490 likes | 641 Views
To prevent the manufacture and distribution of counterfeit medicines, IMPACT's areas of focus are:. Legislative and regulatory infrastructure Regulatory implementation Enforcement Technology Communication. قانون آیین نامه ضابطه دستورالعمل.
E N D
To prevent the manufacture and distribution of counterfeit medicines, IMPACT's areas of focus are: • Legislative and regulatory infrastructure • Regulatory implementation • Enforcement • Technology • Communication.
قانون آیین نامه ضابطهدستورالعمل
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني 1334/3/29
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني فصل چهارم - داروهاي اختصاصيماده 13 - عنوان داروي اختصاصي شامل داروهايي ميشود كه به طور ساده و يا از اختلاط و يا تركيب چند دارو در نتيجه ابداع شخص ياشخصيت حقوقي معيني به دست آمده و يا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتي مخصوصي مشخص به نام ابداعكننده در كشور ايران و يا كشورهايخارجي به ثبت رسيده باشد.تبصره - براي ثبت اسامي و علائم تجارتي و صنعتي هر نوع دارو يا مؤسسات پزشكي و داروسازي و داروفروشي علاوه بر رعايت مقررات مربوطبه ثبت علائم موافقت قبلي وزارت بهداري نيز برابر آييننامه مخصوصي ضروري است.ماده 14 - ورود هر نوع سرم - واكسن - مواد غذايي شيرخواران - داروهاي اختصاصي، آنتيبيوتيك از خارج كشور به منظور بازرگاني وترخيص آن از گمرك و همچنين ساختن هر نوع داروي اختصاصي در داخله كشور و عرضه و فروش آن در بازار مستلزم اجازه قبلي از وزارت بهداري واخذ پروانه لازم در مورد هر قلم از داروهاي مزبور ميباشد.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني تبصره - پروانه ورود داروهاي اختصاصي كه به استناد اين قانون صادر خواهد شد فقط سه سال از تاريخ صدور معتبر بوده و در صورتي كهواردكننده بخواهد پس از انقضاي اين مدت باز هم اقدام به ورود آن نمايد بايد سه ماه به پايان مدت اعتبار مانده تقاضاي تجديد پروانه بكند.ماده 15 - كساني كه بدون اجازه وزارت بهداري مواد دارويي و غذايي مندرجه در ماده 14 را وارد نمايند و يا در داخله كشور بسازند مواد مزبور بهنفع وزارت بهداري ضبط و در صورت لزوم معدوم خواهد شد و به علاوه مرتكبين به پرداخت ده هزار تا يكصد هزار ريال جزاي نقدي محكومميشوند.ماده 16 - سازندگان داروهاي اختصاصي پس از تحصيل پروانه حق ندارند فرمول يا تركيب شيميايي يا شكل دارويي و يا شكل تجارتي محصولاتخود را قبل از كسب اجازه مجدد وزارت بهداري تغيير داده و دخل و تصرفي در آن نمايند در صورت ارتكاب به مجازات
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني .ماده 17 - كساني ميتوانند در ايران اقدام به ساخت داروي اختصاصي نمايند كه پروانه صلاحيت ساخت دارو از وزارت بهداري دريافت نمايند وپروانه مزبور به كساني داده ميشود كه علاوه بر داشتن دانشنامه دكتري يا ديپلم عالي داروسازي واجد شرايط زير هم باشند:الف - داشتن پروانه رسمي و دائم داروسازي براي كشور ايران.ب - داشتن حداقل پنج سال سابقه اشتغال به حرفه داروسازي پس از اخذ پروانه دائم.ج - نداشتن سوء پيشينه.د - داشتن دستگاه صنعتي كه صلاحيت محل و مجهز بودن آن به تناسب محصول مورد تصديق وزارت بهداري باشد.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني ماده 18 - اشخاصي كه در تهيه مواد دارويي به هر كيفيتي مرتكب تقلب شوند از قبيل آن كه جنسي را به جاي جنس ديگر قلمداد نمايند و يا آن را بامواد خارجي مخلوط سازند و همچنين با علم به فساد و تقلبي بودن آن مواد براي فروش آماده و يا عرضه بدارند و يا به فروش برسانند و يا دارويي را بهجاي داروي ديگر بدهند به مجازاتهاي ذيل محكوم خواهند شد:الف - در صورتي كه استعمال مواد دارويي منحصراً علت فوت باشد مجازات تهيهكننده اعدام است و در صورتي كه يكي از علل فوت باشدمجازات تهيهكننده حبس دائم با اعمال شاقه خواهد بود.