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TALLER SUBREGIONAL

TALLER SUBREGIONAL. SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA; NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN.

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  1. TALLER SUBREGIONAL SOBRE PRINCIPIOS GENERALES DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD ANALITICA; NORMA ISO/IEC 17025; BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPL); REQUERIMIENTOS, PROCEDIMIENTOS Y DOCUMENTACIÓN PARA LA ACREDITACIÓN.

  2. DEFINICION Y PRINCIPIOS DEL SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO. BPL E INTRODUCCIÓN AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD Y AL CONTROL DE CALIDAD LIC. T.M. MARIANA FERNANDEZ C. Consultora Internacional de la FAO

  3. CALIDAD • Es el grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Nota 2 “Inherente”, en contraposición a “asignado”, significa que existe en algo, especialmente como una característica permanente. LIC. T.M. Mariana FernándezC. Consultora Internacional de la FAO

  4. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD AÑOS antes Q= 0 Inspección Mínima 1930-1950 Control estadístico de procesos 1950 - 1960 Control de Calidad 1960 – 1990 Aseguramiento de calidad 1990 – 2000 Gestión de la calidad o mejoramiento continuo 2000-2005 Prevención de riesgos y seguridad Futuro ¿? Responsable: Depto Control de Calidad Responsable: Producción Responsable: TODOS LIC. T.M. Mariana FernándezC. Consultora Internacional de la FAO

  5. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD Y FACTORES QUE INTERVIENEN Humano Gestión Total de la calidad Aseguramiento de la calidad Control de calidad Económico Técnico

  6. LA CALIDAD Y EL TIRO AL BLANCO % desviación Insatisfactoria Excelencia 5% 4% 3% 2% Satisfactoria Fuera de especificación

  7. PILARES DE LA CALIDAD

  8. EL PROCESO DE INTRODUCCIÓN A LA CALIDAD TOTAL DIRECTIVOS SUPERVISORES ANALISTAS COMUNICAR COMPROMETER INVOLUCRAR

  9. MODELO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD BASADO EN PROCESOS:ISO 9000/2000 C L I E N T E s a t i s f a c c i ó n C L I E N T E r e q u i s i t o s MEJORA CONTINUA DEL SGC Responsabilidad de la Dirección Medición, análisis y mejora Gestión de los recursos Realización del producto Salidas Producto Entradas

  10. Proceso RECURSOS • Materiales • Herramientas • Calificación del personal • Personas • ELEMENTOS • Proveedor • Entrada • Requisitos • Actividades o tareas de agregado de valor • Salida • cliente Requisitos Proveedor Entrada Agregado de valor/Controles Salida Cliente Recursos Indicadores LIC. T.M. Mariana FernándezC. Consultora Internacional de la FAO

  11. ENFOQUE BASADO EN PROCESOS Depto A Depto B Depto C Los procesos cortan todos los Deptos Necesidades del cliente satisfacción del cliente LIC. T.M. Mariana FernándezC. Consultora Internacional de la FAO

  12. EVOLUCIÓN DE LA NORMATIVA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN LABORATORIOS LIC. T.M. Mariana FernándezC. Consultora Internacional de la FAO

  13. DEFINICIONES (1) BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (GLP o BLP) • Las buenas prácticas de laboratorio (BPL) constituyen un sistema de garantía de calidad relativo al modo de organización de los estudios de seguridad no clínicos referentes a la salud y al medio ambiente y, asimismo, acerca de las condiciones en que estos estudios se planifican, se ejecutan, se controlan, se registran, se archivan y se difunden. LIC. T.M. Mariana FernándezC. Consultora Internacional de la FAO

