实验室资质认定评审员验证培训讲义

实验室资质认定评审员验证培训讲义 www.cnca.gov.cn 国家认证认可监督管理委员会实验室与检测监管部 CMA/CAL 2013年10月重庆

技术壁垒与合格评定 实验室资质认定的相关法律要求评审员行为准则现场评审的方法与技巧现场评审十个重点问题内容提要

一技术壁垒与合格评定

经济全球化 削减关税与技术壁垒 ● 乌拉圭回合谈判削减关税导致了贸易中的技术壁垒 --强调输入产品要符合本国的法律和标准，要达到安全、环保等要求 --各国纷纷建立技术壁垒保护本国市场 ● 贸易中的技术壁垒严重的阻碍了正常的国际贸易关系,背离了WTO的宗旨（乌拉圭回合谈判执行前后）

国际经济与技术体系 国际经济与技术体系是在世界贸易组织WTO/技术壁垒协定TBT框架下出台的。技术体系依靠计量、标准化与合格评定作为技术支撑，协调各国的技术标准与质量评价活动，实现全球技术活动与质量评价的准确和一致，促进各国相互承认结果，努力降低影响和阻碍全球贸易发展的技术壁垒措施。目前全球和各区域都建立有自己的相关组织和机构，各国家和独立关税区也都加入了各种技术协定，推进技术领域的多边互认。缩略语： MOU-- Memorandum of Understanding 谅解备忘录 MLA -- Multilateral Recognition Arrangement 多边承认协议 MRA-- Mutual Recognition Arrangement 相互承认协议 MAA-- Mutual Acceptance Arrangement 相互接受（认可）协议

常见标志（标识）和组织 • CMA 计量认证标志 • 中国计量认证（China Metrology Accreditation） • CAL 审查认可标志 • 中国认可的实验室（China Accredited Laboratory） • CMC 制造计量器具许可证标记 • 中国计量许可（China Metrology Certification） • CPA 计量器具型式批准标志 • 中国型式批准（China Patten Approval） • CNAS 中国合格评定国家认可委员会 • （China National Accreditation Service for Conformity Assessment） • ILAC 国际实验认可合作组织 • ( International Laboratory Accreditation Cooperation ) • MRA 实验室认可的相互承认协议、多边相互承认协议委员会 • ( Mutual Recognition Arrangement )

质量管理体系的由来 ISO/IEC-17000标准将“合格评定”定义为：“证明产品、过程、服务、体系、人员以及机构对特定要求的满足” 。在合格评定中，合格的校准、检测、检验、试验、检查、认证、评价等程序，为产品和服务符合法规和标准规定的要求提供了保证，因此质量管理体系属于合格评定范畴的活动。 ● 合格评定活动领域分： ․产品认证(产品、安全、环保和节能等) ․体系认证(质量管理体系、环境管理体系等) ․能力认可(实验室认可、检查机构认可等） ․人员注册 ● 合格评定行为者有： ․实施合格评定的机构 ․合格评定的服务对象 ․合格评定结果的使用方

强制部分 自愿部分政府 --制定政策 --法律法规标准 --推荐与强制客户要求行政管理者合格评定 --证明满足要求 --检测与校准 --检查 --认证客户测量 --国家测量标准 --支撑测试 --公平贸易测量认可 --能力认可国家合格评定体系

认证、认可 国际实验室认可合作组织主席丹尼尔·皮埃尔：在一个迅速变化的时代，只有需方对供方符合标准具有信心时，市场才能够正常运转。对供方的信任可通过多种方式建立：以往的经验、他人的推荐、品牌的喜好等等。对供方越熟悉，需方就越有信心购买。但在今天复杂而竞争激烈的市场里，尤其当在全球范围内进行采购时，很难做到熟悉所有供方。独立的评定成为了保持一定程度的信任和贸易信心的主要途径，认可加强了这样的信任。

● 合格评定： 与产品、过程、体系、人员或机构有关的规定要求得到满足的证实。 ● 认证：与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 ● 认可：正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作的能力的第三方证明。

由于历史原因，我们国家对实验室的能力评审存在多种模式：由于历史原因，我们国家对实验室的能力评审存在多种模式：计量认证、审查认可、实验室认可。这些评审模式，其主要评审依据都来源于国际上同一个对实验室资质能力通用要求的国际标准，即ISO/IEC 17025 《检测和校准实验室能力的通用要求》，但在法律依据、实施对象、实施机构、收费标准和法律效力等方面又有所不同

