1 / 91

Rokotusten haittavaikutukset ja turvamurheet; haittavaikutusraportoinnin muutokset

Rokotusten haittavaikutukset ja turvamurheet; haittavaikutusraportoinnin muutokset. Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö. Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava. Rokotteen käyttöaiheet, kontraindikaatiot ja varotoimet. Rokotuksella saavutettavat hyödyt.

minor
Download Presentation

Rokotusten haittavaikutukset ja turvamurheet; haittavaikutusraportoinnin muutokset

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Rokotusten haittavaikutukset ja turvamurheet; haittavaikutusraportoinnin muutokset Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  2. Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava • Rokotteen käyttöaiheet, kontraindikaatiot ja varotoimet. • Rokotuksella saavutettavat hyödyt. • Rokotuksilla ehkäistävät taudit, niihin liittyvät jälkitaudit ja komplikaatiot. • Asiantuntemus mahdollistaa hyötyjen ja haittojen puntaroinnin yksilötasolla. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  3. Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava rokotteet • ja niiden erityisominaisuudet: • rokotteet, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia • esim. inaktivoidut- ja toksoidirokotteet • rokotteet, jotka sisältävät eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia • koostumus, antomuodot, antoreitit ja annostelut, • mahdollisten tehosteaineiden ominaisuudet ja • ns. odotettavissa olevat haittavaikutukset sekä harvinaisten haittavaikutusten riskit. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  4. Haittatapahtuma - Haittavaikutus • Haittatapahtuma • Kaikki rokotuksen jälkeen havaitut tapahtumat • Haittavaikutus • Haittatapahtuma, joka sisältää vähintään epäilyn tai oletuksen syy-yhteydestä • Kaikkiin rokotteisiin voi liittyä haittavaikutuksia, joskin näitä esiintyy vain pienellä osalla rokotetuista. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  5. Tunne rokotteet ja kerro… • Rokotteilla on erilaisia, kullekin tyypillisiä haittavaikutuksia, joita ilmaantuu vain osalle rokotetuista. • On tärkeätä, että terveydenhuollon ammattilainen tuntee tavanomaisimmat haittavaikutukset. • Kerro rokotetulle tai hänen vanhemmalleen, jotta hän tietää jo etukäteen riittävästi mahdollisista rokotusreaktioista ja niiden oireenmukaisesta hoidosta. • Tällöin ne eivät tule yllätyksenä ja niihin voi varautua. Valtaosa oireista on lieviä ja häviää muutamassa päivässä. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  6. 42-vuotiaalle rouvalle annettiin dT -tehoste. Illalla pistoskohtaan nousi laaja-alainen paikallisreaktio. Mittaat reaktion koon, 19 cm, 38,2 °C, lisäksi kolotusta ja sairauden tunnetta. Mistä on kyse?Mitä teet? THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  7. Mistä on kyse? Mitä teet? • Rokotuskohtaan on tullut selluliitti, kirjoitat tulehdukseen ab-kuurin. • Koska kyseessä on selvä allerginen reaktio, ohjaat, että dT -rokotetta ei enää koskaan kannata ottaa. • Annat paikallishoito-ohjeet, kerrot mistä on kyse, tarkistat rokotustaustan, seuraava tehosteannos 20 v päästä. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  8. Vastaus • Annat paikallishoito-ohjeet ja kerrot mistä on kyse. • Tarkistat rokotustaustan, tietyin ehdoin seuraava tehosteannos 20 v päästä. • Ohjeet aikuisen ja nuoren jatkorokottamiseen dT- tai dtap -rokotteen paikallisreaktion jälkeen löytyvät • www.thl.fi/rokottaminen - Tetanustehosteen jälkeinen paikallisreaktio ja rokottaminen • Mistä reaktio johtuu • Jatkorokottaminen • Rokotusvälin pidentäminen THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  9. Odotettavissa olevat haittavaikutuksetPaikallisreaktio • Tavallisimpia rokotusreaktioita ovat paikalliset reaktiot rokotusraajassa. • Laajakaan paikallisreaktio (kuumotus, punoitus, turvotus, kovettuma, kutina / ihottuma) rokotusraajassa ei useimmiten tarkoita allergiaa. • Mikrobilääkitys ei pääsääntöisesti ole tarpeen, vaikka reaktion ulkonäön perusteella houkutus olisikin suuri. • Oireita voi hoitaa kuume/tulehduskipulääkkeillä. Paikallisreaktiota myös viileällä kääreellä ja tarvittaessa kutinaan voi käyttää antihistamiinia. • Yllä mainitut oireet eivät estä jatkorokottamista. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  10. Muita tavanomaisia odotettavissa olevia haittavaikutuksia Lievät taudin kaltaiset oireet: • elävien heikennettyjen rokotteiden jälkeen esim. MPR –rokotteen ensimmäisen annoksen jälkeen • alkavat viiveellä (yleensä n. 5-12 vrk) • oireita voi lievittää ja hoitaa, häviävät yleensä viikossa Imusolmukkeiden suureneminen: • merkki immunologisesta aktiivisuudesta • yleensä pistosalueen lähellä Edellä mainitut eivät estä jatkorokottamista THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  11. Mistä kyse? Mitä teet? 6-vuotias sai MPR-rokotteen toisen annoksen, istui äidin sylissä, parin minuutin kuluttua alkoi tuijottaa, ei ollut läsnä, ylävartalo kramppasi kahdesti ja oli kalpea. Th laittoi makuulle, jalat nykivät. Toipui lyhyessä ajassa. • Kouristelun vuoksi lähetettävä neurologin tutkimuksiin. • Kyseessä oli pyörtyminen, johon liittyi toonis-kloonisia liikkeitä, jolloin rokotuksia voi jatkaa normaalisti. • Koska kyseessä oli anafylaksia, jatkorokotuksia ei voi antaa. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  12. Vasovagaaliset reaktiot tai pyörtymiset itse pistostapahtumalle • Rokotettava saattaa jännittää pistämistä ja voi siksi reagoida hyvin kokonaisvaltaisesti itse rokotustapahtumaan. • Poissaolotyyppisiä kohtauksia, vasovagaalisia reaktioita tai pyörtymisiä, saattaa esiintyä pistostapahtuman yhteydessä. • Pyörtymiseen voi liittyä kouristustyyppisiä nykiviä, toonisia tai kloonisia liikkeitä, jotka ovat vaarattomia ja häviävät yleensä nopeasti. • Vasovagaalista reaktiota ei pidä sekoittaa anafylaksiaan. Jatkorokotukset saa antaa normaalisti, joskus on hyvä antaa rokotus makuulla. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  13. Mikä ei pidä paikkaansa? Ensimmäinen DTaP-IPV-Hib, jonka jälkeen itki voimakkaasti. Minuutissa jalkojen sinipunaisuus ja turvotus. Sai adrenaliinia. Rauhoittui ja punoitus hävisi 45 min. Sairaalaan seurantaan, hyvävointinen. Vitaalitoiminnot normaalit. • Jatkorokotuksia ei voida antaa, koska tuli anafylaktinen reaktio. • Kyseessä oli todennäköisesti harvinainen discolored-leg oire. • Jatkorokotukset voi antaa normaalisti. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  14. Mitä kerrot kauhistuneelle äidille? 4 tuntia ensimmäisestä DTaP-IPV-Hib -rokotteesta "Meni tajuttomaksi", oli veltto, alentunut regointi noin 5 min ajan. Iho sinertävä. Toivuttuaan lapsi oli aivan normaali. • Kyseessä todennäköisesti pertussirokotteen jäkeen harvinaisena ilmenevä HHE. • Kohtaus liittyy useimmiten I annokseen. • Reaktio on harvinainen, vaaraton eikä yleensä toistu seuraavalla rokotuskerralla. • Kerron kaiken yllämainitun. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  15. Harvinainen haittavaikutus, HHE, eliHypotonisuus-hyporesponsiivisuusepisodi • Etenkin hinkuyskäkomponentteja sisältäviä rokotteita annettaessa on raportoitu HHE-reaktioita pienillä lapsilla. • Lapsi on kalpea/sinervä, veltto eikä reagoi vanhempiinsa. • Oireet ilmaantuvat melko pian, viimeistään 48 tunnin kuluessa rokottamisesta. • Solutonta hinkuyskärokotetta saaneilla 3-4 tapausta 10 000 rokotettua kohden (Ruotsalaistutkimus). • Tapauksista 86 prosenttia liittyi ensimmäiseen rokoteannokseen. Lapsi toipuu ilman hoitoa. • Reaktion syntymekanismi on avoin, mutta jatkorokotukset voi antaa normaalisti. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  16. Tunne haittavaikutukset • Tavallisimmat haittavaikutukset ovat lieviä. • Valtaosa oireista on ohimeneviä ja hoidettavia. • Vakavat haittavaikutukset ovat harvinaisia. • Pistostapahtumaan liittyvät dramaattiset reaktiot (kuten pyörtyminen) ovat harmillisia, mutta vaarattomia. Todelliset vakavat, välittömät rokotuksiin liittyvät reaktiot ovat erittäin harvinaisia! THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  17. Tunne haittavaikutukset • Vakava välitön reaktio, anafylaksia, on harvinainen • Se voidaan sekottaa muihin tilanteisiin kuten • vasovagaalisiin reaktioihin, pyörtymiseen, • muihin pistos- tai ”rokotuspelon” aiheuttamiin reaktioihin (esim. hyperventilointi ja siitä aiheutuneet oireet), • HHE = Hypotonisuus-hyporesponsiivisuus episodiin, • Discolored –leg reaktioon. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  18. Anafylaktinen reaktio • Erittäin harvinainen • 1 (-2) tapausta / 1,5 miljoonaa rokotettua kohden • Ilmaantuu nopeasti • yleensä 15 minuutin kuluessa rokotuksesta • harvoin enää tunnin jälkeen • Anafylaksian taustalla on erittäin harvoin IgE-välitteinen allergia. Reaktio voi käynnistyä myös muulla immunologisella mekanismilla. • Jos anafylaksiaksi epäilty reaktio ehtii hävitä, ennen kuin ehdit antaa adrenaliinia, kyseessä ei ole ollut anafylaksia. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  19. Anafylaktinen reaktio • Anafylaksian alkuvaiheessa voi ilmetä takykardiaa (sydämen tiheälyöntisyyttä). • Mitä nopeammin oireet alkavat ja etenevät, sitä vaikeammasta reaktiosta on kyse. • Oireita on yleensä vähintään kahdella ”elinalueella” esim: • Hengitystie ja • iho- tai limakalvo-oireet. • Hoitamattomana oireet etenevät ja tila on hengenvaarallinen. • Kylmänhikisyys, kalpeus, verenpaineen lasku, pulssin ja hengitysfrekvenssin hidastuminen ja tajunnan heikkeneminen ovat merkkejä alkavasta shokista, verenkierron pettämisestä. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  20. Anafylaktinen reaktio • Iho- tai limakalvo-oireet • koko kehon tai lähes koko kehon kutina, kihelmöinti tai punoitus, • angioödeema eli turvotus esimerkiksi silmäluomien, kasvojen tai kaulan alueella, • yleistynyt nokkosihottuma, • pahoinvointi, voimakas vatsakipu, oksentelu, ripuli. • Hengitystieoireet • käheys, • huulien tai kielen turvotus, turvotuksen tunne nielussa, • hengityksen vinkuminen, • yskänpuuskat, • astman kaltaiset oireet. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  21. Anafylaktinen reaktio • Siihen varaudutaan aina kaikissa rokotustilanteissa! • Injektioita ei anneta esim. kotona varautumatta mahdolliseen reaktioon. • Hoidetaan aina adrenaliinilla + tarvittaessa muut lääkkeet. • Lähetetään aina seurantaan. • Bifaasinen kulku mahdollista. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  22. Anafylaktinen reaktio • Sen aiheuttanutta rokotetta ei pääsääntöisesti enää anneta. • Poikkeus:dT-tehosterokote pyritään kuitenkin antamaan viimeistään siinä vaiheessa, kun vasta-ainetasot putoavat alle suojaavan tason. • Tällöin on varauduttava anafylaktisen reaktion hoitoon tavanomaista paremmin. Käytännössä rokotus annetaan sairaalan pkl:lla ja järjestetään riittävän pitkä seuranta-aika. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  23. Oireita rokottamisen jälkeen, mitä teet? THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  24. Oireet rokottamisen jälkeen, mitä teet? • Tapahtuman arviointi • Rokotusreaktioiden / oireiden hoito • Päätös jatkorokottamisesta • Ilmoitus epäillystä tai todetusta haittavaikutuksesta THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  25. Tapahtuman arviointi Mitä, Missä, Milloin? • Minkälaisia oireita ja missä, • oireiden luonne ja voimakkuus, • oireiden ilmaantumisaika suhteessa rokottamiseen ja muihin mahdollisiin syihin. Selvitä oireiden kesto ja tarvittu hoito. Monesko rokoteannos oli kyseessä? Onko reaktiolle/oireille jokin muu syy? THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  26. Tapahtuman arviointi Arvioi onko kyseessä • rokotteeseen liittymätön oire • rokotteeseen liittyvä reaktio • odotettavissa oleva haitta • odottamaton tapahtuma/haitta • vakava vai ei vakava • pistostapahtumaan liittyvä reaktio THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  27. Rokotusreaktioiden tai oireiden hoito • Hoida oireen mukaan. • Mikäli oireita on jäljellä anna hoito-ohjeet. • Paikallisreaktio: kylmä kääre, tulehduskipulääke ja tarvittaessa kutinaan antihistamiini. • Kuume: Riittävä, tehokas kuumelääkitys. • Ihottuma: kutinaan antihistamiini, perus- tai kortisonirasvaus. • Erota tilanteet, joissa tarvitaan välitöntä jatkohoitoa, seurantaa tai kiireettömämpää lähetettä jatkotutkimuksiin. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  28. Jatkorokotuspäätös • Tee riskinarviointi. • Onko jokin muu syy todennäköisempi? • Estääkö tapahtuma jatkorokotukset? • Vertaa hyötyjä ja haittoja • sairastumisriski, jos rokotussarja esim. jää kesken vrs. reaktion uusiutumisriski. • Huomioi rokotettavan terveydentila ja perussairaudet. • Rokottaminen voi olla erityisen tärkeää huolimatta aikaisemmasta reaktiosta. • Rokota perustaudin hyvässä vaiheessa. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  29. Jatkorokotuspäätös • Jatkorokotuspäätös on rokote- ja tapahtumakohtainen. • Harkitse huolella, jottei tärkeä rokotesarja jää perusteettomasti kesken. • Pääsääntöisesti jatkorokotukset voi antaa normaalisti reaktiosta / tapahtumasta / haitasta / haittavaikutuksesta huolimatta. • Rokoteturvallisuustasoa voi aina nostaa. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  30. Jatkorokotukset • Selvitärokotettavalle / huoltajalle, mistä reaktiossa / tapahtumassa oli kyse. • Jatkorokotuspäätös tehdään paikallisesti yhdessä rokotettavan tai hänen huoltajansa kanssa. Lääkäri on vastuussa. • Rokotusohjelma muuntuu, rokotevalmisteet vaihtuvat, oman ammattitaidon ylläpito on tärkeää. Käytä apuna THL:n verkkosivuja. • www.thl.fi/rokottaminen - Rokotusten haittavaikutukset THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  31. Tee tarvittaessa ilmoitus epäilemästäsi tai toteamastasi haittavaikutuksesta. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  32. Rokotusten haittavaikutusseurannan muutos Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  33. Millaiset haittavaikutusepäilyt on syytä ilmoittaa? Tartuntatautilain mukaan: ``Terveydenhuollon ammattihenkilönon ilmoitettava tietoonsa tulleet rokotteen todetut tai epäillyt haittavaikutukset.´´ Erityisen tärkeätä on ilmoittaa: • Vakava haittavaikutus • Odottamaton haittavaikutus THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  34. Mikä on vakava haittavaikutus? • Haittatapahtuma, jossa epäillään syy-yhteyttä rokottamiseen, ja joka on • uhannut henkeä tai johtanut kuolemaan, • johtanut sairaalahoitoon tai sairaalahoidon pitkittymiseen, • johtanut pysyvään tai merkittävään toimintaesteisyyteen tai –kyvyttömyyteen. • Synnynnäiset epämuodostumat. • Eteenpäin raportoinnissa käytetään myös muu lääketieteellisesti merkittävä tapahtuma luokittelua. