Responsabilidad profesional en la prescripción de medicamentos en el manejo del dolor

1. Responsabilidad profesional en la prescripción de medicamentos en el manejo del dolor IGNACIO MAGLIO AAED. Septiembre 2012

2. La medicina no es el arte de curar siempre, es intentar curar a veces, aliviar a menudo, y confortar siempre. Epitafio del Dr. Truddeau. S. XI dc.

4. Causas más Frecuentes de Demandas Nº demandas Nº condenasDesempeño inapropiado 40.104 12.590Ausencia de negligencia 33.539 1.580Error diagnóstico 31.981 9.762Errores de medicación 5.847 2.014 (Physician Insures Association of America. 60 comp. 20 años)

5. Los costos del error “Los errores de medicación afectan a 1,5 millones de personas al año en Estados Unidos, provocando al menos 7000 muertes por año. Los costos médicos de tratar las lesiones relacionadas con medicamentos mal administrados, sólo en los hospitales, alcanzan los 3500 millones de dólares anuales, y esta estimación no tiene en cuenta la pérdida salarial y de productividad o los costos extras en cuidados de salud”. (BMJ, 634-04)

6. Error en Medicación • Reino Unido: 1 de cada 20 dosis es incorrecta. • USA: 1% de los internados sufren eventos adversos. • 1983/93: Aumento de la mortalidad del 257% (USA)

7. Reporte de eventos sanitarios. H.M.A.L.Lucero. Bahía Blanca. Pcia. Bs. As.01/11/09 al 30/10/10 - Tipo de evento

8. Reporte de eventos sanitarios. H.M.A.L.Lucero. Bahía Blanca. Pcia. Bs. As.01/11/09 al 30/10/10 - Medicación

9. Muertes por Error en Medicación vs. Muertes Accidentes Trabajo

10. Drogas c/potencialidad fatal en error Inyección de ClK agonistas adrenérgicos insulina teofilina lidocaína bloqueantes neuromusc. heparina narcoticos quimioterapia inyección de calcio inyección de magnesio

11. Tabla 1. Lista de Medicamentos de Alto Riesgo (ISMP-España) • Agentes de contraste IV • Agentes inotrópicos IV (ej.digoxina, milrinona) • Agentes adrenérgicos IV (ej adrenalina • dopamina,L-noradrenalina) • Anestésicos generales inhalados e IV (ej. ketamina, propofol) • -Antagonistas adrenérgicos IV (ej. esmolol,labetalol, propranolol) • Antiagregantes plaquetarios IV (ej. abciximab,tirofibánn, epitfibátida) • Antiarrítmicos IV (ej. amiodarona, lidocaína) • Anticoagulantes orales (ej. acenocumarol)

12. Tabla 1. Lista de Medicamentos de Alto Riesgo. (ISMP-España) • -Bloqueantes neuromusculares (ej. suxametonio, rocuronio, vecuronio) • -Medicamentos para vía epidural o intratecal • Heparina y otros antitrombóticos (antitrombina III, enoxaparina, heparina sódica, fondaparinux, lepirudina) • -Opiáceos IV, transdérmicos y orales • -Sedantes moderados IV (ej. midazolam) • Sedantes moderados orales para niños. • Soluciones cardiopléjicas • -Soluciones de glucosa hipertónica • Soluciones para diálisis (peritoneal y hemodiálisis) • -Soluciones para nutrición parenteral • -Trombolíticos (ej. alteplasa, tenecteplasa)

13. Tabla 1. Lista de Medicamentos de Alto Riesgo • Agentes de contraste IV • Agentes inotrópicos IV (ej.digoxina, milrinona) • Agentes adrenérgicos IV (ej adrenalina • dopamina,L-noradrenalina) • Anestésicos generales inhalados e IV (ej. ketamina, propofol) • -Antagonistas adrenérgicos IV (ej. esmolol,labetalol, propranolol) • Antiagregantes plaquetarios IV (ej. abciximab,tirofibánn, epitfibátida) • Antiarrítmicos IV (ej. amiodarona, lidocaína) • Anticoagulantes orales (ej. acenocumarol)

14. El Institute for Healthcare Improvement , a través de su campaña “5 millones de vidas” (2006-2008) incluyó intervenciones dirigidas a la mejora de seguridad de los medicamentos de alto riesgo focalizándose en los cuatro grupos más peligrosos por su potencial gravedad y su frecuente utilización: opiáceos, insulinas, anticoagulantes y sedantes.

