医疗器械不良事件监测工作技术要求

1. 医疗器械不良事件监测工作技术要求 福建省药品不良反应监测中心 陈婕

2. 聚丙烯酰胺水凝胶不良事件！ 2002-2005年，国家药品不良反应监测中心共收到与注射用聚丙烯酰胺水凝胶有关的不良事件监测报告183份，其中隆乳161例，不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。

3. 相关报道 • “武汉一女士接受注射隆胸后，双乳疼痛，乳头流脓，乳房周围有硬结，经法医学鉴定，已构成十级伤残。” • “《联合早报》报道，香港至少有53名妇女因注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现乳房疼痛、变形等状况，至少有6人不得不将乳房切除。” • “海南近千女性隆胸需返工”

4. 4年前她曾是艺校女生，之后她接受了注射美容手术，照片中22岁的她看起来远远老于实际年龄。4年前她曾是艺校女生，之后她接受了注射美容手术，照片中22岁的她看起来远远老于实际年龄。

5. 受害者注射隆胸后流血水不敢给孩子喂奶。每天都要服用大量药品，以减轻不良反应。受害者注射隆胸后流血水不敢给孩子喂奶。每天都要服用大量药品，以减轻不良反应。

6. 聚丙烯酰胺水凝胶不良事件 据专家估算，全国约有30万人注射过聚丙烯酰胺水凝胶，按专家预计的并发症发生率30%计算，有近9万名患者需要“返工”——进行注射物清除处理手术。

7. 典型案例-聚丙烯酰胺水凝胶不良事件 2006年4月30日，国家食品药品监督管理局发布通告：聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的生产、销售和使用全面停止。 禁令让很多注射美容受害者略感安慰 产品生命周期就此完结

8. 由药品管理当局批准的医疗器械是否就是绝对安全的？由药品管理当局批准的医疗器械是否就是绝对安全的？ “安全”意味着： 对于用械和治疗的人群而言，效益大于风险。——仅是阶段性结论 效益大于风险≠没有损害 效益 如果管理当局认为效益大于风险，器械可被批准上市。已批准的器械应通过上市后监测继续评价。 风险

9. 开展医疗器械不良事件监测工作的意义 • 国内外医疗器械不良事件监测工作的发展及现状 • 医疗器械不良事件监测基础知识 • 如何报告可疑医疗器械不良事件

10. 开展医疗器械不良事件监测工作的意义

11. 医疗器械上市前的临床评价局限性 • 时间短，例数少 • 对象窄，针对性强 • 临床试验与临床应用容易脱节，临床定位不准确 临床试验是在既定的资源和要求的约束下而进行的一次性工作，受限因素较多，不能全面对产品上市后出现的安全性问题进行有效研究。

12. 医疗器械的风险 一、固有风险（风险可接受） ◇设计因素 ◇材料因素 ◇临床应用 二、医疗器械性能、功能故障或损坏 没有达到预期的功能（心脏瓣膜置换术后碟片脱落） 三、在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷 OK镜，通过改变角膜的形态来矫治屈光不正。但应及时更换，说明书未注明。

13. 医疗器械不良事件监测的目的 通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全。

14. 医疗器械不良事件监测的意义 • 为医疗器械监督管理部门提供监管依据 • 减少或避免同类医疗器械不良事件的重复发生 • 降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全 • 提高对医疗器械性能和功能的要求，推进企业对新产品的研制

15. 国内外医疗器械不良事件监测工作的发展及现状国内外医疗器械不良事件监测工作的发展及现状

16. 医疗器械不良事件监测的起源 1.医疗器械自身的特性 ◇品种的多样性 ◇学科的综合性 ◇使用的广泛性 ◇作用的两重性

17. 医疗器械不良事件监测的起源 2.医疗器械不良事件的严重性 ◇医疗器械不良事件至少与药品不良事件一样普遍甚至更高； ◇根据相关报道，美国1年内有45万人因为受到与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院； ◇另据报道，FDA通过MDR网上系统平均每年收到16万份医疗器械不良事件报告，这可能不足实际发生情况的1%。

18. 我国监测工作历程 ◇2002年12月，召开试点工作启动会议； ◇2003年8月，试点工作中期总结； ◇2004年6月，试点工作结束，监测工作正式在全国推开。

19. 我国监测工作进展-相关法规不断完善 国务院令 ◇《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）（第十八条，第三十二条） ◇《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院503号令）（第九条）

20. 我国监测工作进展-相关法规不断完善 部门规章 ◇《医疗器械注册管理办法》（局令第16号） ◇《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ◇《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号） ◇《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）

21. 我国监测工作进展-相关法规不断完善 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 自2002年开始起草，2008年12月29日正式发布 -专门的法规性文件 -对加强和规范此项工作具有重要作用 -标志着此项工作进入了规范化轨道

