1 / 20

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA TUTKITTAVAN OIKEUDET

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA TUTKITTAVAN OIKEUDET. OTK, M.A. Salla Lötjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta. Pääasialliset oikeuslähteet. L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) A lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999)

shani
Download Presentation

LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA TUTKITTAVAN OIKEUDET

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. LÄÄKETIETEELLINEN TUTKIMUS JA TUTKITTAVAN OIKEUDET OTK, M.A. Salla Lötjönen Tutkimuseettinen neuvottelukunta

  2. Pääasialliset oikeuslähteet • L lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) • A lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999) • Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164, alaptk • EY:n lääketutkimusdirektiivi (2001/20/EY) • L ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä (101/2001) • Henkilötietolaki (523/1999)

  3. Muita säädöksiä ja ohjeita • Lääkelaitoksen määräys: ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset N:o 1/2001 • Lääkelaitoksen ohje: terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet N:o 2/1997 • ICH GCP • Euroopan neuvoston suositus R (90) 3 • WMA:n Helsingin julistus • CIOMS: International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects 2002

  4. tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskematto-muuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä Mitä lääketieteellinen tutkimus on?Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999) 2 §:

  5. Esimerkkejä • lääkkeet, laitteet ja tarvikkeet, geenit ja hoitomenetelmät • HE sulkee pois: • kyselyt ja haastattelut • psykologiset ja liikuntatieteelliset kokeet

  6. Biolääketieteellisen tutkimuksen eteneminen ideasta analyysiin

  7. Tutkittavan oikeudet • Oikeus itsemääräämiseen ja henkilökohtaiseen koskemattomuuteen • Tiedonsaantioikeus • Oikeus yksityisyyteen ja tietojen luottamuksellisuuteen • Oikeus korvaukseen tutkimuksesta aiheutuvista kustannuksista ja haitoista • Oikeus vahingonkorvaukseen

  8. Oikeus itsemääräämiseen • PerL 7 §:Oikeus henkilökohtaiseen vapauteen ja koskemattomuuteen • TutkimusL 6 §:Kirjallinen, tietoon perustuva suostumus, joka on mahdollista aina peruuttaa • TutkimusL 7 ja 8 §:Vajaakykyinen ja alaikäinen tutkittavana • TutkimusA (986/1999) 3§: Suostumusasiakirjan sisältö

  9. Itsemääräämisoikeus vajaakykyiset aikuiset • Vajaakykyisyys: • Mielenterveyden häiriö, kehitysvammaisuus tai muu vastaava syy • Edellytykset tutkimukselle: • Samoja tuloksia ei voi saavuttaa muilla tutkittavilla • Vähäinen vahingon vaara tai rasitus • Suora terveydellinen hyöty itselle tai samaan ryhmään kuuluville (DIR) • Lähiomaisen, muun läheisen tai laillisen edustajan suostumus • Vastustusta kunnioitettava

  10. Itsemääräämisoikeus alaikäiset 1 • Edellytykset tutkimukselle: • Samoja tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla • Vähäinen vahingon vaara tai rasitus • Suora terveydellinen hyöty itselle tai samaan ryhmään kuuluville

  11. Itsemääräämisoikeus alaikäiset 2 • 15 -vuotias voi antaa itsenäisen suostumuksen, jos • ymmärtää tutkimuksen merkityksen ja • tutkimuksesta suoraa hyötyä itselle (ilmoitus huoltajalle) • Muulloin tarvitaan alaikäisen kirjallinen suostumus jos ymmärtää tutkimuksen merkityksen • Vastustusta kunnioitettava ikään ja kehitystasoon nähden

  12. Erityissäännöksiä • Raskaana olevista tai imettävistä naisista: • tuloksia ei voida saavuttaa muilla tutkittavilla • odotettavissa suoraa terveydellistä hyötyä naisen, syntyvän lapsen tai sukulaisen terveydelle tai raskaana oleville tai imettäville naisille tai sikiöille, vastasyntyneille tai imeväisikäisille lapsille

  13. Erityissäännöksiä • Vangeista: • odotettavissa suoraa hyötyä hänen terveydelleen tai sukulaisensa tai muiden vankien terveydelle

  14. Tiedonsaantioikeus • Tutkittavan oikeudet • Tutkimuksen tarkoitus, luonne, menetelmät, edut, riskit ja haitat • Annettava siten, että tutkittava pystyy päättämään suostumuksestaan tietoisena tutkimukseen liittyvistä, hänen päätöksentekoonsa vaikuttavista seikoista. • Tietosuoja: mitä tietoja, mistä saadaan, missä säilytetään, miten suojattu, minne siirretään, koska tuhotaan

  15. Oikeus yksityisyyteen • HenkilötietoL (523/1999) • Yleiset edellytykset: • huolellisuus • suunnitelmallisuus (tietojen luonne, lähteet, luovutus, suojaus, hävittäminen) • käyttötarkoitussidonnaisuus • tarpeellisuus • virheettömyys • Arkaluonteisuus: nimenomainen suostumus (HetiL 12 §)

  16. Taloudelliset korvaukset • TutkimusL 21 §:ei palkkiota, mutta kohtuullinenkustannus-, ansionmenetys- tai haittakorvaus • STM:n asetus 1338/2001 2 §: • matkakustannukset • ansionmenetys • muu haitta (ellei suoraa hyötyä tutkittavan terveydelle) • 50 € - 510 € haitan suuruudesta ja tutkimuksen kestosta riippuen.

  17. Oikeus vahingon-korvaukseen • Ei mainintaa TutkimusL:ssa, direktiivissä kylläkin • VahingonkorvausL (412/1974) • PotilasvahinkoL (585/1987) • Lääkevahinkovakuutus • Yksityiset vastuuvakuutukset • TuotevastuuL (694/1990)

  18. AlkiotutkimuksetYleiset rajoitukset • Alkioiden tuottaminen tutkimustarkoituksiin kielletty (13 §) • Tutkimus luvanvaraista (11 §) ja edellyttää suostumusta (12 §) • Tutkittua alkiota ei saa siirtää ihmisen elimistöön • Alkion tuhoaminen 14 vrk:n jälkeen • Syväjäädytysaika max 15 v.

  19. Kielletytalkiotutkimukset • Ihmisen toisintaminen, monivanhemmuus ja ihmis-eläinyhdistelmien teko on kielletty (26 §) • terapeuttinen kloonaus? • Periytyvien ominaisuuksien muuttamiseen tähtäävä tutkimus on kielletty (15 §) • ellei periytyvän vaikean sairauden parantaminen tai ehkäisy • alkion geeniterapia ?

  20. Alkiotutkimukset ja suostumus (12 §) • Edellyttää sukusolujen luovuttajien kirjallista, tietoon perustuvaa suostumusta (alkio) • Suostumuksen voi peruuttaa koska tahansa • Sikiötutkimukset edellyttävät vain raskaana olevan naisen suostumusta

More Related