培训一、 麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度培训 培训二、 药事法律法规制度 培训三、 抗菌药物的合理使用

1. 培训一、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度培训培训一、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊药品的使用管理制度培训 培训二、药事法律法规制度 培训三、抗菌药物的合理使用

2. 麻醉药品、第一类精神药品 • 麻醉药品及精神药品的定义 • 麻醉药品:是指连续使用后容易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。 • 精神药品:精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

3. 成瘾性（addiction）又名依赖性（dependence）：世界卫生组织专家委员会在1969年所下的定义是：“药物与机体相互作用所造成的精神状态和躯体状态，表现为一种强迫性地要求连续或定期使用该药的行为反应，目的是去感受它的精神效应，避免因停药引起的不适（戒断综合征）。同一个人可以对一种以上的药物产生依赖性。”成瘾性（addiction）又名依赖性（dependence）：世界卫生组织专家委员会在1969年所下的定义是：“药物与机体相互作用所造成的精神状态和躯体状态，表现为一种强迫性地要求连续或定期使用该药的行为反应，目的是去感受它的精神效应，避免因停药引起的不适（戒断综合征）。同一个人可以对一种以上的药物产生依赖性。” • 药物的依赖性包括精神依赖性和躯体依赖性，大部分具有依赖性的药物如吗啡、海洛因、镇静催眠药等兼有精神依赖性和躯体依赖性，一般是先产生精神依赖性然后产生躯体依赖性。

4. 精神药品与麻醉药品产生的依赖性具有不同点：精神药品与麻醉药品产生的依赖性具有不同点： • 精神药品依赖性是精神依赖，无身体依赖。 • 精神依赖特征：有联续使用该药的要求，但非强迫性；无加大剂量的趋势；停药后无戒断症状；引起的危害主要是用药者本人。

5. 常见的麻醉药品品种 • 麻醉药品品种目录 • 2007年10月11日发布， 2008年1月1日起施行 • 国食药监安[2007]633号 • 全世界共有123个品种，我国生产及使用的有21个品种 • 我院常用的品种有：盐酸哌替啶注射液、盐酸哌替啶片、盐酸吗啡注射液、硫酸吗啡控释片（美施康定）、盐酸羟考酮控释片（奥施康定片）、磷酸可待因片、枸橼酸芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用盐酸舒芬太尼、芬太尼透皮贴剂（多瑞吉贴剂）、盐酸布桂嗪注射液（强痛定注射液）。

6. 常见的精神药品品种 • 精神药品品种目录 • 2007年10月11日发布， 2008年1月1日起施行 • 国食药监安[2007]633号 • 第一类精神药品共有53个品种，第二类精神药品共有79个品种，共计132个，我国生产及使用的有30个品种。 • 我院常用的第一类精神药品有3个品种：哌醋甲酯片、盐酸氯胺酮注射液、盐酸麻黄素注射液（麻黄素属易制毒药品，国家将其纳入一类精神药品管理）。

7. 专门针对麻醉药品管理颁布的法律法规 • 麻醉药品和精神药品管理条例 • 2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行 • 1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止 • 卫生部关于印发《麻醉药品、精神药品处方管理规定》的通知 • 卫医发〔２００５〕４３６号 • 二○○五年十一月十四日 • 医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 • 文件：卫医发[2005]438号 • 发布日期：二00五年十一月十四日

8. 麻醉药品、精神药品品种目录 • 发布日期及单位：国家食品药品监督管理局　中华人民共和国公安部　中华人民共和国卫生部　 • 2007年10月11日公布 • 2008年1月1日起施行 • 麻醉药品：123种 • 精神药品：分为一类精神药品和二类精神药品 • 一类精神药品53种 • 二类精神药品79种

9. 麻醉药品临床应用指导原则 • 精神药品临床应用指导原则 发布单位： 中华医学会 中国医院协会药事管理专业委员会 中国药学会医院药学专业委员会 发布日期：2007年1月25日

