Использование принципов Оценки Медицинских Технологий (НТА) в Украине с целью формирования

1. Использование принципов Оценки Медицинских Технологий (НТА) в Украине с целью формирования Государственного формуляра лекарственных средств В.Е. Блихар, А.Н. Морозов, А.В. Степаненко, В.Д. Парий, Т.М. Думенко, ГП "Государственный экспертный центр МЗ Украины", Центральный формулярный комитет МЗ Украины 7-8 декабря, 2011, Москва

2. Генеральный директор Заместители генерального директора Департамент клинических и доклиническихисследований Департамент регистрации (перерегистрации) лекарственныхсредств и внесенияизменений в регистрационныедосье Управлениекоординацииэкспертныхработ Департамент медицинскихиммунобиологическихпрепаратов и иммунопрофилактики Управлениепослерегистрационногонадзора Департамент нормативно-правового обеспечения и международныхсвязей Департамент стандартизациимедицинских услуг Департамент рациональнойфармакотерапии и сопровождениягосударственнойформулярнойсистемы Департамент "Всеукраинскийреестрдоноровгемопоетических стволових клеток (костногомозга) МЗУкраины

3. Государственный формуляр лекарственных средств • ПриказМЗ Украины от 17.03.2009 № 173 «Об утверждении первого выпуска Государственного формуляра лекарственных средств и обеспечение его доступности» • ПриказМЗ Украины от 28.01.2010 № 59 «Об утверждении второго выпуска Государственного формуляра лекарственных средств и обеспечение его доступности» • ПриказМЗ Украины от 23.03.2011 № 159 «Об утверждении третьего выпуска Государственного формуляра лекарственных средств и обеспечение его доступности»

4. Исследуемые аспекты медицинских технологий • Безопасность • Эффективность (efficacy) и/или действенность (effectiveness) • Технические свойства • Последствия (экономические, социальные, правовые, этические, политические) • Успешность НТА зависит от • качества сбора необходимых доказательств • EvidenceBasedMedicine • [Eisenberg JM. Globalizetheevidence, localizethedecision: evidence-based medicineandinternationaldiversity. HealthAffairs 2002;21(3):166–8]

5. НТА используется: • регулирующими органами для принятия разрешительных решений об использовании лекарственных средств, оборудования или технологий • плательщиками медицинских услуг системы здравоохранения (руководители здравоохранения, страховые компании), по поводу включения технологии в перечень услуг и льгот и, если так, то как их необходимо возмещать • больницами и пациентами, которым необходимо выбрать соответствующие медицинские технологии, которые наилучшим образом удовлетворяют клинические потребности пациента и обстоятельства • руководителями здравоохранения, которые планируют внедрение программ общественного здоровья (например, вакцинации, диагностики и экологических программ в сфере здравоохранения) • компаниями, производящими медицинскую продукцию, для ее последующей разработки и принятия маркетинговых решений [Velasco-Garrido M., Busse R.. Health technology assessment An introduction to objectives, role of evidence, and structure in Europe]

6. Уровни принятия решений ОТЗ • Технологический уровень (использование лекарственных средств, оборудования, методов диагностики и т.п.) • 2. уровень человека/пациента (клинические вмешательства, направленные на улучшение здоровья отдельных пациентов) • 3. уровень популяции (медицинские технологии на уровне системы здравоохранения, направленные на улучшение здоровья населения, в основном при помощи профилактических мер) • 4. политически-стратегический уровень (пути организации системы, законодательство, финансирование системы и т.д.) • [Kristensen FB & Sigmund H (ed.) Health Technology Assessment Handbook. Copenhagen, 2007]

7. Этапы ОТЗ І этап - систематический синтез глобальных баз данных ІІ этап - оценка полученных доказательств в рамках локального контекста и привлечение к принятию решений специалистов и управленцев, которые играют важную роль в распространении и использовании. [Kristensen FB & Sigmund H (ed.) Health Technology Assessment Handbook. Copenhagen, 2007]

