Российское исс ледо вание ReHoming

1. Российское исследование ReHoming ReHoming: Registry HomeMonitoring Мобильный телемониторинг для ранней диагностики изменений состояния и оптимизации лечения кардиологических больных

2. Мобильный телемониторинг:решение проблем здравоохранения Мобильный телемониторинг электронных имплантатов для лечения нарушений ритма сердца и предупреждения внезапной смерти Для пациента: улучшение качества жизни, ранняя диагностикаосложнений, повышение выживаемости, уменьшение числа госпитализаций (предсказуемых и купируемых). Для системы здравоохранения: автоматическое принятие предварительных решений, уменьшение числа визитов к врачу, снижение нагрузки на систему здравоохранения и улучшение ее структуры.

3. Имплантаты для лечения нарушений ритма сердца,сердечной недостаточности и предупреждения угрозывнезапной сердечной смерти: электрокардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы

4. Имплантат через антенну передает данные трансмиттеру • Полоса частот MICS: 402÷405 MГцMedical Implant Communications Service • Одобрено CE и FDA

5. Транмиттер передает данныев сервисный центр CardioMessenger II-M Мобильный CardioMessenger II-SСтационарный + Система передачи данных от имплантата на основе сети GSM: нет необходимости в проводнойтелефонной линии!

6. Мгновенная детекция событий и информирование врача Email,SMS,Fax Service Center Service Center Автоматическая передача данных каждые 24 часа Удаленноенаблюдение пациента Клинически значимые события автоматическизапускаютдополнительную передачу данных! Ранняя диагностика

7. Система BIOTRONIK Home Monitoring™ – технология доказательной медицины • >2,800 пациентов были включены в рандомизированные клинические исследования, которые продемонстрировали преимущество технологии BIOTRONIK Home Monitoring™ перед традиционным наблюдением* • >3,800 пациентов наблюдаются в 4 проходящих в настоящее время исследованиях** • >24,000 приборовBIOTRONIK с функцией Home Monitoring™ были применены в исследованиях, результаты которых опубликованы в рецензируемых журналах • >50,000 пациентов, имеющих приборы с функцией BIOTRONIK Home Monitoring™, наблюдаются в настоящее время во всем мире *TRUST1,COMPAS2, REFORM3, OEDIPE4, ECOST 5; **IN-TIME, IMPACT, EUROECO and Quantum 1Varma N et al. Circulation2010;122(4):325–32; 2Mabo P. Cardiostim 2010;Jun 16–19 2010; 3Wetzel U et al. Eur Heart J 2009;30(abstract supplement),418. Available at: http://spo.escardio.org/abstract-book/presentation.aspx?id=68016 Accessed: Oct 2010; 4Halimi F et al. Europace 2008;10(12):1392–9; Kacet S. ESC 2011, Aug 27-31 2011

8. Значение телемониторинга(Home Monitoring) Эффект для системы здравоохран. BIOTRONIK Home Monitoring™ vs амбулаторное наблюдение Эффект терапии Результат для пациента Кардио- пациенты Reduced mortality Лечение Reduced stroke Ранняя детекция Число госпитализаций Снижение ч-ла инсультов Снижение смертности Спокоойствие пациента Уменьшение вр. пребыван. Число посещений Эффективность визитов ICD shocks Экономия времени врача Свобода путешествий Регламент работы с пациентом Безопасность Качество жизни Разряды ИКД Пациенты с ЭКС и ИКД Комплаенс Safety Прогрессир. ССЗ ICD=implantable cardioverter defibrillator; HF=heart failure

9. Организация работы Модель сетевого центра мониторинга В небольших клиниках – • Внедрение “Home Monitoring“ в клиническую практику затрудняется: • Нахождением времени; • Нахождением ресурсов; • Недостаточным использованием всех данных HM для оптимизации наблюдения больных. Поэтому... • Была предложена организационная модель удаленного наблюдения больных, в которой*: • Устанавливается тесная связь между экспертом телемониторинга (ЭТ) и лечащим врачом; • ЭТ ответственен за: контроль потока данных HM ежедневно и фильтрацию критических событий для рассмотрения врачом. * Ricci et al. Europace, 2008 T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012

10. Опыт клинических исследований: нужен диспетчерский центр Проект “MoniC“* – апробация модели в многоцентровом исследовании 3. Важная или очень важнаяинформациясообщаетсяпо телефонуиEmail Центр мониторинга (1 центр) 2. Центр мониторинга получает данные Home Monitoring онлайн Сателлитныеклиники (9) Home Monitoring Service Center Доступ к HMSC Контакт с пациентом в случае отсутствия сообщенийв течение 7 дней. Никаких медицинских рекомендаций. 4. Наблюдение больногоFollow-up 1. Автоматическая ежедневная передача сообщений BIOTRONIK Home Monitoring Пациент с CardioMessenger * T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012

11. Опыт клинических исследований: нужен диспетчерский центр Проект “MoniC“* – апробация модели в многоцентровом исследовании Subtitle В фокусе – безопасность, осуществимость, логистические усилия, рабочая нагрузка и влияние на процесс наблюдения пациентов Центр мониторинга(1 центр) Сателлитные клиники(9 клиник) • Скрининг и фильтрация данных HM пациентов, относящихся к нескольким сателлитным клиникам. • Базовое наблюдение: ежедневно на основе сообщений о событиях. • Углубленное наблюдение: еженедельно в первые 3 месяца после имплантации, затем -ежемесячно. • 2 медсестры и 2 врача – специально подготовленные. • Наблюдение пациентов на основе: • – полученных от центра мониторинга сообщений о чрезвычайно важных событиях (red*); • – полученных от центра мониторинга сообщений о потенциально важных событиях, отчетов (yellow*) * T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012

12. Организация исследования ReHoming Цель исследования • Предупреждение осложнений и ятрогенных эффектов электрокардиостимуляции. • Оценка клинических и экономических преимуществ наблюдения больных с помощью технологии мобильного телемониторинга ”Home Monitoring“. • Выработка клинических рекомендаций по наблюдению больных с помощью технологии мобильного телемониторинга.

