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一 議題討論 : 1. 國外藥廠管理與檢查實務”研討會後討論 2. “ 應用 CTD 格式於學名藥查驗登記送件” 討論

CAPA & TPADA 法規委員會聯席會議 April 25,2013. 一 議題討論 : 1. 國外藥廠管理與檢查實務”研討會後討論 2. “ 應用 CTD 格式於學名藥查驗登記送件” 討論 3. 藥品優良安全監視規範 - (good pharmacovigilance practice ) 4. 預告「藥品仿單之其他應刊載事項及品項」 - 注射 劑 & 眼用製劑標示賦形劑 5. NCE-2 查驗登記審查重點 二 近期公告 三 臨時動議. 藥品優良安全監視規範 -GPvP (good pharmacovigilance practice).

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一 議題討論 : 1. 國外藥廠管理與檢查實務”研討會後討論 2. “ 應用 CTD 格式於學名藥查驗登記送件” 討論

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  1. CAPA & TPADA 法規委員會聯席會議April 25,2013 一 議題討論: 1. 國外藥廠管理與檢查實務”研討會後討論 2. “應用CTD格式於學名藥查驗登記送件” 討論 3. 藥品優良安全監視規範- (good pharmacovigilance practice ) 4. 預告「藥品仿單之其他應刊載事項及品項」-注射 劑& 眼用製劑標示賦形劑 5. NCE-2查驗登記審查重點 二 近期公告 三 臨時動議

  2. 藥品優良安全監視規範-GPvP (good pharmacovigilance practice) • 實施時程: --2013完成查核機制之內容 --2013北、南各一場宣導會 --建議先試辦 eg.模擬查核 • 專人負責: 專人Qualification? • 查核內容 ? Checking list ? • 查核天數 ? 多久查一次 ? • 誰先被查 ? • 稽查單位 ? • ???

  3. 近期公告(函)—重要事項 • March 25,2013 TFDA鼓勵 CTD應用於學名藥查驗登記之措施– 專案優先審查 • April 17,2013 植物藥新藥查驗登記審查準則 • April 17,2013 衛生署藥品短缺事件通報之委託機構: 台灣臨床藥學會 (02-33937736 ext. 15) http://www.pharmaceutic.idv.tw/2012_1m/download_1m.php or 紙本 or e-mail: shortage@fda.gov.tw • April 18,2013 NCE-2查驗登記審查重點 • April 22,2013 衛生署核准之臨床試驗計畫，其後續受試者同意書修正案審查事宜

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