10. 其他含有麻醉药品管理规定的法律法规 • 《中华人民共和国药品管理法》 • 中华人民共和国主席令 第四十五号 • 2001年2月28日 • 《处方管理办法》 • 卫生部2007年53号文 • 《医疗机构药事管理暂行规定》 • 卫生部2005年11月18日颁布实施

11. 医疗机构中麻醉药品、第一类精神 药品的管理

12. 人员培训 • 药师培训 • 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格后，方可在本机构调剂麻醉药品和第一类精神药品。

13. 人员培训 医师处方权的培训 • 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 • 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。

14. 签字留样备案在医务处和药剂科 • 取得处方资格的医师 • 取得调剂资格的药师 • 医师失去处方资格时应及时注销并通知药学部

15. 医疗单位麻醉药品的“五专”管理 • 麻醉药品及一类精神药品实行“五专”管理 • 专人管理 • 专用帐册（《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》（卫医发[2005]438号）保存在药品有效期满后不少于2年； 2005年国务院颁布《麻醉药品和精神药品管理条例 》 规定出入库专用账册为不少于5年） • 专柜加锁 （双人双锁） • 专用处方（颜色淡红色，麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限3年，第二类精神药品处方保存期限2年； • 专册登记（保存期限为3年）

16. 专人管理 • 管理人员应当掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、一类精神药品使用和安全管理工作。 • 配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。 • 定期对涉及药品的管理、药学、医护人员培训。

17. 专柜加锁 • 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 • 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜（凡是备有麻醉药品及一类精神药品的病区或手术室同样要求）。

18. 专用处方 • 1．处方标准 • （1）前记：包括医疗机构名称，费别，患者姓名，性别，年龄，门诊或住院病历号，科别或病区和床位号，临床诊断，开具日期等，并可添列特殊要求的项目。（麻醉药和第一类精神药品处方还应包括患者身份证明编号，代办人姓名、身份证明编号） • （2）正文：以rp或r(拉丁文recipe“请取”的缩写)标示，分列药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。 • （3）后记：医师签名或加盖专用签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用印章。 • 2．处方颜色： • (1)麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。右上角标注“麻、精一”。 • (2)第二类精神药品处方白色。右上角标注“精二”。

19. 麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年； • 医疗用毒性药品和第二类精神药品处方保存2年； • 普通处方、急诊处方和儿科处方保存1年。

20. 麻醉药品、第一类精神药品的安全管理 • 医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 • 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，专人管理并有报警装置。 • 各病区、手术室存放的麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施（保险柜），建立交接班制度，交接班应当有记录。 • 各病区、手术室使用麻醉药品及一类精神药品后应当填写麻醉药品及一类精神药品使用登记本。

21. 使用后的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应当专人保留回收，送回药房。使用后的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴应当专人保留回收，送回药房。 • 收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 • 病房空安瓿和用过贴剂回收应登记 • 患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医疗机构应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。 • 麻醉药品、第一类精神药品退库要求有登记。 • 患者药品退回要求有登记 。 • 退回药品销毁要求有登记。

22. 为门（急）诊患者开具麻醉药品及一类精神药品的数量为门（急）诊患者开具麻醉药品及一类精神药品的数量 • 麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 • 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量； • 控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量； • 其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 • 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。

23. 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品（需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者）为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品（需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者） • 麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量； • 控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量； • 其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。

24. 住院患者使用麻醉药品和第一类精神药品 • 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

25. 需要特别加强管制的麻醉药品 盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用； 盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

26. 麻醉药品、一类精神药品处方用量

27. 需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者 • 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。 • 病历中应当留存下列材料复印件： • （一）二级以上医院开具的诊断证明； • （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件； • （三）为患者代办人员身份证明文件。 • 医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。 • 所有留存的资料建议保留在药房，以方便患者使用

28. 长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者开方流程长期使用麻醉药品和第一类精神药品的患者开方流程 • 具有麻醉药品和第一类精神药品 • 处方权资格的执业医师为患者诊治 ↓ • 为患者建立存档病历，医师应当将患者详细资料（患者病情、疼痛控制情况，使用药品名称、数量）记录在门诊大病历及门诊简化病历 ↓ • 医师填写专用诊断证明书，若首次开具，应填写《麻醉药品、第一类精神药品使用知情同意书》，需复印患者户口簿、身份证或代办人身份证明，到门诊部盖诊断证明章并保留存根。

