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Sumario. Sistema de aseguramiento de la calidadISO 9000:94, estandarizaci
E N D
3. Sistemas de aseguramiento de la calidad (SAC)
4. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad Se definen como:
“Conjunto de elementos relacionados entre sí (responsabilidades, procedimientos, procesos, recursos) que se establecen para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes”
5. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad Este conjunto consiste en la definición de un método de trabajo, que asegure que los servicios prestados cumplen con unas especificaciones previamente establecidas en función de las necesidades del cliente
6. Sistema de aseguramiento de la calidad
7. Sistema de aseguramiento de la calidad
8. Sistemas de Aseguramiento de la Calidad
9. Sistema de aseguramiento de la calidad
10. Normas ISO 9000
11. Definición de norma Norma:
“Regla que determina las condiciones de ejecución de una operación o las dimensiones y características de un objeto o producto”
Familia ISO 9000
“ISO 9000 no contempla el aseguramiento del producto o servicio, sino que asegura el Sistema de Calidad con que se realizo el producto o servicio
12. Estandarización de los SAC - Normas ISO 9000 Las Normas ISO 9000 surgen para estandarizar los Sistemas de Aseguramiento de la calidad
13. Normas ISO 9000 ISO significa Organización Internacional de Estandarización (International Organization for Standardization)
Esta organización internacional está formada por los organismos de normalización de casi todos los países del mundo.
Los organismos de normalización de cada país producen normas que se obtienen por consenso en reuniones donde asisten representantes de la industria y de organismos estatales.
14. Origen de las Normas ISO En la 2ª Guerra Mundial. Ministerio de Defensa del Reino Unido introdujo una serie de normas de diseño y control de fabricación para sus proveedores.
OTAN. Establece las normas AQAP
El uso se extiende al sector nuclear
Se introduce la norma BS5750, en 1979 para la industria en general
En 1987 se reconoce una norma internacional para SAC, la serie ISO 9000 (basada todavía en las normas AQAP).
Son revisadas en 1994 y en el 2000
15. Revisión de normas ISO 9000. ISO 9000:2000
16. Carencia de ISO 9000:94. Motivos del cambio Están orientadas hacia procesos de fabricación
No ayudan a la gestión interna de la empresa. No establecen la necesidad de indicadores
Desconexión entre la norma y los objetivos de la empresa
Normalizan los procesos de la empresa pero no ayudan a mejorarlos
No tiene en cuenta las expectativas de los clientes
Falta compatibilidad con otro tipo de normativas de cliente, y con modelos de evaluación como EFQM, Deming, Malcolm Baldrige
17. Motivos del cambio Es decir la revisión de las Normas persigue:
“Adaptase a los principios de la Calidad Total”
Las normas ISO 9000:2000, identifican 8 principios para la gestión de la Calidad Total
18. Principios para la elaboración Enfoque al cliente
Liderazgo
Participación del personal
Enfoque basado en procesos
Enfoque del sistema para la gestión
Mejora Continua
Enfoque basado en hechos para tomar decisiones
Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
19. Familia ISO 9000:2000
20. Familia ISO 9000 : 2000 Las normas de la familia ISO 9000 listadas a continuación fueron desarrolladas para asistir a organizaciones de todo tipo y tamaño en la implementación y operación efectiva de los sistemas para la administración de calidad
21. Familia ISO 9000
22. La Norma ISO 9001: Establece los requisitos mínimos que debe cumplir un Sistema de Gestión de la Calidad. Puede utilizarse para su aplicación interna, para certificación o para fines contractuales.
23. ISO 9004: Sistemas de Gestión de la Calidad -Directrices para la Mejora del desempeño.
Proporciona orientación para ir mas allá de los requisitos de la ISO 9001, persiguiendo la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad.
25. La Norma ISO 9004, Proporciona una base para lograr el reconocimiento a través de muchos esquemas de premios nacionales
Las normas ISO 9001 e ISO 9004 están armonizadas en cuanto a organización y terminología para ayudar a moverse con facilidad de una a otra
26. El mayor valor se obtiene cuando se utiliza el conjunto de normas de forma integrada. Se recomienda comenzar con la norma ISO 9000 a la vez que se adopta la norma ISO 9001 para lograr un primer nivel de desempeño. Las prácticas descritas en la Norma ISO 9004 pueden entonces implementarse para hacer el sistema de gestión de calidad cada vez mas eficaz en el logro de las metas del negocio
