1 / 39

Dokumentáció

Dokumentáció. Jogszabályi háttér. 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről Eudralex Volume 4- Good manufacturing Practice (GMP) A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei.

eshana
Download Presentation

Dokumentáció

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Dokumentáció dr. Gál Lívia

  2. Jogszabályi háttér • 44/2005. (X. 19.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételeiről • Eudralex Volume 4- Good manufacturing Practice (GMP) • A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei dr. Gál Lívia

  3. A Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) irányelvei I. rész: Gyógyszerkészítményekre vonatkozó általános szabályok (Part I - Basic Requirements for Medicinal Products ) 4. fejezet Dokumentáció III. rész: A GMP-hez kapcsolódó dokumentumok(Part III - GMP Related Documents ) Gyártóhely alapadatok / Site Master File Q10, Gyógyszeripari minőségirányítási rendszer Note for Guidance on Pharmaceutical Quality System dr. Gál Lívia

  4. Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat • 4. fejezet – Dokumentáció „ A jó dokumentáció a minőségbiztosítás lényeges eleme” dr. Gál Lívia

  5. Dokumentumok Papír alapú Elektronikus (FDA 21 CFR Part 11) Fotó alapú

  6. Követelmények dr. Gál Lívia

  7. Általános szempontok • Dokumentumok legyenek összhangban a gyakorlattal • Tartalmuk félreérthetetlen legyen • Megbízott személy hagyja jóvá • Rendszeres felülvizsgálat • Elosztás • Változtatások kezelése, nyilvántartása • Naprakészek legyenek dr. Gál Lívia

  8. Dokumentációs rendszer MK Eljárási utasítások Műveleti utasítások Minőségügyi feljegyzések

  9. Quality Manual Minőségbiztosítási kézikönyv • Minőségügyi rendszer leírás • Minőség politika • Minőségügyi rendszer célja • Minőségügyi folyamatok leírása • Vezetőség felelősége

  10. Site Master File • Gyártó hely alapadatai • Személyi és tárgyi feltételek • Minőségügyi folyamatok

  11. Dokumentumok típusai Utasítások: • Minőségi előíratok • Gyártási, csomagolási, vizsgálati utasítások • Eljárási utasítások (SOP) • Tervek • Technikai szerződések

  12. Dokumentumok típusai Minőségügyi feljegyzések/riportok • Feljegyzések • Analitikai bizonylatok • Riportok

  13. Eljárási utasítások (SOPs) • Többféle elnevezés: SOP – Standard Operation Procedure SZME - Szabvány műveleti előírat • Műveletek, eljárások leírása, szabályozása

  14. Szervezeti kérdések Gyártás Minőség-ellenőrzés Helyiségek, berendezések Karbantartás Minőségbiztosítás Kutatás, fejlesztés Kvalifikáció, validáció Raktár Higiéné Személyzet Dokumentáció Eljárási utasítások Mire vonatkozhatnak?

  15. Gyártási utasítás • Termékre vonatkozó általános információk, adatok, • Összetétel, gyártási tétel nagysága • Kiindulási anyagok minőség, mennyiség • Gyártás leírása: gyártási lépések, gépek, műveleti paraméterek • Gyártásközi vizsgálatok • Kihozatal, határértékek • Tűz-, munka-, környezetvédelmi előírások

  16. Csomagolási utasítás • Termék neve, gyógyszerforma, hatáserősség • Kiszerelési egység • Csomagolóanyagok, típusa, mérete, mennyisége • Jelölésre vonatkozó követelmények • Csomagolás folyamata, csomagológépek, paraméterei, munkavédelmi előírások • IPC vizsgálatok • Kihozatal

  17. Minőségi előírat Típusai: • késztermék • alapanyag • csomagolóanyag • félkész termék

  18. Minőségi előírat Jellemzők: • Anyag/termék specifikusak • Összhangban vannak a termék forgalomba hozatali engedélyével • Követelmények • Vizsgálat alapját képezik

  19. Kiindulási, csomagolóanyag minőségi előíratok • Az anyag leírása • Anyagra vonatkozó információk • Referenciák • Jóváhagyott gyártó/beszállító • Jóváhagyott minta • Mintavétel és vizsgálat leírása • Tárolási utasítás • Lejárati idő/újra vizsgálati idő