29. ↓ • 首次办理专用诊断证明书，门诊部应在患者户口簿的患者本人身份登记卡背面注明“已办理专用诊断证明”，门诊部登记备查。 • ↓ • 患者或代办者应将存档病历、户口簿复印件、身份证复印件留至药房。患者每次复诊应到药房将门诊大病历取出，与随身携带的门诊简化病历和专用诊断证明书一起交至开方医师处记录。

30. ↓ • 开具麻醉药品或一类精神药品专用处方 ↓ • 患者或代办人到药房取药时，需出示身份证、门诊简化病历、专用诊断证明，药房审核无误后，方可发药。

31. 日剂量：麻醉药品、一类精神药品每日使用剂量没有具体规定，按照国家相关规定，每日剂量的多少以解除病人疼痛为主要目的。医师在处方上注明应用法用量以使其所开具的麻醉药品、一类精神药品的数量为一日剂量所需要的数量。日剂量：麻醉药品、一类精神药品每日使用剂量没有具体规定，按照国家相关规定，每日剂量的多少以解除病人疼痛为主要目的。医师在处方上注明应用法用量以使其所开具的麻醉药品、一类精神药品的数量为一日剂量所需要的数量。 《麻醉药品和精神药品管理条例》 第三十九条　具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。

32. 癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率癌症疼痛及长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率 （1）调查12000例使用阿片类药物的患者，发现只有4例产生精神依赖性，占0.033％。说明慢性癌痛患者长期使用阿片类药物镇痛的成瘾性发生率约为3／10000，属于低发生率 ---Porter J,Jick H,1980 （2）24000例使用阿片类药物止痛(无药物滥用史)的患者，发现只有7例成瘾，占0.029％ ---Friedman DP,1990

33. 《处方管理办法》第七章 法律责任 第五十四条 医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》： （一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权的医师开具处方的； （二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处方的； （三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的。

34. 第五十五条 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的，按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第七十二条的规定，由设区的市级卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。

35. 精神药品的管理 麻醉药品和精神药品管理条例 • 2005年8月3日国务院令第442号公布 • 2005年11月1日起施行 • 第四十一条 医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。 • 第四十九条 第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

36. 精神药品处方原则 • 第二类精神药品的处方，每次不得超过七日常用量 • 严格掌握药物的适应证。 • 注意使用时限，避免长期反复使用。 • 医师开写的处方对于患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等都书写清楚。对于处方模糊不清或有疑问的，药学部拒绝调配。 • 精神药品的购买证明、处方不得涂改。

37. 放射性药品的管理 • 相关法律 • 《放射性药品管理办法 》 • 中华人民共和国国务院令（第25号） • 1989年1月13日国务院令第25号发布施行

38. 第二十二条 医疗单位设置核医学科、室（内位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。　　 第二十三条 医疗单位使用放射性药品，必须符合国家放射性同位素卫生防护管理的有关规定。所在地的省、自治区、直辖市的公安、环保和卫生行政部门，应当根据医疗单位核医疗技术人员的水平、设备条件，核发相应等级的《放射性药品使用许可证》，无许可证的医疗单位不得临床使用放射性药品。　　 放射性药品使用许可证》有效期为五年，期满前6个月，医疗单位应当向原发证的行政部门重新提出申请，经审核批准后，换发新证。　　 第二十四条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，在研究配制放射性制剂并进行临床验证前，应当根据放射性药品的特点，提出该制剂的药理、毒性等资料，由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并报卫生部备案。该制剂只限本单位内使用。　　 第二十五条 持有《放射性药品使用许可证》的医疗单位，必须负责对使用的放射性药品进行临床质量检验，收集药品不良反应等项工作，并定期向所在地卫生行政部门报告。由省、自治区、直辖市卫生行政部门汇总后报卫生部。　　 第二十六条 放射性药品使用后的废物（包括患者排出物），必须按国家有关规定妥善处置。