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  35. Mikä on odottamaton haittavaikutus? • Oireet tai löydökset poikkeavat laadultaan tai voimakkuudeltaan valmisteyhteenvedossa mainituista THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  36. Mikä muu puoltaa ilmoittamista? • Oiretta ilmenee aiempaa tiheämmin • epäily eräkohtaisesta ongelmasta • Ilmoita herkemmin haittaepäilystä, jos • rokote vastikään lisätty rokotusohjelmaan • rotarokote, pneumokokkirokote • kyseessä on uusi tai laajennettu kohderyhmä • kausi-influenssarokote kaikille raskaana oleville • Rokotetun tai vanhemman toivomus THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  37. Mitä ei aina ole tarpeen ilmoittaa? • Pistopaikan tai rokotusraajan oireetmelko yleisiä • Punoitus, turvotus, kumotus, kipu, ihottuma • Yleisoireetmahdollisia kaikkien rokotteiden jälkeen • Kuume, itkuisuus, väsymys, unettomuus, päänsärky, ruokahaluttomuus, huonovointisuus yms. • Lievät taudin kaltaiset oireetelävien heikennettyjen rokotteiden jälkeen • esim. MPR (tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko) • Odotettavissa olevia, tavanomaisia • Tapauskohtainen arviointi THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  38. Rokotusturvallisuusseuranta • Tarvitaan paras mahdollinen tieto rokotteiden turvallisuudesta • Kaikkein harvinaisimmat haittavaikutukset selviävät vasta, kun rokote on ollut pitkään, laajassa käytössä • Ns. passiivisessa seurannassa keskeisessä osassa ovat terveydenhuollon ammattilaisten tekemät ilmoitukset epäillyistä rokotusten haittavaikutuksista. Ilman raportointia ei ole seurantaa! Ilmoittaminen on tärkeää! Pyritään signaalien havaitsemiseen! THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  39. Rokotusten haittavaikutusrekisteriin ilmoitetut haittaepäilyt v.1997-2011 Tilanne 05.11.2012 2009 ja 2010 ilm. 60 % ja 25 % koski pandemiarokotetta ja/tai sen kanssa annettuja rokott. Tuolloin pandemiarokotteita annettiin noin 2,7 miljoonaa annosta, mikä ns. tuplasi ”vuoden sisällä” annettujen rokotusten lukumäärän. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  40. THL seuraa ja arvioi epäiltyjä haittavaikutuksia • Ongelmana hyvin harvinaiset ja odottamattomat haittavaikutukset. • Passiivinen seuranta pyrkii ns. signaalien havaitsemiseen. • THL tähtää mm. rekisteritutkimuspohjaisiin aktiivisiin seurantamuotoihin. • THL:n asiantuntijat seuraavat kaikkialla tehtäviä vaikuttavuus- ja turvallisuustutkimuksia. • Tutkimus- ja seurantatietoja käytetään rokotusohjelman kehittämisessä, niiden avulla myös ylläpidetään perusteltua luottamusta rokotuksiin. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  41. Rokotusten haittavaikutusrekisteri • Tällä hetkellä THL:n lakisääteinen tehtävä on ylläpitää rokotusten haittavaikutusrekisteriä. • Terveydenhuollon ammattilaisten tekemät ilmoitukset tallennetaan rekisteriin: • Oireet ja löydökset saavat MedDRA-termin • Haittatapahtuman vakavuuden arviointi • Haittatapahtuman syy-yhteyden arviointi • THL:lta tiedot lähetetään Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskukseen, Fimeaan. • Fimea:lta vastaavasti rokotuksia koskevat haittavaikutusilmoitukset THL:lle. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  42. Terveydenhuollon ammattilaiset • - Terveyskeskukset, sairaalat • - Äitiys- ja lastenneuvolat • - Koulu- ja opiskeluterveydenhuolto • Työterveyshuolto • Yksityinen terveydenhuolto Farmaseuttiset ammattihenkilöt Rokotettu tai rokotetun huoltaja THL, Terveyden ja hyvinvoinnin laitos Rokotusten haittavaikutusrekisteri paperilla Kaikki Vakavat ja odottamattomat paperilla Kaikki ilmoitukset FIMEA Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus, lääkkeiden haittavaikututstietokanta Myyntiluvan haltijat - haittavaikutustietokannat Vakavat haitat Kaikki ilmoitukset kuukausittain Vakavat haitat sähkössä E2BA joka päivä sähköposti ensisijainen WHO Uppsala Monitoring Centre EMA European Medicines Agency EUDRAVIGILANCE HUOM! 1.1.2013 seuranta- järjestelmä muuttuu, kaikki ilmoitukset Fimealle! 