Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de Acreditación

1. NECESIDADES DE LA IMPLANTACIÓN DE UN SISTEMA DE CALIDAD EN LOS LABORATORIOS DE LA REGIÓN CENTROAMÉRICANA Ing. Erik R. Alvarado Oficina Guatemalteca de Acreditación

2. ORGANIZACIÓN MUNDIAL DEL COMERCIO DISPOSICIONES ACUERDO TBT/OMC

3. ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO ANEXO 1 3. Procedimiento para la evaluación de la conformidad Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas. Nota explicativa Los procedimientos para la evaluación de la conformidad comprenden, entre otros, los de muestreo, prueba e inspección; evaluación, verificación y garantía de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones.

4. REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 2 Elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones de gobierno central • Si se plantease problemas urgentes de seguridad, sanidad, protección del ambiente o seguridad nacional, el Miembro podrá adoptar un reglamento técnico, cumpliendo con lo siguiente: • Notificar a los demás miembros • Facilitar el texto del reglamento técnico • Dar posibilidad de formular observaciones y tomarlas en cuenta

5. REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 2 Elaboración, adopción y aplicación de reglamentos técnicos por instituciones de gobierno central • Asegurarse que todos los reglamentos técnicos que hayan sido adoptados se publiquen prontamente y se ponga a disposición su contenido. • Salvo en circunstancias de urgencia, los Miembros preverán un plazo prudencial entre la publicación de los reglamentos técnicos y su entrada en vigor

6. REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 5 Procedimientos de evaluación de la conformidad aplicados por las instituciones del gobierno central 5.1 En los casos en que se exija una declaración positiva de conformidad con los reglamentos técnicos o las normas,… 5.2 Al aplicar las disposiciones del párrafo 1, los Miembros se asegurarán de que: … 5.3 Ninguna disposición de los párrafos 1 y 2 impedirá a los Miembros la realización en su territorio de controles razonables por muestreo.

7. REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 6 Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones del gobierno central 6.1 Sin perjuicio de lo dispuesto en los párrafos 3 y 4, los Miembros se asegurarán de que, cada vez que sea posible, se acepten los resultados de los procedimientos de evaluación de la conformidad de los demás Miembros, …

8. REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 6 Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones del gobierno central 6.1.1 la competencia técnica suficiente y continuada de las instituciones pertinentes de evaluación de la conformidad del Miembro exportador, con el fin de que pueda confiarse en la sostenida fiabilidad de los resultados de su evaluación de la conformidad; a este respecto, se tendrá en cuenta como exponente de una competencia técnica suficiente el hecho de que se haya verificado, por ejemplo mediante acreditación, que esas instituciones se atienen a las orientaciones o recomendaciones pertinentes de instituciones internacionales con actividades de normalización;

9. REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 6 Reconocimiento de la evaluación de la conformidad por las instituciones del gobierno central 6.4 Se insta a los Miembros a que autoricen la participación de las instituciones de evaluación de la conformidad ubicadas en los territorios de otros Miembros en sus procedimientos de evaluación de la conformidad en condiciones no menos favorables que las otorgadas a las instituciones ubicadas en su territorio o en el de cualquier otro país.

10. REGLAMENTOS TECNICOS Y NORMAS Artículo 9 Sistemas internacionales y regionales 9.1 Cuando se exija una declaración positiva de conformidad con un reglamento técnico o una norma, los Miembros elaborarán y adoptarán, siempre que sea posible, sistemas internacionales de evaluación de la conformidad y se harán miembros de esos sistemas o participarán en ellos.

11. ACUERDOSOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO Artículo 9 Sistemas internacionales y regionales 9.2 Los Miembros tomarán las medidas razonables que estén a su alcance para lograr que los sistemas internacionales y regionales de evaluación de la conformidad de los que las instituciones competentes de su territorio sean miembros o participantes cumplan las disposiciones de los artículos 5 y 6. Además, los Miembros no adoptarán medidas que tengan por efecto obligar o alentar directa o indirectamente a esos sistemas a actuar de manera incompatible con alguna de las disposiciones de los artículos 5 y 6.

