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精技试验实验室

精技试验实验室. John McCloy 实验室总裁 2010 年 7 月 19 日. 提纲. 全球医疗器械市场 关于精技 精技成长史 试验经验 公司内试验 比较 寻求第三方试验 精技灵巧型力学试验设备 灵巧型试验机系列介绍 灵巧型轴向脊柱体系 灵巧型轴向髋假体 / 椎体间固定 / 椎体置换体系 灵巧型 MC4 轴向 拉压 - 扭转体系 问答 互动. 全球医疗器械市场. 理解全球器械市场和国际试验标准的趋同性. 全球一体化 世界性的高龄化和中产阶层规模的增长，对改善生活质量和挽救生命的骨科植入物的需求日益迫切

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Presentation Transcript

  1. 精技试验实验室 John McCloy 实验室总裁 2010年7月19日

  2. 提纲 • 全球医疗器械市场 • 关于精技 • 精技成长史 • 试验经验 • 公司内试验 比较 寻求第三方试验 • 精技灵巧型力学试验设备 • 灵巧型试验机系列介绍 • 灵巧型轴向脊柱体系 • 灵巧型轴向髋假体/椎体间固定/椎体置换体系 • 灵巧型MC4 轴向拉压-扭转体系 • 问答互动

  3. 全球医疗器械市场

  4. 理解全球器械市场和国际试验标准的趋同性 • 全球一体化 世界性的高龄化和中产阶层规模的增长，对改善生活质量和挽救生命的骨科植入物的需求日益迫切 对骨科植入物试验的全球需求也趋于同质化 － 各国器械管理部门之间更一致 • 试验标准的通用性 美国FDA对器械的严格要求正成为世界准则，但一般而言，在美国以外上市产品花钱少

  5. 中国医疗器械市场 • 中国器械市场近年来保持2位数的增长，出口量和技术也在提高 • 截至2009年8月，中国有14,000 家器械企业，其中1156家生产企业的年产值超过 5百万元人民币。根据十一五计划， 2010年总产值达1000亿元，1013年达1360亿元 • SFDA规定植入物均为III 类产品，需要试验检测

  6. 精技实验室介绍 • 要点 -1985年创建 - 美国实验室认证协会和美国航天和军工部门认证授予检测资质， 通过ISO 17025 审核 -全球400多长期客户保持业务 • 与精技合作的受益面 - 实验室设备多，试验周期短 - 可帮助开发个性化的试验方案和设备 - 试验结束后3天内出具报告 - 管理费用低 = 节省成本 - 理解国际间的试验要求

  7. 精技成长 （2004年 – 现在）

  8. 精技试验经验 服务的业界 医疗 航天 公用事业设备 材料处理 汽车 制造 试验项目 • 力学 • 金相 • 失效分析 • 焊接和钎焊 • 提供证明 • 断裂机理

  9. 外包试验比较公司内部试验 第三方实验室外包试验的好处 公司内部试验的好处 ?

  10. 外包试验比较公司内部试验 • 公司几乎没有力学试验设备和相关工程人员的开支 • 公司只关注医疗器械设计的核心业务，不在乎试验、取证等 • 第三方拥有丰富的实验室技能 • 不受内部资源缺乏的制约 • 外部存在具备试验要求的设施和规模的实验室 第三方实验室外包试验的好处

  11. 外包试验比较公司内部试验 • 保护公司的专利活动和器械设计 • 在试验过程中可密切监控试验本身 • 可特别试验出产品的可行性 • 如年度试验量大，节省成本支出 公司内部进行试验的好处

  12. 外包试验比较公司内部试验 第三方实验室 外包试验的好处 公司内部进行 试验的好处 企业找到平衡点

  13. 设备介绍 ProAgility Axial Spine Frame System ProAgility Axial Hip/IBF/VBR Frame System ProAgility MC4 Axial-Torsion System

  14. 灵巧型试验机系列

  15. 继续

  16. 精技灵巧 轴向脊椎产品测试框架系统 • 满足脊椎产品测试需要的理想机器 • 典型试验：ASTM F382, F1717

  17. 精技灵巧轴向髋置换/椎间固定/锥体置换 试验框架系统 • 满足髋关节、膝关节、椎间固定、椎体置换测试需要的理想机器 • 典型试验包括： ASTM F1044, F1440, F1147, F1612, F1800, F2077, ISO 7206

  18. 精技灵巧MC4 轴向-扭转测试系统 • 四合一静态和动态结合机器 • 满足客户的多种需求 • 典型试验包括： ASTM F382, F543, F1717, F1798, F2706

  19. Value of Accutek Machines ProAgility Axial Spine Frame System ProAgility Axial Hip/IBF/VBR Frame System ProAgility MC4 Axial-Torsion System

  20. 问题

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