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大陆保健食品产业现状

大陆保健食品产业现状. 营养与食品安全所 何梅 副研究员. 大纲. 保健食品的法规管理 保健食品的注册和销售状况 食品声称的状况 保健食品评价方法的相关科学研究. 保健食品的定义. 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 分为功能类保健食品（共 27 种）和营养素补充剂两大类。. 保健食品的法规管理. 法律 规章 规范性文件 技术标准 技术规范 技术审评规定. 1995 年，食品卫生法.

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大陆保健食品产业现状

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Presentation Transcript

  1. 大陆保健食品产业现状 营养与食品安全所 何梅 副研究员

  2. 大纲 • 保健食品的法规管理 • 保健食品的注册和销售状况 • 食品声称的状况 • 保健食品评价方法的相关科学研究

  3. 保健食品的定义 • 保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。 • 分为功能类保健食品（共27种）和营养素补充剂两大类。

  4. 保健食品的法规管理 法律 规章 规范性文件 技术标准 技术规范 技术审评规定

  5. 1995年，食品卫生法 2009年，食品安全法 卫生行政 部门 食品药品 监督管理局 质量监督 部门 工商管理 部门 流通 综合协调 审批 生产 综合协调，分段监管为主，品种监管为辅的方式

  6. 卫生行政部门： • 保健食品安全的综合协调，综合监管、组织查处重大事故 • 食品药品监督管理局： • 负责保健食品消费环节的监管 • 负责保健食品生产经营卫生许可证的发放 • 拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批；保健品广告的审查 • 质量监督部门： • 负责保健食品生产加工环节的监管 • 工商行政部门： • 负责保健食品流通环节的监管 • 负责生产经营营业执照的发放

  7. 法 律 • 食品卫生法（1995年） 第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确规定，首次确立了保健食品的法律地位。 • 食品安全法（2009年） 对食品（包括了保健食品）的生产、标签标示、声称和监管作出了明确规定。

  8. 规 章 • 《保健食品管理办法》（1996年3月15日卫生部令第46号发布） 对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定 • 《保健食品注册管理办法（试行）》（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施） 对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。 • 《保健食品监督管理条例》 征求意见中

  9. 完善的主要方面 • 提高了保健食品注册的技术要求，加强了对申报资料的真实性核查 • 研发报告等内容； • 试制现场核查 • 试验现场核查 • 样品抽检（样品检验、复核检验） • 进口产品必须在国外销售一年以上 • 为申报新功能、使用新原料留下空间 • 允许申报公布功能以外的新功能 • 允许使用新原料 • 可以申报多个功能 • 可以增补功能

  10. 调整了技术转让的规定 • 对保健食品的转让次数未作限制。 • 明确了受让方的条件，即接受转让的保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。 • 重新颁发批准证书和批准文号，但证书有效期不变。 • 进口与国产相同，允许进口产品在境外转让。

  11. 规范性文件 • 《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》（国食药监注[2005]第203号，2005年7月1日实施） • 关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告（国食药监注[2005]204号，2005年7月1日起实施） • 保健食品注册申请表式样 • 保健食品批准证书式样 • 保健食品通知书式样 • 《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号，2005年7月1日起正式实施）

  12. 关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告（国食药监注[2005]第202号，2005年7月1日实施） • 关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知（国食药监注[2005]281号） • 保健食品标识规定（卫法监发[1996]第38号） • 关于进一步规范保健食品原料管理的通知（卫法监发[2002]51号） • 保健食品通用卫生要求（卫监发[1996]第38号） • 保健食品广告审查暂行规定（国食药监市〔2005〕第211号） • 关于做好保健食品广告审查工作的通知（国食药监市[2005]252号 ）

  13. 技术规范、技术标准 • 保健食品检验与评价技术规范（2003版） • 保健食品功能学评价程序与检验方法规范 • 保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范 • 保健食品功效成分及卫生指标检验规范 • 保健（功能）食品通用标准（GB16740-1997） • 保健食品良好生产规范（GB17405-1998 ） • 食品添加剂使用卫生标准（GB2760） • 中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会，2000年10月发布） • 标准化工作导则（GB/T1.1-2000）

  14. 技术审评规定 • 保健食品技术审评工作规程 • 保健食品审评专家遴选办法 • 保健食品技术审评要点 研发报告，配方及配方依据，安全性毒理学评价，功能学评价，生产工艺，质量标准，标签说明书 • 保健食品技术审评结论及判定标准

  15. 保健食品的注册和销售状况

  16. 历年保健食品注册情况（1996-2008） 截止2002年，总计4590个（国产4152个，进口438个） 截止2008年，总计 9664个（国产9070个，进口594个）

  17. 保健功能（即健康声称）的分布 • 增强免疫力（免疫调节）、缓解体力疲劳（抗疲劳）、辅助降血脂（调节血脂）、抗氧化（延缓衰老）、通便（润肠通便）及辅助降血糖（调节血糖）等功能项目为多 • 调节肠道菌群、改善皮肤水份、保护胃粘膜、祛痤疮、抗突变、促进泌乳等功能较少，上述功能只占2.5% • 营养素补充剂占所有保健食品的20%左右