12. ACUERDO SOBRE OBSTÁCULOS TÉCNICOS AL COMERCIO Artículo 9 Sistemas internacionales y regionales 9.3 Los Miembros se asegurarán de que las instituciones de su gobierno central sólo se atengan a los sistemas internacionales o regionales de evaluación de la conformidad en la medida en que éstos cumplan las disposiciones de los artículos 5 y 6, según proceda.

13. CON LA FIRMA DEL ACUERDO QUE ESTABLECE LA ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE COMERCIO -OMC- • El Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio • Elaboración, adopción, aplicación y notificación de Reglamentos Técnicos. • Elaboración, adopción y aplicación de normas. Aceptación y cumplimiento del Código de Buena Conducta. • Procedimientos de evaluación de la conformidad • Trato nacional y de nación más favorecida • Notificación y publicación previa de procedimientos de evaluación • Acuerdos de reconocimiento mútuo • Acreditación • Certificación • Inspección • Análisis de Laboratorios • El Acuerdo sobre Medidas Sanitarias y Fitosanitaria • Reglamentaciones sanitarias y fitosanitarias. • Procedimientos de inspección y control. • Regímenes de producción y cuarentena. • Procedimientos de evaluación de riesgo.

14. MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON MÉXICO Confirmación de derechos y obligaciones internacionales. Uso de normas internacionales. Compatibilidad y equivalencia, en el mayor grado posible, de las medidas de normalización. Evaluación de la Conformidad. Cada parte acreditará, otorgará licencia o reconocimiento a los organismos de evaluación de la conformidad del territorio de la otra parte en términos no menos favorables a los otorgados a esos organismos en su territorio. Garantía de trazabilidad de los patrones metrológicos. Centros de Información.

15. MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON REPÚBLICA DOMINICANA Artículo 13.03 Uso de Normas Internacionales. Artículo 13.04 Evaluación del riesgo. Artículo 13.05 Compatibilidad y equivalencia de las medidas de normalización. Artículo 13.06 Evaluación de la conformidad, en términos no menos favorables a los otorgados en el territorio de cada parte. Artículo 13.07 Patrones metrológicos, garantizando la trazabilidad de sus patrones de acuerdo a lo recomendado por BIPM y OIML. Artículo 13.09 Notificación de las medidas de normalización y metrología antes de que entren en vigor. Artículo 13.10 Centros de Información.

16. MEDIDAS RELATIVAS A LAS NORMAS, LOS REGLAMENTOS TÉCNICOS Y LOS PROCEDIMIENTOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD CONTENIDOS EN EL TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON ESTADOS UNIDOS Artículo 7.1 De conformidad con el Artículo 1.3 (Relación con Otros Tratados), las Partes afirman los derechos y obligaciones existentes con respecto a cada una de conformidad con el Acuerdo OTC. Artículo 7.3 Normas Internacionales Artículo 7.4 Facilitación del Comercio. Las Partes intensificarán su trabajo conjunto en el campo de las normas, reglamentos técnicos y procedimientos de evaluación de la conformidad, con miras a facilitar el comercio entre las Partes. Artículo 7.5 Evaluación de la Conformidad Artículo 7.6 Reglamentos Técnicos

17. Medidas de Normalización, Metrología y Procedimientos de Autorización • El Reglamento de Medias de Normalización, Metrología y Procedimientos de Autorización se aprobó por medio de la Resolución 37/99 (COMIECO). Este instrumento desarrolla las disposiciones del Protocolo de Guatemala y del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC, con el objeto que las medidas de normalización, procedimientos de autorización y de gestión metrológica de los Estados Parte no creen obstáculos innecesarios al comercio intrarregional.

