Структура отечественных производителей по лекарственным формам

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития«Надлежащая производственная практика (GMP) в России – бремя или благо» Врио руководителя Росздравнадзора, д.ф.н., профессор Е.А. Тельнова Международная конференция апрель, 2010

2. Центральный ФО – 204 Южный ФО – 40 Северо-западный ФО - 52 Дальневосточный ФО – 8 Сибирский ФО – 51Уральский ФО – 30Приволжский ФО– 69Северокавказский ФО - 6 Структура отечественных производителей по лекарственным формам - На территории Российской Федерации на 01.04.2010 осуществляют деятельность по производству лекарственных средств 460 предприятий (количество выданных лицензий на производство лекарственных средств более 730) - 63 предприятия государственной формы собственности

3. ИНДЕКС ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ В РОССИИ (в 2008г. = 100%) Объем производства.О ежегодном стабильном развитии отрасли говорят следующие экономические показатели, представленные Госкомстатом России в действующих ценах: 95,6 миллиардов руб. Объем производственной продукции за 2009г. 74,8 миллиардов руб. Объем производственной продукции за 2008г. 127,8% Темпы роста составляют С начала 2010г. 28,3 миллиарда руб. Объем производственной продукции за 1 кв. 2010г. Объем производственной продукции за 1 кв. 2009г. 17,7 миллиарда руб. Что составило159,7%

4. (по данным Министерства промышленности и торговли РФ)

5. Экспорт и импорт отечественной фармацевтической продукции • Экспорт. • 2009г. 338,0миллионов$ • 2008г. 337,4миллионов$ • Темпы роста99,8% • Цифры по импорту лекарственных средств говорят о стабильности уже сложившегося Российского рынка лекарственных средств: • 2009г. 8 998,9миллионов $ • 2008г. 8 543,5миллионов$ • Темпы роста94,9%

6. Данные, характеризующие состояние отечественной фармацевтической промышленности Средняя рентабельность по отрасли 17% На предприятиях фарм. промышленности занято Около 70 тыс. человек 10% предприятий перешли на стандарты GMP, 40% - отдельные участки, 50% - процесс перехода не начинался. Переход на стандарты GMP Степень износа основных фондов составляет 60% Проблемы российских фармацевтических компаний: • Отсутствие мощностей, оборудованных в соответствии со стандартами GMP. • Устаревший ассортиментный портфель. • Неэффективная система продвижения и сбыта.

7. Одной из приоритетных задач в области здравоохранения является обеспечение качества лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации. При этом уровень требований, предъявляемый к лекарственным средствам, определяет уровень безопасности применения лекарственных средств на территории каждой страны. • Система государственного контроля качества лекарственных средств включает в себя: • оценку эффективности, безопасности и утверждение стандартов качества на лекарственные средства при регистрации; • оценку качества впервые производимых и впервые ввозимых лекарственных средств при допуске в обращение; • экспертизу качества лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочно); • мониторинг качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении; • инспекционный контроль. • Росздравнадзором создана система выявления и изъятия из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств. • Составляющими данной системы являются: • территориальные Управления Росздравнадзора; • испытательные лаборатории; • единая информационная система; • системы качества в организациях-производителях лекарственных средств, розничных и оптовых фармацевтических организациях. 5

8. Начиная с 2009 года, обеспечено бюджетное финансирование государственного выборочного контроля качества социально значимых категорий лекарственных средств, таких как: • инсулины; • антибиотики для внутривенного и внутримышечного введения; • средства для наркоза; • инфузионные растворы и растворы для парентерального питания и кровезаменители; • фармацевтические субстанции, предназначенные для производства лекарственных средств отечественными производителями; • цитостатики в лекарственных формах для инъекций; • препараты, получаемые из крови и плазмы донорской. • Проект реформирования системы государственного контроля лекарственных средств находится в стадии реализации, как и ряд других стратегических задач. 8

9. Мониторинг качества ЛС В результате мониторинга за качеством лекарственных средств, находящихся в обращении, за 2009 год было выявлено и изъято 405 торговых названий 1110 серий недоброкачественных лекарственных средств, в том числе:

10. Динамика выявления недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств, 2005-2009гг Динамика выявления фальсифицированных субстанций и изъятия лекарственных препаратов, выпущенных из них, за 2008-2009гг 6

12. Структура показателей недоброкачественных ЛС, изъятых из обращения в 2009г

13. Рейтинг отечественных производителей по показателям качества

14. Структура недоброкачественных лекарственных средств по лекарственным формам * - далее ЛФ

15. Проверки организаций – производителей ЛС

16. Наиболее часто встречающиеся нарушения в организации производства и контроля качества лекарственных средств: • неэффективное функционирование системы обеспечения качеством, что приводит к производству продукции несоответствующего качества; • нарушения правил хранения сырья и исходных материалов, включая размещение сырья и продукции, условия отбора проб и пр.; • использование фармацевтических субстанций, не предусмотренных нормативной документацией; • несоответствие помещений и оборудования условиям, требуемым для производства заявленных лекарственных средств, а также производство несовместимых лекарственных средств в одних производственных помещениях; • отсутствие данных по валидации чистоты помещений, системы водоподготовки, критических технологических операций и пр.

