Qualidade em Ambientes de Vigilância Sanitária

1. Qualidade em Ambientes de Vigilância Sanitária QUALIDADE-PRINCÍPIOS BÁSICOS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO VALIDAÇÃO DE PROCESSOS CONTROLE ESTATÍSTICO DE PROCESSO Prof. Dr. Lúcio Mendes Cabral

2. Histórico • Evolução do Conceito de Qualidade • Início da existência da humanidade - Materiais mais resistentes para construir suas armas, métodos para melhores colheitas, edificações. Aristóteles -”A perfeição não deve ser um ato, mas deve ser um fato” • Frederic Taylor - Início do século XX - Introduziu o conceito e as técnicas para a medição e inspeção da qualidade do trabalho e do produto. • Ford Motors - Modelo T • Bell Telephone Lab. - Departamento de Qualidade • W.A.Shewart - 1931 - Economic Control of Quality of Manufactured Product

3. Histórico • Programa de Qualidade segundo David Garvin (1992) • Quatro eras: • Inspeção • Controle Estatístico da Qualidade • Garantia de Qualidade • Gestão Estratégica da Qualidade

4. Histórico • Inspeção • Se apóia em um sistema de medidas, utilizando-se de gabaritos e outros acessórios, e de um padrão de referência. • Controle de atributos e de variáveis (Taylor) • Controle Estatístico da Qualidade • Objetivo: controlar a qualidade, e não somente verifica-la após o processo realizado. • Shewart - 1922 - Bell - estabeleceu o conceito de tolerância de um lote, e em 1924, usou pela primeira vez o gráfico de controle de qualidade de produtos de fabricação (CEP e Gráfico de Dispersão).

5. Histórico • Garantia de Qualidade • Objetivo continua sendo a prevenção de problemas, mas a forma e as técnicas utilizadas foram muito além dos métodos estatísticos. A Garantia da Qualidade enfoca quatro aspectos básicos: • Quantificação dos custos da Qualidade • Controle Total da Qualidade • Engenharia da Confiabilidade • Zero Defeito

6. Histórico • Quantificação dos custos da Qualidade • J.M.Juran - década 50 - desenvolveu um estudo sobre a economia da qualidade, definindo os níveis de custo para um produto (bem ou serviço: • custos evitáveis - prejuízos relacionados com produto rejeitado, reprocessos, e insatisfação do cliente • custos não evitáveis - custo de fabricação, custos de inspeção, amostragem, e outras iniciativas para a melhoria da qualidade • W.Edward s DEMING (1990) • Ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act) • Metodologia Taguchi • Procura traduzir a qualidade do ponto de vista econômico • Função Perda da Qualidade

7. Histórico • Controle Total da Qualidade (TQC) • Armand FEIGEMBAUM - Qualidade Total - para se conseguir uma verdadeira eficácia, o controle precisa começar pelo projeto do produto e só terminar quando o produto tiver chegado às mãos de um cliente que fique satisfeito. • A qualidade é um trabalho de todos, devendo estar presente em todas as etapas do processo, quais sejam: controle dos novos projetos, controle do material recebido, controle da produção, controle da distribuição, controle da satisfação do cliente. • Característica principal do TQC: controle não só da qualidade, mas também do custo e atendimento ao cliente.

8. Histórico • Engenharia da Confiabilidade • Objetivo: garantir o desempenho aceitável de um produto ao longo do tempo. • Zero Defeito • J.F.HALPIN e P.B.CROSBY - 1990 • Significa: Fazermos aquilo que concordamos, quando concordamos faze-lo. Significa fazermos requisitos claros, treinamento, uma atitude positiva e um plano (CROSBY, 1990, p.62). • Causa mais comuns dos erros: falta de conhecimento, a falta de atenção e a falta de instalações adequadas. • Dedica maior atenção à filosofia, à conscientização e dá menos ênfase às técnicas para solucionar problemas. • Zero defeito propõe fazer certo desde a primeira vez.

9. Histórico • Implantação do Zero defeito: • Treinamento gerencial e técnico • Estabelecimento de metas • Divulgação de resultados • Programas de feedback

10. Histórico • Gestão Estratégica da Qualidade (TQM) • Busca o compromisso de toda a organização com a qualidade, através do envolvimento da alta gerência e de todo o corpo funcional e do estabelecimento prioritário da relação entre a qualidade e os objetivos básicos e estratégicos da empresa. • Fatores fundamentais: • Educação • Treinamento • Formação de equipes • Pesquisa de mercado • Análise dos produtos e estratégia dos concorrentes • Incorpora elementos de outras fases como: Controle Estatísticos da Qualidade, a Metodologa Taguchi, o Ciclo de Deming e o Zero Defeito.