ب - در صورتي كه مواد مذكور منتهي به مرض دائم و يا فقدان و يا نقص يكي از حواس و يا اعضاء مصرفكننده گردد مجازات تهيهكننده حبسدائم با اعمال شاقه خواهد بود.ج - هر گاه استعمال مواد مزبور منتهي به صدمهاي گردد كه معالجه آن كمتر از يك ماه باشد مجازات تهيهكننده يك سال تا سه سال حبس تأديبي وهر گاه مدت معالجه بيشتر از يك ماه باشد دو سال تا ده سال حبس مجرد خواهد بود.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني د - هر گاه مصرف مواد مزبور منتهي به صدمهاي نگردد مجازات تهيهكننده يك سال تا سه سال حبس تأديبي خواهد بود.تبصره - در مورد بندهاي الف ب ج و د هر يك از آمادهكننده و عرضهدارنده و فروشنده به مجازات معاون همان جرم محكوم خواهد شد.ه - هر گاه داروي تقلبي آماده و عرضه شده و يا به فروش رسيده ولي مصرف نشده باشد مجازات هر يك از تهيهكننده و عرضه دارنده و فروشنده از6 ماه تا دو سال حبس تأديبي خواهد بود.و - هر كس داروي فاسد يا دارويي كه مدت استعمال آن گذشته و يا دارويي را به جاي داروي ديگر به فروش برساند و اين عمل موجب بازماندنمصرفكننده از استعمال داروي اصلي باشد و در نتيجه معالجه نشدن منتهي به فوت گردد مجازات فروشنده حبس مجرد از دو سال تا ده سال است ودر صورتي كه منتهي به فوت نگردد ولي منجر به مرض دائم يا فقدان و يا نقص يكي از حواس و يا اعضاء مصرفكننده گردد مجازات فروشنده يك سالتا سه سال حبس تأديبي خواهد بود.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني در صورتیکه داروی تقلبی آنتی بیوتیک، واکسن، سرم و یا مواد غذایی مخصوص کودک باشد مرتکبین به حداکثر جریمه محکوم خواهند شد. ج - در موارد فوق مرتكبين علاوه بر كيفرهاي مذكور به جريمه نقدي از پنج هزار ريال تا يكصد و پنجاه هزار ريال و همچنين پرداخت كليهخسارات وارده به مدعي خصوصي و محروميت از اشتغال به كسب مواد دارويي محكوم خواهند شد.تبصره 1 - تهيهكننده كسي است كه خود تهيه و يا به دستور او داروي تقلبي ساخته ميشود و مقصود از فروشنده متصدي مسئول است.تبصره 2 - كليه كالاهاي تقلبي پس از صدور حكم قطعي معدوم و كارگاهها و ابزار و اسباب و آلات تهيه مواد مزبور به نفع دولت ضبط خواهد شد.تبصره 3 - تحقيقات متهمين مزبور به فوريت و محاكمه آنها خارج از نوبت به عمل ميآيد و بازپرس در صورت كشف داروي تقلبي مكلف است قرار توقيف متهم را صادر نمايد و در مورد متهمين مشمول بندهاي الف و ب متهم تا خاتمه بازپرسي در توقيف باقي خواهد ماند حق اعتراض متهم بهقرار توقيف خود طبق مقررات قانون آيين دادرسي كيفري محفوظ ميباشد.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني تبصره 4 - هر يك از مأمورين دولتي و يا شهرداري و يا كساني كه بر حسب وظيفه متصدي مراقبت در مواد دارويي هستند در صورتي كه از انجاموظيفه خودداري نمايند و يا سهلانگاري در انجام وظيفه نمايند به انفصال موقت از يك ماه تا شش ماه از خدمت محكوم خواهند شد در صورتي كهثابت شود اشخاص فوق گزارشي به قصد اضرار بدهند كه منتهي به بازداشت اشخاص شود در صورت برائت متهم و اثبات قصد اضرار علاوه بر جبرانخسارات وارده به مدعي خصوصي به مجازات يك تا سه سال حبس تأديبي محكوم خواهند شد.تبصره 5 - در صورتي كه دادگاه موجباتي براي تخفيف مجازات ملاحظه نمود در مورد مجازاتهاي جنايي يك درجه و در ساير موارد فقط تا نصفمجازات ميتواند تخفيف دهد.تبصره 6 - كليه جرائم مندرجه در فوق از جرائم عمومي محسوب و بدون شكايت مدعي خصوصي قابل تعقيب خواهد بود.