1 / 60

Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.

Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I. Dr. Zajzon Gergely. Semmelweis Egyetem, ÁOK Egészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet. WHO. World Health Organization = Egészségügyi Világszervezet Székhelye: Genf Alapítva: 1948. április 7.

zareh
Download Presentation

Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I.

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Gyógyszerügyi szótárak, kódrendszerek I. Dr. Zajzon Gergely Semmelweis Egyetem, ÁOKEgészségügyi Informatikai, Fejlesztő és Továbbképző Intézet

  2. WHO • World Health Organization = • Egészségügyi Világszervezet • Székhelye: Genf • Alapítva: 1948. április 7. • FELADATAI: kiterjedt segélynyújtási, kutató- és irányítási tevékenységet végez az egészségvédelem minden területén, különösen a fertőző betegségek, a járványok, a gyermekbetegségek, a szív- és keringési zavarok, a rák és az AIDS okainak feltárása, a betegségek természete, megelőzése és gyógyításuk terén. DR. ZAJZON GERGELY

  3. WHO által karbantartott gyógyszerinformációs rendszerek • INN • ATC • DDD • ICD (BNO) – betegségek nemzetközi osztályozása DR. ZAJZON GERGELY

  4. INN - Nemzetközi szabadnév • International Nonproprietary Name • WHO által nyilvántartásba vett gyógyszerhatóanyag-név • 1953 óta vezetett nyilvántartás • Jelenleg kb. 7000 hatóanyagot tartalmaz, évente kb. 120-150 tétellel bővűl DR. ZAJZON GERGELY

  5. INN - Nemzetközi szabadnév • International Nonproprietary Name • "nemzetközi nem-tulajdonosi név". • A "nem-tulajdonosi" azt fejezi ki, hogy ezek a hatóanyagnevek nem lehetnek védjegyek, tehát tulajdonoshoz (meghatározott vállalathoz, céghez) nem kapcsolódnak. • A nemzetközi szabadnév egykomponensű gyógyszerek neveként használható (összetételekre sohasem), esetleg sóik esetén ezen kiegészítéssel (pl. enalapril HCl). DR. ZAJZON GERGELY

  6. INN - Nemzetközi szabadnév • A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3 névjavaslatot általában a hatóanyagra szabadalommal rendelkező cég nyújtja be. • A nevek képzésére a WHO szabályzatot ír elő (amely pl. -cillin végződést csak penicillin-származékokra enged stb). • A nevek nem utalhatnak pl. a szabadalmasra (szemben a védjegyekkel) és nem ütközhetnek lajstromozott védjegyekkel. DR. ZAJZON GERGELY

  7. INN - Nemzetközi szabadnév • A nemzetközi szabadnévre vonatkozó 3 javaslatot - a hatóanyag leírását és farmakológiáját is tartalmazó űrlapon a nemzeti gyógyszerészeti szerv (Magyarországon az OGYI) útján juttatják el a WHO oslói központjához. Ha a WHO az előírásoknak megfelelő javaslatot elfogadja, akkor egy nevet kiválaszt ezek közül és azt meghirdeti a hivatalos lapjában. DR. ZAJZON GERGELY

  8. INN - Nemzetközi szabadnév • Ez az ún. „proposed INN”, azaz "javasolt szabadnév", amivel szemben bárki észrevételt (observation) tehet a WHO-nál. • Ha ilyen nem érkezik, vagy a WHO az észrevételnek nem ad helyt, ismét meghirdeti a nevet, ezúttal „recommended INN”,azaz "ajánlott szabadnév" formában. DR. ZAJZON GERGELY

  9. INN - Nemzetközi szabadnév • Az ajánlott nemzetközi szabadnév (recommended INN) valamennyi gyógyszerészeti szerv számára ajánlott. • A nemzeti nevek csak a végződésekben térhetnek el. (Így a magyar latinos név -um, az angol és francia ehelyett -e, az olasz és spanyol -a végződést kap: • pl. ketaminum, ketamine, ketamina ). DR. ZAJZON GERGELY