22. 我国监测工作进展-不良事件报告数量逐年成倍增长我国监测工作进展-不良事件报告数量逐年成倍增长

23. 2009年国家报告情况 国家中心2009年共收到死亡报告72份，涉及髋关节假体、温热理疗床、骨水泥、弹簧圈、心脏瓣膜、药物洗脱支架、中心静脉导管等品种；收到召回事件报告十余起，涉及品种包括骨水泥、髓内针、临床化学分析系统、药物洗脱支架、血糖仪、带血止阀导管鞘等产品。

24. 我国监测工作进展-信息反馈渠道不断拓宽 ◇发布《医疗器械不良事件信息通报》 共11期 ◇发布《医疗器械警戒快讯》 共64期 ◇召开《药械安全性监测信息企业沟通会》 ◇《中国药物警戒》等杂志发表文章

25. 我国监测工作进展-宣传培训力度不断增强 ◇举办国家级“医疗器械不良事件监测及相关知识培训班”； ◇省级及以下各级监测机构培训班 ◇百万公众培训工程 ◇全国医疗器械不良事件监测技术讲习班 ◇中国医疗器械风险管理研讨会 ◇编印、发放各类培训教材

26. 我国监测工作进展-现有监测体系已经发挥作用我国监测工作进展-现有监测体系已经发挥作用 ◇撤销注册证（聚丙烯酰胺水凝胶） ◇修改说明书（角膜塑型镜，灌肠整复仪、理疗仪、骨水泥） ◇提高产品标准（透明植酸钠、透析粉） ◇加强管理（角膜塑型镜） ◇召回产品（体外循环管道、血糖仪） ◇查封扣押

27. 医疗器械不良事件监测工作基本知识

28. 医疗器械不良事件 获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 。

29. 举例 • 骨科植入物：变形，折弯，断裂，松动，脱落，磨损等 • 心脏起搏器：电极移位，心外肌肉收缩，静脉血栓/狭窄，电池提前耗竭，电极导线感染等 • 输液泵：滴速失控，滴量不准，漏液，报警失灵等 • 医用缝合线：伤口红肿、化脓、疼痛、不愈合/愈合延迟，线断裂等 • 输液器：寒战，高热，漏液等 • 颈椎牵引器：头晕，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，气囊漏气、破裂等 • 血糖仪：测量值不准确，血糖值显示不清晰等

30. 医疗器械不良事件监测 对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

31. 医疗器械再评价 对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

32. 区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故 不良事件 质量事故 医疗事故 获准上市的合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体上海的各种有害事件。主要由于产品设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 质量不符合 注册产品标准等规 定造成的事故。 医疗机构及其医 务人员在医疗活动中， 违反医疗卫生管理法 律、行政法规、部门规 章和诊疗护理规范、 常规，过失造成患者人 身损害的事故（摘自卫 生部《医疗事故处理条例》）

33. 临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用临床医务人员在医疗器械不良事件监测中应起到什么样的作用 作为医疗器械不良事件的报告主体之一，医疗机构是大多数医疗器械的使用场所，也是医疗器械不良事件的主要发生地。同时，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。

34. 影响医疗器械不良事件报告的可能原因 • 害怕引起医患纠纷 • 理解认识不到位，缺乏主动开展监测工作的意识 • 对不良事件概念及报告范围认识模糊

35. 医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。 ——《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》

36. 如何报告可疑医疗器械不良事件

37. 如何报告 《可疑医疗器械不良事件报告表》 死亡事件——5个工作日 严重伤害事件——15个工作日 突发、群发事件——立即报告（24小时内) 福建省要求：死亡事件及突发群发事件立即报告（24小时内）

38. 如何报告 《医疗器械不良事件补充报告表》 《医疗器械不良事件补充报告表》 死亡事件首次提交《可疑医疗器械不良事件报告表》后20个工作日内

39. 如何报告 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 每年1月底前

40. 福建省规定 福建省食品药品监督管理局关于 加强药械不良反应紧急事件处置工作的通知 闽食药监安[2008]289号

41. 福建省规定 事发单位 事发后24小时内，将不良事件核实评价情况书面上报事发地食品药品监管部门及卫生行政主管部门，并抄报省药品不良反应监测中心（以下简称省中心）。

42. 建立并保存医疗器械不良事件监测记录 记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。记录至少包括以下内容： ◇《可疑医疗器械不良事件报告表》 ◇《医疗器械不良事件补充报告表》 ◇《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 ◇ 与医疗器械不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

43. 上报系统操作 医疗器械不良事件监测系统 http://114.255.93.200/MDR

44. 基层用户注册

46. 点击报告表新增

47. 可疑医疗器械不良事件报告表共分5个部分

48. 资料查询

49. 结 语 医疗器械不良事件监测是发现医疗器械潜在风险、采取控制措施的重要手段之一，是上市后医疗器械风险管理的重要环节，其重要性和意义不容忽视。 医疗器械监测工作在我国起步较晚，其发展依赖于管理者的高度重视，依赖于生产、经营企业的强烈责任意识，依赖于医务工作者的大力支持，依赖于公众的普遍认知

50. 福建省药品不良反应监测中心 fujian@adr.gov.cn