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小 金 丸. （微丸）. 专利保护品种 专利号： ZL 200510021192.5. 成都永康制药有限公司. 小 金 丸. 一、产品简介 二、西医概论 三、中医认识 四、小金丸方解 五、现代药理 六、临床实验 七、产品优势. 一、产品简介. 性 状. 本品为黑褐色的微丸；气香，味微苦。. 处 方. 人工麝香 木鳖子 （去壳去油） 制草乌 枫香脂 乳香 （制） 没药 （制） 五灵脂 （醋炒） 当归 （酒炒） 地龙 香墨.
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小 金 丸 （微丸） 专利保护品种 专利号：ZL 200510021192.5 成都永康制药有限公司
小 金 丸 一、产品简介 二、西医概论 三、中医认识 四、小金丸方解 五、现代药理 六、临床实验 七、产品优势
性 状 本品为黑褐色的微丸；气香，味微苦。 处 方 人工麝香 木鳖子（去壳去油） 制草乌 枫香脂 乳香（制） 没药（制） 五灵脂（醋炒） 当归（酒炒） 地龙 香墨
小金丸清代、王洪緒《外科证治全生集》收载的经典名方，经过几百年的临床验证，在治疗乳腺增生、甲状腺肿大、前列腺增生以及良性肿瘤方面卓有成效。 处方出处
散结消肿、化淤止痛。适用于阴疽初起, 皮色不变, 肿硬作痛; 多发性脓肿(尚未脓溃), 瘿瘤(结节性甲状腺肿), 瘰疬(淋巴结核及淋巴肿大), 乳岩(乳腺癌), 乳癖(乳腺增生)等症。常用于治疗多种良、恶性肿瘤, 淋巴结核, 慢性淋巴结炎, 慢性腮腺炎以及肌肉深部脓肿等病症。 功能主治
0.6g×4瓶/盒 规 格 0.6g×8袋/盒 0.6g×12袋/盒 微丸 剂 型 用 法 饭后用温开水吞服。 一次1.2～3 g，一日2次。小儿酌减，或遵医嘱。 用 量
二、西医概论 （一）乳腺增生 由体内雌激素水平分泌旺盛引起，雌激素作用于腺泡和导管，导致腺泡和导管上皮组织增生。临床表现为乳房内出现1个或多个包块，边缘光滑，可推动，往往月经前一周和月经期有胀痛感或刺痛感。
（二）前列腺增生 同样为激素水平紊乱，引起前列腺体或周围组织增生肥大，压迫膀胱，临床表现为尿频、尿急、排尿困难，重者可引起尿潴留，进而引起肾功能改变。
（三）甲状腺肿大 由缺碘、存在致甲状腺肿物质、以及引起甲状腺激素合成酶缺陷而引起的代偿性甲状腺增生肿大。 肥大甲状腺质地坚韧，多不对称，常有大小不等结节。肥大的甲状腺可压迫周围气管和食管等器官，压迫气管可引起刺激性干咳、胸闷甚至呼吸困难；压迫食管可引起吞咽困难等。
（四）小金丸治病机理 1、通过药理实验证实：小金丸对腺泡和导管增生有明显抑制作用，同时抑制纤维母胞14C－甘氨酸，减少胶原合成，又能促使细胞吞噬胶原纤维及其断片，增强细胞溶酶体释放组织蛋白水解胶原纤维，从而消除纤维细胞的增生、粘连。
2、小金丸能显著抑制癌细胞核酸代谢，减少肿瘤蛋白合成，显著抑制异常增生细胞DNA合成。2、小金丸能显著抑制癌细胞核酸代谢，减少肿瘤蛋白合成，显著抑制异常增生细胞DNA合成。 通过小金丸给小鼠灌胃给药，对移植性小鼠肉瘤S180、小鼠艾氏腹水癌EAC、小鼠Lewis肺癌具有一定抑制作用，同时还减轻环磷酰安对小鼠炭粒廓清功能的抑制作用，维持小鼠网状内皮系统吞噬功能的正常。从而为小金丸临床用于肿瘤提供了试验依据。
