FORSKNINGSETIK (forts.) t5 ht 2012

1. FORSKNINGSETIK(forts.)t5 ht 2012 Kristina Hug Avdelningen för medicinsk etik Kristina.Hug@med.lu.se

2. Forskare och media • Media vill engagera läsaren och vill därför betona det som kan fånga läsarens uppmärksamhet mest • Det finns en risk att forskningsresultat kan interpreteras på ett fel sätt • Forskaren bör inte publicera preliminära resultat som ännu inte är granskade av oberoende granskare

3. Mertonscudos krav • C – communism: samhälle har rätt att få forskningsresultat • U – universalism: forskningsresultat ska bara vara dömd från vetenskaplig synpunkt • D – disinterestedness: att söka ny kunskap (och ingenting annat) ska vara motivation för att göra forskning • OS – organised scpeticism: man ska ständigt ifrågasätta forskning men döma forskningen bara från vetenskaplig synpunkt

4. Egenskaper av en bra vetenskaplig forskare • Objektivitet – när man söker kunskap • Skepticism – när man kritiskt utvärderar andras vetenskapligt arbete • Ärlighet angående eget arbete, även när resultat inte blir vad man har förväntat sig • Aktsamhet – man ska vara noggrann i sin forskning – t ex när man samlar och sparar data, och rapporterar forskningsresultat • Ödmjukhet – inför sitt ämne och inför sina kollegor • Modighet– att erkänna när man själv har gjort fel, att våga göra det rätta, särskilt när det inte är populärt eller svårt

5. Vem bör göra vad? Researcher A is closeto a breakthrough in his research. A research position maysoon be available. He studies the propertiesofcertain proteins. The resultsofhismeasurementssometimesare not whatheexpected and hechangesthemsomewhatbeforeherecordsthemwith non-erasable ink in the lab-bookusedto record all experiments. A’scompetitor B sees the figures in thisbook, suspectsthat not everything is right, goes to the laboratory on a SundayafternoontoreproducesomeofA’s experiments. Hefails. WhenA’s paper is published, B suspectsthat A has conflatedsome statistical concepts, which makes the resultsmisleading. B tellsthistothe chairmanof the department.

6. Vad bör dessa doktorander göra? A doctoralcandidate at Lund University leaves draft ofhis dissertation to a colleague in Copenhague for comments. Theyareworking in the same area and havemet at an earlier Lund-Copenhagen seminar and got toknow and like eachother. The colleaguesusessome material and ideas in the workofhisfriend in hisown dissertation. The Copenhagen colleague presents hisdoctoral dissertation beforehiscolleague has finished his. The Lund researcher thenbecomesaccusedofplagiarism.

7. Är det plagiat? A dissertation in Sweden is published in a well-known Acta series. 2 years later it is discovered that a similar dissertation has beenpublished in the US – without the US authoracknowledging the existenceof the Swedish dissertation. The Swedish researcher becomesveryupset, contactshischair and the US researchers.

8. Finns det en möjlighet för ben att få kredit för hans arbete? Ben, a student, has beenworking on a research projectthatinvolved an important new experimental technique. For a national meeting in hisdiscipline, Ben wrote an abstract and gave a brief presentation thatmentioned the new technique. Afterhis presentation, hewas surprised and pleasedwhen Dr Freeman, a leading researcher from anotheruniversity, engagedhim in extendedconversation. Dr Freeman asked Ben extensivelyabout the new technique, and Ben described it fully. Ben’sownfacultyadvisoroften encouraged his students not tokeepsecrets from other researchers, and Ben was flattered that Dr Freeman would be so interested in hiswork. 6 months later Ben found an article by Dr Freeman in a journal. It described an experiment thatclearlydepended on the techniquethat Ben haddeveloped. Buttherewas no referenceto Ben in the citations.

9. Bör man skicka brevets kopia till vetenskapsrådet? A journalist interviewsyou for a national newspaperfollowing a new discovery, and the resultingarticlepaintsyou as a hero and hugelyexxageratesyourcontribution, particularlycomparedwith researchers abroad. You protested whenyousaw the draft – but the published version is still over the top. Youconsiderwriting a letter to the editor tocorrect it and, if it is not accepted, sendingcopiesto the researchers concerned and others. Nextweek the Research Council is todecidewhetheryour research group is toreceive a ”grant ofexcellence”. (Vetenskapsrådet, Good Research Practice – What is it?, www.vr.se)

10. Bör man kontakta media? Yourealizethatyouhavemade a brilliant discovery, butyoualsorealizethat a foreignmemberofyour research team intendstoannounce it to the media and willthen get all the credit for it. Youyourselfwould like towaituntil the resultshavebeenpeer-reviewed, butyourheadofdepartmentpointsoutthat the departmentwill miss out on someusefulpublicity and be leftbehindif the discoverybecomes old news. • (Vetenskapsrådet, Good Research Practice – What is it?, www.vr.se)