二实验室资质认定相关法律要求

前言 实验室资质认定具有鲜明的法制管理色彩，其的依据、前提和特点决定了资质认定作为现阶段政府对检测市场的强制性准入要求。

以国家现行法律法规为依据； • 由政府相关部门主导实施； • 接受政府相关部门的监督管理； • 将其作为检测市场的准入条件和退出机制。这是基于实验室的重要作用和培育检测市场的需要决定的。在整个社会运行的链条中，实验室是一个较小的环节，但它具有十分重要的作用：是社会经济活动赖以顺利进行的基本手段、技术基础和重要保证。

实验室的重要作用 • 质量是人类文明和进步的标志； • 人类生活在质量保护的大堤之中； • 实验室则是实现这种保护的技术基础和重要手段。

责任和风险 实验室在社会经济运行的链条中有着重要作用，表现在：作用大，高风险。实验室对质量与安全既有重要的作用和义务，同时也承担着较大的责任和风险。尤其是对涉及人身健康安全和公共安全，以及重要检验检测项目的实验室，这种责任与风险更为突出。如果稍有不慎，轻者，承担相应民事责任，赔偿经济损失；严重的，可能给国家和人民生命财产造成重大损失。

基于实验室的特殊重要作用 我国有关法律、法规对面向社会开展检测工作的技术机构提出了相关要求，并将其作为检验检测市场的准入控制措施。实验室资质认定就是一个必备的强制性要求，是行政机关依法管理社会事务的一种事前控制手段。

实验室的产品：结果报告 结果报告的形式主要有两种： 1、以数据（含曲线图、图表）的形式体现； 2、以结论的形式体现。

一.实验室资质认定基础知识 1.关于实验室资质的提出 2001年8月29日，国家认监委正式成立. 2002年10月27 日，国务院办公厅印发了《国务院办公厅关于加强认证认可工作的通知》（国办发 [2002] 11号），<<通知>>明确指出：国家认监委“对校准、检测实验室和检查机构实施统一的资格认定”

2.认证认可条例颁布 2003年9月3日，国务院颁布《中华人民共和国认证认可条例》（第390号令），该条例第十六条规定： “向社会出具具有证明作用的数据和结果的检查机构、实验室，应当具备有关法律、行政法规规定的基本条件和能力，并依法经认定后，方可从事相应活动，认定结果由国务院认证认可监督管理部门公布”

3.《资质认定管理办法》颁布 国家质检总局于2006年2月21日以第86号令颁布了《实验室和检查机构资质认定管理办法》办法第三条明确规定规定：在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法。

截止2009年年底，全国取得计量认证证书的实验室达2万4千余家截止2009年年底，全国取得计量认证证书的实验室达2万4千余家 • 计量认证已经成为一个“品牌”，是目前我国实验室评价管理工作中应用范围最广、知名度最高的管理模式，是质监部门依法管理各行业实验室的重要手段 • 经济活动中评价产品质量的检验报告必须带有计量认证标志已经成为社会共识

5.资质认定的范围 办法第七条明确要求：为行政机关、司法机关、仲裁机构、社会公益活动、经济或者贸易关系人和其他法定需要提供具有证明作用的数据和结果的机构应当通过资质认定。

6.新的内涵 由此可以看出，国家已将计量认证和审查认可这种经过二十年为历史所检验、社会所需求、法律所认可的实验室评价管理方式，已经上升到资质认定的高度，进入新的历史台阶，时代也赋予其新的内涵和要求。

7、实验室资质认定是行政许可活动(但不是一项新的行政许可)7、实验室资质认定是行政许可活动(但不是一项新的行政许可) 行政许可：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。 ——中华人民共和国行政许可法

8.行政许可的基本要素 行政许可包含四个基本要素： • 主体是行政机关； • 相对方是公民、法人或其他组织； • 必须依法申请； • 依法审查作出决定，准予从事特定活动。

二、实验室资质认定程序 实验室资质认定是指国家认监委和各省、自治区、直辖市质监部门由受理计量认证、审查认可的申请，到组织现场评审、证书的发放、以及作出收回撤销的决定的步骤、方式和时限的总称

1、实验室资质认定程序的含义 实验室资质认定，是对实验室的基本条件和能力的符合性评价和承认活动包含了以下含义： • 评价活动，即实验室的基本条件和能力的符合性评价。 • 承认活动，即对评价结果予以承认。 • 评价和承认共同构成资质认定作为行政许可活动的事前控制部分。

2.国家质检总局于第86号令 《实验室和检查机构资质认定管理办法》办法第三条明确规定规定：在中华人民共和国境内，从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构以及对其实施的资质认定活动应当遵守本办法办法第六条明确指出：资质认定的形式包括计量认证和审查认可。

