北京市疑似预防接种异常反应 监测工作及甲流疫苗接种工作要点

1. 北京市疑似预防接种异常反应监测工作及甲流疫苗接种工作要点北京市疑似预防接种异常反应监测工作及甲流疫苗接种工作要点 朝阳区疾病预防控制中心2009年10月

2. 疑似预防接种异常反应(AEFI)Adverse Events Following Immunization 在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应.

3. 目 的 • 开展甲型H1N1流感疫苗上市后AEFI监测报告 • 及时妥善处理甲型H1N1流感疫苗接种出现的AEFI • 分析评价疫苗上市后的安全性 • 保证预防接种顺利实施

4. 报告人 执行职务的各级各类医疗机构、疾病预防控制机构、接种单位人员为责任报告单位和报告人

5. 报告内容 • 甲型H1N1流感疫苗接种过程中或接种后出现的怀疑与接种有关的下列疾病、症状或事件，应报告： • 24小时内发生的：过敏性休克，不伴休克的过敏反应（如荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）。 • 5天内发生的：发热 (腋温≥37.6℃)，血管性水肿，接种部位发生的红肿（直径≥2.6cm）、硬结（直径≥2.6cm）。

6. 报告内容 • 15天内发生的：过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，局部过敏坏死反应(Arthus反应)，热性惊厥，癫痫，多发性神经炎。 • 3个月内发生的：格林巴利综合征。 • 其它怀疑与接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应等。

7. 报告程序、时间 • 责任报告人发现后，应在24小时内向所在地的县级卫生行政部门、食品药品监管部门报告。 • 怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、格林巴利综合征、群体性反应、公众高度关注事件，应立即核实后2小时内逐级报告；卫生行政部门和食品药品监管部门及时向上一级卫生行政部门和食品药品监管部门报告。 • 属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。

8. 预防接种反应分类 ● 异常反应 ● 一般反应 ● 事故 ● 偶合 ● 心因性反应 ● 原因不明

9. 一般反应 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。

10. 异常反应 是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

11. 事故 • 疫苗质量事故：指由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。 • 实施差错事故：指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案造成受种者机体组织器官、功能损害。

12. 偶合症 指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。

13. 心因性反应 指在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。

14. 不明原因反应 指经过调查、分析，其发生的原因仍不能明确的AEFI。

15. 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗简介 • 通用名称：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 • 英文名称：H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion)，Inactivated • 本品用于3岁至60岁人群的预防接种。 • 本疫苗接种1剂，每一次人用剂量0.5ml。用法：于上臂外侧三角肌肌内注射。

16. 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗简介 • 不良反应：基于相关临床试验结果，本产品可能发生以下不良反应。下述不良反应中：“常见”：是指发生率1%-10%（含1%）；“偶见”：是指发生率0.1%-1%（含0.1%）。 • 局部不良反应：常见疼痛；偶见红、肿、瘙痒。

17. 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗简介 全身不良反应：常见发热、疲劳乏力、头痛、头晕、恶心；偶见咽喉疼痛、肌肉疼痛、咳嗽、腹痛、关节疼痛、活动异常（活动减少/增多）、口干、食欲不振、腹泻、过敏、胸闷。 • 以上不良反应以轻度为主，主要发生在接种后24小时之内。

18. 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗简介 • 据文献记载，接种季节性流感疫苗还可能发生罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。接种本疫苗时，应注意密切观察。

19. 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗简介 【禁忌】 • 1.对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 • 2.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期、感冒和发热者。 • 3.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。 • 4.对硫酸庆大霉素有过敏史者

20. 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗接种注意事项 • 1.严禁静脉注射 • 2.家族和个人惊厥史、患慢性病、有癫痫病史、过敏体质者慎用 • 3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其他抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接种后应留观至少30分钟。

21. 4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用4.疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用 • 5.疫苗瓶开启后立即使用 • 6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种 • 7.本产品严禁冻结 • 8.特殊人群：孕妇及哺乳期妇女慎用

