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DGMP – AK 18 Karlsruhe 2001

DGMP – AK 18 Karlsruhe 2001. 1. RENO und ein wenig mehr 2. Das neue Novoste TM 3.5 F System Katheter & IST Alpha VI - System Schlanker Quellenzug. DGMP – AK 18 Karlsruhe 2001. Rückblick erlaubt ? 2 ½ Jahre Mehr als 60 Zentren für VBT 3000 Patienten behandelt Beta-Dosimetrie

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DGMP – AK 18 Karlsruhe 2001

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Presentation Transcript

  1. DGMP – AK 18Karlsruhe 2001 1. RENO und ein wenig mehr 2. Das neue NovosteTM 3.5 F System • Katheter & IST • Alpha VI - System • Schlanker Quellenzug

  2. DGMP – AK 18Karlsruhe 2001 Rückblick erlaubt ? 2 ½ Jahre • Mehr als 60 Zentren für VBT • 3000 Patienten behandelt • Beta-Dosimetrie • Beta-Sekundärnormal (PTB) • DGMP Standards (AK 18) • Strahlenschutz (BfS) • Publikationen • ...............................und viel mehr

  3. European Surveillance REgistrywith the NOvoste-Beta Cath System Clinical Application of Intracoronary Beta Brachytherapy using Sr90/Y90 Source Trains Final results P. Urban, P. Serruys, D. Baumgart, A. Colombo, S. Silber, E. Eeckhout, H. Heuer, K-H. Kuck and R. Bonan for the RENO Investigators ESC Stockholm, September 2, 2001 PU-21/08/2001

  4. StudienDesign • Studienbeginn: April 1999 • Ziel: >1000 Patienten • Ende Patienteneinschluß: September 2000 • Teilnehmende Zentren: 46 in Europa and M. East • Studien Design: Multi-Center Registry • Principal Investigator: P. Urban(Kardiologe) PU-21/08/2001

  5. MACE Rate in VBT Studien (6 – 12 Monate) PU-21/08/2001

  6. SubgruppenAnalyse I PU-21/08/2001

  7. SubgruppenAnalyse II * 5/8 patients adjudicated as non cardiac death PU-21/08/2001

  8. RENO - Subgruppen

  9. Zusammenfassung • Größtes VBT Register fortlaufender Koronarpatienten • 77.7% ISR Indikation • 95.9% Technischer Erfolg • 1.8% In-hospital MACE • 98.8% Klinisches Follow-up • 18.7% MACE beim 6 Monats-Follow-up • 1.9% Tod • 2.6% AMI (Q or non-Q) • 16.3% TVR PU-21/08/2001

  10. Schlußfolgerungen • Die Mehrheit aller mit VBT in Europa behandelten Patienten werden wegen einer InStent Restenose behandelt. • Aggregationshemmer werden zur Verhinderung einer akuten Spätthrombose generell für mindestens 6 Monate verabreicht. • Insbesondere wegen des Einschlusses von Patienten mit einem hohen Restenoserisiko erhält die niedrige MACE Rate (18.7%) ein besonderes Gewicht im Vergleich mit den Ergebnissengroßer randomisierter kontrollierter Studien. • Vaskuläre Beta Brachytherapy ist in der täglichen Routine effektiv und sicher anwendbar. • Positive Trends in den Subgruppen lassen auf einen klinischen Nutzen der Therapie in diabetischen Patienten schliessen. • Die Anwendung längerer Quellenzüge als auch eine Reduzierung der Verletzungslänge scheint das Therapieergebnis positiv zu beeinflussen.. PU-21/08/2001

  11. Die andere Technologie

  12. Zukunft der vaskulären Brachytherapie • Studien, Drug-Stent-Euphorie • Fundamentales Umdenken • Radiance – Cordis Das Ende einer multidisziplinären Disziplin ? • Hohe Qualität aufrechterhalten • Vereinfachung der Therapie • Verbesserung der Ergebnisse • Kostenerstattung

  13. Late Adopters Adopters Long diffuse lesions Early Adopters In stent Restenosis Small vessels Diabetic

  14. Novoste Projekte • GS 60 • IST Register • Dosimetrieprojekt PTB • Molekularbiologische Grundlagenforschung • Indikationen ( z.B. Peripherie ) • Kostenerstattung • Produktverbesserung

  15. DGMP – AK 18Karlsruhe 2001 Das neue 3.5 F System > 20.000 Patientenbehandlungen „1 Misadministration“ Keine Überschreitung der Personengrenzwerte CANON Design Award Optimierte Zuverlässigkeit

  16. Zuverlässigkeit & Sicherheit • Zahlreiche Entwicklungsschritte zur Optimierung des Beta-CathTM Systems • Strahlenschutz • Keine Zusatzbelastungen bei dosimetrischen Auswertungen (z.B. Wien) • Dr. Kleinertz – BfS Messungen • Folkerts Messungen (Uni Göttingen)

  17. Beta-Cath 3.5F System

  18. Beta-Cath 3.5F System

  19. Enthält 40 mm oder 60mm JRST Optimiertes Erkennungssystem für den Quellenzug Neuer Kontrollhebel Gehäuseabdichtung Neues Logo Label

  20. -RailTM 3.5F Katheter JRST JRST Lumen Führungsdraht Flüssigkeitslumen Not to scale

  21. -RailTM 3.5F Katheter Röntgendichter Monorail IC Feder IST im JRST Lumen

  22. -RailTM 3.5F Katheter Schematische Darstellung des IST und JRST 60 mm JRST 40 mm JRST 50 mm Abdeckung Distaler Endmarker 30 mm Abdeckung

  23. Jacketed Radiation Source Train Abschlusskappe und Marker Spirale mit Quellen 40 mm JRST: 16 Radioaktive Quellenund 2 röntgendichte Marker 60 mm JRST: 24 Radioaktive Quellen und 2 röntgendichte Marker

  24. Jacketed Radiation Source Train JRST Spec’s: Isotop Halbwertzeit QuelleAussendurchmesser Quelle Länge JRST Aussendurchmesser Quellenzug aktive Länge Röntgendichte Marker Strontium 90 28.8 years 0.38 mm (0.015”) 2.5 mm 0.47 mm (0.018”) 40 mm and 60 mm Ein 2.5 mm röntgendichter Marker in jedes Ende eines JRST eingeschweisst

  25. Jacketed Radiation Source Train JRST Spec’s: Quellenzug Aktivität (nominal) Maximale Quellenzug Aktivität Hersteller ISO Klassifikation Modell Nummer 2.07 GBq (40 mm JRST) 3.10 GBq (60 mm JRST) 5mCi/source (0.185 GBq) AEA Technology 53X11 SICW.2.Hxx (xx is replaced with the active source length)

  26. Vergleich der Dosisverteilung 5F -CathTMKatheter3.5F -RailTMKatheter Minimaler Abstand vom Zentrum des Quellenzuges zur Arterienwand 0.41 mm (+/- 0.04 mm) 0.40 mm (+/- 0.04 mm) Not to scale

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