Sistema Nacional de Farmacovigilancia XV años

1. Sistema Nacional deFarmacovigilancia XV años Farm. Viviana G. Bologna Jefa del Servicio de Información de Medicamentos Departamento de Farmacovigilancia ANMAT Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

2. Los pioneros • Unidad de Toxicología - Htal. de Niños Ricardo Gutiérrez • Servicio de Farmacia - Htal. Juan P. Garrahan • Unidad de Toxicología - Htal. Posadas • Centro de Información de Medicamentos - Facultad de Farmacia y Bioquímica - UBA • Cátedra de Farmacología - Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad de La Plata • Ministerio de Salud - Pcia. de Córdoba • Ministerio de Salud - Pcia. de Santa Fe Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

3. Al inicio 7 Efectores Periféricos • Actualmente 65Efectores Periféricos Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

4. Distribución de Efectores Periféricos Hospitales y Sanatorios 27% Colegios de Profesionales 26% Universidades 19% Ministerios 10% Asociaciones 8% Obras Sociales 5% Otros 5% - 2008 - Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

5. Clasificación de Efectores Periféricos Categorías Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

6. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

7. En octubre de 1994 el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la Argentina es aceptado como miembro del WHO Programme for International Drug Monitoring The Uppsala Monitoring Centre Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

8. Número de notificaciones • Septiembre a diciembre 1993 200 notificaciones • Enero a diciembre 1994 400 notificaciones • Enero a junio 2008 1.922 notificaciones • Junio de 2008 Total de 23.933 • Promedio anual - ultimos 5 años 3.000 notificaciones/año Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

9. Cantidad de notificaciones - período 1993-2007 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

10. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

11. Tipo de Notificación • Reacciones Adversas 71.9% • Calidad/Falta de Eficacia 14.0% • Vacunas - ESAVIS 10.2% • FVG intensiva Clozapina 1.7 % • Rótulos y prospectos 1.4% • Errores de Medicación 0.8% Total en el 2007: 3804 de notificaciones Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

12. Distribución de las notificaciones de acuerdo a la Profesión del Notificador • Profesional de la Salud 41.8 % (generalmente, médico o farmacéutico que no se especifica en la notificación) • Farmacéutico 29.4 % • Médico 23.6 % • Otros (Odontólogo, Enfermero, No Prof., Pacientes) 3.9 % • Desconocido 1.3 % - 2007 - Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

13. En el año 2000 se publican las Bases para la participación de la Industria Farmacéutica en el Sistema Nacional de Farmacovigilancia Disp. nº 2438/00 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

14. Porcentaje según notificador Laboratorios 66 % Efectores Periféricos 31 % Otros profesionales 2,6 % Pacientes 0,1 % - 2007 - Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

15. Reacciones adversas serias Promedio del período 1993-2007 9,8 % En el 2007 15.3% Período enero-junio de 2008 7,9% Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

16. Total de Notificaciones: 1922 Reacciones adversas 79.2% Calidad/Falta de eficacia 9.7% Vacunas - ESAVIS 7.4% FVG intensiva clozapina 2.0% Rótulos y prospectos 1.2% Errores de medicación 0.5% - 2008 - Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

17. Ranking de Notificadores - 2008 Efectores Periféricos • II Cátedra de Farmacología – Facultad de Medicina - UBA • UNNE - Universidad Nacional del Nordeste • Asociación Argentina de Farmacéuticos de Hospital Laboratorios Laboratorios extranjeros 90% Laboratorios nacionales 10% 5 primeros laboratorios notificadores son extranjeros Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

18. Acciones promovidas por el SNFVG (Comunicados de prensa, disposiciones, cartas a profesionales, etc.) Cambio de condición de venta: cisapride, clozapina, succinilcolina, etanercept Incorporación de nuevas reacciones adversas: oxibutinina, lumiracoxib, vacunas, tolcapone, buprenorfina, rimonabant Advertencias: quinolonas, rituximab, telitromicina, pramipaxol Actualización de prospectos: rosiglitazona, pioglitazona, rimonabant, levofloxacina Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

19. Acciones promovidas por el SNFVG Modificación de prospectos y rótulos: rimonabant, sildenafil, ibuprofeno, acido retinoico, IRSS Retiro del mercado: tolrestat, clobutinol, fenfluramina, mibefradil, bronfenac, fenilpropanolamina, terfenadina, astemizol Suspensión de comercialización: tegaserod, pergolida, aprotinina, lumiracoxib, cerivastatin, rofecoxib, valdecoxib Restricción de uso: talidomida, piretrina, trovafloxacina, cisapride Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

20. Acciones promovidas por el SNFVG Programas especiales • Clozapina • Talidomida • Isotretinoina Período 1993 - 2008 • Se promovieron más de 150 medidas de seguridad • Promedio de acciones: 10 normativas de seguridad/año Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

21. Para que el Sistema Nacional de Farmacovigilancia sea posible, fue necesario: • Contar con una agencia regulatoria ANMAT (1992) • Contar con un marco normativo Resolución nº 706/93 y Con los esfuerzos realizados por los efectores periféricos, la industria y por todos aquellos notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se desarrollara. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

22. ¡Muchas gracias! Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

23. Esto es el resultado de los esfuerzos realizados por el efector central, los efectores periféricos y el de todos aquellos notificadores independientes que con su aporte hicieron que el SNFVG creciera y se desarrollara. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200

24. Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200