实验室生物安全工作

1. 实验室生物安全工作

2. 什么是实验室生物安全？ • 为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害 • 的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危 • 害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软 • 件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。

3. 生物安全是对生物危害的检测、评价、监测、防范和治理的科学技术体系，是研究各种生物因素对人类健康的影响，应用已有的理论知识、技术、工程设计和设备等，防止从事相关工作的人员、实验室和环境受到具有潜在传染性物质和生物毒害物质危害的一门学科。生物安全是对生物危害的检测、评价、监测、防范和治理的科学技术体系，是研究各种生物因素对人类健康的影响，应用已有的理论知识、技术、工程设计和设备等，防止从事相关工作的人员、实验室和环境受到具有潜在传染性物质和生物毒害物质危害的一门学科。 • 美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出： “生 • 物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发 • 生是非常有用的"。

4. 1951,1965, 1976 - Sulkin and Pike调查了5000多个实验室，发现 • 累计实验室相关感染 3921例； • 病原微生物实验室获得性感染最常见的病原微生物有： • 肝炎 布氏菌病 • 肺结核 野兔热（土拉弗氏菌） • 斑疹伤寒 • 委内瑞拉马脑炎（Venzuelan Equine Encephalitis）

5. 在3921例实验室相关感染中，对导致感染的原因分析发现：在3921例实验室相关感染中，对导致感染的原因分析发现： • 20%的实验室获得性感染与已知的事故有关；其中80% 是由工作人员操作失误引起的；20% 是由设备故障引起的。 • 80％的报告事例是不明原因的感染。与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。 • 导致感染最多的4种实验室事故 • 溢出和泼洒\针头和注射器\锐器、碎玻璃\动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤

6. 微生物实验相关事故 • 2003年 新加坡、台湾SARS实验室感染事件 • 2004年 北京SARS实验室感染事件

7. 我国病原微生物实验室生物安全 • 法律法规和技术标准

8. 《中华人民共和国刑法修正案》2006年6月29日，第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国刑法修正案》2006年6月29日，第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 第一百三十四条：在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处五年以上有期徒刑。

9. 《中华人民共和国刑法修正案》2006年6月29日，第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过《中华人民共和国刑法修正案》2006年6月29日，第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 第一百三十五条：安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。

10. 《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日 修订版） • 第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。

11. 《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日 修订版） • 第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。

12. 《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日 修订版） • 第五十三条 县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作履行下列监督检查职责： • (五)对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查

14. 《医疗废物管理条例》 • 明确表述了医疗废物的定义（医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物）。明确了各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中的职责。

20. 吴仪副总理2006年8月14日对实验室生物安全工作的重要批示：吴仪副总理2006年8月14日对实验室生物安全工作的重要批示： P3实验室非常重要，通过生物安全的国家认可和审批，必须严格按标准办，决不可“手软”。

21. 《实验室――生物安全通用要求》（GB19489－2004）《实验室――生物安全通用要求》（GB19489－2004） • 《实验室――生物安全通用要求》（GB19489－2004）是国家实验室生物安全强制执行的标准。

22. 《生物安全实验室建设技术规范》(GB50346-2004) • 由中华人民共和国建设部制定颁布的《生物安全实验室建设技术规范》(GB50346-2004)共九章，包括总则、术语、生物安全实验室分级和技术指标、建筑和装修、暖通空调和空气净化、给水排水与气体供应、电气和自控、安全和消防、施工验收九章组成。该规范将用于指导生物安全实验室的建造、系统和设备安装、装饰、空调净化、电气和自控要求、检测验收等过程。

24. 实验室生物安全管理

25. 实验室生物安全管理的主要内容 • 一、法律法规、技术标准的制定和执行 • 二、生物安全实验室建设 • 三、实验室生物安全管理体系建设 • 四、实验室生物安全管理文件的制定 • 五、人员意识、素质提高及培训 • 六、监督检查及执法 • 七、责任制及责任追究

26. 实验室生物安全管理的主要内容 • 一、病原微生物菌（毒）种的采集 • 二、病原微生物菌（毒）种的运输 • 三、病原微生物菌（毒）种的保藏 • 四、生物安全实验室的设立与管理 • 五、实验活动的管理 • 六、实验室感染的控制及应急处理 • 七、监督管理

28. 第一章 总则 • 对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作规定。

29. 中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理。 • 病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。 • 实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

