A REALIDADE NA EUROPA

1. A REALIDADE NAEUROPA José Augusto Silveira ISCS-N, Março 2009

2. Medicamentos VeterináriosRegulamentação • Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho • Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário • Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho • Boas práticas de distribuição de medicamentos de uso humano e medicamentos veterinários • Decreto-Lei n.º 245/2000 de 29 de Setembro • Regime jurídico dos medicamentos veterinários imunológicos

3. Medicamentos VeterináriosRegulamentação Europeia A União Europeia agrupa, num único acto, o conjunto das disposições em vigor em matéria de produção, introdução no mercado, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários Directiva2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

4. Directiva2001/82/CE O código comunitário relativo aos medicamentos veterinários inclui o conjunto das disposições existentes em matéria de produção, introdução no mercado, distribuição e utilização dos medicamentos veterinários. (Espanha, Alemanha, Inglaterra, França)

5. Directiva2001/82/CE • definições; • âmbito de aplicação; • introdução no mercado; • fabrico e importação; rotulagem e folheto informativo; detenção, comércio por grosso e distribuição; • farmacovigilância; • fiscalização e sanções; • Comité Permanente; • disposições gerais e disposições finais

6. Directiva2001/82/CE O código aplica-se a todos os medicamentos veterinários, à excepção de: • alimentos medicamentosos; • medicamentos imunológicos inactivados fabricados a partir de organismos patogénicos provenientes de um animal da mesma exploração; • medicamentos preparados numa farmácia, segundo uma fórmula «magistral» ou «oficinal»; • medicamentos à base de isótopos radioactivos; • certos aditivos incorporados nos alimentos para animais.

7. Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho • Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário • Regula a matéria relativa à sua introdução no mercado, • Fabrico • Importação • Comercialização • Utilização

8. Directiva2001/82/CE • Nenhum medicamento veterinário pode ser ministrado a animais sem que tenha sido emitida a respectiva autorização de introdução no mercado, excepto quando se trate de ensaios de medicamentos. • Caso não exista nenhum medicamento para uma doença e para evitar um sofrimento inaceitável para os animais, os Estados‑Membros podem excepcionalmente permitir que sejam ministrados a animais não produtores de géneros alimentícios: • medicamentos veterinários autorizados para outras doenças ou para animais de outra espécie; • medicamentos para uso humano; • medicamentos veterinários preparados extemporaneamente.

9. Directiva2001/82/CE • Os Estados‑Membros devem condicionar à posse de uma autorização: • o fabrico total ou parcial de medicamentos veterinários, bem como as operações de divisão, acondicionamento ou apresentação dos medicamentos (excepto se estas operações forem efectuadas por farmacêuticos tendo em vista a distribuição a retalho); • a importação de medicamentos veterinários.

10. Decreto-Lei n.º 184/97 de 26 de Julho Venda a retalho: • Farmácias Aquisição directa • Médicos veterinários (qd destinados a ser aplicados por…) • Empresários e empresas agro-pecuárias • Cooperativas agrícolas

11. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 1-Pessoal • Organigrama • Gerente • Director Técnico • Funcionários • Formação • Plano de formação adequado ao desenvolvimento das tarefas assignadas • Registo de formação (responsabilidade do director técnico) • Descrição de funções • Director técnico: “Em cada local de distribuição deverá ser nomeado um representante de gestão com autoridade e responsabilidade definidas para assegurar que o sistema de qualidade seja concretizado e mantido, devendo assumir presencialmente essas responsabilidades. Esta pessoa deve ser farmacêutico devidamente habilitado pela Ordem dos Farmacêuticos.”

12. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 2-Documentação • Acessível às autoridades • Manutenção durante 5 anos: • Plantas • Procedimentos • Autorizações • Registos • Temperatura • Compras • Vendas • Psicotrópicos e estupefacientes • Reclamações e devoluções

13. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 3-Encomendas • Só podem ser efectuadas junto de entidades autorizadas • Produtores • Grossistas • Importadores • Só podem ser comercializados medicamentos autorizados por: • INFARMED • DGV

14. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 4-Procedimentos • Recepção • Verificação de remessas • Armazenamento • Armazenamento de produtos de frio • Rotação de produtos • Manutenção das instalações e equipamentos • Limpeza (frequência, calendarização, produtos a utilizar nas câmaras de frio) • Desinfestação / Desratização • Controlo e registo das condições ambientais

15. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 4-Procedimentos • Segurança das existências • Psicotrópicos • Estupefacientes • Tóxicos • Inflamáveis • Precauções especiais • Devoluções • Reintegração das existências para comercializar • Recolhas • Auto-inspecções • Transporte

16. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 5-Registos • Efectuados simultaneamente com as operações de modo a reconstituir todas as actividades. Mantidos durante pelo menos 5 anos • Compras e vendas(possibilidade de identificar todos os fornecedores e destinatários de um medicamento) • Data • Nome do medicamento • Forma e apresentação • N.º do lote • Prazo de validade • Quantidades • Nome e morada do fornecedor ou destinatário

17. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 5-Registos • Temperatura e Humidade • Armazém • Câmaras frigoríficas • Transporte • Limpeza • Devoluções • Calibração e manutenção de equipamento • Recolhas • Formação • Auto-inspecções

18. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 6-Instalações e Equipamentos • Instalações adequadas • Medicamentos • Medicamentos de frio • Substâncias controladas • Dispositivos médicos • Alimentos • Tóxicos • Inflamáveis • Equipamentos • Manutenção • Calibração

19. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 7-Recepção • Cais de recepção com protecção • Área de recepção separada da de armazém • Verificação das remessas e estado dos contentores • Cuidados com medicamentos de armazenamento específico • Substâncias controladas • Produtos de frio

20. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento • Os medicamentos devem ser armazenados em locais distintos dos de outros produtos • Condições especificadas pelos fabricantes • Luz • Humidade • Temperatura • Condições ambientais controladas • Temp.: 15-25 ºC • Temp.: 8-15 ºC - Hum.: 50-65 ºC • Temp.: 2-8 ºC • Registos de Temperatura e Humidade • Aparelhos com registos ou que indiquem a não observância de um intervalo de temperatura específicos

21. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento • Instalações • Limpas • Sem detritos nem poeiras • Sem agentes infestantes • Precauções especiais • Derrames • Rupturas • Microorganismos • Contaminação cruzada • Fichas de segurança • Rotação de existências • Prazo de validade • “First-in, first-out” - FIFO • “First-expires, first-out” - FEFO

22. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 8-Armazenamento • Separação de existências. Em área claramente separada. • Prazo de validade ultrapassado • A X meses do termo do prazo de validade • Embalagens danificadas • Medicamentos provenientes de recolhas • Medicamentos falsificados

23. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes • Apenas podem ser efectuados fornecimentos a outros grossistas autorizados ou a entidades habilitadas ou autorizadas a adquirir medicamentos • Para todos os fornecimentos deverá existir um registo • Data • Identificação do medicamento (nome, forma farmacêutica e lote) • Quantidade • Nome e morada do fornecedor • Nome e morada do destinatário

24. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes • Entidades autorizadas a aquisição directa de medicamentos • Médicos veterinários • Quando se destinem a ser aplicados por eles próprios • Empresários e empresas agro-pecuárias • Para administração aos animais próprios • Cooperativas agrícolas, organizações e agrupamentos de produtores e agrupamentos de defesa sanitária • Para administração aos animais propriedade dos seus membros

25. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 9-Fornecimento a Clientes • Efectuar registos • Manter registos • Dever de serviço público, acorrer a casos de emergência declarados pelas entidades oficiais • Transporte • Sem perda de identificação dos medicamentos • Não contaminem nem sejam contaminados • Precauções contra derrame, ruptura ou roubo • Manutenção de temperatura adequada • Transporte de produtos de frio • Acondicionamento adequado • Dísticos de alerta • Registadores de temperatura • Auditorias aos transportadores externos

26. Directiva2001/82/CE • Aplicam-se as mesmas obrigações de registo aos retalhistas. Os Estados‑Membros devem assegurar que a venda a retalho seja efectuada apenas por pessoas habilitadas em conformidade com a respectiva legislação nacional.

27. Directiva2001/82/CE • Em determinadas condições, os veterinários que prestem serviços noutro Estado‑Membro podem transportar consigo pequenas quantidades de medicamentos veterinários pré‑fabricados (que não sejam medicamentos imunológicos) para o Estado‑Membro de acolhimento, mesmo que esses medicamentos não sejam autorizados nesse Estado‑Membro.

28. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 10-Devoluções • Zona segregada e identificada • Reintegração das existências para comercialização • Contentores originais • Boa armazenagem e manuseamento • Prazo de validade aceitável • Decisão do Director Técnico • Registos

29. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 11-Plano de emerg. de Recolhas • Procedimento com plano de emergência • Classificação das recolhas • Registo de fornecimento (por lote) • Comunicação aos clientes • Identificação e contactos imediatos • Segregação em área própria • Registo das recolhas, reconciliação e devolução ao detentor de AIM

30. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 12 e 13-Medicamentos falsificados • Segregação devidamente identificada • Informação às autoridades

31. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 14-Auto-Inspecções • Plano • Check-list • Medidas correctivas • Registos

32. Portaria n.º 348/98 de 15 de Junho 15-Inf. aos Estados Membros • Os grossistas que pretendam ou que se encontrem a distribuir medicamentos em Estados membro que não o que emitiu a autorização para o exercício da actividade, devem disponibilizar todos os dados relacionados com a autorização concedida no Estado membro de origem: • Natureza da actividade grossista • Local de armazenamento e distribuição • Área de distribuição

33. Decreto-Lei n.º 245/2000 de 29 de Setembro • Regime jurídico dos medicamentos de uso veterinário imunológicos • Distribuição por grosso Médico veterinário responsável Instalações e equipamentos adequados e exclusivamente destinados a estes medicamentos • Venda a retalho Registos sujeitos a inspecção anual