  20. Késztermék minőségi előíratok • termék összetétele • tárolási utasítás, lejárati idő • mintavételezés • gyártó/beszállító • minőségi követelmények • vizsgálatok • mellékletek: vizsgálati jegyek, minőségi bizonylatok

  21. Gyártási utasítás Gyártási lap Minőségi előírat Vizsgálati lap

  22. Gyártási/csomagolási lap • Termék specifikusak • Összhangban a gyártási utasítással • Gyártásért felelős személy adja ki • Gyártási – ellenőrzési folyamat követése • Naprakész

  23. Gyártási/csomagolási lap • Termék neve, hatáserősség, kiszerelési egység • Gyártási szám, gyártási idő, lejárati idő • Hivatkozás a gyártási utasításra • A gépek, terem tisztasága • Gyártási lépéseket, azok követése, operátorok • Termelési adatok, idő/ műszak, mennyiség • A felhasznált anyagokat, elszámolás

  24. Gyártási/csomagolási lap • Jelölő címke elszámolás • Gyártásközi vizsgálatok • Kihozatali számítások • Mintavételezésre vonatkozó adatok • Esetleges eltérések • Gyártásért felelős személy • Felszabadításért felelős személy

  25. Vizsgálati lapok Követelmény: • Termék specifikusak • Minőség-ellenőrzés adja ki • Vizsgálati eredmények, adatok közlése • Naprakész

  26. Vizsgálati lapok • Termék adatai • Gyártási szám, gyártási idő, lejárati idő • Mintavételezéssel kapcsolatos adatok • Hivatkozások, minőségi előírat • Minőségi követelmények • Vizsgálat részletes leírása, paraméterek, eredmények • A vizsgálatot végző neve • Minősítés/Engedélyezés

  27. Minőségügyi feljegyzések Elsődleges dokumentumok: • Napi munka követése • Napra készség • Egy-egy eljáráshoz, művelethez köthetők • Papír, elektronikus

  28. Dokumentum Managment Forrás: QUMAS

  29. Készítés, ellenőrzés, jóváhagyás • SOP’s SOP • Felelős személyek • Aláírás, dátum • Eredeti, másolati példányok

  30. Formai követelmények: Cég név Dokumentum címe, típusa Nyilvántartási szám Oldalszám Példányszám Készítette, ellenőrizte, jóváhagyta Tőpéldány tárolási helye Érvényesség Felülvizsgálat hivatkozások Készítés, ellenőrzés, jóváhagyás

  31. Elosztás Kinek? érintett területeknek Hogyan? nyilvántartó lap

  32. Használat Biztosítani kell: • Naprakészség • Elérhetőséget • A feljegyzések, riportok ott kell tartani, ahol a használják • Olvasható, értelmezhető • Javítások

  33. Visszavonás, archiválás • Belső szabályzás • Lejárati idő+1 év/vagy legalább 5 év a felszabadítást követően, amelyik hosszabb • Speciális követelmények, pl. vizsgálati készítmények • Archiválás módja pl: irattár • Megsemmisítés

  34. Megsemmisítés • Minőségbiztosítás felelőssége, koordinálás, belső szabályzás • Megsemmisítés módjának meghatározása • Alvállalkozó esetén szerződés • Csak az archiválási idő lejárta után • Jegyzőkönyvezni kell • A jegyzőkönyv megőrzése

  35. Felülvizsgálat • Tartalmi felülvizsgálat • Minőségbiztosítás felelőssége • A dokumentum készítője végzi el • Rendszeres időközönként

  36. Változtatás Ellenőrzött változtatások Változtatás nyilvántartó lap Változtatás elosztó lap

  37. Felelősségek I. Minőségbiztosítás: • Dokumentációs rendszer kialakítása, karbantartásáért • A tőpéldányok kezelése • Elosztások, visszavonások • Változtatások kezelése • Archiválás • Felülvizsgálatok koordinálása • Oktatás • Megsemmisítés

  38. Felelősségek II. Szervezeti egységek: • A területhez tartozó dokumentumok elkészítéséért • A területhez tartozó dokumentumok felülvizsgálatáért • Az elosztott példányok kezelése • Oktatások • Minőségügyi dokumentumok kezelése

  39. Köszönöm a figyelmet! livia.gal@meditop.hu dr. Gál Lívia

More Related