27. ISO 9001:2000
28. La ISO 9001 del 2000 visualiza al Sistema de Gestión de la Calidad en su conjunto como un proceso.
Proceso: “Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”
30. Apartados de la norma 1. Objetivos y campo de aplicación
2. Normas para consulta
3. Términos y definiciones
4. Sistema de gestión de la calidad
5. Responsabilidad de la dirección
6. Gestión de recursos
7. Realización del producto
8. Medición, análisis y mejora
31. ISO 9001:2000 Detalle de requisitos
32. 4. Sistema de gestión de la calidad
33. 4.1. Requisitos generales
34. 4.1. Requisitos generales Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos en la calidad de sus productos y proporciona las bases para la mejora continua
35. 4.2. Requisitos de documentación
36. 4.2.1. Documentos
37. 4.2.2. Manual de calidad
38. 4.2.3. Control de documentos
39. 4.2.4. Control de registros
40. 5. Responsabilidad de la dirección
41. 5.1 Compromiso de la dirección
42. 5.2. Enfoque al cliente La Alta Dirección debe asegurarse de que se determinan los requisitos del cliente y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.
43. 5.3. Política de calidad
44. 5.4. Planificación
45. 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación Las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas
Debe designarse un representante de la dirección
Debe asegurarse de que se establecen procesos de comunicación apropiados, considerando la eficacia del SGC
46. 5.6. Revisión
47. 5.6.2 Información de entrada
48. 5.6.2 Información de entrada
49. 5.6.3.Resultados de la revisión
50. 6. Gestión de recursos
51. 6.1.Provisión de recursos La Organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de sus requisitos.
52. 6.2. Recursos Humanos El personal que realice trabajos que afecte a la calidad del producto con base en educación, formación, habilidades y experiencia apropiada.
53. 6.2. Recursos Humanos
54. 6.2. Recursos Humanos
55. 6.3.Infraestructura La Organización debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicación.
56. 6.4. Ambiente de trabajo La Organización debe determinar y gestionar el Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
57. 7. Realización de producto
58. 7.1. Planificación de realización del producto
59. 7.2. Procesos relacionados con el cliente
60. 7. Realización del producto 7.3. Diseño y desarrollo
7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2. Elementos de entrada
7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo
7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo
7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo
7.3.6. Validación del diseño y desarrollo
7.3.7. Control de cambios
61. 7.3. Diseño y desarrollo
62. 7. Realización del producto 7.4. Compras
7.4.1. Proceso de compra
7.4.2. Información de compra
7.4.3. Verificación de los productos comprados
63. 7.4. Compras La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.
Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los proveedores
64. 7. Realización del producto
65. 7. Realización del producto 7.5. Producción y prestación del servicio
7.5.1. Control de producción y ...
7.5.2. Validación de los procesos de ...
7.5.3. Identificación y trazabilidad
7.5.4. Propiedad del producto
7.5.5. Preservación del producto
7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y medición
66. 7.5.1. Control de producción y ...
67. 7.5.2. Validación de los procesos de ... Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes después de que el producto esté siendo utilizado, la Organización debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados
68. 7.5.3. Identificación y trazabilidad La Organización debe identificar el Producto a través de toda la cadena de realización del Producto, identificando los estados del mismo con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad.
69. 7.5.3. Identificación y trazabilidad Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación.
Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema:
70. 7.5.3. Identificación y trazabilidad
71. 7.5.4. Propiedad del producto Los bienes suministrados por el cliente para su utilización o incorporación dentro del producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estén bajo el control de la Organización.
72. 7.5.5. Preservación del producto La Organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento del mismo.
73. 7.5.6. Control de dispositvos de seguimiento y medición Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con el ensayo que se desea realizar.
74. 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y medición
75. 8. Medición, análisis y mejora
76. 8.1. Medición, análisis y mejora La Organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo.
77. 8.2. Seguimiento y medición Satisfacción del cliente
auditorias internas
Seguimiento y medición de procesos
Seguimiento y medición de los productos
78. 8.2.1. Satisfacción del cliente La organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción de cliente con respecto al cumplimiento de los requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información
79. 8.2.2. Auditorias internas Debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorias internas para determinar se el sistema de gestión de la calidad:
es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecido por la organización
se ha implementado y se mantiene de manera eficaz
80. 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable la medición de los procesos
81. 8.2.4 Seguimiento y medición de los productos La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo
82. 8.3. Control de productos no conformes
83. 8.4. Análisis de los datos La Organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo.
Esto incluye los datos generados en el proceso de seguimiento y medición, y los de cualquier otra fuente pertinente.