3、此外，小金丸能降低全血粘稠度，改善高凝状态和受损组织的微循环，减轻缺血器官的痉挛疼痛，提高疼痛阈值；抑制炎性细胞侵润和炎性介质的释放。对金色葡萄球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等有明显的抑制作用。3、此外，小金丸能降低全血粘稠度，改善高凝状态和受损组织的微循环，减轻缺血器官的痉挛疼痛，提高疼痛阈值；抑制炎性细胞侵润和炎性介质的释放。对金色葡萄球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌、大肠杆菌、变形杆菌等有明显的抑制作用。
三、中医理论 （一）中医学术语 阴疽：“疽”为发于肌肉筋骨间之疮肿。其漫肿平塌，皮色不变，不热少痛者为“阴疽”。即现代医学的无菌性包块。 瘿瘤：甲状腺肿大。
瘰疬：是指发生于颈部、下颌部的淋巴结结核。小者为瘰，大者为疬，以其形状累累如珠故名。 乳僻、乳岩：乳房包块。乳僻指乳房出现异常肿块（如乳腺增生）、乳岩指乳房恶性肿块即乳腺癌。
四、小金丸 方 解
病因病机 症见 治法 阴寒凝结 包块 阴疽 损伤阳气 散结消肿、化瘀止痛 七情不遂 甲状腺肿大 瘿瘤 肝气郁结、气郁化火 情志不畅、肝气郁结 淋巴结肿大 淋巴结核 瘰疬 肺肾阴虚 冲任二经失调 乳房包块 乳僻、乳岩 气滞血凝
麝香：活血散结、消肿止痛、开窍醒神 君 草乌：祛风除湿、温经止痛 枫香脂：祛风活血、解毒止痛、止血生肌 臣 木鳖子：散结消肿、攻毒疗疮 五灵脂：活血止痛、化瘀止血 地龙：清热息风、通络、平喘、利尿 当归：补血、活血、调经止痛、润肠 佐 乳香：活血行气止痛、消肿生肌 没药：活血止痛、消肿生肌 使 香墨：收敛止血、清热解毒
五、现代药理及其有效成份 ①抗炎作用：可明显抑制肉芽组织的增生，消除炎症反应； ②镇痛作用：对炎症疼痛有明显的抑制和缓解作用； ③消肿散结作用：明显改善炎症组织的红、肿、热、痛等症状； ④调整内分泌改善微循环作用：控制乳房肿块、子宫瘤体的生长，使其软化、缩小和消失。
1.抗肿瘤作用：麝香酮。 2.雄激素样作用：雄甾酮。 3.抗炎作用：多肽类物质。 4.增强体液免疫和细胞免疫的作用：麝香水溶性蛋白。 5.β-肾上腺素能作用：麝香酯。 麝香
1.抗肿瘤作用：乌头总碱。 2.抗炎作用：乌头总碱、乌头碱、中乌头碱、次乌头碱、3-乙酰乌头碱。 3.镇痛作用：乌头类生物碱。 4.强心作用：乌头类生物碱。 草乌
1.抗血栓作用：阿姆布酮酸、阿姆布醇酸、阿姆布二醇酸。1.抗血栓作用：阿姆布酮酸、阿姆布醇酸、阿姆布二醇酸。 2.止血作用：挥发油。 枫香脂
1.抗肿瘤作用：木鳖子脂肪酸类物质。 2.降压作用：木鳖子水浸液、醇-水浸液、醇浸液。 木鳖子
1.抗肿瘤作用：五灵脂水提液。 2.抑菌作用：五灵脂水提液。 3.抗凝血作用：五灵脂水提液。 五灵脂
1.抗肿瘤作用：地龙提取物。 2.增强免疫功能的作用：地龙提取物。 3.溶栓和抗凝作用：地龙水提液。 地龙
