Josefita Pardo de León División de Propiedad Intelectual Organización Mundial del Comercio

1. Propiedad Intelectual y Salud Pública Desarrollos recientes en la OMC Josefita Pardo de León División de Propiedad Intelectual Organización Mundial del Comercio Santo Domingo, 20 de agosto de 2009.

2. Organización Mundial del Comercio • Fundada en 1995 • 153 Miembros: • 80% son países en desarrollo • 29 Países en proceso de adhesión • Funciones: • Administración de los Acuerdos • Foro de negociaciones • Solución de Diferencias • Monitoreo de Políticas Comerciales • Cooperación con otras organizaciones internacionales

3. CONFERENCIA MINISTERIAL CONSEJO GENERAL B I E N E S SERV I C I OS AD P I C HOR I Z O N T A L P L UR I L A T E R A L MIEMBROS

4. Acuerdo sobre los ADPIC • Acuerdo más completo sobre PI • Incorporación de Convenios de la OMPI: • Convenio de París (1967) • Convenio de Berna (1971) • Convenio de Roma (1961) • Tratado sobre la Propiedad Intelectual respecto de los Circuitos Integrados (1989) • Observancia • Solución de Diferencias

5. Acuerdo sobre los ADPIC • Objetivos (Artículo 7) • promoción de la innovación tecnológica, transferencia y difusión de la tecnología • beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos • favorecer el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones

6. Acuerdo sobre los ADPIC • Principios (Artículo 8) • Miembros podrán adoptar las medidas necesarias para: • proteger la salud pública y la nutrición • promover el interés público en sectores vitales • Podrá ser necesario aplicar medidas apropiadas para: • prevenir el abuso • prácticas que limiten el comercio la transferencia internacional de tecnología • siempre que las medidas sean compatibles con el ADPIC

7. Disposiciones del ADPIC relacionadas con la Salud Pública • Agotamiento de los derechos (Artículo 6) • Patentes (Artículos 27 al 34) • Protección de Información no-divulgada y Datos de Pruebas (Artículo 39) • Control de Prácticas Anticompetitivas (Artículo 40) • Observancia (Artículos 41 al 61) • Solución de diferencias (Artículos 63 y 64) • Disposiciones transitorias (Artículos 65-67)

8. La Declaración de Doha sobre el ADPIC y Salud Pública

9. ¿Por qué una Declaración sobre el ADPIC y Salud Pública? • Objetivo: Responder a la inquietud de que una mayor protección de los DPI pudiera limitar el acceso a medicamentos. • Preocupaciones: • Diferentes opiniones sobre el alcance de las flexibilidades • Preocupación si la OMC y sus Miembros interpretarían las flexibilidades de manera amplia y favorable a la salud pública • Temor a presiones de socios comerciales para evitar la utilización de las flexibilidades

10. La Declaración de Doha sobre el ADPIC y la Salud Pública • Reconocimiento de: • problemas de salud pública VIH/SIDA … y otras epidemias • protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. • preocupaciones sobre los efectos sobre los precios • El ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. • El ADPIC puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.

11. La Declaración de Doha sobre el ADPIC y la Salud Pública Aclaraciones sobre: • Utilización de flexibilidades • Solución de diferencias • Derecho a conceder licencias obligatorias y a determinar las bases para las mismas • Libertad para determinar qué es una “emergencia nacional” • Libertad de establecer el régimen de agotamiento • Transferencia de tecnología para PMAs • Instrucciones de trabajo para el Consejo de los ADPIC

12. ¿Cuáles el problema? • Artículo 31: Licencias obligatorias para importación y producción, pero el Apartado (f) requiere que la producción bajo licencia obligatoria sea “principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro” • Preocupación: A partir de 2005, países con grandes industrias de genéricos comienzan a otorgar protección bajo patente a los productos farmacéuticos. • ¿Cómo podrán abastecerse aquellos países que no tienen capacidad de fabricación? • ¿Cómo se exportarán genéricos fabricados bajo licencia obligatoria, si son “principalmente para abastecer el mercado interno”? • OJO: NO TODOS LOS MEDICAMENTOS ESTÁN PROTEGIDOS POR PATENTE EN TODOS LOS PAÍSES