22. 疫苗临床试验结果

23. 疫苗临床试验结果

24. 疫苗临床试验结果

25. 不属于预防接种异常反应 因疫苗本身特性引起的接种后一般反应； 因疫苗质量不合格给受种者造成的损害； 因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害； 受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病； 受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重； 因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。

26. 处理基本原则 • AEFI应按照卫生部《预防接种工作规范》要求积极诊治。 • AEFI诊断结果有争议时，按照有关规定进行鉴定。 • 属于预防接种异常反应的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定对受种者予以补偿。 • 发生群体性反应、公众高度关注事件，按照应急条例有关规定开展AEFI知识宣传，做好媒体、受种者或监护人、公众等沟通工作。

27. 临床表现 发热 头痛、头晕、乏力、全身不适等 恶心、呕吐、腹泻等 处置原则 发热≤37.5℃ 加强观察，适当休息，多饮水 伴其它全身症状、异常哭闹等，及时到医院诊治 发热＞37.5℃ 及时到医院诊治 一般反应－全身反应

28. 临床表现 接种局部红肿，伴疼痛 硬结 处置原则 直径＜15mm 一般不需任何处理 直径15-30mm 用干净毛巾热敷 直径＞30mm 及时到医院诊治 一般反应－局部反应

29. 临床表现 注射局部红晕，形成硬结 局部肿胀、疼痛 轻者针眼处流脓 重者形成溃疡 未破溃前有波动感 轻者自行吸收 重者破溃排脓，有时深部溃烂形成脓腔，长期不愈 处置原则 干热敷，促进脓肿吸收 脓肿未破溃：抽脓，不宜切开排脓 脓肿破溃或空腔：切开排脓，扩创剔除坏死组织 预防和控制继发感染 冲洗伤口，引流通畅 一刀切 无菌性脓肿

30. 临床类型 过敏性皮疹 荨麻疹 大疱型多形红斑 麻疹/猩红热样皮疹 过敏性休克 过敏性紫癜 血小板减少性紫癜 阿瑟氏反应 血管性水肿 处置原则 停用可疑、相似疫苗 多喝水或输液，促进致敏物质排出 抗过敏药或解毒药 预防和控制继发感染 支持疗法 过敏反应

31. 过敏性皮疹－荨麻疹 • 接种后数h－数d发生 • 皮肤瘙痒→水肿性红斑、风疹团 • 皮疹大小不等，色淡红或深红，周围苍白色，压之褪色，边缘不整 • 反复或成批出现，此起彼伏，速起速退，不留痕迹 • 重者融合成片，奇痒

32. 过敏性皮疹－麻疹/猩红热样皮疹 • 接种后3-7d • 斑丘疹，隆起皮肤表面，色鲜红或暗红 • 耳后、面部、四肢或躯干 • 多少不均，散在或融合成片

33. 接种后6-8h或24h内 注射局部及附近皮肤1-数个丘疹 伴发热 3-5d后疹处出现水疱 疱液淡黄、清晰 过敏性皮疹－大疱型多形红斑

34. 发病机理 Ⅰ型变态反应 过敏体质儿童 含有微量鸡胚细胞、小牛血清等致敏原的疫苗 周围循环衰竭症侯群 临床表现 接种后数min-30min (个别1-2h) 全身发痒、局部或全身皮肤红疹或荨麻疹、水肿 胸闷、气急、面色苍白和呼吸困难 喉头水肿、支气管平滑肌痉挛 四肢发冷、脉搏细弱、血压下降、昏迷 救治不当，可致死亡 过敏性休克

35. 接种不久或最迟1-2天内 急性局限性水肿 无痛性肿胀 皮肤紧张发亮、瘙痒、灼热 境界不明显，淡红色或较苍白，质地软 不可凹陷性水肿 逐渐扩大，可至整个上肢 眼睑、口唇、包皮、肢端等部位也常发生 常伴荨麻疹 出现急、消退快 不留永久损害，不留痕迹 血管性水肿