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني ماده 19 - مقررات ماده 18 و تبصرههاي آن در مورد تهيه و فروش مواد خوردني و آشاميدني تقلبي يا فاسد با يك درجه تخفيف در اصل مجازاتها وبا رعايت مقررات عمومي مربوط به بازداشت متهم جاري است.تبصره 1 - رنگهايي كه در مواد خوردني و آشاميدني مصرف ميشود بايد از نوع مخصوص مجاز باشد كه فهرست آن از طرف وزارت بهداري آگهيخواهد شده همچنين موادي كه براي سفيدگري و رنگآميزي ظروف غذايي و دارويي به كار برده ميشود بايد از نوع خالص و بدون سميت باشدمتخلفين به حبس تأديبي از 6 ماه تا يك سال محكوم ميشوند.تبصره 2 - وزارت بهداري و بهداري شهرداريها مكلفند مراكزي كه مواد دارويي و يا غذايي و يا آشاميدني ميسازند و يا ميفروشند معاينه و درصورتي كه مواد مزبور يا ظروف آنها موافق اصول بهداشتي نباشد به سازنده يا فروشنده اخطار نمايند كه طبق اصول بهداشتي اقدام كنند در صورتتخلف از دستور بهداري متخلف به حبس تأديبي از يك ماه تا 6 ماه محكوم خواهد شد و دادگاه ضمن حكم خود طبق تقاضاي بهداري شهرداريدستور خواهد داد آن چه را كه مخالف با دستورهاي بهداشتي ساخته شده معدوم و يا ضبط يا به مصرف معيني برسانند.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني ماده 20 - به منظور رسيدگي به صلاحيت كساني كه ميخواهند در مؤسسات پزشكي و داروسازي مصرح در ماده يكم عهدهدار مسئوليت فنيگردند و يا تقاضاي صدور يكي از پروانههاي مربوط به اين قانون را بنمايند و رسيدگي به صلاحيت ورود و ساخت داروهاي اختصاصي كميسيونهايي بهنام كميسيونهاي تشخيص مركب از اعضاء زير در وزارت بهداري به رياست معاون وزارت بهداري تشكيل ميگردد و رأي اكثريت قطعي خواهد بود.1 - براي كليه امور پزشكي يك نفر استاد بيماريهاي داخلي و يك نفر استاد جراح به انتخاب شوراي دانشكده پزشكي و مدير كل بهداري وشهرداري و يك نفر از پزشكان آزاد به دعوت وزارت بهداري.2 - براي ساختن داروهاي اختصاصي در داخله كشور استاد كرسي تداوي دانشكده پزشكي دو نفر استادان كرسيهاي داروشناسي و سمشناسيدانشكده داروسازي - يك نفر دكتر داروساز آزاد به دعوت وزارت بهداري.3 - براي امور مربوط به ايجاد داروخانه مدير كل بهداري شهرداري - مدير عامل بنگاه كل دارويي ايران در صورتي كه دكتر داروساز باشد و الا يكنفر دكتر داروساز وزارت بهداري به انتخاب وزير بهداري يك نفر دكتر داروساز آزاد به دعوت وزارت بهداري.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني 4 - براي امور آزمايشگاهي رييس يا معاون بنگاه پاستور - رييس يا معاون بنگاه رازي - استادان كرسيهاي ميكربشناسي - انگلشناسي -سرمشناسي - آسيبشناسي و شيمي بيولوژي دانشكده پزشكي تهران (هر يك از استادان براي رشته مخصوص به خود) يك نفر از مديرانآزمايشگاههاي آزاد به دعوت وزارت بهداري.5 - براي ورود داروهاي اختصاصي از خارج نماينده وزارت اقتصاد ملي - استاد كرسي تداوي دانشكده پزشكي - مدير عامل بنگاه كل داروييايران - يك نفر دكتر داروساز آزاد به دعوت وزارت بهداري.مدير كل معاونت عمومي و رييس اداره تنظيم امور پزشكي وزارت بهداري در كليه كميسيونهاي فوق با داشتن حق رأي شركت مينمايند در مواردضروري نيز وزارت بهداري ميتواند از كارشناسان مربوط به عنوان مشاور براي شركت در كميسيون دعوت نمايد.تبصره 1 - در موردي كه يكي از استادان دانشگاه نتواند در كميسيونهاي فوق حضور يابد دانشيار مربوط به جاي او انجام وظيفه خواهد نمود.تبصره 2 - وزارت بهداري براي پاداش استادان و پزشكان و داروسازان آزاد و مشاوريني كه به كميسيونهاي مربوط دعوت مينمايند اعتبار لازم دربودجه خود منظور خواهد نمود.