11. Bör anna kopiera laboratorieböcker? Anna, a student, has recentlyfinished her research position and is leaving for a new job. Shewantsto pick upher notebooks from the labshe is leaving and topick upwheresheleft off withtwouncompletedprojectssheworked on before. Her supervisor forbidshertotake the notebooks arguingthattheybelongto the lab. Anna saysshedid the work and cannotfollowup on it without the notebooks. The supervisor saysthat all the workshedidwasfunded by the moneyhebrought via grants and that’swhy the notebooks belongto the lab, and the workwill be continued in the lab. Annas’sfriendsuggests sheshouldphotocopy the notebooks during the weekend when the supervisor is not there.

12. Vem äger data? A student working in the laboratoryofher mentor is gathering data for a publiclyfundedproject on which the mentor serves as a principal investigator. The student is, ofcourse, going touse the data for thesiswork. The student and mentor have a terrible fallingout. The student leaves the lab and finds a new advisor. The original advisornoticesthat data and materials relatedto the student’sprojectaremissing. The student readilyadmitstoremoving the tissuesections, gels, and computer disks butassertsthattheyare ”hers” – the productofhersweat and blood. (från Francis L. Macrina. ScientificIntegrity, 3rd ed. Text and Cases in Responsibleconductof Research. Washington DC 2005)

13. Vad bör man göra? For far too long now, in yourapplicationsto the Research Council and at various international conferences, youhavebeentalkingabout a major workthat is soonto be finished, and ofwhichyouarerightlyproud. Nowyouarefinally going topublish it – and not beforetime, becauseyouhaveheardthat a group in Hamburg have a similarpublication in the pipeline. Thenoneofyourcolleagues discovers an irritatingerror in oneofyour computer programs. Probably it is of no significance, but it willtake at least 6 monthstofullyinvestigate the consequences. If yourwork is not publishedbefore the nextapplication round, the Hamburg group beat youto it, the livelihoodsof a post-docscholarshipholder and a postdoctoral research fellowfunded from your council grant will be in jeopardy. (Vetenskapsrådet, Good Research Practice – What is it?, www.vr.se)

14. Grundläggande principer i forskningsetik

15. Biomedicinsk forskning på människor kan enbart motiveras om: • Forskningen överensstämmer med allmänt vedertagna vetenskapliga principer och baseras på tillräcklig vetenskaplig kunskap och relevant vetenskaplig litteratur. • Forskningen utförs på ett sätt som respekterar och skyddar forskningspersoner och är rättvist mot dem • Forskningen är moraliskt acceptabel i samhällen där forskningen utförs.

16. villkor för Forskning på människor (1): • Forskning på en person får endast genomföras om samtliga villkor är uppfyllda: • Det finns inget alternativ med jämförbar effektivitet till forskning på människor, • Risker som kan uppkomma inte är oproportionella i förhållande till den potentiella nyttan av forskningen, • Forskningsprojektet har godkänts av forskningsetisk kommitté efter oberoende granskning av dess vetenskapliga värde och etiska godtagbarhet • (Konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin)

17. Vad bör avgöra hur FORSKNING UTFÖRS?Ett förslag: ”De fyra principerna” • 1. Autonomiprincipen (självbestämmandeprincipen) • 2. Skadeprincipen • 3. Godhetsprincipen • 4. Rättviseprincipen

18. villkor för Forskning på människor (2): • Forskning på en person får endast genomföras om samtliga villkor är uppfyllda: • Informerat samtycke har inhämtats från forskningspersoner • Informerat samtycke är uttrycklig och specifik • Informerat samtycke är frivillig och får när som helst återkallas

19. Självbestämmandets villkor • Försökspersonen måste få saklig och korrekt information • Försökspersonen måste vara beslutskapabel • Det måste säkerställas att försökspersonen förstått informationen • Försökspersonen måste få tillfälle att själv fatta ett beslut (fri från direkt/indirekt tvång) • Försökspersonen måste auktorisera sitt beslut (genom att t.ex. säga ja)

20. OLIKA PROBLEM MED INFORMERAT SAMTYCKE • Kan det finnas fall där avstående från informerat samtycke kan betraktas som etiskt? Om ja, i vilken typ av fall? • Olika former av informerat samtycke: opt-in och opt-out. Fördel och nackdel med opt-in och opt-out? • Får man alltid kunna återkalla informerat samtycke när som helst?