30. 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 • 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 • 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

31. 第二章 病原微生物的分类和管理 • 对病原微生物的危害程度进行了分类，对病原微生物的采集、运输、包装、保藏等管理作了明确的规定。 其中对病原微生物的危害程度的分类规定第一类为危害程度最高，第四类为危害程度最低，且把第一类和第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致，应引起注意。

32. 第三章 实验室的设立与管理 • 规定了病原微生物实验室的生物安全等级，规定了条 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守规定，规定三级、四级实验室的认可和不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件，规定了不同生物安全等级实验室的管理职责和权限以及责任人，规定了实验室的三废处理和生物安全专家委员会的组成等。

33. 第四章 实验室感染控制 • 规定了对实验室活动的管理要求，实验室工作人员的医学监督，发生实验室泄漏和感染事故时的报告、处置和控制等。

34. 第五章 监督管理 • 对监督管理的职责、范围和权力作了规定，明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物实验室监督、检查和处理的职责，同时也接受社会合公民的监督。

35. 第六章 法律责任 • 对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任，造成严重后果的还追究其刑事责任；对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的监督管理部到位，应承担相应的责任，并接受相应的处理，造成严重后果的还追究其刑事责任。

36. 生物安全实验室建设

37. 生物安全实验室的概念 • 实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物时，通过在实验室设计建造、使用个体防护设置、严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施，确保实验室工作人员不受实验对象侵染，确保周围环境不受其污染的实验室。 • P1-P4 (Physical protection ) • BSL 1-4 (Biosafety level )

38. 实验室的生物安全水平分级 • 根据所处理的微生物的危害程度,生物安全实验室分为四级： 生物安全一级实验室(BSL-1实验室) 生物安全二级实验室(BSL-2实验室) 生物安全三级实验室(BSL-3实验室) 生物安全四级实验室(BSL-4实验室) • 实验动物生物安全实验室： 其适用微生物范围与同级的一般生物安全实验室相同，差别在于适用于实验脊椎动物的饲养和动物模型实验。根据所处理的微生物的危害程度分为四级，分别称为ABSL-1，2，3，4实验室。

39. BSL—3、BSL—4建设审批程序 • 新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定： •     （一）符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续； •     （二）经国务院科技主管部门审查同意； •     （三）符合国家生物安全实验室建筑技术规范； •     （四）依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准； •     （五）生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。

40. BSL—3、BSL—4使用审批程序 • 三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。 •     国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可；实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为５年。

41. BSL—3、BSL—4使用审批程序 • 三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件： •     （一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定； •     （二）通过实验室国家认可； •     （三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员； •     （四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。 • 国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。

42. BSL—3、BSL—4实验活动审批程序 • 取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。 •     实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。

43. 新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。

44. P3实验室是安全的 • 实验室感染主要是人祸 • 国内外还没有由医学实验室造成的环境感染，但个人感染时有发生，其中主要是实验室研究人员，辅助人员很少。 • 实验室感染是很难避免的，但决不应该发生二代感染。要抓好人员管理 • P3实验室是安全的，是减少危险。以前许多工作没有P3也在做。 • P4、P3、P2实验室代表科技水平。 • P4要少建，P3根据需要有控制地建，P2要多建，重点建。 • 建设P3主要考虑：安全、节约、方便 • P3要把住三关：安全柜、排风过滤、高压锅

45. 实验室生物安全管理体系

46. 实验室生物安全管理体系 • 1、生物安全管理组织机构 • 2、生物安全管理规章制度: 法规、标准、规范、导则 • 3、监督检查

47. 实验室生物安全组织系统 • 国家级：卫生部、农业部及其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 • 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作 • 实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责

48. 实验室生物安全组织系统 • 实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。 • 实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。

49. 实验室生物安全组织系统 • 病原微生物实验室所在单位或上级主管部门应成立生物安全委员会。生物安全委员会的成员应能体现其组织及学科的专业范围 • 基本职责： • 该委员会的主要职责应包括制订所在单位的生物安全规章制度、操作规范和标准操作程序等；对涉及感染性因子等的研究方案进行审查和风险程度评估；组织对实验室的安全评价，负责本单位生物安全的日常监督、检查；负责制订新的安全政策，发现问题及时向主管领导报告。

50. 实验室生物安全组织系统 • 实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。