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني ماده 21 - براي هر پروانه كه به موجب اين قانون صادر ميشود مبلغ يك هزار ريال وجه نقد در مقابل رسيد بانكي ملي به حساب مخصوصي كهفقط براي اين موضوع از طرف وزارت بهداري باز خواهد شد جمعآوري شده و از طرف وزارت بهداري منحصراً به مصرف تشكيل و تكميلآزمايشگاههاي كنترل دارو و مواد خوردني خواهد رسيد.ماده 22 - كساني كه تا قبل از تاريخ تصويب اين قانون پروانه افتتاح يكي از مؤسسات پزشكي مصرح در ماده يك و يا پروانه ورود يا ساخت داروياختصاصي از وزارت بهداري دريافت نمودهاند مكلفند در ظرف مهلتي كه بيشتر از سه ماه براي تهران و 6 ماه براي شهرستانها نباشد و وزارت بهداريتعيين و اعلان خواهد كرد با رعايت مقررات اين قانون تقاضاي تجديد پروانه مزبور بنمايد براي تجديد پروانه وجهي دريافت نخواهد شد.تبصره - اشخاصي كه موعد مقرر درخواست تجديد پروانه نمودهاند مادام كه از طرف وزارت بهداري تكليف نهايي تعيين نشده ميتوانند از پروانهقبلي خود استفاده نمايند.ماده 23 - از تاريخ تصويب اين قانون ماده 10 قانون طبابت مصوب 1290 و همچنين ساير قوانيني كه با مواد اين قانون مغايرت داشته باشد ملغيخواهد شد.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني ماده 25- وزارتين بهداري و دادگستري مأمور اجراي اين قانون ميباشد.ماده 24 - وزارت بهداري مكلف است بلافاصله پس از تصويب اين قانون آييننامههاي مربوطه را تهيه و به مورد اجراء بگذارد.
قانون مربوط به مقررات امور پزشكي و دارويي و مواد خوردني و آشاميدني کمیسیون تشخیص صلاحیت ماده 20 شورای بررسی و تدوین داروهای ایران
بخش سوم ـ توسعه سلامت، امنيت انساني و عدالت اجتماعي فصل هفتم ـ ارتقاء سلامت و بهبود كيفيت زندگي قانون برنامه چهارم توسعه 88-1384
بخش سوم ـ فصل هفتم ـ ماده 93 ماده 93 ـ الف ـ به منظور تنظيم بازار دارو فهرست داروهاي مجاز همه ساله توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اعلام ميشود. ورود، عرضه و تجويز دارو خارج از فهرست فوق ممنوع است. ب ـ عرضه دارو (بهاستثناي داروهاي غيرنسخهاي كه فهرست آنها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي اعلام ميشود) به مصرفكننده نهائي خارج ازداروخانه ها ممنوع است. ج ـ بهمنظور تضمين داروهاي توليدي، كليه كارخانههاي توليدكننده دارو موظفند با ايجاد كنترل كيفيت و بهكارگيري متخصصين ذيربط نسبتبه كنترل كيفيت توليداتخود اقدام نمايند. به اين منظور به كارخانههاي ذيربط اجازه داده ميشود با هماهنگيوزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكي از پنجاه درصد (50%) درآمد موضوع قانوناصلاح بند (2) تبصره (2) ماده (5) قانون لزوم بازآموزي و نوآموزي جامعه پزشكيمصوب 15/6/1371 در قالب بودجههاي سالانه استفاده كنند. قانون برنامه چهارم توسعه 88-1384
توزیع مجاز/ غیر مجاز • سطح دسترسی مجاز • تبلیغ مجاز/ غیر مجاز تعاریف: داروی مجاز / غیر مجاز پروانه تولید/واردات مجوز تولید/ واردات داروی اصل داروی تقلبی داروی قاچاق داروهای تک نسخه ای/ فوریتی داروهای تحقیقاتی
داروی تقلبی چیست؟WHO • بر همین اساس سازمان بهداشت جهانی داروهای تقلبی را اینگونه تعریف میکند: «داروهایی که به صورت عمدی، به لحاظ هویت و منشأ دارای برچسب اشتباه هستند.»و یا به عبارت دیگر فراوردهای غیر استاندارد که با کیفیت، ایمنی و کارایی کمتر از نمونههای استاندارد تهیه و توزیع میشوند. تقلب دارویی، هم در مورد نامهای تجاری و هم در مورد اشکال ژنریک صورت میگیرد.بعضی از آنها دارای مواد موثره به صورت صحیح، اما در بستهبندیهای جعلی (تقلید از بستهبندی یک مارک تجاری معتبر) هستند، بعضی دیگر مواد تشکیلدهنده اشتباه دارند و یا گاهی بدون ماده موثره و یا با مواد موثره ناکارآمد ارائه میشوند.
