Strumenti e metodologie per la valorizzazione dell’innovazione

1. Strumenti e metodologie per la valorizzazione dell’innovazione Stefano Rimondi Assobiomedica

2. Valutazione dell’evoluzione tecnologica Health Technology Assessment (HTA), costituisce una importante opportunità, per un moderno Sistema Sanitario, per far fronte ai crescenti bisogni di salute, con risorse sempre limitate, grazie ad un utilizzo pervasivo e consapevole di tecnologie innovative. La valutazione economica dell’innovazione aiuta a: • definire priorità • definire linee guida diagnostico-terapeutiche • organizzare i servizi sanitari • gestire l’innovazione tecnologica

3. HTA: Non solo opportunità – I rischi da evitare • Non deve costituire una barriera d’accesso al mercato per le tecnologie innovative • Non può introdurre restrizioni d’uso per le tecnologie già diffuse, ed efficaci, ma ritenute più costose • Occorre evitare la frammentazione delle regole di accesso alle tecnologie sanitarie, con differenze da regione a regione • Possibile approccio non appropriato nella valutazione, con prevalenza degli aspetti economici rispetto a quelli clinici. HTA non deve contrapporsi alla valutazione clinica, ma deve integrarla, con la valutazione dell’impatto sul piano economico, organizzativo e della qualità di vita del paziente.

4. HTA: peculiarità dei dispostivi medici • La curva di apprendimento e il contesto organizzativo giocano ruoli fondamentali ai fini dell’uso ottimale dei dispositivi medici • Gli studi clinici randomizzati non sono sempre possibili • L’evoluzione tecnologica è molto rapida, e in particolare è molto più rapida rispetto a quella dei farmaci • A parità di famiglia di prodotti, i dispositivi medici sono presenti sul mercato con caratteristiche diverse gli uni dagli altri per meglio soddisfare i bisogni di pazienti particolari, raggruppabili in numerose ma relativamente piccole popolazioni • I costi, e conseguentemente i prezzi, dei dispositivi medici sono soggetti ad una forte dinamica nel tempo

5. HTA: Quando valutare Penetrazione sul mercato Fino ad oggi non si è fatto HTA o lo si è fatto TARDI, su tecnologie già troppo diffuse o addirittura prossime all’obsolescenza In futuro il timing sarà + RAVVICINATO R&D … CE Mark = accesso al mercato tempo

6. HTA – Cosa valutare L’HTA deve riguardare le tecnologie innovative (quelle trasformazionali più ancora di quelle incrementali) che interessano quelle patologie che maggiormente impattano sulla spesa e sulle priorità dettate dalla politica sanitaria HTA – Obiettivo delle valutazioni L’HTA deve servire all’ammodernamento del SSN: obsolescenza tecnologica e sottoutilizzo di tecnologie innovative sono entrambi aspetti di inappropriatezza che vanno combattuti HTA – Chi valuta L’autonomia delle Regioni non è in discussione, ma preso atto che le risorse e le competenze necessarie non sono in realtà distribuite in modo uniforme sul territorio, occorre sviluppare una funzione di coordinamento istituzionale a livello nazionale teso a evitare duplicazioni e spreco di risorse.

7. HTA – Come valutare • Quando si ritiene opportuno che HTA accompagni la diffusione nel mercato di una tecnologia innovativa, è fondamentale che ciò avvenga in base a regole chiare e condivise con l’Industria, che riguardino innanzitutto: i centri di eccellenza da coinvolgere, la curva di apprendimento, la popolazione target, il protocollo e la durata dello studio valutativo • Va realizzato un reale (non semplicemente di facciata) coinvolgimento degli stakeholders, tra cui le Società scientifiche e l’Industria • Gli studi clinici randomizzati non rappresentano sempre e comunque il gold standard, e questo per via delle peculiarità dei dispositivi medici rispetto ai farmaci

8. HTA – Sintesi del punto di vista dell’Industria • L’HTA deve coniugare appropriatezza ed innovazione • Il coinvolgimento degli stakeholder, tra cui Società scientifiche e Industria, deve essere reale e basato su regole condivise • L’HTA deve adottare la prospettiva sociale e valorizzare gli aspetti della qualità di vita dei pazienti • L’HTA deve contare su tutte le competenze necessarie, in funzione delle diverse tecnologie di volta in volta considerate, e tener conto delle specificità dei dispositivi medici rispetto ai farmaci.