15. El temor a adicciones suele ser una preocupación para algunos médicos que tratan dolores crónicos en cualquier ámbito. Sin embargo, los principales errores y daños se presentan en el ámbito hospitalario. Un apropiado manejo del dolor debe poder controlar el mismo en forma rápida y efectiva sin exponer al paciente a riesgo de daños.

16. Muchos pacientes pueden ser dañados aún con dosis apropiadas de opiáceos. Los daños más comunes son: sobresedación, depresión,confusión, letargia, náuseas, vómitos y constipación. La mayoría de estas complicaciones pueden ser prevenidas con una dosificación o seleccionando un distinto método para calmar el dolor. Como sucede con los pacientes con insuficiencia renal. también es abundante la literatura científica que destaca la peligrosidad de estos medicamentos

17. Errores detectados en el manejo de opiáceos. • Confusión entre distintas presentaciones de morfina IV y entre presentaciones de morfina de liberación rápida y retardada. • Distintos tipos de errores de dosificación. • Programación incorrecta de las bombas de PCA (Analgesia Controlada por el Paciente) y de administración epidural. • Dolor no controlado por desconocimiento del funcionamiento de la PCA por parte del paciente.

18. Errores detectados en el manejo de opiáceos. • Falta de retirada del parche de fentanilo antes de la administración del siguiente. • Aplicación de varios parches de fentanilo en el lugar donde el paciente refiere dolor. • Falta de comprobación de reacciones alérgicas previas en los pacientes.

19. Circunstacias del Error • Errores en la prescripción • Errores en la dispensa • Errores en la administración *Omisión *Acción Casi el 90% de los errores acontece en la prescripción y en la administración (39% y 50%, respectivamente)

20. Causas del Error • Escritura • Medicación no disponible • Entrenamiento del personal • Sobrecarga de trabajo • Falla de Equipos • Error en las etiquetas • Abreviaturas • Nombres parecidos • Envases similares • Instrucciones no seguidas • Trancripción • Cálculos

21. Diez Errores Frecuentes • Errores de Prescripción • Errores de Omisión • Errores en la posología • Administración de la dosis inadecuada • Administración de forma farmacéutica equivocada • Preparación errónea del medicamento • Técnica equivocada de administración del medicamento • Medicamento deteriorado • Errores de monitoreo • Cumplimiento de la terapia

22. Guías Buena Práctica Prescripción. OMS • Prioridad a fármacos con seguridad y eficacia comprobadas • Seleccionar fármacos con suficiente información científica disponible, sea en ensayos clínicos controlados o epidemiológicos o ambos. • Cada fármaco debe cumplir con criterios suficientes de calidad. • Se debe utilizar la denominación común internacional (DCI).

23. Guías Buena Práctica Prescripción. OMS • La relación costo/beneficio es un criterio importante para la selección del fármaco. • Frente a dos fármacos supuestamente similares se debe dar preferencia a aquel que haya sido investigado con mayor detalle, al que tenga mejores propiedades farmacocinéticas y al producido en laboratorios fiables.

24. Obligación de Seguridad “Primun non nocere” “No maleficencia” Principio fundante de la Ética Médica y de la responsabilidad civil médica • C.S.J.N.“Jaboneros” JA 1984-II-373

25. Consentimiento Informado • Regla ética y jurídica • Características droga, Beneficios, riesgos y alternativas. • Deber médico insustituible • Riesgos: magnitud, probabilidad, tratamiento, frecuentes y graves pero infrecuentes. • Ley 17.132, 23.798, 24.193, Ley básica salud GCBA, jurisprudencia y doctrina.

27. Deber de prescripción Médico: “Intermediario Instruido”. • Responsabilidad por error droga y/o paciente. • Responsabilidad por daños en la ejecución. • Responsabilidad por daños no advertidos. Reacciones adversas intermedicamentosas, embriopáticas, etc. • Deber de conocimiento s/medicamento prescripto.