39. 医疗用毒性药品的管理 • 相关法律 • 《医疗用毒性药品管理办法》 • 1988年12月27日 发布 • 中华人民共和国国务院令（第23号）

40. 医疗用毒性药品的定义： • 系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 • 毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。

41. 相关条款 • 第九条　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。 • 调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。 • 处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

42. 毒性药品管理品种 • 一、毒性中药品种 • 砒石（红砒、白砒）　砒霜　水银　生马前子　生川乌　生草乌　生白附子　生附子　生半夏　生南星　生巴豆　斑蝥　青娘虫　红娘虫　生甘遂　生狼毒　生藤黄　生千金子　生天仙子　闹阳花　雪上一枝蒿　红升丹　白降丹　蟾酥　洋金花　红粉　轻粉　雄黄 • 二、西药毒药品种 • 去乙酰毛花甙丙　阿托品　洋地黄毒甙　氢溴酸后马托品　三氧化二砷　毛果芸香碱升汞　水杨酸毒扁豆碱　亚砷酸钾　氢溴酸东莨菪碱 士的年 亚砷酸注射液、A型肉毒素及其制剂。 • 备注： • 1、除亚砷酸注射液、A型肉毒毒素制剂以外的毒性药品西药品种是指原料药；中药品种是指原药材和饮片，不含制剂。 • 2、毒性药品的西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐类化合物

43. 毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。毒性药品应专柜加锁并由专人保管，做到双人、双锁，专帐记录。建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂。 • 建立专门的收支帐目，每日盘点，做到帐物相符。出现问题时，必须迅速追查，并报主管部门。 • 毒性药品的包装容器上必须印有规定的毒药标志 • 需报损的毒性药品须经科主任、主管院长批准交上级主管部门集中销毁，销毁前要有记录，包括销毁日期、时间、地点、品名、数量、方法等，必要时拍照。

44. 药品类易制毒化学品的管理 • 相关法律 • 《药品类易制毒化学品管理办法》 • 中华人民共和国卫生部令 • 第72号 • 《药品类易制毒化学品管理办法》已于2010年2月23日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2010年5月1日起施行。 • 部　长　 陈　竺 • 二○一○年三月十八日

45. 药品类易制毒化学品品种目录 • 第一类 • 1. 1—苯基—2—丙酮 • 2. 3,4—亚甲基二氧苯基—2—丙酮 • 3. 胡椒醛 • 4. 黄樟素 • 5. 黄樟油 • 6. 异黄樟素 • 7. N—乙酰邻氨基苯酸 • 8. 邻氨基苯甲酸 • 9. 麦角酸* • 10. 麦角胺* • 11. 麦角新碱* • 12. 麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质*

46. 第二类 • 1.苯乙酸 • 2.醋酸酐 • 3.三氯甲烷 • 4.乙醚 • 5.哌啶

47. 第　三　类 • 1. 甲苯 • 2. 丙酮 • 3. 甲基乙基酮 • 4. 高锰酸钾 • 5. 硫酸 • 6. 盐酸 • 说明： • 一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。 • 二、带有*标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。

48. 医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。医院凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素。 • 因医疗需要购买药品类易制毒化学品，禁止使用现金或者实物进行交易。专人管理、专用保险柜、专用标识、专用账册，专用账册保存期限应当自药品类易制毒化学品有效期期满之日起不少于2年。设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网。 • 药品类易制毒化学品入库应当双人验收，出库应当双人复核，做到账物相符。 • 因治疗疾病需要，患者、患者近亲属或者患者委托的人凭医疗机构出具的医疗诊断书和本人的身份证明，可以购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂，但是不得超过医用单张处方的最大剂量。医用单张处方最大剂量按照麻醉药品、第一类精神药品用量使用。 • 发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情形的，案发单位应当立即报告济南市公安局、食品药品监督管理局。 • 对过期、损坏的药品类易制毒化学品应当登记造册，并向济南市食品药品监督管理局申请销毁。

49. 医院内常用的药品类易制毒化学品 • 1.麦角酸  • 2.麦角胺  • 3.麦角新碱  • 4.麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质

50. 药事法律法规制度