3.资质认定证书 2006年5月25日，国家认监委印发了《关于启用资质认定证书的通知》(国认实（2006）25号) ，公布了四种资质认定证书格式，发布了新的证书编号方法。 • 计量认证证书--- 向社会出具公证数据的实验室; • 授权证书--- 国家(认监委)和省质监局授权的中心(站) ; • 验收证书---- 技术监督局系统的质检院(所); • 审查认可证书--- 检查机构

“审查认可证书”给了检查机构，把过去叫做“审查认可”“审查认可证书”给了检查机构，把过去叫做“审查认可” 但颁发的是“授权证书”和“验收”证书的授权和验收单独与审查认可并列提出。（注意区别）

资质认定与实验室认可 相同点： • 目的相同，都是为了提高实验室的管理水平和技术能力。 • 考核内容相同，都是对实验室的管理和技术能力的考核。 • 考核的依据基本相同，都是根据现行国际标准ISO/IEC17025：2005对实验室的管理和技术要求进行考核，资质认定增加了我国法律法规对实验室的特定条款要求。 • 考核的程序基本相同。

资质认定与实验室认可 不同点： • 对象不同。实验室认可的对象可以是第一、二、三方的检测/校准实验室；计量认证的对象是具有公正地位的第三方检测机构 • 性质不同。实验室认可属于自愿性质，国家鼓励实验室按照国际通用要求取得实验室认可；计量认证是我国法律法规和政府对检测机构的强制性考核要求 • 组织实施不同。实验室认可由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实施；计量认证由省级以上质量技术监督部门实施 • 类型不同。实验室认可只有国家一级认可；计量认证有国家级计量认证和省级计量认证（效力相同） • 收费不同。国家级计量认证收费1500元/家，省级计量认证收费1200元/家；实验室认可按审核人/日计算，每个人/日收费3000元

实验室资质认定的特点 根据行政许可的四个基本要素，作为资质认定的计量认证/认可，具有以下四个特点： • 强制认可； • 依法申请； • 专家评审； • 政府承认。

三评审员的管理与评审员行为准则

1、实验室资质认定评审员 实验室资质认定评审员，是指经国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）或者省、自治区、直辖市质量技术监督局（以下简称省级质量技术监督局）考核合格取得评审员证书，并受其指派对实验室进行资质认定评审的专业人员。 ——《实验室资质认定评审员管理办法》第二条（国家认证认可监督管理委员会2007年第24号公告）

实验室和检查机构资质认定管理办法 （质检总局2006年第86号）第二十三条从事资质认定评审的人员应当符合相关技术规范或者标准的要求，并经国家认监委或者地方质检部门考核合格。第二十四条国家认监委和地方质检部门应当建立资质认定评审人员专家库，根据需要组成评审专家组。评审专家组应当独立开展资质认定评审活动，并对评审结论负责。

2、评审员管理的重要性 • 实验室资质认定的符合性评价活动，即对实验室的基本条件和能力的符合性评价是由评审专家组完成的，并形成评审意见和评审结论，直接为行政机关作出行政许可，即进行承认活动提供依据。 • 资质认定评审员是资质认定工作的最重要基础，是实施计量证/审查认可评审考核的技术支撑力量。 • 实验室资质认定的有效性和可信度，不仅取决于评审准则的规定是否完善，评审程序是否合理，很大程序取决于评审员的素质。 • 由于评审员管理工作的极其重要性，认监委根据《实验室和检查机构资质管理法》，发布了《实验室资质认定评审员管理办法》。 • 实验室资质认定需要一大批高素质的技术评审专家作为支撑力量，同时，计量认证/审查认可工作的实施，也为技术专家的成长，提供了重要的平台。

3、计量认证是一个平台 开展计量认证工作二十多年来，培养了一大批评审员，他们为实验室资质认定做出了很大贡献，他们同时也在这个平台上崭露头角，成为有关领域的著名技术专家。因此，计量认证同时也是一个培养专业技术人员熟悉管理标准、胜任评审工作、展示才华的重要平台。

4、资质认定评审员的管理规定（简介） • 国家认监委主管全国实验室资质认定评审员的考核和监督管理工作。省级质量技术监督局负责所辖区域内实验室资质认定评审员的考核和监督检查工作。 ——《实验室资质认定评审员管理办法》第四条 • 未取得实验室资质认定评审员（以下简称评审员）证书的人员，不得从事实验室资质认定评审工作。 ——《实验室资质认定评审员管理办法》第五条

评审员的基本素质 按照ISO/IEC导则17011、ISO10011—2的规定：评审员应是坦率、思路开阔且成熟，具有准确的判断和分析能力，有坚毅性，能够客观地观察现状，具有理解复杂业务的洞察力，能够理解各部门在整个单位内的作用。