28. “El médico no se exime cuando el medicamento tiene nocividad conocida o cognocible y asume el riesgo de prescribirlo” (Conclusiones de las Primeras Jornadas sobre Responsabilidad Civil de Productos Farmacéuticos y Medicinales, Morón, 1986, Comisión 6, integrada por los doctores Alterini, Mosset Iturraspe, Castellanos, Estrella Gutiérrez, Ghersi y Lorenzetti).

29. “...El médico no se exime cuando el medicamento tiene nocividad conocida o cognoscible y asume el riesgo de prescribirlo”. Jornadas sobre responsabilidad civil de productos fármaco-medicinales, Morón 1987

30. “El médico es el único autorizado a prescribir medicamentos recibiendo para ello formación técnica específica. Por ello, el hecho de que exista gran cantidad de productos no le exime de ninguna responsabilidad; por el contrario, ello crea en cada profesional una obligación aún mayor de conocer qué es lo que se receta, máxime en casos en que por las especiales características del paciente, su vida dependía de ello” (CSJN, 8/8/89, “Abelenda, Eloy F.”, L.L. 1990-E-432 y CSJN, 4/7/89, “Aguad, Alfredo H.”, L.L. 1990-E-442)

31. “si está autorizado a recetar medicamentos, recibiendo formación técnica a ese fin, no es lógico aceptar que ignore su composición y efectos” y que “nunca puede pasarse por alto que por su formación profesional tenía la posibilidad de superar esa dificultad, ya sea consultando material bibliográfico apropiado, preguntando a otros colegas, o bien realizando las correspondientes pruebas de alergia antes de su aplicación” (CASO ABELENDA)

32. En aquellos casos en que los riesgos sean ostensiblemente mayores a los beneficios propios de la medicación por existir reacción adversa intermedicamentosa, como el caso de autos, el profesional no sólo debe advertir esta situación, sino que debe abstenerse de indicar una u otra de las drogas cuya ingesta simultánea produce daños.

33. “La falta de diligencia del médico actuante, su desinterés en el seguimiento, la pretensión de que sea el enfermo quien deba decidir la forma, dosis o suspensión de la medicación por la mera lectura de prospectos, objetivan la culpa en que se sustenta la responsabilidad decretada en autos” (C.Civ. y Com. San Martín, Sala I, 5/9/2000, “T., M.E. c/ Clínica Sarmiento y otro”).

34. Eximentes de responsabilidad • Hecho de la víctima. Automedicación. • Hecho ajeno: Farmacéutico. Riesgos del Desarrollo. Empresas. • Responsabilidad de la autoridad de contralor (FDA, ANMAT)

35. Los doctores son hombres que prescriben medicinas que conocen poco, curan enfermedades que conocen menos, en seres humanos de los que no saben nada. Voltaire (1694-1778)

36. Medicamentos • Innovadores. Ppio. Activo nuevo. Fases de investigación completa. • Licencias: = producto que original con autorización dueño patente • Copias: = ppio. Activo, s/autorización • Genérico: Sin cobertura de patente. Equivalente farmaceútico. Estudios BE/BD

37. N.GENERICO Y MEDICAMENTO GENERICO • Medicamentos intercambiables: Bioequivalentes c/ productos de referencia. S/métodos y criterios estadísticos vigentes Bioequivalencia individual. (Crónicos) • Medicamentos recetables: Idem, pero no intercambiables. Bioequivalencia poblacional. (Inicio tratamientos)

38. Medicamentos Biotecnológicos • Los productos biológicos son grandes y de estructura muy diversa • Mecanismo de acción complejo • Heterogéneos • Relativamente inestables • Producidos por cultivos de células genéticamente modificadas en procesos de producción y purificación complicados

39. El principio activo de los productos biotecnológicos es una composición molecular que depende siempre del proceso de fabricación; esto significa que el efecto farmacológico dependerá de cada proceso de fabricación. Por tal razón no deben considerarse similares a aquellos productos biotecnológicos obtenidos a través de distintos procesos de fabricación y manufactura; ya que la estructura molecular es diferente y en consecuencia los efectos farmacológicos y tóxicos también diferirán.