  10. INN a gyakorlatban • Generikus készítmények elnevezése:pl. Enalapril Ratiopharm (Ratiopharm) Enalapril AL(Aliud Pharma) Apo-Famotidine(Apotex) • Receptfelírás INN alapján (jelenleg - UK, de nálunk is van rá jogi lehetőség) DR. ZAJZON GERGELY

  11. Enalapril (INN) • IUPAC név: 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid • Képlet: C20H28N2O5 • CAS: 75847-73-3 • ATC: C09AA02 • PubChem: 5362032 • DrugBank: APRD00510 DR. ZAJZON GERGELY

  12. Enalapril (INN) • IUPAC név (Kémiai név): 1-[2-(1-ethoxycarbonyl-3-phenyl-propyl) aminopropanoyl] pyrrolidine-2-carboxylic acid • IUPAC = International Union of Pure and Applied Chemistry (Tiszta és Alkalmazott Kémia Nemzetközi Uniója) • Legfőbb feladata az egységes nemzetközi kémiai nomenklatúra (nevezéktan) gondozása DR. ZAJZON GERGELY

  13. Enalapril (INN) • CAS: 75847-73-3 • CAS = Chemical Abstract Service • Az American Chemical Society intézménye, amely a vegyi anyagok azonosító rendszerét tartja karban • CAS szám felépítése: 3 szám – kötőjelekkell elválasztva: 1.: max 6 jegy - 2.: 2 jegy – 3.: 1 jegy (ellenőrző karakter) • Több millió nyilvántartott tétel! DR. ZAJZON GERGELY

  14. Enalapril (INN) • PubChem: 5362032 • PubChem – ingyenesen elérhető, amerikai vegyület adatbázis • NCBI – National Center for Biotechnology Information (PubMed is ilyen) • NLM – National Library of Medicine • NIH – National Institutes of Health DR. ZAJZON GERGELY

  15. Enalapril (INN) www.drugbank.ca • DrugBank: APRD00510 DR. ZAJZON GERGELY

  16. DR. ZAJZON GERGELY

  17. ATC osztályozási rendszer ATC: mozaikszó • Anatomy (Anatómia) • Therapy (Terápia) • Chemie (Kémia) A gyógyszer hatóanyagok anatómiai értelemben vett célszerve, terápiás hatása(i), illetve kémiai tulajdonságai alapján történő besorolása. DR. ZAJZON GERGELY

  18. HIVATALOS ATC/DDD honlap: http://whocc.no DR. ZAJZON GERGELY

  19. DR. ZAJZON GERGELY

  20. ATC osztályozási rendszer • A humán változat 7 karakterből álló kód, de 5 szintű kódrendszer: • Anatomy (Anatómiai besorolás)1. szint: ATC1 (1.jegy – betű) • Therapy (Terápiás besorolás) 2. szint: ATC2 (2-3.jegy – számok) 3. szint: ATC3 (4. jegy – betű) 4. szint: ATC4 (5. jegy – betű) • Chemie (Kémiai besorolás) 5. szint: ATC5 (6-7.jegy – számok) DR. ZAJZON GERGELY

  21. ATC osztályozási rendszer • Az ATC kódnak létezik állatgyógyászati (veteriner) alkalmazása is: • ATC vet:8 jegyű kód1 jegye mindig Q – utána következő 7 jegy felosztása megfelel a humán ATC-ének • Pl. ketamin (általános érzéstelenítő) N01AX – humán QN01AX – állatgyógyászati alkalmazás DR. ZAJZON GERGELY

  22. Enalapril • Pl.: Renitec, Co-Renitec • Szív és érrendszerre ható készítmények • Vérnyomáscsökkentő szerek • Hatásmechanizmus: a renin-angiotenzin rendszeren keresztül az Angiotenzin-Konvertáló Enzim (ACE) gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat. DR. ZAJZON GERGELY

  23. Enalapril: ACE gátló • Vese: RENIN termelés • Angiotenziogén • Angiotenzin I. ACE • Angiotenzin II. • Aldoszteron DR. ZAJZON GERGELY