1.抗肿瘤作用：当归多糖。 2.抗炎作用：阿魏酸。 3.镇痛作用：阿魏酸。 4.增强机体免疫功能的作用：当归多糖阿魏酸。 当归
1.抗肿瘤作用：乳香酸类化合物。 2.抗炎作用：乳香酸类化合物。 3.镇痛作用：乙酸正辛酯。 乳香
1.抗肿瘤作用：没药酸、五环三核类化合物。 2.抗炎作用：五环三核类化合物。 3.镇痛作用：五环三核类化合物。 4.溶栓和抗凝作用：没药固酮 没药
六、小金丸临床疗效 1、乳腺小叶增生 治疗组口服小金丸联合三苯氧胺、甲基睾丸素，对照组口服三苯氧胺、甲基睾丸素
2、乳腺囊性增生 治疗组口服小金丸+三苯氧胺，对照组口服三苯氧胺
3、子宫肌瘤 治疗组服用小金丸，对照组服用桂枝茯苓胶囊
12.1% 87.9% 4、慢性盆腔炎 梁均儿等以小金丸治疗慢性盆腔炎82例，总有效率为87.90%，并观察到小金丸具有抗输卵管炎变的效应，其抗炎变是通过抑制纤维母细胞增生，减少炎性细胞浸润这两条途径实现的。
七、产品优势 剂型优势见后 1、全国独家微丸剂型，生物利用度高，疗效突出（较其他剂型）。 2、服用方便。 3、改进产品生产工艺，获得国家知识产权局颁发专利发明。专利名称为“一种小金微丸及其制备方法”，专利号为：ZL2005100211925。
4、获国家药品标准修订批件2001ZFB0013，产品生产执行标准高于《中国药典》2005年版一部。4、获国家药品标准修订批件2001ZFB0013，产品生产执行标准高于《中国药典》2005年版一部。 5、产品的社会知名度和医患认知度较高。 6、微丸剂型系国家发改委单独定价。 7、系医保乙类产品。
小金丸微丸 微丸制备工艺 1、直观形态上指丸粒直径在2.5mm以下，丸径小、具有单丸重量小。 2、气流超微粉碎和ß－环糊精包结法制备而成小金丸丸粒。 3、与一般制备方法制备而成糊丸相对比：小金微丸具有生物利用率度高（达90％）、起效迅速（患者在服用后7-15分钟就能溶散、崩解迅速起效，0.5小时后达到最大吸收、利用。）、血药浓度高、药效持久等良好特点。
气流超微粉碎 1、气流超微粉碎是小金微丸采用先进药材粉碎方法，高速气流可带走药材粉碎产生热量，就有效避免了枫香脂、乳香、没药等脂类药材遇热融化粘连现象。从而不会影响药品质量。 2、超微粉碎是指粉碎药材后细粉程度和细胞破壁率。通过180目细筛达77％以上细胞破壁率高达50％。从而提高药品血药浓度，使药品生物利用度达90％以上。
（三）、ß－环糊精包结 将预混的环糊精与麝香通过一定时间的共研混合，把混合反应物快速冷冻干燥，即得稳定的包合物。再将包合物与药粉混合制丸，这样就“锁”住麝香有效成分，防止麝香因其易挥发的特点而降低药品的疗效，同时使麝香受工艺影响程度大大降低，再结合低温干燥，大大提高了小金丸的内在品质，提高了产品稳定性 。
关于“一种小金微丸及其制备方法”发明专利的说明。关于“一种小金微丸及其制备方法”发明专利的说明。 通过对小金丸生产工艺改进并向国家知识产权局申报， 2007年2月28日，小金微丸获得了国家知识产权局颁发的发明专利，专利名称为“一种小金微丸及其制备方法” 其专利号为：ZL 200510021192.5。