18. Medidas y Procedimientos Sanitarios y Fitosanitarios • La Resolución 37/99 (COMIECO) establece el Reglamento Centroamericano en esta materia. Su objeto es regular las medidas sanitarias y fitosanitarias que los países pueden adoptar para proteger la vida y salud humana y de los animales o para preservar la sanidad de los vegetales. Está dirigido a evitar que esas medidas puedan afectar directa o indirectamente el comercio intrarregional, constituyéndose en barreras innecesarias al mismo, para lo cual establece las disposiciones legales para armonizar gradualmente las medidas y procedimientos sanitarios y fitosanitarios en el comercio intrarregional y con terceros países.

19. UNIÓN ADUANERA CENTROAMERICANA • registro, que abarca medicamentos, alimentos, insumos agropecuarios, medidas sanitarias y fitosanitarias, y normalización; revisión de reglamentos centroamericanos

20. Compromisos adquiridos • Organización Mundial del Comercio • Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio • Tratados de Libre Comercio • México • Estados Unidos • Frentes de Negociación: Acuerdo de Asociación con la Unión Europea • Acuerdos del Mercado Común Centroamericano (Unión Aduanera)

21. LA INFRAESTUCTURA NACIONAL DE CALIDAD Posibilita el acceso a mercados externos y atrae las inversiones Permite competir internamente Ayuda a conocer la Reglamentación Técnica y las normas de los países a los que exportamos y que limitan nuestro acceso Se cumple con los compromisos asumidos por el Gobierno

22. INFRAESTRUCTURA DE LA CALIDAD HERRAMIENTA IMPRESCINDIBLE EN EL MERCADO METROLOGÍA NORMALIZACIÓN EVALUACIÓNDE LA CONFORMIDAD REGLAMENTACIÓN TÉCNICA

23. Laboratorio Calib/ Ensayo O. Certificación O. inspección • Facilitación del Comercio • Confianza • Competencia • Trazabilidad ACREDITACIÓN Requiere organismos de evaluación de la conformidad • Partes Interesadas: • Consumidor • Gobierno Nacional • Empresas / Gremios • Bloques Económicos Producto y/o servicio, personas Mercado Productor /Proveedor/ Normas/Regulaciones Requisitos Evaluación de la Conformidad

24. Qué es la OGA • Es el ente responsable de administrar la Acreditación en el país. • Acreditación de: • Laboratorios • ISO/IEC 17025 o ISO 15189 • Organismos de Certificación • ISO/IEC Guía 65, ISO 9001, ISO 14001, ISO/IEC 17024 • Organismos de Inspección • ISO/IEC 17020

25. Funciones principales • Evaluar y acreditar a los organismos que soliciten su acreditación, conforme normas y lineamientos internacionales. • Mantener el sistema de acreditación de Guatemala. • Dar seguimiento a los organismos acreditados a través de evaluaciones de vigilancia y de reacreditación.

26. OGA en el ámbito internacional • Miembro del Foro Centroamericano de Acreditación –FOCA- • Miembro de la Cooperación Interamericana de Acreditación (IAAC) • Miembro de la Cooperación Internacional de Acreditación de Laboratorios (ILAC)

27. BELGICA BELAC ALEMANIA DAKKS SUECIA SWEDAC FRANCIA COFRAC HOLANDA RvA NORUEGA NA FINLANDIA FINAS RUSIA AAC-ANALITICA ESLOVENIA SA INGLATERRA UKAS SUIZA SAS, IAAO DINAMARCA DANAK POLONIA PCA REP. CHECA CAI CROACIA HAA HUNGRIA NAT CANADA SCC, CEAEQ CALA IRLANDA INAB AUSTRIA BMWFJ RUMANIA RENAR ESLOVAQUIA SNAS GRECIA ESYP TURQUIA TURKAK ESPAÑA ENAC KAZAKHSTAN NCA JAPON IA-JAPAN, JAB, VLAC PORTUGAL IPAC USA A2LA, NVLAP ACLASS, ETC. ITALIA ACCREDIA CUBA ONARC MÉXICO EMA COREA DEL SUR KOLAS GUATEMALA OGA BRASIL CGCRE REP. POP. CHINA CNAS EMIRATOS ARABES DAC COSTA RICA ECA CHINA TAF EGIPTO EGAC SRY LANKA SLAB ISRAEL ISRAC FILIPINAS PAO SINGAPUR SAC INDIA NABL VIETNAM BoA CHILE INN URUGUAY OUA TAILANDIA BLA-DSS, NSC-ONAC INDONESIA KAN SUDAFRICA SANAS ARGENTINA OAA AUSTRALIA NATA MALASIA STANDARDS MALASIA NUEVA ZELANDA IANZ ACUERDOS DE RECONOCIMIENTO MULTILATERAL IAAC e ILAC PADUA NEW GUINEA PAO

