II Фармацевтический Форум Казахстана Алматы, 5 апреля 201 3 Зафар Вахидов, юрист

1. Некоторые актуальные вопросы правового регулирования фармацевтической отрасли в Республике Казахстан II Фармацевтический Форум Казахстана Алматы, 5 апреля 2013 Зафар Вахидов, юрист Baker & McKenzie – CIS, Ltd. (Алматы)

2. 1. Реклама ЛС: неясности регулирования • ст. 3 Закона РК “О рекламе» «реклама — распространяемая и размещаемая в любой форме, с помощью любых средств информация, предназначенная для неопределенного круга лиц и призванная формировать или поддерживать интерес к физическому или юридическому лицу, товарам, товарным знакам, работам, услугам и способствовать их реализации» • Реклама ЛС, изделий мед. назначения и мед. техники, БАД может осуществляться только после получения разрешенияКомитета фармацевтического контроля. • п. 3 Правил выдачи разрешений к рекламе лекарственных средств относит «сведения… о лекарственном средстве, … распространяемые и размещаемые в любой форме, способствующие их продвижению и реализации» II Фармацевтический Форум Казахстана2

3. 1.1 Реклама рецептурных лекарственных средств в Казахстане • Реклама рецептурных лекарственных средств разрешается только в специализированных мед. и фарм. печатных изданиях. • При этом, согласно Правил разрешение на рекламу не требуются для: инструкций, каталогов, справочных, методических, научных и учебных материалов; информации о производителях и продавцах; распространения продукции с логотипом среди мед. и фарм. работников; внешней и внутренней рекламы в мед. организациях, имеющих отношение к таким ЛС, изделиям мед. назначения и мед. технике, при условии, что они не содержат рекламных утверждений. При этом, в законодательстве РК не содержится определения «рекламных утверждений». II Фармацевтический Форум Казахстана3

4. 1.2 Использование медицинских работников в Казахстане • Кодекс о здоровье запрещает использование медицинских работников, уполномоченных назначать лекарственные средства и изделия медицинского назначения, в качестве рекламораспространителей, за исключением случаев распространения информации о лекарственных средствах и об изделиях медицинского назначения с научной или образовательной целью, а также с целью информирования пациентов. При этом такие цели и случаи четко не определены. • При этом, согласно Правил выдачи разрешений распространение различной продукции (канцтовары, сумки, медицинские халаты и т. д.) с логотипами или товарными знаками лекарственных средств или логотипов компании среди медицинских и фармацевтических работников, а также оформление рекламной информацией витрин (окон), внешних и дверных вывесок и плакатов, внутреннее оформление организаций здравоохранения не является рекламой и не подпадает под действие Правил выдачи разрешений, если в них не содержится рекламных утверждений. II Фармацевтический Форум Казахстана4

5. 2. Ценообразование2.1 Общее • Государственные закупки ЛС в рамках Гарантированного объема бесплатной медицинской помощи (ГОБМП) осуществляются Единым дистрибьютором по ЛС из утвержденного списка и другими заказчиками (администраторы бюджетных программ здравоохранения и организации здравоохранения) по другим ЛС. • Ст. 76 Кодекса РК о здоровье и Правила формирования цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, закупаемые в рамках ГОБМП, регламентируют закуп ЛС, предназначенных для оказания ГОБМП, по ценам, не превышающим установленные уполномоченным органом. • Ценообразование в основном состоит из регистрации цен во время регистрации ЛС, соблюдения максимальных размеров маржи для оптовой цены (20%) и розничной цены ЛС (25%), а также установления органом предельной цены. II Фармацевтический Форум Казахстана5

6. 2. Ценообразование 2.2 Вопросы и тенденции • Правила формирования цен не распространяются на реализацию ЛС вне ГОБМП. • Правила не детализированы на случай вариации цен и предоставления скидок. • Правила не регулируют случаи ввоза и реализации ЛС без регистрации или до установления на неё предельной цены. • Правила не уточняют, как определяются цены ЛС, поставляемых в другие страны. II Фармацевтический Форум Казахстана6

7. 2. Ценообразование 2.3 Тенденции • Планируется заимствование опыта Великобритании по регулированию цен. Регулирование цен в Великобритании осуществляется через различные механизмы. • В основном - это PPRS (схема добровольного регулирования цен) – договор между Гос. органом (DoH) и Ассоциацией (APBI)о регулировании цен и доходов производителей. • Различный подход к регулированию цен для различных ЛС: новых субстанций, новых ЛС, инновационных запентованных (branded) ЛС, генериков… II Фармацевтический Форум Казахстана7

8. 3. Государственные закупкиЛС3.1 Способы 1) Закупзаказчиками и организаторами закупа: • проведение тендера; • запрос ценовых предложений; • закуп из одного источника; • закуп по списку лекарственных средств, изделий медицинского назначения, подлежащих закупу у единого дистрибьютора; 2) Закуп Единым дистрибьютором: • проведение тендера с использованием двухэтапных процедур; • закуп из одного источника; • особый порядок осуществления закупа для предупреждения возникновения и распространения инфекционных и паразитарных заболеваний, предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций. • особый порядок осуществления закупа лекарственных средств, изделий медицинского назначения по долгосрочным договорам поставки; II Фармацевтический Форум Казахстана8

9. 3.2 Участники закупок • Наличие большого количество оптовиков, несмотря на возможность закупок у производителей • Участие поставщиков нерезидентов, таких как иностранные производители, в тендерах по закупке ЛС согласно Правил организации и проведения закупа лекарственных средств, профилактических препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники, фармацевтических услуг по оказанию гарантированного объема бесплатной медицинской помощи, и Правил проведения закупок лекарственных средств Единым дистрибьютором • Правила требуют предоставления определенных перечисленных документов для участия в закупках: • резиденты: свидетельства о регистрации, уставы, лицензии и (или) талоны выданные уполмномоченным органом для подтверждения квалификации, и т.д. • нерезиденты: справка налогового органа РК о статусе нерезидента. II Фармацевтический Форум Казахстана9

10. Спасибо! Baker & McKenzie International is a Swiss Verein with member law firms around the world. In accordance with the common terminology used in professional service organizations, reference to a “partner” means a person who is a partner, or equivalent, in such a law firm. Similarly, reference to an “office” means an office of any such law firm.