  18. 剂型分布 • 涉及11大类29种 • 胶囊剂（硬胶囊、软胶囊） • 片剂（普通片、咀嚼片、含片、泡腾片） • 颗粒剂（冲剂、颗粒） • 粉剂（普通粉、蛋白粉、初乳粉、奶粉） • 丸剂 • 膏剂 • 液体剂型（口服液、饮料、浓缩液、浆、果汁） • 茶剂 • 酒剂 • 油剂 • 普通食品形态 （牛奶、发酵乳（酸乳）、糖果、醋、饼干、膨化食品、蜜饯）

  19. 以胶囊、片剂、口服液3种剂型的产品数量最多，其中胶囊剂（软、硬胶囊）产品的数量占同期批准全部产品的近49.48%，片剂、口服液类产品分别占21.34%、11.51%。三者超过了80 % • 普通食品在获批准保健食品所占比例非常小，仅为0.84%，所涉及到的食品类型也很有限，仅包括奶类、糖果、保健醋、饼干、膨化食品及蜜饯

  20. 原料分布 • 调查了我国1996年至2008年的保健食品产品注册、审批信息；以及新资源食品的审批资料，共9664件。 • 除36种维生素和矿物质外，具有一定功能的功效成分共计271种。 • 皂甙类、粗多糖和黄酮类三类功效成分占总声称功效成分的50%以上。 • 使用频率居前的原料多为51号名单中的物品。

  21. 1996-2007年药食同源类原料使用情况

  22. 1996-2007年可用于保健食品的原料使用情况

  23. 保健食品的市场销售

  24. 保健品企业投资规模分布-2007年 我国保健食品的生产企业中，中小企业占绝大多数，成规模的企业较少。一项对12个省市的453家国内保健食品企业的调查表明，机器设备平均投资仅为241万元，其中最小的企业仅有价值1万元的生产设备 数据来自保健协会2009年调查

  25. 保健食品的销售额（亿元） 符合GMP的保健食品生产企业：2005年，897；2007年，1500；2009年，1600 数据来自保健协会2009年调查

  26. 保健食品销售额的区域分布 保健食品销售额的渠道分布 数据来自保健协会2009年调查

  27. 2007年营销模式销量分布表 {来源：庶正康讯(北京)商务咨询有限公司}

  28. 食品声称的状况

  29. 食品声称体系和分类 声称是一种标签上的陈述，是对某事物的营养功能性质产生的特征或其他的任何特征所做的说明、建议或暗示。包括营养声称和健康声称。Codex General Guidelines on Claims CAG/GL 1-1979 (Rev. 1-1991) 食 物 营养声 称 Nutrition Calim 一种说明、建议或者暗示一种食物具有特定营养性质的陈述，它包括但不限于对能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物以及维生素和矿物质的含量等的声称。 营养素含量声称 CODEXCAC/GL 23-1997Rev. 1-2004 营养素比较声称 健康声称 Health Calim 营养素功能声称 是一种说明、建议或者暗示食物或食物成分与健康之间存在关系的陈述。 保健食品 药 物 其它功能性声称 降低疾病危险性声称

  30. 年代 1996 1997 2000 2003 2005.7 健康声称数量 12 24 22 27 27+允许申报新声称 保健食品的健康声称沿革 1996年～2000年，卫生部曾批准了防龋护齿、预防脱发等功能的保健食品 2000年～2005年6月，只允许申报公布范围内的功能 2005年7月1日，允许申报公布范围外的功能

  31. 1996年的健康声称范围 卫监发［1996］第38号(12个)

  32. 1997年的健康声称范围 卫监发［1997］第38号(24个) 红色为增加的12个功能范围

  33. 2000年的健康声称范围 卫法监发［2000］第20号(22个) 与1997年比较，减去了改善性功能和抑制肿瘤两项功能

  34. 2003年~今，27项健康声称，及可能的变化

  35. 营养声称和功能声称的标准化现状 1 卫生部2007-300号文 《食品营养标签管理规范》 * 2 2008 《食品营养标签管理规范释义》, 卫生部食品安全综合协调和监督局 3 2010 国标建议案 《预包装食品营养标签标准》

  36. 2007年 提出42个成分的营养声称（含量、比较），23个成分的标准化的营养成分功能声称。

  37. 营养声称

  38. 含量声称的同义语

  39. 比较声称的同义语

  40. 营养成分功能声称标准用语 • E.1 能量 • 人体需要能量来维持生命活动。 • 机体的生长发育和一切活动都需要能量。 • 适当的能量可以保持良好的健康状况。 • 能量摄入过高和缺少运动与超重和肥胖有关。 • E.2 蛋白质 • 蛋白质是人体的主要构成物质并提供多种氨基酸。 • 蛋白质是人体生命活动中必需的重要物质，有助于组织的形成和生长。 • 蛋白质有助于构成或修复人体组织。 • 蛋白质有助于组织的形成和生长。 • 蛋白质是组织形成和生长的主要营养素。

  41. E.3 脂肪 • 脂肪提供高能量。 • 每日膳食中脂肪提供的能量比例不宜超过总能量的30%。 • 脂肪是人体的重要组成成分。 • 脂肪可辅助脂溶性维生素的吸收。 • 脂肪提供人体必需脂肪酸。 • 饱和脂肪 • 饱和脂肪可促进食品中胆固醇的吸收。 • 饱和脂肪摄入量应少于每日总脂肪的1/3，过多摄入有害健康。 • 过多摄入饱和脂肪可使胆固醇增高，摄入量应少于每日总能量的10%。 • E.4 胆固醇： • 成人一日膳食中胆固醇摄入总量不宜超过300mg。

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