Counterfeit 1. products without active ingredients; 2. products with inadequate quantities of active ingredients; 3. products with incorrect active ingredients; and 4. products with correct quantities of active ingredients but with the wrong name of manufacturer and/or country of manufacture indicated on the label.
Counterfeit • 2007 یک تا سه درصد داروهای موجود در آمریکا و سه تا پنج درصد داروها در اروپا را داروهای تقلبی و قاچاق تشکیل میدهند. در کشورهای در حال توسعه نیز 10 تا 15 درصد داروها تقلبی هستند. • به طور میانگین حدود 10 درصد تجارت جهانی دارو را داروهای تقلبی شكل میدهند. • حدود 25 درصد از داروهای مورد استفاده در كشورهای در حال توسعه را داروهای تقلبی تشكیل میدهند. در بعضی از كشورها این رقم حتی به بیش از 50درصد از سهم بازار مصرف دارو میرسد. • سازمان بهداشت جهانی در سال 1984 شروع به گردآوری اطلاعات مربوط به داروهای تقلبی نمود.
Counterfeit • داروهای تقلبی 40 تا 50 درصد بازار دارویی نیجریه و پاكستان را به خود اختصاص دادهاند. • در سال 1995، 2500 نفر در كشور نیجریه در اثر دریافت واكسن مننژیت تقلبی فوت نمودند. • سازمان بهداشت جهانی : منشأ حدود 35 درصد از داروهای تقلبی جهان را كشور هند معرفی میكند و حداقل 11 ایالت در هند فاقد آزمایشگاههای كنترل كیفی دارو هستند. • سازمان بهداشت جهاني اعلام كرد اگر داروهاي مالاريا مرغوب بودند مي شد از مرگ سالانه 200 هزار نفر جلوگيري كرد.
Counterfeit • سازمان بهداشت جهاني : 38 درصد داروهايي كه در جنوب آسيا به فروش مي روند فاقد عناصر اصلي تاثيرگذار هستند. • معاون غذا و داروي وزارت بهداشت اعلام كرد: ١٥ درصد داروهاي مصرفي در كشور داروهاي تقلبي است. • بر اساس گزارش مركز for medicines in the public interest centre در آمريكا: ميزان فروش داروهاي تقلبي را در دنیا در سال ، ۲۰۱۰ ۷۵ميليارد دلار پيش بيني كرده است كه در مقايسه با سال ۲۰۰۵صد درصد افزايش نشان ميدهد. • در سال 2008، هپارین تقلبی باعث صدمات و مرگ و میر بیماران در سراسر جهان شد.
Counterfeit • سالانه حدود 700.000 نفر در سراسر جهان بر اثر داروهای تقلبی جان خود را از دست می دهند. • سالانه حدود 121000 نفر کشور چین بر اثر داروهای تقلبی جان خود را از دست می دهند.
Counterfeit • Anti-diabetic traditional medicine (used to lower blood sugar) China, 2009 Contained six times the normal dose of glibenclamide (two people died, nine people hospitalized)1 • Lipitor (for lowering cholesterol), United Kingdom 2006 Detected in the legal supply chain: lacked sufficient active ingredient6
Internet sales • In over 50% of cases, medicines purchased over the Internet from illegal sites that conceal their physical address have been found to be counterfeit.
To prevent the manufacture and distribution of counterfeit medicines, IMPACT's areas of focus are: • legislative and regulatory infrastructure • regulatory implementation • enforcement • technology • communication.
Cases: Mioflex Apotel Lidocain Heparin
اطلاعيه شماره 62تاريخ: 10/ 8 /1385 هشدار در خصوص عوارض ناشي از ليدوكائين غيرمجاز Panther جهت انجام ختنه
هشدار در خصوص نمونه تقلبی آمپول متیل پردنیزولون استات اطلاعيه شماره 105 تاريخ: 16/8/1389
عوارض کشنده ناشی از مصرف فرآورده تقلبی کاهنده وزن (SuperSlim) اطلاعيه شماره 101 تاريخ: 26/3/1389
Potential for Counterfeiting: Shortage Expensive products( Brand) Anabolic-androgenic steroids Food Supplement Sex Disorders Obesity Addiction