8. Алгоритм отбора лекарственных средств для включения в Государственный формуляр Аналіз захворюваності в Україні (на основі даних статистичних звітів МОЗ) Формування перелікухвороб та станів щодо пріоритетності фармакотерапії в лікувальному процесі (на основі аналізу МКХ-10) Аналіз третинних джерел наукової інформації Аналіз баз даних клінічних рекомендацій, розроблених за принципами доказової медицини Аналіз прототипів формулярів, розроблених за принципами доказової медицини Аналіз нормативних документів щодо надання медичної допомоги, затверджених МОЗУ SIGN NICE інші WMF BNF інші Наказ №… Наказ №… інші

9. Алгоритм отбора лекарственных средств для включения в Государственный формуляр Перелік ЛЗ, що мають достовірні докази ефективності та безпеки і зареєстровані в Україні на момент розробки ДФ Пошук доступних первинних, вторинних джерел наукової інформації та їх оцінка методами доказової медицини (відповідно до стандартних листів оцінки) Рандомізовані клінічні випробування Дослідження «випадок- контроль» Когортні дослідження Систематичні огляди та мета-аналізи Економічні дослідження Діагностичні дослідження Перелік ЛЗ, що мають достовірні докази ефективності та безпеки (А. В, С рівні Перелік ЛЗ, що мають низький ступінь достовірності доказів ефективності та безпеки (D рівень) Перелік ЛЗ, що включаються ЦФК за поданням КЕГ (за потребою галузі) Перелік ЛЗ, що не включаються рішенням ЦФК за поданням КЕГ Державний формуляр лікарських засобів

10. Источники научной информации, которые используются при отборе лекарственных средств в Государственный формуляр І. Третичные • WHO Model Formulary, WHO Model Formulary for Children • British National Formulary, National Formulary for Children • Международные клинические рекомендации (SIGN, NICE, G-I-N) • Приказы МЗ Украины ІІ. Первичные, вторичные • HINARI • Medline/PubMed

11. Атенолол (Аtenolol) * • Показания к применению ЛС:АГ БНФ, ВООЗ, профилактика приступов стенокардииБНФ, ВООЗ, синусовая тахикардия, профилактика суправентрикулярных тахиаритмий, гиперкинетическний кардиальный с-м. • Способ применения и дозы ЛС:схему дозировки устанавливают индивидуально; при АГ назначают в начальной дозе 25-50 мгБНФ, ВООЗ1-2 р/сутки; при недостаточной выраженности гипотензивного эффекта в течение 1 – 2 недель дозу увеличивают до 100 мг/сутки; дальнейшее увеличение дозы не способствует существенному увеличению гипотензивного эффекта; при стенокардии, нарушениях сердачного ритма препарат назначают в начальной дозе 50 мг 1 р/сутки; при недостаточной выраженности эффекта в течение 1 недели лечения дозу увеличивают до 100мг/суткиБНФ, ВООЗ; МСД - 200 мг; при гиперкинетическом кардиальном с-ме назначают по 25-50 мг 1-2 р/сутки.

12. The Guidelines International network • G-I-N (The Guidelines International network – Международная сеть рекомендаций) – глобальная сеть, основанная в 2002 году. Сейчас она объединяет 90 организаций и 92 индивидуальных членов, которые вместе представляют 46 стран со всех континентов (данные по состоянию на октябрь 2011). Украина стала членом в 2010 г. • Сеть поддерживает здравоохранение на основах доказательной медицины и улучшения результатов здравоохранения путем уменьшения разнообразия несоответствий во всем мире. www.g-i-n.net

13. Алгоритм выбора источника (базы) данных полная (Заявка на включение) неполная или неизвестная Библиография Поиск (ключевые слова соответственно цели поиска) Журнал - партнер HINARI Журнал – не партнер HINARI или партнер с неполным доступом Сайт журнала Полный текст Резюме • Полный текст : • -*html • *pdfи др.

