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马来酸氯苯那敏片 含量均匀度检查

马来酸氯苯那敏片 含量均匀度检查. 前言. 根据 2005 版药典，片剂标示量小于或等于 10mg 或主药含量小于每片重量的 5 ％者，应测含量均匀度，马来酸氯苯那敏片规格为 4mg ，故应测含量均匀度。. 实验前准备. 药物：马来酸氯苯那敏片 试剂：稀盐酸、蒸馏水 仪器：容量瓶（ 200ml) 、 751 型紫外分 光光度计、漏斗、滤纸、烧杯、量筒. 实验步骤. 取本品 10 片分别置于 10 个 200ml 的容量瓶中 加水约 50ml ，振摇崩解 加稀盐酸 2ml ，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀静置 过滤，取续滤液 于 264nm 处测定吸光度.

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马来酸氯苯那敏片 含量均匀度检查

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Presentation Transcript

  1. 马来酸氯苯那敏片 含量均匀度检查

  2. 前言 根据2005版药典，片剂标示量小于或等于10mg或主药含量小于每片重量的5％者，应测含量均匀度，马来酸氯苯那敏片规格为4mg，故应测含量均匀度。

  3. 实验前准备 • 药物：马来酸氯苯那敏片 • 试剂：稀盐酸、蒸馏水 • 仪器：容量瓶（200ml)、751型紫外分 光光度计、漏斗、滤纸、烧杯、量筒

  4. 实验步骤 • 取本品10片分别置于10个200ml的容量瓶中 • 加水约50ml，振摇崩解 • 加稀盐酸2ml，用蒸馏水稀释至刻度，摇匀静置 • 过滤，取续滤液 • 于264nm处测定吸光度

  5. 数据处理 根据A=E·L·C,其中E为E 1％1cm=217计算，L为液层厚度，A为吸光度，C为浓度，从而得到相对含量x（以标示量为100） 具体数据见下表

  6. 实验数据

  7. 数据计算 _____ ______ 求得X、标准差S=〔∑（X-X)2/(n-1) 〕1/2 ______ 及标准差与均值之差A=|100-X| _____ X ＝104.75 S ＝3.8248 A =4.75

  8. 根据2005版中国药典： A+1.80S≤15.0 符合规定 A+S＞15.0 不符合规定 A+S ≤15.0且A+1.80S＞15.0 需另取20 ——— 片复试，根据初复试的30片，求X,S及A,若A＋1.45S≤15.0 符合规定 A+1.45S＞15.0 不符合规定 • 计算得：A+1.80S=11.6347＜15.0 符合规定

  9. 实验讨论 • 本实验中所采用的含量均匀度测定方法参考《中国药典》2005版 页及附录 附录； • 实验中用到的751型紫外分光光度计需提前预热15～30分钟，否则将影响实验结果； • 实验采用的波长是264nm,因此光源应选择氘灯，而不是钨灯；

  10. thank you

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