13. Организация исследования ReHoming Дизайн исследования • Национальное • Многоцентровое • Перспективное

14. Организация исследования ReHoming Критерии включения • Пациент старше 18 лет. • Пациенту имплантирован ЭКС или ИКД с функцией “Home Monitoring”. • Пациент желает и может выполнять требования протокола исследования. • Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании. • Наличие сети мобильной связи GSM в месте постоянного проживания пациента.

15. Организация исследования ReHoming Критерии исключения • Операция на сердце в течение последнего месяца. • Инфаркт миокарда в течение последнего месяца. • Пациент с ИКД получил более двух шоковых разрядов за последние 6 месяцев. • Пациент не в состоянии управляться с трансмиттером “Home Monitoring”. • Пациент участвует в другом клиническом исследовании. • Отсутствие сети мобильной телефонной связи GSM в районе проживания пациента. • Беременная или кормящая женщина.

16. Организация исследования ReHoming Первичная конечная точка • выявление с помощью функции Home Monitoring пациентов с угрозой нежелательных явлений, таких как: • госпитализация, • осложнения сердечнососудистых заболеваний, • необходимость изменения в терапии, • нарушения в работе имплантата. Вторичная конечная точка • определение эффективности технологии Home Monitoring в выявлении нежелательных явлений • определение преимуществ применения телемониторинга в структуре организации медицинской помощи в России

17. Организация исследования ReHoming Протоколы исследования • Включение пациента в исследование • Инициализация функции Home Monitoring • Оценка функции Home Monitoring • Регулярное амбулаторное обследование • Нежелательное явление (по тревожному сообщению “Home Monitoring”) • Обследование через 12 месяцев • Окончание исследования пациента

18. Организация исследования ReHoming Методы исследования • Эхокардиографическое исследование при включении пациента в исследование (базовое) и при возникновении осложнения. • Регистрация и анализ параметров ”Home Monitoring“ в течение всего исследования. Приборы исследования • Комплекс эхокардиографии • Трансмиттер данных Home Monitoring Cardiomessenger II

19. Организация исследования ReHoming Объем и продолжительность • В этом Российском национальном клиническом исследовании может участвовать около 10 исследовательских центров. • Каждый центр должен включить, в среднем, 10 пациентов, каждый из которых наблюдается в течение 12 месяцев.

20. Организация исследования ReHoming Потенциальные участники • НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН Москва • ФЦ ССХ Астрахань • Свердловская ОКБ №1 Екатеринбург • НИИ КП ССЗ СО РАМН Кемерово • ФЦ ССХ Красноярск • НИИПК им. Е.Н. Мешалкина Новосибирск • ФЦ СКЭ им. В.А. Алмазова С.-Петербург • НИИ кардиологии СО РАМН Томск

21. Организация исследования ReHoming Основные этапы • Подготовка протокола январь 2013 • Скрининг центровмай 2013 • Регистрация исследования июнь 2013 • Включение первого пациента сентябрь 2013 • Включение последнего пациента сентябрь 2014 • Анализ результатов март 2015

22. Организация исследования ReHoming Спонсор исследования Всероссийское научное общество специалистов по клинической электрофизиологии, аритмологии и кардиостимуляции ПрезидентАкадемик РАМН профессор А.Ш. Ревишвили Координатор исследования Кандидат медицинских наук Н.Н. ЛомидзеНЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН

23. МИС «ЦАМИ» - решение для региона Медицинские информационные системы:перспективы развития телемониторинга Основой системы является единое централизованное хранилище медицинской информации, полученной с лечебных и диагностических аппаратов подключенных ЛПУ региона. Система позволяет осуществлять оперативный обмен информации между всеми участниками лечебно-диагностического процесса. ООО «Корпоративные информационные рутины», Казань

24. Медицинские информационные системы:перспективы развития телемониторинга ИС «ЦАМИ» - интеграция данных пациентов с различными индивидуальными лечебными и диагностическими приборами Широкий скрининг населения – для прогностических оценок функционального состояния организма, выраженности его адаптационных ответов и состояния отдельных звеньев нейрогуморальной регуляции. Возможность дифференциации уровней специфической и неспецифической регуляции по спектральным составляющим ВСР представляет большой интерес для оценки как адекватности адаптации организма к изменяющимся условиям, так и степени физиологичности врачебного вмешательства. Парин В.В., Баевский Р.М., Волков Ю.Н., Газенко О.Г. Космическая кардиология. Л., Медицина, 1967.

25. Выводы(I) Развитие ИТ создает условия для применения новых технологий в здравоохранении, – одним из передовых направлений является мобильный телемониторинг кардиологических больных. Телемониторинг может стать стратегическим решением многих медицинских проблем в России, связанных с ранней диагностикой, скринингом населения, и оказанием помощи больным в остром периоде заболевания. В мире накоплен достаточный опыт телемониторинга больных сердечнососудистыми заболеваниями, на основе которого можно создать новую медицинскую службу персонального телемониторинга.

26. Выводы(II) • Создание региональных центров телемониторинга кардиологических больных и носителей персональных мобильных мониторов становится реальным. • Центр обеспечивает: • круглосуточное автоматическое теленаблюдение пациентов, • обрабатывает получаемые данные, • генерирует сообщения для врачей в региональных клинических центрах, • обеспечивает локализацию носителей мониторов (ГЛОНАСС). • В экстренных ситуациях центр координирует работу региональных центров скорой медицинской помощи и МЧС.