14. Пользователи HINARI < 1600 $ 1601-4700 $

15. Поиск в HINARI

16. Пример: МНН – БЕМИПАРИН Фармакотерапевтическая група – Антитромботические средства. Группа гепарина. Регистрация Украине с 26.06.2007. Показания – 2500 ОД: профилактика тромбоэмболий при общехирургических вмешательствах. Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа. 3500 ОД: профилактика тромбоэмболий при ортопедических операциях. Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при проведении гемодиализа. Способ применения и дозы: по 2500 МО п/к за 2 часа до начала или через 6 часов после операции, в последующие дни вводят п/к по 2500 МО каждые 24 часа. Профилактика 7-10 суток после вмешательства. по 3500 МО п/к за 2 часа до начала или через 6 часов после операции, в последующие дни вводят п/к по 3500 МО каждые 24 часа. Профилактика 7-10 суток после вмешательства.

17. Наличие рекомендаций в третичных источниках • Clinical guidelines – • 1.1. Snow V, Qaseem Aet al. , • Management of venous thromboembolism: a clinical practice guideline • From the American College of Physicians and the American Academy • of Family Physicians. • Ann Intern Med 2007 Feb 6;146(3):204-10. • http://w\vw.guideline.gov/content.aspx?id=l 058 l&search^bemiparin • 1.2. Geerts W.H., et al. • Prevention of thromboembolism: American College • of Physicians Evidence-Based Clinical Guidelines (8th Edition) • // Chest.- 2008 – P 133,381-453. • http://chestjournal.chestpubs.org/content/133/6_suppl/381S.long • 1.3. Treasure Ò. et al. • NICE clinical guideline 92. Venousthromboembolism: reducing the risk • Reducing the risk of venous thromboembolism (deepvein thrombosis • and pulmonary embolism) in patients admitted to hospital. // • NationalInstitute for Health and Clinical Excellence, 2010 • http://www.anad.org.br/profissionais/images/Thromboembolism_3393.pdf • 2. Formularies - BNF62. ІІ Cardiovascular system Central Formulary Committee MoH of Ukraine, PhD A.Stepanenko

18. Оценка первичных источников Стандартные листы оценки (A Guideline Developer’s HandbookSIGN 50) 1. Internal Validity: Problem urgency Assessment of the method Statistics 2. Overall assessment of the study (assessed ++, +, - ) –structure depends on the study design 3. Description of the study: result, effect, population summary of the key questions of the study 18

19. Характеристика первичных источников В ресурсе PubMed - 22 статьи. Глубина поиска - 1998 - 2009 гг. География - Испания, Украина и Россия.

20. Результаты мета-анализа* эффективности и безопасности БЕМИПАРИНА в сравнении с другими низкомолекулярными гепаринами *[Effectiveness and safety ofbemiparin versus low-molecular weight heparins in orthopaedic surgery / R. Ferriols-Lisart, F. Ferriols-Lisart and V. Jimenez-Torres // Pharmacy World and Science. – 2002. - № 24(3). – p. 87-94]

21. Алгоритм отбора лекарственных средств для включения в Государственный формуляр Перелік ЛЗ, що мають достовірні докази ефективності та безпеки і зареєстровані в Україні на момент розробки ДФ Пошук доступних первинних, вторинних джерел наукової інформації та їх оцінка методами доказової медицини (відповідно до стандартних листів оцінки) Рандомізовані клінічні випробування Дослідження «випадок- контроль» Когортні дослідження Систематичні огляди та мета-аналізи Економічні дослідження Діагностичні дослідження Перелік ЛЗ, що мають достовірні докази ефективності та безпеки (А. В, С рівні Перелік ЛЗ, що мають низький ступінь достовірності доказів ефективності та безпеки (D рівень) Перелік ЛЗ, що включаються ЦФК за поданням КЕГ (за потребою галузі) Перелік ЛЗ, що не включаються рішенням ЦФК за поданням КЕГ Державний формуляр лікарських засобів

22. Итоги • Наиболее часто используемым в работе департамента ресурсом является MEDLINE с доступомPubMed. • Использование источников осуществляется согласно цели поиска. • Результаты поиска оцениваются с помощью стандартных листов оценки. • Результаты оценки систематизуются в подсистеме “Доказательная медицина” АРМ эксперта.

23. Дякую за увагу!