11. Garantia de Qualidade • Prover confiança de que os requisitos da qualidade serão atendidos O cliente é quem determina o padrão de qualidade dos produtos e/ou serviços

12. Garantia de Qualidade • A PADRONIZAÇÃO DE PRODUTOS E SERVIÇOS • A GARANTIA DA QUALIDADE APÓS A VENDA • A CRIAÇÃO DE MERCADOS COMUNS • CÓDIGO DE DEFESA DO CONSUMIDOR • EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS

13. Gestão da Qualidade “Conjunto de atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade” (ISO 9000 - Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e vocabulário) v ”GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final. O modelo mais adequado de gestão poderá ser identificado através da análise dos ambientes organizacionais, do porte da empresa, etc. Mesmo assim, o modelo escolhido poderá ser adaptado em função das necessidades.

14. Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • Dentre os mecanismos mais utilizados estão: • Diagrama de Pareto • Diagrama de Causa e Efeito • Brainstorming • Programa 5S • Reengenharia de Processos • Just-in-Time • Benchmarking • Kaizen • Empowerment • Planejamento das Necessidades de Material - MRP • Manufatura Integrada por Computador • Manutenção Produtiva Total • Poka-Yoke e outros.

15. Material Mão de obra Problema Método Máquina Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • Diagrama de Pareto • Quantidade de Problemas x Tipo de Problemas • Diagrama de Causa e Efeito

16. Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • Brainstorming • Geração e criação de diversas idéias no menor espaço de tempo possível. • Lista de idéias • Esclarecimentos • Avaliação • Pontos importantes • Estabelecer o objetivo claramente • Cada membro da equipe deve expor uma única idéia de cada rodada • Todas as idéias devem ser registradas onde possam ser vistas por todos • Nenhuma idéia pode ser criticada ou rejeitada • Outras idéias podem e devem ser criadas a partir de outras

17. Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • Programa 5S • SEIRI (Senso de organização) - otimizar a alocação de móveis, equipamentos e materiais de trabalho em geral. • SEITON (Senso de Ordem) - Ordenar de forma reacional os móveis, equipamentos, material de uso e documentos. • SEISO (Senso de Limpeza) - Consiste em editar sempre limpos, ou em condições favoráveis para uso, os recursos físicos, móveis e equipamentos utilizados. • SEIKETSU (Senso de conservação) - Consiste em manter as condições de trabalho e dos trabalhadores favoráveis à saúde com respeito as limitações físicas e mentais. • SHITSUKE (Senso de disciplina) - Consiste na educação do trabalhador para a busca da melhoria através da força física, mental e moral.

18. Recursos a serem transformados: • Materiais • Informações • Consumidores Entrada Saída PROCESSO DE TRANSFORMAÇÃO Bens e Serviços • Recursos de transformação: • Instalações • Tecnologia • Pessoal Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • Reengenharia de Processos • Palavras chaves: fundamental, radical, processos e drástica • Processos • Um conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transforma insumos (entradas) em produtos (saídas).

19. Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • Just-in-Time • Tem como filosofia a eliminação do desperdício através da regulação do fluxo de produção e envolvimento dos funcionários e da conseqüente melhoria da qualidade. • JIT como filosofia de produção visa: • Eliminar todos os desperdícios • Proporcionar o envolvimento de todos • Proporcionar o aprimoramento contínuo • JIT como um conjunto de técnicas para a gestão da produção visa: • Práticas básicas de trabalho •TPM • Projeto para manufatura •Redução de Set-up • Foco na produção •Comprometimento total das pessoas • Máquinas pequenas e simples •Visibilidade de todo o processo • Arranjo físico e fluxo •Fornecimento JIT

20. Fluxo Tradicional Estágio A Estágio B Estágio C Estoque Estoque Fluxo Tradicional Estágio C Estágio A Pedidos Estágio B Pedidos Entregas Entregas Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • JIT como um método de planejamento e controle visa: • Produção puxada •Controle Kanban • Produção nivelada •Redução de Set-up

