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十五章 药品质量标准的制订

十五章 药品质量标准的制订. 【 大纲要求 】. 1 、掌握药品质量标准的主要内容。 2 、熟悉药品质量标准制订的原则。. 药品质量标准的主要内容. 名称，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏. 溶解度 熔点 晶型 比旋度 吸收系数 馏程 折光率 粘度 相对密度 酸值 碘值. 性状. = -100 (C 1.00, MeOH). (2S)-5, 2′, 6′-trihydroxy-2″, 2″-dimethylpyrano [5″, 6″: 6, 7]-flavanone. 化学鉴别法 光谱鉴别法 色谱鉴别法. ≤0.2%.

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十五章 药品质量标准的制订

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Presentation Transcript

  1. 十五章 药品质量标准的制订 【大纲要求】 1、掌握药品质量标准的主要内容。 2、熟悉药品质量标准制订的原则。

  2. 药品质量标准的主要内容 名称，性状，鉴别，检查，含量测定，贮藏

  3. 溶解度 熔点 晶型 比旋度 吸收系数 馏程 折光率 粘度 相对密度 酸值 碘值 性状

  4. = -100 (C 1.00, MeOH) (2S)-5, 2′, 6′-trihydroxy-2″, 2″-dimethylpyrano [5″, 6″: 6, 7]-flavanone

  5. 化学鉴别法 光谱鉴别法 色谱鉴别法

  6. ≤0.2% 99.7~100.3% P-457

  7. 目的 分类

  8. 高温试验 高湿试验 强光照射试验 影响因素试验 加速稳定性试验 长期稳定性试验

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