Акредитація медичних лабораторій, у тому числі з контролю якості лікарських засобів, в країнах ЄС

1. Акредитація медичних лабораторій, у тому числі з контролю якості лікарських засобів, в країнах ЄС Семінар для фармацевтичних та аптечних фахівців,організаторів в галузі охорони здоров’я: «Діяльність регуляторних органів на фармацевтичному ринку України та перспективи діяльності саморегуляційних організацій» Останіна Наталія Вадимівна – кен. завідувач лабораторії з контролю якості ЛЗ ДУ “ІГМЕ АМНУ”,

2. Акредитація Медичних Лабораторій • Акредитація відносно Сертифікації • Відмінності між ISO 15189:2007 та ISO/IEC17025:2005 • Вимоги до менеджмента • Технічні вимоги • - Як забезпечити довіру до Медичних Лабораторій • Процес Акредитації

3. Акредитація відносно Сертифікації: місце Акредитаціїта Сертифікаціїна (внутрішньому) національномурівні EA Угоди про взаємне визнання з іншими регіонами Багатостороння угода EA Національний Орган Акредитації (NAAU,RvA,інші) ISO 17011 АКРЕДИТАЦІЯ Органи Сертифікації ISO 17021, EN 45011 Медичні Лабораторії: ISO 15189 та/або ISO 17025 Інспекційний орган ISO 17020 СЕРТИФІКАЦІЯ Компанії,Лікарні Медичні лабораторії ISO 9001, 14001, 18001 Примітка: ISO 15189 та ISO 17025 не є Сертифікаційними стандартами !

4. Відмінності між ISO 15189:2007 та ISO/IEC 17025:2005 Вимоги до менеджмента • Стандарти є дуже схожими! • Важливими відмінностями єтільки: • Консультаційні послуги (пояснення далі) • Використання показників якості (пояснення далі) • Оцінка під час аналізування керівництвом сприяння лабораторією піклуванню за пацієнтом

5. Відмінності між ISO 15189:2007 та ISO/IEC 17025:2005 Технічні вимоги • Також чимало подібностей, алевISO 15189більшевимогта вони більш конкретні : • - Керівник Лабораторії • Доступ до даних про пацієнта • Безпека (шкідливівипадки / інфекція) • Процедури попереднього дослідження(пояснення далі) • Аналізування вимог до обсягу зразка • Поводження зтерміновимипозачерговими зразками

6. Відмінності між ISO 15189:2007 та ISO/IEC 17025:2005 Технічні вимоги • - Періодичний перегляд біологічних еталонних значень • Аналізування, оцінювання та санкціонований випуск результатів досліджень (професійне судження) (пояснення далі) • Звітування: узгоджені проміжки часу, словник/синтаксиси, придатність первинних зразків, невідкладне повідомлення якщо перевищенні критичні інтервали, тощо.

7. Як забезпечити довіру до Медичних Лабораторій • Три наріжних каміння: • Вимоги компетентності (ISO 15189, ISO 17025) • Галузь, що охоплює повний цикл обслуговування (EA 4/17) • Оцінювання третьою стороною (Органи акредитації)

8. Окремі питання Органа Акредитації під час оцінювання Медичних Лабораторій • Багато вимог: • Менеджмент • Технічні Але • Ключовими елементами ISO 15189 є: • Достовірність результатів • досліджень • Професійне судженнята • Послуги консультантів • Сприяння піклуванню за пацієнтом

9. Вимоги до компетентності Достовірність результатів дослідження • Процедури, що передують дослідженню • Бланки замовлення • Забір первинних зразків • Критерії приймання зразка • Процедури дослідження • Валідовані методи • Устатковання та обладнання • Забезпечення якості (наприклад, використання еталонних зразків) • Участь у міжлабораторних порівняннях

10. Вимоги до компетентності Обґрунтованість результатів дослідження • Процедури завершення дослідження • Затвердження результатів дослідження • Звітування

11. Вимоги до компетентності ISO 15189 Сприяння піклуванню за пацієнтом Впровадженняпоказників якості систематичного моніторингу та оцінювання сприяння піклування за пацієнтом Медичної лабораторії. Наприклад: - Терміни виконання роботи • Забезпечення достовірності досліджень приймаючи участь у міжлабораторних порівняннях • Зменшення кількості скарг, що стосуються пацієнта • Зменшення кількості помилок • тощо.

12. Вимоги до компетентності Професійне судженнятаПослуги консультантів • Професійне судження • Тлумачення результатів досліджень • Надання послуг діагностики • Поради щодо подальшого обстеження • Послуги консультантів • Вибір дослідження • Взаємодія з клінічним персоналом Компетентність персоналу Медичної Лабораторії є вирішальною!!

13. Медичні лабораторії, як й будь-яка інша організація, (вимагає мати) має компетентний персонал! Однак, залишається проблема демонстрації цього зацікавленим сторонам ….. Третє Наріжне Каміння ОЦІНЮВАННЯ ТРЕТЬОЮ СТОРОНОЮ

14. Оцінювання Медичних Лабораторій Органами Акредитації Ключові елементи ISO 15189 та ISO 17025 можуть бути оцінені тільки РІВНИМИ Оцінювання рівними є важливим аспектом процесу акредитації. Сертифікація не передбачає цього!