1.7.2012 lähtien Fimea raportoi myös kaikki kuluttajilta tulevat vakavaksi luokiteltava haittavaikutusepäilyt eteenpäin. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  43. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea • Haittavaikutusilmoitukset tallennetaan ns. HAVA-tietokantaan. • Lähettää kaikki vakavaksi luokitellut haittavaikutukset EMA:an (Euroopan lääkevirasto) • 1.7.2012 lähtien myös kuluttajan ilmoittamat vakavaksi luokiteltavat haittavaikutusilmoitukset , lähetetään eteenpäin, jos ne täyttävät neljä minimikriteeriä. • Kaikki ilmoitukset WHO:lle ja rokotevalmistajille THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  44. Seurantajärjestelmän muutos tulossa • Tahtotila on siihen, että tämä ns. passiivinen seuranta siirtyy kokonaisuudessaan Fimealle jo vuodenvaihteessa 2013. • Ajankohdan tullessa lähemmäksi ja seurannan siirryttyä asiasta tiedotetaan niin laajasti kuin mahdollista. • Ilmoitukset suoraan Fimealle, kuten muistakin lääkkeistä • Lomake muuttuu hivenen • Tehdään tarvittavat lainsäädännön muutokset (rekisterin pitäjä, ilmoitusvelvollisuusasia) • Tieto tulee kuitenkin kulkemaan jatkossakin Fimean ja THL:n välillä. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  45. Seurantajärjestelmän muutos tulossa • THL ja Fimea tekevät aktiivista yhteistyötä. • Jos ilmoituksia tulee ns. väärään taloon siirtymävaiheen jälkeen, ne ohjataan Fimeaan. • Fimealla lääkevalvontaviranomaisen rooli • Eteenpäin raportointivastuu • Selvitystoimenpiteiden käynnistäminen • Jos havaitaan signaali, THL arvioi ja suunnittelee tarvittaessa tutkimuksen. • THL vapauttaa resurssejaan aktiiviseen turvallisuusseurantaan. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  46. Hyödyt ja haitat aina puntarissa HaittaSuojateho Sairastumisriski Taudin vakavuus Hinta Jälkitaudit Vammautuminen / Väestötason vaikutukset Tavoitteena saavuttaa riittävä suojateho mahdollisimman varhain, mahdollisimman vähillä rokoteannoksilla ja haittavaikutuksilla. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  47. Rokotusten turvamurheet Asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo THL, Rokotusohjelmayksikkö THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  48. Mitä sanot ikäihmiselle? 68-vuotias mieshenkilö tuli vastaanotollesi kausi-influenssarokotusaikaan. Hän ei missään nimessä halua suosittelemaasi kausi-influenssarokotusta, koska 3 vuotta sitten otti rokotteen ja sai siitä kamalan influenssan. Lisäksi sairasteli koko talven. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  49. Tyypillinen turvamurhe • Sekä kansalaisten että myös terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa on (ainakin ollut) käsitys, että kausi-influenssarokotteesta voi saada influenssan. • Suomessa kansallisessa rokotusohjelmassa käytössä olevat kausi-influenssarokotteet eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia. Niistä ei voi saada influenssaa eikä flunssaa. • Ikääntyneillä influenssa voi pahentaa perussairautta, romahduttaa yleiskunnon ja vahingoittaa terveyttä pysyvästi. • Talvinen ylikuolleisuus koskettaa myös terveitä ja hyväkuntoisia ikäihmisiä, jotka voivat joutua influenssan vuoksi sairaalakierteeseen ja lopulta jopa laitokseen. • On erittäin tärkeää että myös terveet ikäihmiset ottavat rokotteen. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

  50. Tiedon epäsuhta on olemassa… Terveydenhuollon ammattilaisen on tunnettava rokotteet, jotta pystyy vastaamaan esitettäviin kysymyksiin. THL / asiantuntijalääkäri Ulpu Elonsalo

More Related