四、资质认定评审员的管理规定（简介） • 评审员的应当具备的条件（一）具有国家承认的大学专科（含同等学历）以上相关专业学历或者中级以上相关专业技术职称；（二）在实验室从事产品检测、校准、检查或者管理工作两年以上；（三）掌握实验室资质认定相关的法律法规；掌握《实验室资质认定评审准则》的内容以及相应的评审方法和技巧；（四）具有与资质认定评审工作要求相适应的观察、分析、判断能力，能够协助或者独立开展现场评审活动；（五）国家认监委规定的其他条件。 ——《实验室资质认定评审员管理办法》第六条

国家认监委或者省级质量技术监督局应当对申请人提交的材料和相关证明文件进行审查，并对申请人的专业知识和能力进行考核，经考核合格，符合本办法第六条规定条件的，由国家认监委或者省级质量技术监督局向其颁发评审员证书。国家认监委制订统一的考核题库，印制统一的评审员证书。国家认监委或者省级质量技术监督局应当对申请人提交的材料和相关证明文件进行审查，并对申请人的专业知识和能力进行考核，经考核合格，符合本办法第六条规定条件的，由国家认监委或者省级质量技术监督局向其颁发评审员证书。国家认监委制订统一的考核题库，印制统一的评审员证书。 ——《实验室资质认定评审员管理办法》第八条 • 评审员证书有效期为3年。 ——《实验室资质认定评审员管理办法》第九条经验证考核合格，可延长3年，同一本证书最多可以办理2次延期。

对特殊领域的实验室进行资质认定评审时，国家认监委或者省级质量技术监督局可以安排具有特殊领域执业资格的人员参加评审。对特殊领域的实验室进行资质认定评审时，国家认监委或者省级质量技术监督局可以安排具有特殊领域执业资格的人员参加评审。特殊领域的实验室由国家认监委或者省级质量技术监督局确定。（一般不超过二人） ——《实验室资质认定评审员管理办法》第十五条 • 评审员进行评审活动时，应当恪守职业道德，坚持客观公正、科学严谨、实事求是的工作原则。这是评审员必须遵守的义务原则 ——《实验室资质认定评审员管理办法》第十条

评审员严格禁止有下列行为：（一）未依照《实验室资质认定评审准则》规定的程序或者时限实施评审活动；（二）对同一实验室既实施咨询又实施评审；（三）与所评审实验室有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避；（四）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；评审员严格禁止有下列行为：（一）未依照《实验室资质认定评审准则》规定的程序或者时限实施评审活动；（二）对同一实验室既实施咨询又实施评审；（三）与所评审实验室有利害关系或者其评审可能对公正性产生影响，未进行回避；（四）透露工作中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密；（五）收受和谋取当事人的钱财等其他形式的不当利益；（六）出具虚假或者不实的评审结论。 ——《实验室资质认定评审员管理办法》第十一条

国家认监委和省级质量技术监督局应当对评审员的评审活动实施定期或者不定期的监督检查。 监督检查可以采取查阅评审档案记录和询问等方式进行。 ——《实验室资质认定评审员管理办法》第十一条 • 评审员如有违反管理办法第十一条的（一）（二）、（三）规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当暂停其承担实验室资质认定评审工作，并予公布。违反（四）、（五）、（六）规定的，国家认监委或者省级质量技术监督局应当停止其承担实验室资质认定评审工作，并予公布。

5、评审员工作纪律 • 评审人员应努力提高评审技能和专业知识，重视知识更新，积极参加计量认证/审查认可的教育培训。 • 评审人员在执行评审时，要严肃认真、公正无私，实事求是，平等待人，遵守评审纪律，严格执行国家法律、法规和资质认定评审准则 • 评审员不得对同一实验室既进行了咨询又进行评审；不得作为正式评审员参加所在实验室的评审。 • 评审员在现场评审工作中存在不公正或失职行为的，发证机关应当取消其评审资格，吊销其证书；情节严重的，评审员所在单位应给予其行政处分。 • 发证机关应当对评审员每一次评审活动及其在评审活动中的表现进行记录，对不称职的评审人员应当及时做出相应处理。 ——实验室资质认定工作指南

6、培养优良作风，纠正不良习气 评审员受行政机关委派参加评审，其言行举止代表资质认定的工作形象和行政机关的服务形象，其工作质量直接影响到行政机关的行政决定和实验室的权益和利益。在评审工作中，应当十分注意培养优良作风，纠正不良习气。在评审工作常见的不良习气主要表现有： • 吹毛求疵，不恰当地突出细小的缺陷； • 深究无关紧要的细节，以此证明自己的水平很高； • 居高临下，态度傲慢，以专家自居，不容他人分辨；

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