Альянс компетенций «Парк Активных Молекул»

1. Альянс компетенций «Парк Активных Молекул» Центр технологического инжиниринга – региональный инжиниринговый центр

2. Продукт на продажу Патент (защищенная идея) + досье Технологический регламент Фармацевтическая статья Отчеты по доклиническим и клиническим исследованиям Около 1000 страниц технологической и иной документации, подготовленной в соответствии с действующими нормами

3. Структура ПАМ • Инфраструктурные компании • Центр технологического инжиниринга • Институт биомедицинских исследований • Институт патентных исследований • Центр коммерциализации инноваций • Общий центр обеспечения • Научно-образовательный блок • НОЦ "Инновационная биофармацевтика" Калужского Государственного Университета, • Медицинский Радиологический Научный Центр, НП " Орхимед", объединяющий 14 институтов РАН • Проектные компании • Инвестиционный блок • Венчурный Фонд «Park of active molecules» • Инвестиционная компания "Инвест-М"

4. Центр Технологического инжиниринга Центр Технологического Инжиниринга • Институт технологического инжиниринга (Региональный ижиниринговый центр) • Синтез и выделение молекул • Разработка: • фармкомпозиции • готовые формы для приема внутрь • инъекционные формы • 2. Универсальный комплекс опытно-контрактного производства • (Центр контрактного производства) • Производство: • субстанций • композиций (смесей) • готовых лекарственных форм • инъекционных форм

5. Институт технологического инжиниринга Основные задачи: • Разработка лабораторной технологии производства активных фармацевтических субстанций • Разработка технологии готовых лекарственных форм • Разработка и валидация методов анализа и контроля фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм Особенности: • Тесное взаимодействие с научно-образовательным блоком кластера • Возможность работать с проектами на разных стадиях разработки

6. Научно-образовательный центр КГУ «Инновационная биофармацевтика» • НОЦ включает исследовательские лаборатории, которые профилируются по направлениям исследований: • Лаборатория разработки и масштабирования технологии получения активных молекул; • Лаборатория методов анализа (идентификации) активных молекул и диагностических маркеров; • Лаборатория биомедицинских исследований активных молекул.

7. Технологическое сотрудничество • Российский Университет Дружбы народов • РХТУ им. Д.И.Менделеева • Ионститут органической химии им. Н.Д.Зелинского РАН • Санкт-Петербургский государственный технологический институт • Химический факультет МГУ им. Ломоносова

8. Порядок работы РИЦ • Положение о деятельности РИЦ • Порядок оказания услуг и допуска к оборудованию • Приоритетность • Перечень возможных услуг • Перечень оборудования

9. Порядок оказания услуг и допуска к оборудованию Заявка в РИЦ Спецификой работы с оборудованием РИЦ является необходимость работы только специально обученного и подготовленного персонала. Согласование объема работ Планирование времени работы и назначение ответственного сотрудника РИЦ Заключение договора, выполнение работ

10. Приоритетность Стоимость услуг РИЦ: • Бесплатно для работ, проводимых в рамках тематик НОЦ • Бесплатно для проектов, в которых ПАМ заинтересован как инвестор • На 10-15% ниже среднерыночной для компаний-резидентов КФК Приоритет при оказании услуг ЦТИ-РИЦ имеют следующие заказчики: • Разработчики инновационных молекул • Малые инновационные компании Калужского фармацевтического кластера и Альянса ПАМ • РезидентыКФК

11. Услуги ЦТИ-РИЦ • Разработка АФС • Разработка лабораторной технологии получения АФС (химический синтез, экстрация БАВ из растительного сырья, биотехнология) • Проведение оптимизации лабораторной технологии на основе существующего лабораторного регламента • Проведение масштабирования на основе лабораторного регламента • Наработка партий АФС на основе ОПР • Идентификация активных фармацевтических соединений • Разработка и валидация аналитических методов • Анализ партий АФС по разработанной методике • Разработка ЛР, ОПР • Разработка ФС на АФС • Разработка ГЛФ • Подбор вспомогательных компонентов и разработка состава ГЛФ • Наработка партий ГЛФ • Разработка ОПР • Разработка и валидация аналитических методов • Разработка нормативной документации • Биологические испытания • Исследования фармакокинетики • Исследования фармакодинамики

12. Существующее и планируемое дооснащение участков ЦТИ-РИЦ Участок готовых лекарственных форм Участок инъекционных препаратов Аналитическая лаборатория Планируемое дооснащение Планируемое дооснащение Планируемое дооснащение Планируется проведение работ по дооборудованию помещения и лицензированию в соответствии с GMP за счет внебюджетных средств

13. Программа финансирования региональных инжиниринговых центров • Закупка оборудования на сумму 27 миллионов рублей • 7 млн руб. – за счет регионального бюджета • 20 млн руб. – за счет федерального бюджете • Оборудование предназначено для дооснащения: • Аналитической лаборатории • Участка готовых лекарственных форм • Участка по производству стерильных инъекционных препаратов

14. Планируемое дооснащение участков ЦТИ-РИЦ в 2013 г (20+7)

15. Дальнейшее дооснащение участков ЦТИ • Опытно-производственные участки синтеза субстанций • Участок готовых лекарственных форм, • Экспериментальная лаборатория, • Контрольно-аналитическая лаборатория, • Гибридомная, • Лаборатория биотехнологии, • Программное обеспечение.

16. Участники проектного блока АКПАМ

17. Контакты 249030, Россия, Калужская обл., г.Обнинск, Киевское шоссе, дом 3 Телефоны: +7 (48439) 9-72-58 +7 (48439) 9-73-38 +7 (495) 956-07-54 Факс: +7 (48439) 6-58-79 Адрес для переписки: 249031 Калужская область, г. Обнинск, а/я 1024 medbiopharm@medbiopharm.ru