28. NORMA ISO/IEC 17025

29. ISO/IEC 170251(5) • 1 Alcance • 2 Referencias normativas • 3 Términos y definiciones • 4 Requisitos de Gestión • 5 Requisitos Técnicos • Apéndices • A: Referencia cruzada a ISO 9001:2000 • B : Directrices para establecer aplicaciones para campos específicos

30. ISO/IEC 170252(5) • 4 Requisitos de Gestión • 4.1 Organización • 4.2 Sistema de Calidad • 4.3 Control de Documentos • 4.4 Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos • 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones • 4.6 Compra de servicios y suministros • 4.7 Servicio al cliente

31. ISO/IEC 170253(5) • 4 Requisitos de Gestión • 4.8 Quejas • 4.9 Control de los trabajos de ensayo y de calibraciones no conformes • 4.10 Mejora • 4.11 Acciones Correctivas • 4.12 Acciones Preventivas • 4.13 Control de Registros • 4.14 Auditorias Internas • 4.15 Revisiones por la Dirección

32. ISO/IEC 170254(5) • 5Requisitos Técnicos • 5.1 Generalidades • 5.2 Personal • 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales • 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos • 5.5 Equipo

33. ISO/IEC 170255(5) • 5 Requisitos Técnicos • 5.6 Trazabilidad de la medición • 5.7 Muestreo • 5.8 Manejo de ítems de ensayo y calibración • 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración • 5.10 Informe de los resultados

34. Ventajas y Beneficios de la Acreditación • Reduce Costos • Herramienta de Mercadeo • Ventaja Competitiva

35. Ventajas y Beneficios de la Acreditación • Facilita la aceptación de resultados a nivel Internacional • Una vez analizado, aceptado en cualquier parte • Facilita y mejora la administración del laboratorio • Promueve la mejora continua de los laboratorios

36. Importancia del Sistema de la Calidad en los Laboratorios • Ayuda a estar conscientes del entorno • Permite conocer los requisitos de mercado (nacionales e internacional) • Permite conocer y saber interpretar los requisitos de las normas y metodologías aplicables

37. Importancia del Sistema de la Calidad en los Laboratorios • Forza a mantenerse informado y actualizado sobre aspectos del laboratorio y necesidades de los clientes • Exige la participación activa en el desarrollo sostenible (individual y de país) • Busca la mejora continua y el logro de un éxito sostenible

38. Espectativas Regulaciones Requisitos Competencia Laboratorio – Mercado Algunas razones para mejorar ….. Lab 2 Lab 1

39. EPA

40. http://www.energystar.gov/index.cfm?c=partners.epa_recognized_accreditation_bodieshttp://www.energystar.gov/index.cfm?c=partners.epa_recognized_accreditation_bodies

41. CPSC

43. Edificio del Centro Nacional de Metrología GRACIAS PBX: 2247-2600 FAX: 2247-2687 info-oga@mineco.gob.gt info@oga.org.gt www.oga.org.gt Más información: OFICINA GUATEMALTECA DE ACREDITACIÓN MINISTERIO DE ECONOMÍA SISTEMA NACIONAL DE LA CALIDAD