17. Установлена взаимосвязь между отклонениями в показателях качества лекарственных средств и нарушениями правил производства лекарственных средств:

19. Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств ВОЗ была создана «Система удостоверения качества фармацевтических препаратов» (действующий вариант принят в 1992 году). • В настоящее время к системе присоединилось 140 государств • Россия не является участником соглашения • Для присоединения к системе в стране необходимо наличие трех условий: • государственная регистрация лекарственных средств; • регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий; • соответствие действующих производств требованиям GMP.

20. Стандарт отрасли ОСТ 42-510-98 • Представляет собой свод правил по организации производства и контроля качества лекарственных средств; • Стандарт распространяется на все предприятия, выпускающие готовые лекарственные средства, независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности.

21. Министерство здравоохранения Министерство экономики Российской Федерации Российской Федерации ПРИКАЗ от 03.12.1999 № 432/512 «О введении в действие Стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств ( GMP )»

22. Показатели качества ЛС. • Отсутствует подзаконный нормативный акт, обязывающий предприятия выполнять требования GMP (принят закон, обязывающий предприятия к 2014г перейти на стандарты GMP). • В России построены предприятия с производственными помещениями по GMP (более 15 площадок), однако, система обеспечения качества ЛС на большинстве предприятий слаба или отсутствует («милдронатовый» кризис, использование в производстве фальсифицированных субстанций). • У Росздравнадзора нет права проводить GMP – инспекции зарубежных производственных площадок.

23. Системные проблемы российской фармацевтической промышленности • Отсутствие национальной концепции развития фармацевтической промышленности (разработана); • Низкий уровень инноваций и технологий, используемых при разработке и производстве лекарственных средств; • Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных препаратов; • Множество разрывов в критических цепях взаимодействия, обеспечивающих создание новых отечественных инновационных брендов; Отсутствие должного уровня кооперации между компаниями; Неравномерное развитие отдельных высокотехнологичных секторов, участвующих в разработках лекарственных средств; • Недостаточный уровень Российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов; • Непрерывно истощающийся кадровый потенциал отечественной науки и производства; • Сырьевая зависимость отечественной промышленности.

24. Обеспечение квалифицированными специалистами Существует острая потребность в подготовке квалифицированных специалистов для современных фармацевтических производств, обладающих знаниями по новейшим технологиям производства лекарств (в основном, ГЛС-таблетирование, капсулирование, ампулирование), современному оборудованию, материалам, а также действующим стандартам производств (GMP и др.), со знаниями современных норм и правил по регистрации и сертификации. Проблемой является не сколько отсутствие кадров как таковых (формально обучение проводится в большом количестве учебных заведений), а дефицит подготовленных специалистов мирового уровня. В настоящее время лицензию на подготовку кадров по специальности «Фармация» имеют 48 ВУЗов и только два ВУЗа (г.Курск и г.Санкт-Петербург) выпускают инженеров химико-технологического профиля, которые предполагают подготовку специалистов для фармацевтических производств. В 2009 году неудовлетворенность спроса на производственников указывает на то, что «свободных» высококвалифицированных кандидатов на рынке уже нет, и в большинстве случаев единственным способом получить нужного специалиста является хэд-хантер.

25. Выход из ситуации возможен?! Сценарий I • Сотрудничество с государством. • Создание государственно-частного партнерства (ГЧП), зарекомендовавшего себя во многих странах. • Каждая страна предоставляет имеющиеся у нее ресурсы, в тоже время берет на себя часть потенциальных рисков. • ГЧП предполагает: • Долевое финансирование (таким образом предприятие получит финансовую поддержку от государства). Сценарий II Необходимо развитие собственного производства не только готовых лекформ, но и сырья. Для чего необходимы: - Значительные инвестиции в модернизацию производства, в т.ч. оборудования. - Финансирование научных разработок. При этом сценарии производитель снижает свою зависимость от импортных субстанций.

26. Первый шаг сделан !!!! • принят новый закон • «ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» • № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г.

27. На следующем этапе необходимо решение следующих задач: • серьезная государственная поддержка отечественной промышленности, в т.ч. решение вопроса о реальных преференциях отечественной промышленности; • подготовка нормативно-правовых актов в развитии нового закона; • решение проблемы по обеспечению квалифицированными кадрами; • разработка системы контроля качества лекарственных средств, в том числе открытие сети государственных лабораторий.

28. Меры по поддержке отечественной фармацевтической отрасли, реализуемые в рамках государственной лекарственной политики, должны быть направлены на поощрение конкуренции, что в конечном счете приведет: • к снижению цены, • повышению качества лекарственных средств, • решению проблем с доступностью лекарственных средств для населения.

29. Спасибо за внимание!