84. 8.4. Análisis de datos Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas.
85. 8.4. Análisis de datos Entre las técnicas estadísticas más extendidas encontramos (según la ISO):
Métodos gráficos (histogramas, diagramas de barras, dispersión, diagramas de pareto, causa-efecto)
Grafico de control estadístico de procesos para verificar y examinar los procesos de producción
Diseño de experimentos para determinar que variables tienen una influencia significativa en el rendimiento del proceso y producto, y cuantificar sus efectos
Análisis de regresión
Analisis de la varianza
86. 8.4 Análisis de datos
87. 8.4. Análisis de datos
88. 8.5. Mejora La Organización debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:
89. 8.5. Mejora La Organización debe realizar la Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:
90. Conclusiones La revisión de la norma ISO 9000 trata de adaptar la norma a los principios de Calidad Total.
Juran respecto a la edición del 94 comentaba:
“ En Europa todas las empresas terminarán obteniendo la certificación ISO 9000, pero pagarán un alto precio por su obsesión con un modelo de calidad limitado e insuficiente, que no les permitirá llegar a la calidad clase mundial”.
Un modelo de calidad que se conforme con documentar los procesos es insuficiente para competir
91. Conclusiones En este sentido las nuevas normas suponen un gran avance. La revisión supone
Enfatiza el concepto de mejora continua
Mayor implicación de la alta dirección
Mayor énfasis en la formación y capacitación de los empleados
Se establece la necesidad de indicadores
Se alinean la información, política y objetivos
92. Conclusiones La nueva norma enfatiza el proceso de mejora continua
93. Conclusión La implantación de la norma bien conducida crea una plataforma para la mejora continua. Establece una cultura de aprendizaje a todos los niveles y fomenta la flexibilidad y velocidad de respuesta que exige el mercado actual.
Todo depende del compromiso real de la organización con la Calidad.
94. Normalización, acreditación y certificación
95. Normalización Normalización
En sus orígenes, al inicio del siglo XX, nació para limitar la diversidad antieconómica de componentes, piezas y suministros, y favorecer su ínter cambiabilidad facilitando la producción en serie, la reparación y mantenimiento de los productos y servicios, así como facilitar las relaciones externas entre países que necesitaban piezas estándares y además ofrecer garantías de cumplimiento de requisitos
96. Normalización Cada país tiene un organismo propio de normalización, que es el encargado oficialmente de la elaboración de normas. En España es AENOR. (las normas que elabora reciben la denominación de UNE)
La CEN es el organismo Europeo (las normas que elabora reciben la denominación de EN)
En el ámbito internacional, el organismo de normalización es ISO (elabora las normas ISO)
97. Acreditación Es el procedimiento mediante el cual organismo autorizado reconoce formalmente que una organización es competente para la realización de una determinada actividad de evaluación de la conformidad
Los organismos de evaluación de la conformidad son los encargados de evaluar y realizar una declaración objetiva de que los servicios y productos cumplen unos requisitos específicos, ya sea del sector reglamentario o voluntario
98. Acreditación El organismo reconocido y designado en España para acreditar a las organizaciones que asi lo soliciten es la ENAC
99. Certificación La certificación de empresas es la demostración de la conformidad del sistema de gestión de la calidad definido e implementado en la empresa con los requisitos establecidos en la norma ISO 9001.
Los organismos encargados de certificar a las empresas son las Organismos acreditados por la ENAC (por ejemplo, AENOR,
100. 10 pasos para implementar un sistema de calidad ISO 9000
101. Implantar - ISO 9000 1. Información sobre las normas y formación de un responsable de calidad
2. Diagnostico del sistema de calidad. Evaluación de la empresa
3. Planificación de implementación
4. Documentación del sistema. Realización de manual, procedimientos e instrucciones
5. Formación e información de los implicados en los procesos
6. Implementación
102. Implementación - ISO 9000 (4,5,6 simultáneamente (documenta, haz, prueba, mejora)
7. Definición de objetivos. Basándose en los datos obtenidos en la implantación por medio de los registros. Se elabora un plan de actuación que defina el seguimiento
8. Auditoria interna
9. Se selecciona la empresa que va a certificar
10. Auditoria de certificación
103. Implantación - ISO 9000 Auditoria de certificación, pasos:
Envío de documentación
Visita (auditoria previa de certificación)
Análisis de observaciones y no conformidades detectadas
elaboración de un plan de acciones correctoras y/o preventivas
Auditoria de Certificación