36. 接种疫苗1～7d 起病急，接种部位紫癜病理改变 皮肤紫癜、消化道症状、关节炎及肾脏损害 皮肤紫癜 下肢、臀部多见 对称分布、分批出现 初为红色斑疹或荨麻疹样丘疹，大小不等，压之褪色 数h为深紫色红斑，中心点状出血或融成片状，稍凸出皮肤，压不褪色，可为出血性疱疹 1-4w自然消退，部分数d内甚至数年内反复出现 可伴头面部、手足皮肤血管性水肿 过敏性紫癜

37. 重复多次注射 注射局部发生急性炎症 7-10天局部组织变硬 明显红肿，轻者直径5.0cm以上，重者扩展整个上臂 一般持续3-4d，不留痕迹 个别重者轻度坏死、深部组织变硬 最严重者局部组织、皮肤和肌肉坏死和溃烂 阿瑟氏(Arthus)反应

38. 临床表现 自主神经系统紊乱：头痛、头晕、恶心、面色苍白或潮红、出冷汗、肢冷、阵发性腹痛 运动障碍：阵发性抽搐、下肢活动障碍，四肢强直 感觉障碍：肢麻、肢痛、喉头异物感 视觉障碍：视觉模糊、一过性复视或一过性失明 精神障碍：翻滚、嚎叫、哭闹 其它：阵发性嗜睡 处置原则 一般不需特殊治疗 如丧失知觉，促其苏醒 苏醒后酌情给予镇静剂 暗示治疗、物理治疗、尽可能在门诊治疗 发作频繁不合作者，请精神神经科医生会诊处理 癔症（心因性反应）

39. 临床特点 急性群体发病 暗示性强 发作短暂 反复发作 主观症状与客观检查不符，无阳性体征 女性、年长儿童居多 同一区域，同一环境、同一年龄组、同一精神刺激、同一时间发作 预后良好 群发性癔症

40. 群体性预防接种反应的处理 1 宣传教育，预防为主：平时要做好预防接种的宣传教育工作，特别应讲清接种后可能出现的不良反应及其处理原则，使受种者心理上有所准备，避免出现反应后思想紧张和恐惧。应尽量避免在温课应考，精神过于紧张时进行免疫接种。注射时避免一过性刺痛而引起的晕针，避免在空气不畅通场所，疲劳或饥饿进行接种。 排除干扰，疏散病人：一旦发生群体性预防接种反应，应及时疏散病人，不宜集中处理，进行隔离治疗，避免相互感应，造成连锁反应，尽量缩小反应面。

41. 群体性预防接种反应的处理2 正面疏导，对症治疗：正面疏导，消除恐惧心理和顾虑心理，稳定情绪。对症治疗。如果是群体性心因性反应应避免医疗行为的刺激，如脑电图，头颅CT或磁共振等检查，无需补液者避免输液。可辅以药物治疗，不可用兴奋剂，可应用小剂量镇静剂，采用暗示疗法往往会收到很好的效果。 仔细观察，处理适度：群体反应人员复杂，个体差异也可较大，应注意接种反应之外的偶合症，并及时报告家长及学校，要求积极配合做好治疗工作。特别要防止少数人利用不明真相的群众聚众闹事。

42. 常见偶合症 急性传染病（麻疹、乙脑、水痘） 内科疾病 神经精神疾病（癔症） 婴儿窒息或猝死（婴儿猝死综合征（SIDS） ） 鉴别与处置 接种灭活疫苗，不可能引起相应疾病 接种活疫苗，需结合临床资料、病原学及其它检查 原因不明或多因素，由调查诊断专家组进行诊断 明确偶合症诊断后，向受种者耐心解释 偶合症

43. 谢谢！