13. Solución: “El Sistema del Párrafo 6” • Decisión del Consejo General sobre la Aplicación del Párrafo 6 (3 agosto 2003) • Tres derogaciones del ADPIC: • Artículo 31(f) para los Miembros exportadores • Artículo 31(h) para los Miembros importadores (cuando se reciba una remuneración por los mismos productos en el Miembro exportador) • Artículo 31 (f) para PMAs o PeD que sean parte de un acuerdo comercial regional en el que al menos la mitad de sus miembros sean PMA. • Evaluación de capacidades de fabricación (Anexo) • Instruye al Consejo de los ADPIC a preparar una enmienda y a llevar a cabo un Examen Anual • Debe leerse a la luz de la Declaración del Presidente del Consejo General

14. El Sistema del Párrafo 6 Definición de producto farmacéutico: • Cualquier producto patentado (o el producto de un proceso patentado) del sector farmacéutico • Necesario para hacer frente a los problemas de salud pública, incluyendo: • Los ingredientes activos necesarios para la fabricación de un medicamento • Los equipos de diagnóstico necesarios para la utilización de estos productos …y las vacunas?

15. Eligibilidad • Miembros importadores: • PMAs Miembros de la OMC • Cualquier Miembro de la OMC que haya notificado su intención de utilizar el Sistema • 33 Miembros decidieron no tomar parte • 11 Miembros decidieron tomar parte de manera parcial • Miembros exportadores: • No hay restricciones • Participación opcional

16. Salvaguardias contra la Desviación • Miembros importadores adoptarán medidas razonables para prevenir la reexportación: • A su alcance • Proporcionales a su capacidad administrativa y al riesgo de desviación • Posibilidad de cooperación técnica y financiera de países desarrollados Miembros • Todos los Miembros asegurarán los medios legales para evitar la desviación, según el ADPIC. • Requisitos de transparencia.

17. Condiciones: Miembros Importadores Primer Uso: • Notificación a la OMC de la intención de utilizar el Sistema Cada Uso: • Notificación a la OMC de: • Especificar nombres y cantidades previstas de los productos necesarios • Información sobre la forma en que se evaluó que la capacidad de fabricación es insuficiente/inexistente • Si el producto está patentado en su territorio, confirmación de concesión o intención de conceder una licencia obligatoria según el Artículo 31.

18. Condiciones: Miembros Exportadores Notificación a la OMC: • Concesión de la licencia obligatoria (Artículo 31) y las condiciones a las que está sujeta: • Nombre y dirección del licenciatario • Producto(s) a fabricar • Cantidades • País(es) a donde se exportará • Duración de la licencia • Sitio web • Solo podrá fabricarse la cantidad necesaria para satisfacer las necesidades del Miembro Importador • Exportación de la producción total • Identificación clara de los productos • Anunciar en sitio web cantidades a suministrar a cada destino y las características del producto

19. Aplicación del Sistema del Párrafo 6 • Adopción de legislación en Miembros exportadores (vigente): • Noruega • Canadá • India • Comunidades Europeas • Suiza • China adoptó un reglamento en Dic. 2005 y está revisando su Ley de Patentes

20. ¿Qué hace el Sistema del Párrafo 6? RESUELVE UN PROBLEMA JURÍDICO EN EL MIEMBRO EXPORTADOR RESUELVE UN PROBLEMA DE SALUD EN EL MIEMBRO IMPORTADOR

