabo estas pruebas y ex�menes en la realidad de una cl�nica. El Representante en el campo tienen un buen sentido de lo que es realista y posible de hacer en los centros de investigaci�n locales.Especialista en ensayos cl�nicos (CTS, por sus siglas en ingl�s): El CTS es el gerente del proyecto y el redactor principal del equipo. Es quien recibe y gestiona toda la informaci�n y las comunicaciones y las organiza en un protocolo exhaustivo que sigue las secciones est�ndar que vimos antes en las diapositivas. El especialista en ensayos cl�nicos es el punto central para la informaci�n y resoluci�n de problemas y opera desde el Centro de Operaciones de IMPAACT.
El Representante en el campo es la persona del equipo con mayor experiencia en trabajar realmente con los participantes y en implementar el protocolo en el centro local. Con frecuencia es una enfermera de investigaci�n o un coordinador del estudio, quien comprende verdaderamente los problemas que surgen cuando los equipos de investigaci�n locales intentan implementar el protocolo en la �vida real�. Como siempre, es m�s f�cil redactar el protocolo indicando que se realicen ciertas pruebas o ex�menes que lograr que se lleven a cabo estas pruebas y ex�menes en la realidad de una cl�nica. El Representante en el campo tienen un buen sentido de lo que es realista y posible de hacer en los centros de investigaci�n locales.
12. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Miembros del equipo del protocolo
Administrador de datos: Elabora formularios de informes de casos y recibe y organiza los datos que obtienen los centros. Opera desde la Frontier Science and Technology Research Foundation (FSTRF) en Buffalo, Nueva York, Estados Unidos. Tambi�n se lo conoce como Centro de Administraci�n de Datos (Data Management Center, DMC).
Estad�stico: Asesora al equipo sobre temas relacionados con el dise�o del estudio para que los resultados sean lo m�s precisos e imparciales posible. Analiza los datos y asesora al equipo sobre la interpretaci�n y la comunicaci�n de los resultados. Opera desde el Centro Estad�stico y de Administraci�n de Datos (Statistical and Data Management Center, SDAC), de la Universidad de Harvard en Boston, Massachusetts, Estados Unidos. El Gerente de Datos (DM, por sus siglas en ingl�s) trabaja en el Centro de Administraci�n de Datos en Buffalo, Nueva York, Estados Unidos. En la diapositiva se encuentra el nombre completo de la compa��a. El cargo de esta persona les describe lo que implica su trabajo: hacer el seguimiento de c�mo reunir los datos y luego organizarlos electr�nicamente de manera que sea posible que el estad�stico lo analice. El gerente de datos elabora los Formularios de informes de casos (CRF, por sus siglas en ingl�s) para el estudio. El equipo de investigaci�n en el centro cuando ven a un participante en el estudio, completa los CRF con toda la informaci�n del paciente y luego la env�a al gerente de datos quien lleva expedientes electr�nicos de toda la informaci�n de todos los participantes de todos los centros. El gerente de datos tambi�n hace el seguimiento de qu� CFR o qu� informaci�n faltan o est�n atrasados y pregunta a los centros sobre los datos faltantes o confusos.
El gerente de datos entrega al estad�stico todos los datos que se reciben y organizan en el centro de administraci�n de datos. El estad�stico ayuda al equipo del protocolo a dise�ar el estudio para que sea cient�ficamente preciso y est� dise�ado de la manera que mejor se adapta para responder la pregunta de investigaci�n y minimizar el riesgo de sesgo. El estad�stico tambi�n analiza los datos para que puedan conocerse los resultados del estudio. Este an�lisis se lleva a cabo durante el estudio y al final del estudio.El Gerente de Datos (DM, por sus siglas en ingl�s) trabaja en el Centro de Administraci�n de Datos en Buffalo, Nueva York, Estados Unidos. En la diapositiva se encuentra el nombre completo de la compa��a. El cargo de esta persona les describe lo que implica su trabajo: hacer el seguimiento de c�mo reunir los datos y luego organizarlos electr�nicamente de manera que sea posible que el estad�stico lo analice. El gerente de datos elabora los Formularios de informes de casos (CRF, por sus siglas en ingl�s) para el estudio. El equipo de investigaci�n en el centro cuando ven a un participante en el estudio, completa los CRF con toda la informaci�n del paciente y luego la env�a al gerente de datos quien lleva expedientes electr�nicos de toda la informaci�n de todos los participantes de todos los centros. El gerente de datos tambi�n hace el seguimiento de qu� CFR o qu� informaci�n faltan o est�n atrasados y pregunta a los centros sobre los datos faltantes o confusos.
El gerente de datos entrega al estad�stico todos los datos que se reciben y organizan en el centro de administraci�n de datos. El estad�stico ayuda al equipo del protocolo a dise�ar el estudio para que sea cient�ficamente preciso y est� dise�ado de la manera que mejor se adapta para responder la pregunta de investigaci�n y minimizar el riesgo de sesgo. El estad�stico tambi�n analiza los datos para que puedan conocerse los resultados del estudio. Este an�lisis se lleva a cabo durante el estudio y al final del estudio.
13. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Miembros del equipo del protocolo
Representante del laboratorio: Asesora al equipo sobre todas las pruebas de laboratorio y redacta las instrucciones para la obtenci�n y el env�o de las muestras. Opera desde el Laboratorio Central de IMPAACT.