21. Identificar Questão Central Coletar dados básicos internos Identificar problemas prioritários Coletar dados externos Analisar dados externos Contextualizar e adaptar os dados externos à realidade organizacional Implementar mudanças Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • Benchmarking • “Conheça o inimigo e conheça a si mesmo”

22. Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • Kaizen • O processo de melhoria pode ser classificado de duas formas: Revolucionário e radical (Kairyo); Contínuo e Gradual (Kaizen); Restaurador (Kaifuku). • A filosofia contida no Kaizen é particularmente importante para o atual contexto organizacional. Visa disseminar em toda a empresa a busca de melhoria gradual e continuada, através de mudanças e inovações pequenas, mas constantes. (Segundo Masaaki IMAI, a estratégia Kaizen é o único conceito importante e original da administração japonesa, sendo a verdadeira chave do sucesso competitivo do Japão.

23. Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • PDCA: Estratégia de aprimoramento contínuo, focando todas as atividades de produção: • Pessoas, processos, produtos, operação, tarefas. • Juran: Planejar, Controlar e aprimorar. • Shewart: coleta de dados e comparação de resultados. • Deming: Pesquisa, projeto, produção e vendas com distância cada vez menores entre elas; • Destes princípios, no Japão se criou o ciclo de aprimoramento contínuo e dinâmico com base no Plan, Do, Check e act;

24. Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade Treinar; Executar tarefa; Coletar dados D Analisar projeto; Objetivos; Normatização P Medidas corretivas e preventivas A Verificar resultados C

25. Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • MRP • Planejamento das Necessidades de Material inicialmente teve como objetivo identificar quais insumos (e quantidades) eram necessários em cada momento do processo. • Não é uma negação do JIT. • MRP II - extensão do MRP, busca avaliar as conseqüências da demanda futura nas demais áreas: área financeira, área de pessoal, área de projeto, área de comercialização, entre outras. É um plano global para toda a organização.

26. Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • Manufatura Integrada por Computador - CIM • É um sistema que busca integrar o CAM - Manufatura Assistida por Computador, e o CAD - Projeto Assistido por Computado, trazendo para a organização uma otimização e integração entre estrutura, filosofia, informação e automação de todos os processos organizacionais. • Kaban : Estações de trabalho. Identificação por cores e etiquetas.

27. Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • Manutenção Produtiva Total (TPM) • Visa eliminar a variabilidade em processos de produção que tem por motivo quebras não planejadas. O TPM envolve todos os funcionários na busca do aprimoramento da manutenção. • Os funcionários envolvidos no processo assumem as responsabilidades por suas máquinas, e realizam as atividades de rotineiras de manutenção. • Este sistema, se tem mostrado eficaz, além de atuar com flexibilidade e rapidez na resolução dos problemas ocorridos nos equipamentos da linha de produção, tem motivado os funcionários envolvidos no processo e disponibilizado a antiga área de manutenção para outras atividades na organização.

28. Mecanismos que operacionalizam as mudanças na busca da Qualidade • Poka-Yoke • Yokeru (Prevenir), Poka (Erros de desatenção) são dispositivos para identificação de falhas. • O conceito de prevenção de falhas surgiu com a introdução dos métodos de aperfeiçoamento da produção e encontra-se relacionado idéia de que os erros humanos são inevitáveis até certo grau. Poka-Yoke são dispositivos ou sistemas de simples operacionalização, e geralmente de baixo custo, que são incorporados em um processo de produção para prevenir erros de falta de atenção dos operadores. (Sensores e interruptores que acusam posicionamentos ou atividades não corretas, de gabaritos instalados em máquinas, contadores digitais para verificar o número de atividades , ou de uma simples lista de verificação. • A eficácia do Poka-Yoke tem levado a uma diminuição significativa na taxa de retrabalho e a uma melhoria dos processos produtivos.

29. Identificando e descrevendo Processos • Responda às seguintes perguntas (5W, 2H, 1S): • O que é feito (What) ? • Por que deve ser feito (Why)? • Quando deve ser feito (When)? • Onde deve ser feito? • Quem deve fazê-lo (Who)? • Como deve ser feito (How)? • Quanto custa (How much)? • Como monitorar / demonstrar resultados (Show me)?

