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医院和临床 : 了解样本工作流程并赢取业务

医院和临床 : 了解样本工作流程并赢取业务. 市场分布 : 临床 / 医院. 哪些内容属于临床？ 研究机构 - 医院合作（基于项目） 正在医院中进行的临床检测（私人或公共） 床边检测 ： 药物基因组学检测 谁支付采集样本的费用 ? 政府补贴，患者，研究资助机构等 何时批准、发放款项？仅适用于研究合作. 定向临床 / 医院：地点？. 关键词 **血液 DNA ** ** 口腔拭子 ** 人类遗传学 流行病学 全基因组关联研究（ GWAS ） DNA 采集 分子检测 测序 新一代 全基因组 全外显子 单核苷酸多态性 (SNP)

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医院和临床 : 了解样本工作流程并赢取业务

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Presentation Transcript

  1. 医院和临床: 了解样本工作流程并赢取业务

  2. 市场分布: 临床/医院 • 哪些内容属于临床？ • 研究机构-医院合作（基于项目） • 正在医院中进行的临床检测（私人或公共） • 床边检测：药物基因组学检测 • 谁支付采集样本的费用? • 政府补贴，患者，研究资助机构等 • 何时批准、发放款项？仅适用于研究合作

  3. 定向临床/医院：地点？ • 关键词 • **血液DNA** • **口腔拭子** • 人类遗传学 • 流行病学 • 全基因组关联研究（GWAS） • DNA 采集 • 分子检测 • 测序 • 新一代 • 全基因组 • 全外显子 • 单核苷酸多态性(SNP) • 聚合酶链反应 (PCR) • 拷贝数变异(CNV) 教育机构通过医院采集样本 医院和临床实验室 护理观点：药物基因组学检测 分子学检测/医院运行诊断实验室

  4. 资格鉴定：Oragene何时适用？ • 开展遗传学检查需要DNA • 采集无法访视医院/诊室/抽血中心的供者的样本 • 开展增强意识的活动，可驱动入组增加 • 保存样本，用于日后/二次检查 • 有创性采血不被供者接受（患者拒绝，儿童，老年人）

  5. 样本处理: 如何采集和处理样本 患者服务中心 医院采集 医生诊室 家中 样本采集 大型 标准实验室 医院实验室 Mid Tier 实验室 专业检测 生产商 DTC 样本处理

  6. 资格鉴定：推荐什么产品 Qualifying: WHAT Product to Recommend 人类DNA 人体临床 人体研究 人类遗传学 感染性疾病 儿童/Assisted 成人 单次检测 儿童/Assisted 单次检测 成人 多次检测 多次检测 海绵 唾液 儿童 新生儿

  7. 样本质量：法规活动线路图 为了满足全球合规性要求， DNA Genotek的法规策略不断发展变化。 • 2009 • DNA Genotek 成功通过加拿大卫生部医疗器械管理检查 • 2013 • DNA Genotek 成功获得SFDA/CFDA在临床市场销售产品的批准 • 2003 • DNA 获得加拿大卫生部医疗器械许可证 • DNA Genotek 获得FDA医疗器械注册许可证 • DNA Genotek 将列为FDA和加拿大卫生部的I类医疗器械 • 2011 • 510(k)，Oragene·Dx在12月前完成 • 以色列、秘鲁、墨西哥的器械注册 • 开始巴西、中国、台湾的器械注册过程 • 2007 • Oragene·DNA在21个欧洲国家注册 • 2005 • DNA Genotek 6个欧洲国家 • 将器械注册扩展到另外6个欧洲国家 2003 2005 2007 2009 2004 2010 2006 2011 2012 2013 • 2012 • FDA 质量体系差距弥补 • 计划/正在进行新增的ROW注册 • 目前已在27个欧盟国家和4个EFTA国家注册 • 成功销往80多个国家 • 2010 • DNA Genotek 2月份开始与FDA开始IDE前过程，9月份收到有关研究方案的协议 • 研究方案于12月份完成 • 2004 • Oragene IVD 医疗器械CE 注册认证(根据 IVDD 98/79/EC) • DNA Genotek符合5个欧洲国家的IVD器械注册要求 • 2006 • DNA Genotek 将注册扩展到另外7个欧洲国家 • 10月，首次通过 ISO13485 认证

  8. 样本质量：技术声望 运送试剂盒

  9. 患者照护: 便利性和依从性 实验室 执业医师 患者 • 容易: 极度患者友好型 • 无痛、无创: 消除抽血引起的压力和不适 • 方便: • 采集过程容易、可靠，因此，患者可以在家中采集样本后寄回 • 只需一次访视，无需再次回到诊室抽血 • 更快速: 现场提供样本，缩短获得结果的周转时间 • 提高市场份额和收入: 通过赢取更多的医生诊室实验室和更多的医院实验室 • 区分: 采用对所有人口统计学均理想、可作为血液备选替代的完全无创采集方法 • 患者友好型: 给您的患者提供一种更方便的无痛检测选择，改善患者照护 • 可靠: 检测准确性与血液中提取的DNA相同 • 高效: 相比以前需要进行的静脉切开，可节约医务人员的工作时间 • 稳定: 样本保存或运输没有特殊要求，样本在室温下可保持稳定，没有DNA降解

  10. 后勤：扩大患者服务范围 • 易于销售 • 现场采集 • 家中采集 • 儿科，精神卫生，营养基因组学 • 无法到实验室采集样本的人/邮寄采集的样本 • 无法提供采血的人 • ** 作为主要采集方法销售** 患者服务中心 医院采集 • 销售挑战 • 医院/服务实验室 • 基础设施 - 在采集点上车（投资） • 任何地方采集血液-后勤措施 • ** 提供唾液是作为第二种/补充选择，而不是试图取代血液采集** 医生诊室 家中

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