40. INMUNOGENICIDAD • La Inmunogenicidad se refiere al proceso, mediante el cual, el cuerpo humano se encarga de generar una respuesta a la introducción de una proteína u otra sustancia extraña. La respuesta humana a una sustancia extraña es producir anticuerpos que se ligan a las proteínas extrañas, desactivándolas y formando un complejo antígeno-anticuerpo, que puede llevar a serias complicaciones y efectos adversos. • La Inmunogenicidad representa la preocupación actual de seguridad más importante relacionada con los productos biológicos. Principalmente, se asume que es imposible de caracterizar, en ausencia de pruebas clínicas en humanos.

41. El “Consenso sobre el uso de drogas inmunomoduladoras en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple en Argentina” en su apartado 16 establece que “el cambio de un agente inmunomodulador por otro, solamente podrá realizarse por estricta indicación del médico tratante”. (Rev. Neurol. Arg. Vol.25, Núm.4, Año 2000).

42. La imposibilidad de intercambiar productos biotecnológicos se vincula por un lado con el derecho al consumo de un medicamento eficaz y seguro, y por otro con garantizar la integridad y libertad profesional en la prescripción de medicamentos.

43. Un Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ha excluido a los productos biotecnológicos de las guías sobre requirimientos para establecer la intercambialidad de productos farmacéuticos.

44. Regulación EMEA • Ha elaborado desde Octubre de 2005 lineamientos sobre “Productos medicinales Biológicos similares”. En sus guías para Biofármacos es muy exigente: • Información completa sobre química, fabricación y control de calidad • Extensos estudios de comparabilidad entre “Biofármacos” y “referencia” • Ensayos clínicos de extensión según el producto (caso a caso) • Investigación clínica cada nueva indicación • Los estudios clínicos deben incluir inmunogenicidad • Farmacovigilancia y compromiso post-marketing

45. Regulación F.D.A. Señala que los métodos analíticos no pueden predecir las propiedades biológicas de los biofármacos. El sistema inmune puede detectar alteraciones en los productos que son indetectables por métodos analíticos. La inmunogenicidad de los biofármacos puede tener serias consecuencias clínicas.

46. La agencia de regulación en USA, FDA, (Food an Drug Administration) y en Europa, EMEA (Agencia Europea para la Evaluación de los Productos Medicinales) no contemplan la posibilidad de registrar productos equivalentes a medicamentos biotecnológicos de acuerdo a la normativa general aplicable a los fármacos químicos. En cambio ambas agencias dictaron normas específicas para la aprobación y registro de productos biotecnológicos.

47. Regulación A.N.M.A.T. No hay legislación específica para biotecnológicos, ANMAT ha aceptado el registro de varios Biofármacos siguiendo el procedimiento abreviado y simplificado aplicado a los medicamentos tradicionales no innovadores. Se han aprobado similares de Interferon  2b y  2a, somatropina, eritroproyetina, interleukina e insulina.

48. DISPOSICIÓN A.N.M.A.T.6677/10 3.7. Productos de Origen Biológico 3.7.1. Los productos de origen biológico incluyen a vacunas, sangre y productos de origen animal o celular con actividad terapéutica específica. Estos productos son más difíciles de caracterizar que los de origen sintético y se requiere de una descripción más detallada de su estructura y su proceso de fabricación u obtención para demostrar su seguridad, calidad y eficacia.

49. DISPOSICIÓN A.N.M.A.T.6677/10 • 3.7.2. Como regla general, los estudios de toxicidad de productos de origen biológico deben realizarse en dos especies animales adecuadas a la naturaleza del producto, excepto que: • (a) se trate de un estudio a largo plazo o exista una sola especie adecuada, en cuyos casos una sola especie será aceptable; • (b) no exista ninguna especie adecuada, en cuyo caso se podrá considerar el uso de animales transgénicos que expresen el receptor humano o el uso de proteínas homólogas;

50. DISPOSICIÓN A.N.M.A.T.6677/10 (c) si no se cumple ninguno de los anteriores, se recomienda un estudio a dosis repetida en una sola especie por un periodo de tiempo apropiado al producto en investigación y evaluando las funciones y la morfología específicas, por ejemplo, cardiovascular o respiratoria.