30. Fluxogramas • Simbologia • Etapa / Fase, atividade ou tarefa • Ponto de decisão • Documento (utilizado ou gerado) • Indicador de início ou de final • Conectores • Fluxo, transporte

31. Gestão da Qualidade segundo as Normas ISO 9000 versão 2000 • Princípios de gestão da qualidade • Foco no cliente • Organizações dependem de seus clientes e, portanto, é recomendável que atendam às necessidades atuais e futuras dos clientes, os seus requisitos e procurem exceder as suas expectativas • Liderança • Líderes estabelecem a unidade de propósito e o rumo da organização. Convém que eles criem e mantenham um ambiente interno, no qual as pessoas possam estar totalmente envolvidas no propósito de atingir os objetivos da organização.

32. Gestão da Qualidade segundo as Normas ISO 9000 versão 2000 • Envolvimento das pessoas • Pessoas de todos os níveis são a essência de uma organização, e seu total envolvimento possibilita que as suas habilidades sejam usadas para o benefício da organização. • Abordagem do processo • Um resultado desejado é alcançado mais eficientemente quando as atividades e os recursos relacionados são gerenciados como um processo. • Abordagem sistêmica para a gestão • Identificar, entender e gerenciar os processos inter-relacionados como um sistema contribui para a eficácia e eficiência da organização no sentido desta atingir os seus objetivos.

33. Gestão da Qualidade segundo as Normas ISO 9000 versão 2000 • Melhoria contínua • Convém que a melhoria contínua do desempenho global de uma organização seja seu objetivo permanente. • Abordagem factual para tomada de decisão • Decisões eficazes são baseadas na análise de dados e informações. • Benefícios mútuos e seus fornecedores são interdependentes, e uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de ambos agregar valor.

34. Modelo de gestão da qualidadeISO 9000 versão 2000

35. Six sigma • Seis Sigma: 3,4 defeitos em 1.000.000 (99.99966%); • 4 Sigma 1 defeito em 100 - benchmark; • Diga-me e esquecerei;Mostre-me e me lembrarei; Me envolva e eu compreenderei; • Como medir; Analisar, melhorar e controlar (estatística e bench mark); Definir o problema, medir seu desempenho, analisar onde começa conserta o problema, e incrementa e controla o novo produto. DMAC; • DMAIC ; dumb managers always ignore clients;

36. Boas Práticas de Fabricação • 1963:Criação pelo FDA do primeiro guia de GMP; Decorrente da intoxicação causada por elixires de sulfas contendo etilenoglicol em 1938. • Pela constatação de problemas referentes à contaminações cruzadas freqüentes na fabricação de penicilina e dietilbestrol o FDA oficializa o primeiro Guia de Fabricação de Medicamentos em 1967, nascendo assim as GMP. • 1967: Assembléia de saúde solicita aos seus membros o cumprimento das GMP; • 1971- OMS obriga aos estados membros seguir o roteiro de BPF; • 1978: Nasce o conceito de Validação; • 1988: Unificação das GMP da CEE.

37. EMPRESAS • Farmacêuticas • - Fitoterápicas (377) • - Biológicas • Vacinas • Soros Hiperimunes (80) • Hemoderivados • Biomedicamentos • Alergênios • - Contrastes Radiológicos (12) • - Parenterais de Grande Volume (26) • - Penicilínicos (24) • - Cefalosporínicos (46) • - Hormonais (77) • - Psicotrópicos (53) • Farmoquímicas • - Produtoras de Insumos (121) • - Distribuidoras de Insumos (427) • - Importadoras de Insumos • Transportadoras de Medicamentos • Import. de Medicamentos (2.598) • Distrib. de Medicamentos • Farmácias de Manipulação (3.779) • Drogarias (54.810) ANVISA GGIMP GIMED Boas Práticas de Fabricação • VISAS • INCQS • Gerências ANVISA • GGMED • GGMEG • ...

38. Boas Práticas de Fabricação Produtos Serviços MEDICAMENTOS E CORRELATOS HOSPITAIS NUTRACÊUTICOS FARMÁCIAS INDÚSTRIAS COSMECÊUTICOS DISTRIBUIDORAS IMPORTADORAS

39. Boas Práticas de Fabricação • Instrumento legal utilizado: Resolução-RDC n. 210/03 – revoga RDC 500; • Roteiro de Inspeção (Anexo III); • Classificação e critérios de avaliação para os itens do Roteiro de Inspeção (Anexo II); • Validação/qualificação/Farmacovigilâcia;; • BPF de produtos Cosméticos portarias-348/97 • BPF suplementos alimentares RDC 275.

40. Boas Práticas de Fabricação GARANTIA DA QUALIDADE: Conjunto de questões e ações planejadas e sistemáticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilização final. Amostragem; Controle de processo; Controle de qualidade; Calibração; Inspeção; Validação.