  24. RENITEC 10 mg tablettavérnyomáscsökkentő INN: enalapril • ATC1: C Cardiovasculáris r.h.* • ATC2: C09 Renin-angiotensin r.h. • ATC3: C09A ACE** gátlók (önmagukban) • ATC4: C09A A ACE gátlók (önmagukban) • ATC5: C09A A02 enalapril * r.h. = rendszerre ható **ACE = angiotenzin convertase enzyme DR. ZAJZON GERGELY

  25. CO-RENITEC tablettavérnyomáscsökkentő kombináció INN: enalapril + hydrochlorothiazid • ATC1: C Cardiovasculáris r.h.* • ATC2: C09 Renin-angiotensin r.h. • ATC3: C09B ACE gátlók (kombinációban) • ATC4: C09BA ACE gátlók (diuretikummal) • ATC5: C09B A02 enalapril + diuretikum * r.h. = rendszerre ható DR. ZAJZON GERGELY

  26. ATC –anatómiai besorolás • G - GENITO URINARY SYSTEM AND SEX HORMONESUROGENITALIS RENDSZER ÉS NEMI HORMONOK • H - SYSTEMIC HORMONAL PREPARATIONS, EXCL. SEX HORMONES AND INSULINSSZISZTÉMÁS HORMON KÉSZÍTMÉNYEK, • KIVÉVE A NEMI HORMONOKAT ÉS AZ INZULINOKAT DR. ZAJZON GERGELY

  27. ATC –anatómiai besorolás • A- ALIMENTARY TRACT AND METABOLISMTÁPCSATORNA ÉS ANYAGCSERE • B - BLOOD AND BLOOD FORMING ORGANSVÉR ÉS VÉRKÉPZŐSZERVEK • C - CARDIOVASCULAR SYSTEMSZÍV ÉS KERINGÉS • D - DERMATOLOGICALSBŐRGYÓGYÁSZAT DR. ZAJZON GERGELY

  28. ATC –anatómiai besorolás • J (I) - ANTIINFECTIVES FOR SYSTEMIC USESZISZTÉMÁS FERTŐZÉS ELLENI SZEREK • L* - ANTINEOPLASTIC AND IMMUNOMODULATING AGENTSDAGANATELLENES ÉS IMMUNMODULÁNS KÉSZÍTMÉNYEK (*leukaemia - fehérvérűség) DR. ZAJZON GERGELY

  29. ATC – anatómiai besorolás • M - MUSCULO-SKELETAL SYSTEMVÁZ- ÉS IZOMRENDSZER • N - NERVOUS SYSTEMKÖZPONTI IDEGRENDSZER • P - ANTIPARASITIC PRODUCTS, INSECTICIDES AND REPELLENTSPARAZITA ELLENES KÉSZÍTMÉNYEK, FÉREGŰZŐK ÉS REPELLENSEK DR. ZAJZON GERGELY

  30. ATC – anatómiai besorolás • R - RESPIRATORY SYSTEMLÉGZŐRENDSZER • S - SENSORY ORGANSÉRZÉKSZERVEK • V - VARIOUSEGYÉB KÉSZÍTMÉNYEK DR. ZAJZON GERGELY

  31. Mire jó az ATC kód? • ATC 7 = „egyenértékű”* készítmények, azonos hatóanyagú készítmények, melyek nagy valószínűséggel helyettesíthetőek egymással (*Mo-n csak akkor egyenértékűek, illetve helyettesíthetőek, ha az OGYI annak nyilvánítja őket)Pl. Külföldi tartózkodáskor, ha Mo-n ismert készítmény nincs forgalomban, segítséget nyújt hasonló készítmény kiválasztásához. DR. ZAJZON GERGELY

  32. Mire jó az ATC kód? • Minél több szinten egyezik két készítmény ATC besorolása, annál közelebbi „rokonai” egymásnak a készítmények. • Pl. gyógyszerforgalmazás:ATC3, ATC4 konkurens készítmények • Gyógyszerutilizáció • Ár és támogatás meghatározás DR. ZAJZON GERGELY