  14. CONTROL DE CALIDAD (ISO 9000/2000) Parte de la gestión de calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad. DEFINICIONES (2) ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000) • Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad. ASEGURAMIENTO CONTROL + EVALUACION LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  15. DEFINICIONES (3) SISTEMA (ISO 9000/2000) Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD (ISO 9000/2000) • Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad. SISTEMA DE GESTIÓN (ISO 9000/2000) Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  16. DEFINICIONES (4) GESTIÓN DE LA CALIDAD(ISO 9000/2000) • Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad. Nota: La dirección y control, en lo relativo a la calidad, generalmente incluye el establecimiento de la política de la calidad y los objetivos de la calidad, la planificación de la calidad, el control de la calidad, el aseguramiento de la calidad y la mejora de la calidad. MEJORA DE LA CALIDAD(ISO 9000/2000) • Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de la calidad. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  17. GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO LA CALIDAD SE CREA, ADMINISTRA Y ASEGURA A TRAVÉS DE UN SISTEMA DE CALIDAD. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  18. GESTIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO • Todo sistema gestión de la calidad debe estar diseñado de acuerdo al tipo de organización, a sus objetivos, necesidades, a su producción y servicios y a la relación con sus clientes y proveedores. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  19. ¿REQUISITOS TÉCNICOS PARA UN LABORATORIO? • Confiabilidad de los resultados. • Validez de los resultados. • Rapidez en la entrega. • Entrega adecuada. Necesidad: un sistema de calidad LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  20. Ref: INPPAZ CIRCULO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO DE ENSAYOS Asesoramiento y atención al cliente Asesoramiento y atención al cliente Asesoramiento y atención al cliente Asesoramiento y atención al cliente Concepto de servicios Concepto de servicios Servicio post venta Servicio post venta Servicio post venta Servicio post venta Servicio post venta Ventas Ventas Servicio post venta Especificaciones de ensayo Marketing Transporte, despacho Transporte, despacho Transmisión de resultados Transmisión de resultados Transmisión de resultados Diseño de nuevos productos Planificación de calidad Ensayo Ensayo Planificación del trabajo Técnica Técnica Revisiones Revisiones Reactivos, materiales, equipos, subcontratistas Compras Producción Instalaciones equipos Muestreo ensayo De Prof Dr Marsing y M. Christelsohn

