1 / 7

P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K

II. P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K. II. PREKLINISCH ONDERZOEK. Korte Inhoud I. Wat is preklinisch onderzoek? II. Toxicologie: acute toxiciteit III. Toxicologie: chronische toxiciteit IV. Farmacologie. 1. geregistreerd geneesmiddel. II. Stap 6 LANCERING. stap 1

veronica-norman
Download Presentation

P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. II P R E K L I N I S C H O N D E R Z O E K

  2. II PREKLINISCH ONDERZOEK KorteInhoud I. Wat is preklinisch onderzoek? II. Toxicologie: acute toxiciteit III. Toxicologie: chronische toxiciteit IV. Farmacologie

  3. 1 geregistreerdgeneesmiddel II Stap 6 LANCERING stap 1 ONTDEKKINGNIEUWE MOLECULE stap 2 PREKLINISCH ONDERZOEK stap 4 FDA/EMEA REVIEW stap 3 KLINISCH ONDERZOEK Stap 5 PRIJS EN TERUGBETALING 10.000moleculen 250moleculen fase 1 fase 2 fase 3 REGISTRATIEPROCEDURE 20-100gezonde vrijwilligers 100-500patiënten 1000-5000patiënten 2,9 jaar 1,5 jaar 5,7 jaar 1,3 jaar 7 à 9 jaar 1,5 jaar Vanregistratie tot lancering/terugbetaling Van lancering tot patentverlies Van de ontdekking van een nieuwe stof tot registratie Gemiddelde tijdsduur van elke fase: bron CMR International Factbook 2004 (Centre for Medicines Research International)

  4. II I. WAT IS PREKLINISCH ONDERZOEK? • Testen van gepatenteerd middel op • celculturen (in vitro) • dieren (in vivo) • Onderzoek van • veiligheid en toxiciteit: met het oog op later gebruik bij de mens • chemisch aspect: zuiverheid, stabiliteit, ... • mogelijk werkingsmechanisme: komt het middel werkelijk tegemoet aan de noden gedefinieerd tijdens het fundamenteel onderzoek (op moleculair niveau)? • farmaceutische aspecten: toedieningwijze (tabletten, comprimés…) • farmacokinetische aspecten: absorptie, metabolisatie ... • productie: technische mogelijkheid voor productie op grote schaal

  5. II II. TOXICOLOGIE: ACUTE TOXICITEIT • Toediening van een eenmalige (of enkele) dosis(sen) van een geneesmiddel • Registratie van ernstige bijwerkingen op korte termijn / toxiciteit & potentieel levensbedreigende bijwerkingen • Bepaling van letale dosis • Acute beschadiging van vitale organen / structuren / cellen

  6. II III. TOXICOLOGIE: CHRONISCHE TOXICITEIT • Langdurig en meermaals toedienen van een geneesmiddel • Registratie van nevenwerkingen / toxiciteit • Effect van langdurige blootstelling op organen, weefsels, cellen • Andere studies: • Teratogenese  Mutagenese • Oncogenese  Lokale (in)tolerantie • Gentoxiciteit  Studies naar voortplanting en reproductie

  7. II IV. FARMACOLOGIE • Farmacokinetiek • Hoe wordt iets opgenomen en verwerkt door het lichaam,of wat doet het lichaam met het middel? • Farmacodynamiek • Wat is het effect van de molecule op het lichaam?

More Related