15. Процес акредитації

16. Процес акредитаціїПопереднє Оцінювання • На місці (1 деньy), або заочно, або у поєднанні. Виконується головним асесором (та відповідальним виконавцем, якщо на місці). • Цілями попереднього оцінювання є: • оцінити відповідність документації вимогам ISO 15189 або ISO 17025за допомогою аналізування документації (Настанова з якості та загальні процедури; 1 день, у тому числі звітування) • визначити галузь акредитації • визначити необхідний склад групи оцінювання та розрахувати кількість людино-днів • оцінити часові рамки, в яких медична лабораторія буде готовою до первинного оцінювання (зазвичай, в межах 3 - 6 місяців) • пояснити процес акредитації

17. Процес акредитаціїПервинне Оцінювання • Підготовка шляхом вивчення документованої системи якості лабораторії, процедури сталої практики, результати зовнішнього контролю якості (випробування на професійність), тощо. (Головний асесор: 1 день, інші члени групи: 1 день) • Оцінювання на місці (Головний асесор: 2 дні, члени групи: 1-2 дні) • Вступна нарада (головує головний асесор) • Оцінювання медичної лабораторії • Заключна нарада • Звітування (Головний асесор: 1,5 дні, члени групи: 0.5-1 днів)

18. Процес акредитації Первинне Оцінювання • Вступна нарада (головує головний асесор) • Метою вступної наради є: • Представлення учасників (тапідписання переліку присутніх) • Роз’яснення мети оцінювання, пов’язаних стандартів/настанов • Підтвердження галузі акредитації • Підтвердження програми оцінювання, кімнати для нарад групи оцінювання • Поводження з невідповідностями, класифікація (незначні, значні), дискусії • Висвітлення конфіденційності • Висвітленняправил безпеки • Визначення представників компанії • Усне пояснення керівництва лабораторії щодо змін в організації, ключового персоналу та інше • Надання можливості задати питання

19. Процес акредитації Первинне Оцінювання Оцінювання на місці з метою оцінити компетентність медичної лабораторії шляхом, наприклад: • Інспектування устатковання та обладнання, зокрема LIMS (головний асесор та технічні експерти) • Спостережння забору первинних зразків (якщо доречно) (технічні експерти) • Спостереження досліджень, кваліфікації персоналу(технічні експерти) • Співбесіди з (вищим) керівництвом, менеджером з якості та іншим персоналом; оцінювання відповідних записів (головний асесор) • Співбесіди з фаховим персоналом стосовно тлумачення/професійного судження/послуг діагностування, тавзаємодія з interaction with клінічними лікарями (технічні експерти) • Виконання горизонтального та вертикального аудитів (запит – відбір зразків – дослідження – QA/QC - тлумачення – звітування) таоцінювання відповідних записів щодо головного процесу лабораторії (головний асесор and технічні експерти), • тощо, тощо.

20. Процес акредитації Первинне Оцінювання Заключна нарада (головує головний асесор) Метою заключної наради є: • Подяка за гостинність та (якщо доречно) відкриту атмосферу • Підписання переліку присутніх • Представлення загальних позитивних спостережень • Надання можливості кожному технічному експерту– медичному фахівцюпояснити їх спостереження, як позитивних так й негативних (невідповідності) • Представлення спостереження головного асесора, як позитивних так й негативних (невідповідності) • Досягти визнання керівництвом медичної лабораторії невідповідностей • Пояснити, що спостереження ґрунтуються на вибірковості та, що можуть існувати невідповідності, які не були виявлені • Пояснити наступні дії, звітування оцінювання невідповідностей (на місці або на підставі документації), тощо. • Закрити нараду/оцінювання

21. Процес акредитації Первинне Оцінювання Не розчаровуйтесь, розглядайте їх як можливість для поліпшення! Враховуйте, що під час первинного оцінювання завжди є невідповідності!

22. Процес акредитації Первинне Оцінювання Звітування • Технічні експерти–медичні фахівцізвітуютьголовному асесору • Головний асесор готує попередній звіт • Відповідальний виконавець надсилає попередній звіт медичній лабораторії

23. Процес акредитаціїПодальше оцінювання Медична лабораторія впроваджує коригувальні дії у відповідь на невідповідності (протягоммаксимального періоду, що визначений органом акредитації (RvA- 9 місяців)) Це повинно бути зроблено для кожної невідповідності шляхом: • Аналізування випадку(ів) • Визначення найбільш результативної дії(й) • Впровадження коригувальної дії(й) • Самооцінки результативності коригувальної дії(й) • Група з оцінювання здійснює наступне оцінювання (на місці, заочно, або у поєднанні) з метою оцінити чи усунено невідповідності

24. Процес акредитаціїНадання акредитації • Якщо всі невідповідності усунені, головний асесор готує кінцевий звіт. • Кінцевий звіт буде розглянутий незалежним комітетом з акредитації, який радить керівнику органу акредитації. • У разі позитивного судження, керівник надає акредитацію медичній лабораторії. • Орган акредитації видає акредитаційний сертифікат та публікує галузь акредитації на його Інтеренет-сторінці.

25. Надання Акредитації на період 4 роки

26. Процес акредитаціїТаким чином, ми готові для подальших 4 років! Щорічні наглядання (1 деньна місцітією самою групою оцінювання) Після 4 років – повторне оцінювання (2дніна місці іншою групою оцінювання)

27. Процес акредитації

28. Висновок Три наріжних каміння вимог до компетентності (ISO 15189, ISO 17025), галузь, що охоплює повний цикл послуг та оцінювання третьою стороною Органами Акредитації (зокрема Медичними Фахівцями), надзвичайно сприяють нашій довірі до Медичних Лабораторій!

29. Щиро дякую за вашу увагу ! Питання?