21. I autonomins utmark • Vissa individer saknar reella möjligheter att ta tillvara sina intressen • Små barn • Förståndshandikappade • Medvetslösa • Svårt dementa • Akut eller svårt sjuka

22. Vad ska vägleda beslut åt beslutsoförmögna? • Försökspersonens ”bästa intresse” (t ex nuvarande och framtida hälsa och välbefinnande) • ”Vad hade försökspersonen önskat om…”

23. ERSÄTTNING TILL FORSKNINGSPERSONER (1) • Skulle vi som forskarna få lov att erbjuda högre ersättningar till friska försökspersoner som undergår en viss procedur med en högre risk (som är acceptabel från vetenskaplig och etisk synpunkt)? • Skulle vi som friska försökspersoner få lov att välja att undergå riskabel procedur för en hög ersättning? • När friska minderåriga deltar i en forskningsprojekt, skulle de själva få någon slags av ersättning?

24. Ersättning till forskningspersoner (2) • Förekommer vid läkemedelsprövningar och vid försök på friska försökspersoner • Kan bestå av: • A) Förlorad arbetsinkomst, alternativt rimlig timersättning • B) Utlägg för t ex resor • C) Övrigt t ex obehag, besvär • Ersättning enligt A och B utgör sällan problem • Ersättning enligt C kräver en känslig avvägning

25. Ersättning till forskningspersoner (3) Får ej vara så hög att den kan anses utgöra en otillbörlig påtryckning att delta i forskningen som är smärtsamma, obehagliga eller i procedurer som kan innebära en viss risk

26. Ersättning till forskningspersoner (4) • Ersättningar till minderåriga kräver extra noggrant övervägande • Vid terapeutisk forskning bör i normalfallet, förutom enligt A och B, ingen ersättning utgå • Försökspersonen skall informeras: • Att ersättning enligt A och C är skattepliktig • Om tidpunkt för utbetalning och reducering av ersättning om man inte fullföljer

27. ”Undvik att skada!” • ”Skada” används i en vid mening. • Permanent/tillfällig • Fysisk/psykisk • Lidande • Förlorad kapacitet • Skadade relationer • Integritetskränkning • Kränkning av rättigheter • Viktigt att vara på det klara på vilken typ av skada som diskuteras

28. Godhetsprincipen – ”Gör gott!” • Vad inbegriper ”gott”? • Välbefinnande • Hälsa • Trygghet • Goda/nära relationer • Skydd mot fara • Hjälp och stöd vid behov I medicinsk forskning på människor ska välbefinnande för den enskilde forskningspersonen företräda framför alla andra intressen (Helsingforsdeklarationen 2008).

29. Rättviseprincipen • Alla försökspersoner ska behandlas på ett likvärdigt sätt • En försöksperson får t.ex. inte särbehandlas (på irrelevant grund, t.ex. ålder, kön, sexuell läggning, etnicitet…) • Forskningen ska utföras på olika populationer så att alla kan dra nytta av forskningsresultat • Resursfördelning för forskningens ändamål – på ett rättvist sätt

30. Vem är sårbara individer/grupper? • Sårbara individer är de som är relativt eller absolut inkapabla att skydda sina intressen. De kan sakna tillräckligt makt, intelligens, utbildning, tillgångar, kraft eller andra egenskaper erforderliga för att skydda sina egna intressen (CIOMS riktlinjer, Nr. 13)

31. Exemplar av några sårbara grupper enligt riktlinjer • Underordnade medlemmar i en hierarkisk grupp (t.ex. medicin och sjuksköterskestudenter, underordnad sjukhuspersonal, anställda av läkemedelsföretag, och medlemmar av de väpnade styrkorna eller polisen) • Boende i vårdhem, personer som får socialbidrag, fattiga människor och arbetslösa, • Vissa etniska minoriteter, hemlösa, nomader, fångar • Flyktingar, personer som är politiskt maktlösa • Patienter med obotlig sjukdom, patienter på akuten • Medlemmar av samhällen obekanta med moderna medicinska begrepp.

32. Forskning på sårbara grupper/individer är bara etisk när: • Forskningen inte kan utföras lika bra på en icke sårbar grupp • Forskningen syftar på att förbättra diagnostik, prevention eller behandling av sjukdomar som är typiska/unika för grupper i fråga • Forskningsresultat ska vara tillgängligt till försökspersoner samt andra individer i sårbara grupp i fråga • Riskerna involverade i forskningsprocedur utan prospekt att tillbringa direkt nytta till försöksperson, ska inte vara högre än riskerna i en rutin medicinsk eller psykologisk undersökning • Icke kompetenta försökspersoners förmyndare har samtyckt • Forskningsperson inte har några invändningar

33. om forskningen inte kan förväntas leda till direkt nytta för forskningspersonen: • Får forskningen utföras om • syftet är att bidra till ett resultat som kan vara till nytta för forskningspersonen eller någon annan som lider av samma eller liknande sjukdom eller störning, och • forskningen innebär en obetydlig risk för skada och ett obetydligt obehag för forskningspersonen.