21. Utilización del Sistema del Párrafo 6

22. Utilización del Sistema del Párrafo 6: Primeras Notificaciones • Miembro Importador: Ruanda • 19 de julio de 2007 (IP/N/9/RWA/1) • “…prevemos importar en el curso de los dos próximos años 260.000 paquetes de TriAvir,…fabricado en el Canadá por Apotex, Inc.” • Miembro Exportador: Canadá • 8 Oct. 2007, IP/N/10/CAN/1) • “…autorización concedida el 19 de septiembre de 2007 por la Comisaría de Patentes del Canadá a Apotex, Inc, con arreglo al artículo 21.04 de la Ley de Patentes…la información relativa al envío (las cantidades y características distintivas) se publicará en el sitio Web del licenciatario en la dirección: www.apotex.com/apotriavir/ abouttriavir.asp.” http://www.apotex.com/apotriavir/default.asp

23. ¿Por qué se ha utilizado tan poco el Sistema del Párrafo 6? • Capacidad de fabricación local • Disponibilidad de genéricos fuera del sistema de patentes • Titulares de las patentes ofrecen reducciones de precios • Medicamentos financiados por donantes • Licencias voluntarias • Modificaciones legales muy recientes o pendientes en los países exportadores • Economías a escala

24. El Protocolo de Enmienda al Acuerdo sobre los ADPIC

25. Enmienda al ADPIC • Primera enmienda a un Acuerdo de la OMC • Decisión del Consejo General (6 de diciembre de 2005) • Apéndice: Protocolo • Anexo al Protocolo: Artículo 31bis • Anexo al Acuerdo sobre los ADPIC: • Definición de producto farmacéutico • Definiciones de Miembro Importador y Miembro Exportador • Notificaciones • Salvaguardias para evitar la desviación • Apéndice al Anexo: Evaluación de capacidades de fabricación • Debe leerse a la Luz de la Declaración del Presidente del Consejo General • Entrará en vigencia cuando 2/3 partes de la Membresía lo hayan aceptado • Ojo: Decisión del 2003 vigente hasta que se acepte el Protocolo (no vacío legal)

26. ¿Cómo aceptar el Protocolo? • Según los requisitos constitucionales de cada país • Plazo para aceptación es hasta el 31 de diciembre de 2009 • Notificación a la OMC: • Referencia al Protocolo • Declaración de que ha sido aceptada • Firmada por el Ministro de Relaciones Exteriores o por un Embajador con poderes de firma.

27. 50 Miembros han aceptado la enmienda …faltan 52 para alcanzar las 2/3 partes

28. Trabajo Actual en la OMC Consejo de los ADPIC • Próxima reunión: 23 y 24 de octubre • Examen Anual del Sistema del Párrafo 6 • Discusión sobre la aplicación • Otros asuntos: Las detenciones de medicamentos en tránsito en la UE • Notificaciones Formación y Cooperación Técnica: • Taller sobre PI y Salud Pública (Nov. 2009) • Actividades regionales y nacionales Cooperación con otras organizaciones internacionales: • “Task force” tri-lateral: OMPI-OMS-OMC • UNCTAD

29. …algunas reflexiones sobre el Sistema del Párrafo 6 • Es solamente parte de la solución al problema de acceso a medicamentos, otros factores : • Sistema de salud nacional • Régimen de compras de gobierno • Aranceles de importación aplicables • Política de competencia • Infraestructura • Clima de negocios e inversión • Flexibilidad adicional en el marco del ADPIC: • Cada país debe adoptar la legislación necesaria • …qué pasará después de Doha?

30. Comentarios Finales • Necesidad de mantener el equilibrio de intereses • La enmienda al ADPIC muestra la evolución del sistema en respuesta a las necesidades de los Miembros: • Participación activa, representación de intereses • …pero la enmienda no es una solución mágica! • En la OMC y más allá del ADPIC: • AMNA: Reducción de aranceles de importación • OTC: Normas de etiquetado, etc… • Servicios: Liberalización de servicios relacionados con la salud? • A nivel nacional: • Trabajo en equipo inter-institucional

31. ¡Muchas gracias! Josefita Pardo de León Oficial de Asuntos Jurídicos División de Propiedad Intelectual Email: josefita.pardodeleon@wto.org Tel: +41 22 739 5642 Fax: +41 22 739 5790