41. Boas Práticas de Fabricação Na implantação das Boas Práticas de Fabricação, se idealiza todo o projeto tomando por base três pilares principais: • Evitar misturas acidentais – RDC 210; • Evitar contaminações/contaminações cruzadas – RDC 210; • Garantir rastreabilidade – Fala implicitamente.

42. Boas Práticas de Fabricação Misturas acidentais: • Erro na separação de matérias-primas pesadas para diferentes lotes; • Mistura de Cartuchos ou material de embalagem; • Adição de matéria-prima diferente em um lote em processo; • Troca de semi-elaborados ou granéis; • Fluxo de produção e controle de acesso mal feito.

43. Boas Práticas de Fabricação Contaminação cruzada: Evitar que o resíduo ou parte de um produto fabricado em um mesmo local da fábrica, em tempos diferentes ou idênticos, contaminem o lote do produto subseqüentemente fabricado. • Limpeza inadequada de equipamento, acessório, local de fabricação ou serviço; • Comportamento inadequado do operador; • Separação física ou construção da área fabril inadequada; • Validação de limpeza incompleta ou ausente;

44. Boas Práticas de Fabricação PARA CRESCIMENTO BACTERIANO NECESSITAMOS; UMIDADE + NUTRIENTES + TEMPERATURA • Material poroso: Madeira, cimento, juntas, superfícies, laminados • suporte para microorganismos; • Superfícies de C, N, H (papel, papelão, madeira, e superfícies • orgânicas; fonte para o crescimento) ; • Contaminação pelo microambiente humano; • Contaminação pelo Ar insuflado na área fabril;

45. Boas Práticas de Fabricação • Exterior (áreas pretas) • Próximo (áreas cinzas) • Íntimo (áreas brancas) • Interlocks ou passthroug Rastreabilidade: Como, onde e porque?? • Impacta na qualidade final do produto? • É exigência regulamentar? • Pilhas de documentos x registros eletrônicos; • Retenção, circulação e emissão.

46. Boas Práticas de Fabricação Devem existir áreas individualizadas para a produção dos seguintes tipos de produtos: - Hormônios – devem existir instalações exclusivas e separadas - Biológicos e citotóxicos– instalações exclusivas e separadas - Psicotrópicos-nc - beta lactâmicos – edifícios separados - recomendável - Parenterais infantis - Cosméticos - nc

47. Boas Práticas de Fabricação Item 3 -Controle de Qualidade: Monitoramento e controle dos padrões primários e secundários; • 3.2 – Todos os Laboratórios devem possuir um setor de CQ ; somar a 3961/01; • Métodos de ensaio validados; Item 5 – Validação: Foi reduzido ; prevê ensaios, processos e Limpeza. Aceita a Retrospectiva (5.2) e prevê o conceito de status validado (5.3). Item 6 - Reclamações : Observar lotes próximos ao lote problemático. Cuidado especial com re-processos e recuperações

48. Boas Práticas de Fabricação Entra a necessidade do programa de farmacovigilâcia Item 8- contrato com terceiros: Preve terceirização de análises e parte da produção - 3961/01. (Licença sanitária – BPF) Liberação final- contratante ! Contrato detalhado ! Item – 9: Prevê auto inspeção e descarte de resíduos nesta; • Auditorias de qualidade; • Qualificação de MP e embalagens

49. Boas Práticas de Fabricação Item 10 – Treinamento BPF, qualidade , higiene, produção CQ e áreas específicas. Item 11- Instalações: 11.3.2 Condições ideais de estocagem. Providenciar, verificar, monitorar e registrar - Ar condicionado? 11.3.5 – Sala de amostragem; 11.3.7- Segregação de inflamáveis; 11.5.1 – Segregação de área por produto; 11.5.8 – Difine a necessidade do HVAC - pressão diferencial, temp., UR, e grau de renovação.

50. Boas Práticas de Fabricação Item 13- Materiais: Checar cada recipiente recebido; 13.2.8- Possibilidade de usar códigos de barra; 13.2.9- Identidade do conteúdo de cada container de ativo e excipiente (amostragem) em parenterais (NIR); 13.4.1 – Condições de estocagem de granel (estabilidade ?); Nomenclatura 3961/01; 13.5.1 – Impacto da recuperação na estabilidade; 13.10.1- Padrão oficial de referência.