  21. ORGANIZACIÓN SISTEMA DE CALIDAD Responsabilidad de la Dirección Coordinador o responsable de la calidad Administración de recursos (Jefe Finanzas) Administración de procesos (Jefes Dptos, Unidades, Labs.) Flujo entrada PROCESOS/SERVICIOS Flujo salida Medición, análisis, mejoramiento LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  22. Prevención: evitar que se produzcan errores e ineficiencias. Detección: identificar los elementos causantes de los errores. Corrección y Mejora: eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos. Demostrar: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos. OBJETIVOS DE UN SISTEMADE CALIDAD LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  23. MOTIVACIONES DE LAS EMPRESAS E INSTITUCIONES PARA LA IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD • Exigencias del mercado • Demanda del cliente. • Alta calidad (bajo riesgo). • Comercialización/ventas. • Prevención de defectos. • Menor tiempo de respuesta. • Imitar las acciones de otro • Para igualarlo o excederlo (competencia). • Convencimiento de la necesidad de cambio. • Reducción de costos. • Imagen de progreso. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  24. VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (1) • El convencimiento de la necesidad del cambio hacia la nueva forma de llevar a cabo la calidad puede argumentarse en las siguientes ventajas: • OBLIGA A DEFINIR • Objetivos. • Políticas de calidad. • Tareas. • Responsabilidades. • Métodos de medida. • Criterios de evaluación. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  25. VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (2) • ENFATIZA LAS SIGUIENTES ACTIVIDADES • Planificación. • Prevención de problemas frente a inspección final. • Revisiones periódicas. • Mejora continua. • Formación (entrenamiento). LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  26. VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (3) • MEJORAS INTERNAS • Comunicación. • Motivación. • Control de proveedores. • Capacidad de cambio y adaptabilidad de las personas. • Productividad. Calidad es "HACER LAS COSAS BIEN A LA PRIMERA" LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  27. VENTAJAS DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (4) • MEJORAS EXTERNAS • Calidad de los productos. • Satisfacción del cliente. • Imagen corporativa. • Fidelidad de los clientes. • REDUCE • Esfuerzos inútiles. • Reprocesamientos. • Costos. • Recambio de personal. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  28. REQUERIMIENTOS GENERALES DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL LABORATORIO (1) • Personal capacitado. • Equipos e instrumentos. • Patrones y materiales de referencia. • Muestra, manejo adecuado de las muestras. • Preparación de muestras. • Calibración, certificados de calibración. • Métodos de calibración. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  29. REQUERIMIENTOS GENERALES DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DEL LABORATORIO (2) • Trazabilidad. • Mediciones de la incertidumbre. • Precisión, exactitud, sesgo. • Test de desempeño. • Control de condiciones ambientales. • Reactivos. • Documentación adecuada. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  30. ESTÁNDARES (1) ESTANDARES-----Requerimientos mínimos. Estándares pueden ser: • Específicos para una industria particular. • Específicos para un grupo industrial. • Nacionales o mundiales. Divididos en: GUIAS dan instrucciones. Aclaratorias. ESTÁNDARES para cumplir con un modelo. ESTÁNDARES OBLIGATORIOS. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  31. ESTÁNDARES (2) • GMPs (Good Manufacturing Practices). • GLP (Good Laboratory Practices). • OECD (Organization of Economic Cooperation and Development). LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  32. GMP, GLP y OECD (1) • GMPs (Good Manufacturing Practices) • Regulaciones básicas por la Organización Mundial de la Salud (WHO) para producir y asegurar la calidad de alimentos y drogas. • Establecimiento de requisitos obligatorios. • No están detallados como serie ISO 9000, pero están incluidos en requerimientos específicos de higiene. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  33. GMP, GLP y OECD (2) • GLP (Good Laboratory Practices) Contienen requerimientos básicos para las operaciones de un laboratorio. Estas normas fueron publicadas a principios del siglo XX en Estados Unidos por Food and Drug Administration (FDA) E.E.U.U, ante diversas protestas que se suscitaron, por el abuso de animales de experimentación en los ensayos clínicos. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  34. GMP, GLP y OECD (3) • Organization of Economic Cooperation and Development (OECD) tiene publicado un “Código de Buenas Prácticas de Laboratorio”. En Europa, a mediados de la década de los setenta, la OCDE y la OMS comenzaron a impulsar la aplicación de las BPL americanas, a raíz de las malformaciones congénitas que produjo la talidomida. • En paralelo, surgieron otras normas europeas, como las ISO 9000. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  35. PRINCIPIOS DE BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO • Tienen por objeto promover la calidad de los datos de los estudios. • La comparación de la calidad de estos datos constituye la base de su aceptación mutua entre países. • Si cada país puede basarse con confianza en datos de estudios desarrollados en otros países, es posible evitar la duplicación de estudios, con el consiguiente ahorro de tiempo y recursos. • La aplicación de estos principios debe contribuir a evitar que surjan obstáculos técnicos para el comercio y a continuar mejorando la protección de la salud humana y el medio ambiente LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  36. ¿QUÉ ES LA ISO? • ISO es una organización con sede en Ginebra llamada International Organization for Standardization. • ISO no significa “International Organization for Standardization”. • ISO parece ser una sigla, pero no es una sigla. • ISO deriva de la raíz griega de las palabras isobárica, isométrica o isósceles. Ellas significan igual presión, igual medida o triángulo de lados iguales. • Los fundadores de ISO (1987) escogieron este nombre para la organización para representar la necesidad que el desarrollo o uso de estándares se hicieran las cosas iguales. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  37. ESTÁNDARES ISO ISO 9000/2000: ISO 9001 Es un modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño (si es aplicable), el desarrollo (si es aplicable), la producción, la instalación y el servicio posventa. La norma ISO utilizada para acreditar laboratorios es la ISO/IEC 17025-1999 General requirements for competence of calibration and testing laboratories. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  38. NORMA ISO/IEC 17025/1999Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración • Consenso internacional. • Operación bajo un sistema de calidad. • Competencia técnica. • Capacidad de generar resultados válidos. • Reconocimiento mutuo con otros laboratorios del mundo. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  39. COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD (1) Estos se dividen en: • Fallas internas: desperdicios o retrabajo de tiempo y materiales, reinspecciones, costos de sobrellenado, descuentos en precios por problemas de calidad, etc. • Fallas externas: errores que ocurren desde el inicio del envío del producto hasta que es recibido por el cliente. • Costos evitables: errores cometidos durante el proceso, desde que el producto empieza a ser elaborado hasta que es recibido por el cliente. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  40. COSTOS ASOCIADOS A LA CALIDAD(2) • Costos inevitables: son aquellos en los que se incurren para mantener los evitables en un nivel bajo. Estos se dividen en: • Costos de evaluación: actividades que se realizan para detectar errores durante el proceso para que no lleguen al cliente. • Ej. inspección de recepción de materiales, inspección de procesos, pruebas finales de producto, auditorias de calidad del producto, mantenimiento del equipo de laboratorio y medición, etc. • Costos de prevención: inversiones que se realizan para mejorar los niveles de calidad. • Ej. Planeación de la calidad, el control de procesos, las auditorias al sistema de calidad, la evaluación de la calidad de los proveedores, el entrenamiento del personal, etc. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  41. CONTENIDO DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD (1) • MEDIDAS PREVENTIVAS (costos inevitables) • Adiestramiento y educación del personal. • Calibración de equipos. • Mantenimiento preventivo de equipos. • Estandarización de soluciones. • Metodología normalizada. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  42. CONTENIDO DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD(2) • MEDIDAS DE EVALUACIÓN(costos inevitables) • Análisis de muestras por duplicado. • Muestras control. • Verificación de cálculos y lecturas de muestras. • Uso de estándares. • Validación de la metodología. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  43. CONTENIDO DEL PROGRAMA DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD(3) • MEDIDAS CORRECTIVAS(costos evitables) • Recalibración de equipos. • Cambio de reactivos. • Readiestramiento del personal. • Reparación o cambio de equipo. • Etc. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  44. ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (1) ORGANIZACIÓN LA ESTRUCTURACIÓN DE UN P.A.C. TIENE 2 ETAPAS: DIAGNÓSTICO PLANIFICACIÓN TOMA DE DECISIONES LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  45. ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (2) 1.- ORGANIZACION. 1.1- Reunir información sobre: a. -Funciones del laboratorio. b. -Servicios que presta. c. -Tipos de muestras que recibe. d. -Propósitos a que están dirigidos los informes del laboratorio. e. -Recursos físicos, materiales, tecnológicos y humanos con que cuenta. f. -Experiencia del personal en actividades de control. g. -Usuarios del servicio. h. -Presupuesto con que cuenta. i. -Otros. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  46. ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (3) 1.- ORGANIZACION. 1.2.- Recopilar normas y especificaciones para establecer, criterios de aceptación, límites de tolerancia y normas específicas de calidad que se requiere. 1.3.- Detectar factores causales, cuya variación pueda influir directa o indirectamente, en la calidad de los resultados. • Factores directos: muestras, métodos, personal, procedimientos. • Factores indirectos: instalaciones, equipos, suministros, materiales. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  47. ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (4) 1.4.- Identificar el origen de la variación: Ej en una muestra para análisis: a. Origen y naturaleza de la muestra. b. Métodos y procedimientos de muestreo. c. Transporte de la muestra. d. Documentación de la muestra. e. Preparación de la muestra para análisis. f. Errores sistemáticos de los métodos. g. Equipos . h. Personal . i. Condiciones de trabajo. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  48. ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (5) 1.5.- Identificar los problemas de calidad que deben ser resueltos. 1.6.- Establecer procedimientos de control para cada metodología en base a precisión y exactitud. 1.7.- Establecer métodos de control y técnicas estadísticas, que permitan determinar sí, la calidad se encuentra bajo control. 1.8.- Elaborar registros de información, para detectar desviaciones. 1.9.- Determinar medidas preventivas y correctivas que disminuyan las variaciones. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  49. DIAGNÓSTICO FORMACIÓN TIEMPO VALORACIÓN DEL ESFUERZO A REALIZAR PRIORIDADES DELA EMPRESA Decisión RECURSOS HUMANOSY MATERIALES LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

  50. ETAPAS EN LA ESTRUCTURACIONDEL P.A.C. (6) 2.- PLANIFICACION 2.1.- Fijar objetivos. 2.2.- Definir políticas de calidad. Le corresponde a la Dirección, dar a conocer las líneas de acción y guiar para la toma de decisiones a todo el personal y por escrito. LIC. T.M. Mariana Fernández C. Consultora Internacional de la FAO

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