Representante de la Divisi�n de SIDA (M�dico): Supervisa el desarrollo desde la perspectiva de la Divisi�n de SIDA (Division of AIDS, DAIDS). La Divisi�n debe aprobar el protocolo antes de que se lo pueda enviar a los centros. La Divisi�n de SIDA es parte de los Institutos Nacionales de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, National Institutes of Allergy and Infectious Disease) en Bethesda, Maryland, Estados Unidos. El representante de laboratorio asesora al equipo sobre todas las pruebas de laboratorio y redacta las instrucciones para la obtenci�n y el envio de las muestras. IMPAACT ha identificado y financiado unos pocos �Laboratorios centrales� donde se realizan pruebas especiales para los estudios de investigaci�n. Estos laboratorios est�n ubicados en centros de investigaci�n locales y el representante suele ser alguien que trabaja en uno de los laboratorios centrales.
El M�dico es un profesional que trabaja para el patrocinador de IMPAACT, la Divisi�n de SIDA (DAIDS) dentro del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en ingl�s). El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD, por su sigla en ingl�s) patrocina algunos protocolos y, en este caso, un M�dico del NICHD ser�a parte del equipo del protocolo. Como patrocinadores de IMPAACT y de sus investigaciones, los Institutos tienen la responsabilidad final de la investigaci�n y deben aprobar un protocolo antes de que pueda implementarse.El representante de laboratorio asesora al equipo sobre todas las pruebas de laboratorio y redacta las instrucciones para la obtenci�n y el envio de las muestras. IMPAACT ha identificado y financiado unos pocos �Laboratorios centrales� donde se realizan pruebas especiales para los estudios de investigaci�n. Estos laboratorios est�n ubicados en centros de investigaci�n locales y el representante suele ser alguien que trabaja en uno de los laboratorios centrales.
El M�dico es un profesional que trabaja para el patrocinador de IMPAACT, la Divisi�n de SIDA (DAIDS) dentro del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en ingl�s). El Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano (NICHD, por su sigla en ingl�s) patrocina algunos protocolos y, en este caso, un M�dico del NICHD ser�a parte del equipo del protocolo. Como patrocinadores de IMPAACT y de sus investigaciones, los Institutos tienen la responsabilidad final de la investigaci�n y deben aprobar un protocolo antes de que pueda implementarse.
14. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Representante de la comunidad en el equipo del protocolo:
Respuestas a la comunidad, preguntas
Criterios de elegibilidad, obst�culos para la inscripci�n
Flexibilidad del dise�o del estudio (�Los requisitos son m�s estrictos de lo que es necesario?)
Asesor�a en reclutamiento y retenci�n
Enlace con los CAB y la comunidad
Revisi�n del Consentimiento informado
Derechos de los participantes, apoyo y expectativas El representante del CAB revisa el protocolo pensando si:
�Las personas comprenden por qu� se realiza el estudio? �El estudio es importante para las personas? �Hay un fuerte inter�s por participar?
�La gente percibe este estudio como "alto riesgo"?
�Alguno de los criterios de inclusi�n/exclusi�n crean un obst�culo a la participaci�n que parece innecesario o injusto?
�El dise�o del estudio es lo m�s flexible que puede ser? Por ejemplo, si una visita del estudio est� programada para el "D�a 14", �el programa permite un margen de un d�a o dos para programar la visita?
�Hay alguna informaci�n que pudiera ayudar al equipo a reclutar y retener a los participantes?
�Qu� informaci�n podr�a ser importante para que pueda compartir con los miembros del CAB y de la comunidad?
�El consentimiento informado est� redactado de tal forma que pueda comprenderlo? �Los dem�s lo entender�n?
�Son razonables los requisitos para las visitas del estudio?
�Se respetan los derechos de los participantes?
�Hay alguna informaci�n y otros recursos disponibles para ayudar a que los participantes contin�en reuniendo los requisitos del estudio?El representante del CAB revisa el protocolo pensando si:
�Las personas comprenden por qu� se realiza el estudio? �El estudio es importante para las personas? �Hay un fuerte inter�s por participar?
�La gente percibe este estudio como "alto riesgo"?
�Alguno de los criterios de inclusi�n/exclusi�n crean un obst�culo a la participaci�n que parece innecesario o injusto?
�El dise�o del estudio es lo m�s flexible que puede ser? Por ejemplo, si una visita del estudio est� programada para el "D�a 14", �el programa permite un margen de un d�a o dos para programar la visita?
�Hay alguna informaci�n que pudiera ayudar al equipo a reclutar y retener a los participantes?
�Qu� informaci�n podr�a ser importante para que pueda compartir con los miembros del CAB y de la comunidad?
�El consentimiento informado est� redactado de tal forma que pueda comprenderlo? �Los dem�s lo entender�n?
�Son razonables los requisitos para las visitas del estudio?
�Se respetan los derechos de los participantes?
�Hay alguna informaci�n y otros recursos disponibles para ayudar a que los participantes contin�en reuniendo los requisitos del estudio?
15. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Actividad sobre el equipo del protocolo: �Qui�n es qui�n? Instructor: Consulte las indicaciones independientes para el instructor para este ejercicio.Instructor: Consulte las indicaciones independientes para el instructor para este ejercicio.
16. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Ejercicio en grupo: Secciones del protocolo
17. Module 4- Slides Manual del instructor para Comit�s de Asesor�a Comunitaria Actividad del manual del protocolo