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1. EVALUACIÓN Y AUTORIZACIÓN DE PLAGUICIDAS Mayo de 2012 Subtitulo de la presentación en una línea

2. Proceso de evaluación y autorización La Resolución 3670 establece hoy dos etapas de evaluación del dossier de un plaguicida a detallar: Etapa I: SAG, 30 días para verificar que información requerida por normativa se encuentre en el dossier enviado. (art. 13) Empresa o solicitante, 60 días para contestar observaciones SAG por falta de documentación o documentación incompleta, que no permitirá evaluar posteriormente. (art. 13). *** En caso de denegación la empresa tiene 30 días para apelar (art. 17).*** Etapa II: SAG, 180 días para evaluar la información del dossier una vez que esta se encuentre completa. 90 días más adicionales para evaluar el SAG, si este estima que la documentación a evaluar muestra una complejidad que haga requerir más tiempo y resolver en relación a esta solicitud. (art. 14).*** En caso de denegación la empresa tiene 30 días para apelar (art. 17).*** ***: tiempos de respuesta SAG que no están establecido por resolución, ni por procedimiento interno. Por procedimiento interno SAG: Etapa II: Reunión de Acta de acuerdos que se realiza entre las partes, una vez finalizada la evaluación del dossier (después de los 6 meses), donde se expone a la Empresa o Solicitante las no conformidades observadas en la documentación presentada y compromete al usuario a responder la totalidad de estas en un aplazo no superior a los 120 días. Si no responde la empresa o no contesta la totalidad de las observaciones, SAG denegará la solicitud. Sin observaciones o si se responde de forma satisfactoria a las observaciones, SAG autoriza por resolución.

3. Proceso de evaluación y autorización El proceso actual considera Por resolución 420 días (14 meses), Etapa I, 30 SAG + 60 empresa + 30 apelación, Etapa II 180 SAG + 90 SAG + 30 apelación. Sin resolución tiempo adicional establecido en acuerdo con las empresas 120 días (4 meses). ***: tiempos de respuesta SAG que no están establecido por resolución, ni por procedimiento interno. *** Etapa I se estima que SAG, para la evaluación de la respuesta de las Empresas, ocupa un tiempo promedio de aprox. 45 días (1,5 mes). *** Etapa II: se estima que SAG, para la evaluación de la respuesta de las Empresas, ocupa un tiempo promedio de aprox. 540 días (1,5 año). Total : 1125 días – 37.5 meses – 3 años (tiempo estimado en base a análisis anterior. Promedio de tiempo de autorización 2007-2011: 18 meses).

4. Causales de retraso en evaluación de plaguicidas • La evaluación de los procesos pendientes, presentados en 1 año, arrojo como resultado: • Etapa I (check list), • 90% aprox. de las solicitudes, con observaciones • 10% cumple sin observaciones esta etapa. • En Etapa II: • el 100% ha presentado observaciones. • El tipo de observaciones generadas de la evaluación (etapa I y II) del dossier del plaguicida es variada y corresponde, en general a: • Observaciones menores (falta completar información o faltó alguna firma o algún timbre o se solicita alguna aclaración). • Observaciones mayores (inconsistencias en información, estudios que no demuestran eficacia del producto o no se responde lo que se solicita, entre otros – mayor detalle en informe enviado). • Lo anterior produce el retraso del proceso dado que los profesionales deben volver a revisar información ya evaluada, para corroborar la presencia de esta y su consistencia o utilidad para poder realizar la revisión, evaluación y análisis de riesgo. • Profesionales que tienen otras funciones asociadas a actividades del SPF.

5. Propuesta para sistema de evaluación y autorización de plaguicidas • La propuesta incluye las dos etapas de evaluación, Check List y Evaluación, con pagos por separado. • Check list (plazo 5 días): • Completar dossier con documentación, de acuerdo a lo establecido en la normativa de plaguicida, (artículos correspondientes, principalmente 28 y 29), la cual estará en un formulario donde se especificará cada requerimiento (hoy día se usa para esto el articulo 28 y 29 principalmente, que se denomina “Resumen Ejecutivo” que es entregado por la empresa y en el cual se referencia donde esta la información que respalda cada punto dentro del dossier). • El formulariotendrá una declaración en la cual la empresa se compromete a entregar la información para el producto motivo de evaluación, la cual corresponde a lo exigido por la normativa y es veraz, la cual contará con la firma del representante legal de la empresa, además, de una carta en los mismos términos. • El SAG revisará este formulario para verificar la presencia de la información. Si falta algo o no cumple, no se aceptará la solicitud y será devuelta la información al solicitante. • La empresa deberá realizar una nueva presentación y solicitud para su evaluación (tendrá que pagar nuevamente), si su intención es conseguir la autorización del producto.

6. Propuesta para sistema de evaluación y autorización de plaguicidas • Si la empresa cumple con la Etapa I satisfactoriamente, el SAG le enviará la carta solicitando el pago de la Etapa II. • Etapa II (plazo 30 días): • El SAG evaluará la información contenida en el dossier, para realizar la revisión, evaluación y análisis de riesgo de acuerdo a la normativa, en aspectos de toxicología, ecotoxicología, medioambiente, residualidad, metodologías, propiedades físico-químicas, eficacia, y otros requeridos por el Servicio para la evaluación. • Observaciones mayores llevarán a la devolución del dossier y denegación de la solicitud, comunicando por medio de una carta. • Este plazo podría extenderse en un máximo de 30 días si la complejidad de las materias analizadas lo hagan indispensable. • Se generará una carta con las observaciones menores y no conformidades encontradas durante la evaluación, la cual será enviada vía correo electrónico y por vía oficial a la empresa.

7. Propuesta para sistema de evaluación y autorización de plaguicidas • Reunión de Acta **: se realizará una reunión técnica, para tratar las observaciones menores y no conformidades, con el propósito de discutir las aspectos técnicos. La empresa tendrá un plazo de 15 días hábiles para solicitar y efectuar la reunión técnica con el SAG. Posterior a la reunión, se firmará un acta de acuerdos, donde el SAG otorgará 20 días para recibir las respuestas al total de las observaciones planteadas. • Con la respuesta de la empresa el Servicio dispondrá de 20 días para revisar y resolver en relación al producto, otorgando la autorización o denegándola. • Existe un tiempo de ajuste final de etiqueta de 10 días, antes de emitir la resolución de autorización definitiva. • El SAG tendrá un plazo de 5 días para emitir la resolución de autorización.

8. Propuesta de proceso de evaluación y autorización El proceso propuesto consideraría por resolución: Etapa I: 5 días revisión check list dossier. Etapa II: 30 días Evaluación SAG + 30 días (complejidad de materia analizada) + 15 días empresa para solicitar reunión técnica + 20 días empresa para responder observaciones SAG + 20 días evaluación SAG de respuesta + 15 días de ajuste etiqueta. Total : 135 días – 5 a 7 meses aprox. (tiempo estimado e ideal, sin considerar cantidad de solicitudes que pudieran estar en revisión). Este tiempo podría ser menor si la información es presentada como corresponde por los solicitantes y no presentara tantos errores como los que se presentan actualmente.

9. Gracias. Gracias.