  33. DR. ZAJZON GERGELY

  34. DDD • DDD: Defined Daily Dose • A gyógyszerhatóanyag egy napi átlagos felnőtt adagja a főindikációban • Az ATC kódokhoz a WHO az adagolás módja szerint egy meghatározott napi dózist rendel • A WHO által megadott DDD értékhez képest országonként eltérhet az alkalmazási előírásban rögzített adagolás. DR. ZAJZON GERGELY

  35. DDD Adagolási módok szerint : • INHAL = inhalációs, • N = nazális, • O =orális, • P = parenterális, • SL= sublingvális/bukkális, • TD = transzdermális, • R = rektális, • V= vaginális DR. ZAJZON GERGELY

  36. DDD • Példa:enalapril ATC: C09A A02 (ACE-gátló hatású vérnyomáscsökkentő) O: 10 mg (orális) Renitec 10 mg tabletta P: 10 mg (parenterális) Renitec 1 mg/ml inj. inf. DR. ZAJZON GERGELY

  37. DDD • Példa:fentanyl(opioid származék) ATC: N02A B03 (fájdalomcsillapító) TD: 1,2 mg transzdermális tapasz (pl. Durogesic) SL: 0,6 mg (szublingvális tabletta) de ATC: N01A H01 parenterális adagolás mód (általános érzéstelenítőként nincs DDD-je) DR. ZAJZON GERGELY

  38. Renitec tabletta (SPC 4.2 részlet) • Essentialis hypertonia • A kezdő adag a hypertonia stádiumától függően 10‑20 mg, amit napjában 1‑szer kell bevenni. • Enyhe hypertoniában a javasolt kezdő adag 10 mg naponta. • A hypertonia súlyosabb fokaiban a javasolt kezdő adag 20 mg naponta. • A szokásos fenntartó adag 20 mg naponta egyszer. Az adagolást szükség szerint egyénileg kell beállítani. Maximális adag: 40 mg/nap. DR. ZAJZON GERGELY

  39. EDQM • European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care • Európai Gyógyszerminőségi Főigazgatóság • Nem EU/EGT szervezet, az Európa Tanács alá tartozik! • 1996-ban alapították • Székhelye: Strasbourg DR. ZAJZON GERGELY

  40. EDQM főbb tevékenységei • Európai Gyógyszerkönyv kiadása (Ph. Eur., European Pharmacopeia) • Az egyetemen belül ingyenesen elérhető • Standard Terms: szabvány gyógyszerügyi kifejeezés gyűjtemény karbantartója DR. ZAJZON GERGELY

  41. EDQM főbb tevékenységei • OMCL hálózat auditálása (Official Medicinal Controlled Laboratories - Hivatalos Gyógyszerellenőrző Laboratóriumok ) • Célja: nemzeti hatósági gyógyszervizsgáló laboratóriumokban mért eredmények kölcsönös elismerése DR. ZAJZON GERGELY

  42. EDQM Standard Terms • Dosage form Gyógyszerforma • Route of Administration Beadás módja • Container - Csomagolóanyag FIZETŐS SZOLGÁLTATÁS! DR. ZAJZON GERGELY

  43. EDQM Standard Terms „A gyógyszerformák, tárolási/adagolási formák, adagolási módok esetében kérjük az EDQM honlapján szereplő megfelelő „Standard terms”magyar kifejezések használatát.” Forrás: OGYI - Ajánlások a benyújtott kísérőirat (alk. előírás, betegtáj. és címke) –fordítások minőség biztosításához DR. ZAJZON GERGELY

  44. EDQM Standard Terms • DOSAGE FORMS =>Gyógyszerformák DR. ZAJZON GERGELY

  45. DR. ZAJZON GERGELY

  46. DR. ZAJZON GERGELY

  47. DR. ZAJZON GERGELY

  48. DR. ZAJZON GERGELY

  49. EDQM Standard Terms • ROUTES OF ADMINISTRATION =>Adagolási módok DR. ZAJZON GERGELY

  50. DR. ZAJZON GERGELY

More Related