El control de los productos milagro a través de la regulación sanitaria

1. El control de los productos milagro a través de la regulación sanitaria 19 de enero de 2011 Dr. Lucio Galileo Lastra Marín Comisionado de Operación Sanitaria

2. 1. ¿Qué son los productos milagro? 2. Riesgos asociados al consumo 3. Composición 4. Control a través de regulación sanitaria - Vigilancia de la publicidad - Autorización de la publicidad - Aseguramiento de productos ÍNDICE

3. 1. Qué es un producto milagro Son productos y servicios que cruzan el margen del rubro en el que originalmente deberían estar clasificados, lo que generan un riesgo entre la población por: • Su uso y consumo • 2. Su composición • 3. Publicidad no comprobable: • Induce al error • - Oculta contraindicaciones • - Exagera características y propiedades Productos y Servicios Frontera

4. 2. Riesgos asociados al consumo • Abandono del tratamiento médico. • Usarlo junto con el tratamiento (interactuando con medicamentos) • Ocultar síntomas. • Generar efectos adversos.

5. En el caso de los productos orientados a pérdida de peso, el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha identificado algunas reacciones adversas provocadas o vinculadas a los mencionados productos: . Estas reacciones se han presentado como leves, moderadas, graves o severas.

6. 3. Composición 1. Ingredientes con efectos desconocidos; 2. Con acción farmacológica sin ser medicamentos; 3. • Sustancias prohibidas por: • La Farmacopea herbolaria. • El Acuerdo por el que se determinan la plantas prohibidas o permitidas para tés, infusiones y aceites vegetales comestibles. • Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios.

7. 4. • Otros ingredientes: • No existen metodologías analíticas establecidas o desarrolladas para determinar o cuantificar los principios activos de todos los ingredientes. • No se cuenta con evaluación de riesgos asociados a los ingredientes o a la mezcla del producto: efectos adversos, interacción de los ingredientes con medicamentos, alimentos u otras plantas. • Falta investigación de plantas nacionales y extranjeras (monografías) y su uso en humanos

8. Principales problemas con la publicidad • Carencia de Aviso o Permiso Sanitario. • Los productos son presentados como un satisfactor inmediato, que no implica esfuerzo y que cubrirá una necesidad inducida o real. • Ni en la publicidad ni en los empaques se mencionan los riesgos asociados al consumo del producto (contraindicaciones).

9. 4. En la publicidad se asocian términos como “natural”, “de origen natural”, “100% natural” con la ausencia de reacciones adversas. 5. Se ofertan como innovadores 6. En la publicidad, el producto se oferta mediante elementos persuasivos como: • Recomendaciones de personajes disfrazados como profesionales de la salud o de profesionales reales que prestaron su imagen.

10. Elementos persuasivos: • Aparenta ser resultado de un “descubrimiento” realizado por un centro académico extranjero. • Sostiene haber sido efectivo en población de otros países. • Testimoniales de “personas beneficiadas” por el producto. • Fotografías comparativas “antes y después” del uso del producto.

11. 4. Control: Autorización publicitaria La Secretaría de Salud a través de COFEPRIS emite permisos publicitarios o revisa los avisos de publicidad según corresponda al producto: Permiso de publicidad -Insumos para la salud -Bebidas alcohólicas Avisos de publicidad -Prestación de servicios de salud (salvo los otorgados en forma individual) -Suplementos alimenticios y productos biotecnológicos -Bebidas alcohólicas y tabaco -Medicamentos y remedios herbolarios -Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgico y de curación, y productos higiénicos -Servicios y procedimientos de embellecimiento -Actividades profesionales, técnicas, auxiliares y las especialidades a que se refiere el Capítulo I Título Cuarto de la Ley -Bebidas adicionadas con cafeína a las que se refiere el RCSPS -Insumos para la salud, cuando se dirija a profesionales de la salud

12. En 2010 ingresaron 254 solicitudes de permiso publicitario de las cuales:

13. Se atribuyen propiedades terapéuticas o preventivas o se insinúa que el producto es útil para prevenir, aliviar, tratar o curar una enfermedad, trastorno o estado fisiológico. • El nombre del producto se vincula con alguna enfermedad o padecimiento.

14. ¿Cómo se ejecuta la vigilancia de la publicidad? • De enero a diciembre de 2010 se realizaron 613 informes de Verificación Publicitaria y sus respectivas Órdenes de Suspensión: • 300 corresponden a productos considerados milagro. Medios más usados

15. Infracciones a la LGS y RLGSMP más frecuentesEnero - Diciembre 2010

16. Las órdenes de suspensión deben notificarse en domicilio a los responsables de la publicidad. • Una vez hecho el dictamen se tienen dos caminos: • Se avisa al medio que baje la publicidad • Se avisa a la empresa los problemas en publicidad. • Sin embargo, algunas veces nos encontramos que no se detecta la empresa responsable de subir la publicidad , por lo que se requiere pedir los datos al medio.

17. Oficios dirigidos a Medios de Comunicación En 2010, se realizaron 18 oficios a medios de comunicación para dejar de difundir la publicidad irregular de Productos Frontera.

18. Oficios dirigidos a Medios de Comunicación En el 2010 se realizaron 44 oficios de solicitud a medios de comunicación para saber quién ordenó la inserción de la publicidad de Productos Frontera.

19. Oficios dirigidos a Medios de Comunicación

20. Control: Aseguramiento de productos • Visitas de verificación relacionadas a la comercialización de productos frontera.

21. PRODUCTO ASEGURADO DURANTE 2010 • MOTIVOS DEL ASEGURAMIENTO: • PRODUCTOS ORIENTADOS A LA PÉRDIDA DE PESO. • OSTENTAN PROPIEDADES PREVENTIVAS REHABILITATORIAS O TERAPÉUTICAS. • LOS PRODUCTOS CONTIENEN PLANTAS O INGREDIENTES PROHIBIDOS. • LOS PRODUCTOS CONTIENEN INGREDIENTES QUE SOLO PUEDEN ADICIONARSE A INSUMOS PARA LA SALUD.

22. PRODUCTO DESTRUIDO DURANTE 2010 • MOTIVOS DE LA DESTRUCCIÓN: • PRODUCTOS ORIENTADOS A LA PÉRDIDA DE PESO. • OSTENTAN PROPIEDADES PREVENTIVAS REHABILITATORIAS O TERAPÉUTICAS. • LOS PRODUCTOS CONTIENEN PLANTAS O INGREDIENTES PROHIBIDOS. • LOS PRODUCTOS CONTIENEN INGREDIENTES QUE SOLO PUEDEN ADICIONARSE A INSUMOS PARA LA SALUD. 22

23. Cómo pueden participar los médicos • 1. Registrar en el expediente clínico si el paciente consume productos milagro (suplementos alimenticos, medicamentos o remedios herbolarios) o frecuenta algún servicio de embellecimiento o “tratamiento alternativo”. • Si el paciente manifiesta el consumo de productos o servicios milagro, debe ser orientado sobre riesgos de acuerdo con la evidencia científica con la que cada profesional cuente. • 3. Recomendar al paciente que le reporte reacciones adversas o a COFEPRIS: • - Teléfono 01800-033-5050 • - www.cofepris.gob.mx sección “te hizo daño un medicamento”. • -Presentar una denuncia por web o por teléfono.

24. Cómo pueden participar los médicos • 4. Atender o canalizar al paciente a un centro para que sea evaluado y se diseñe un tratamiento integral y personalizado de acuerdo a sus enfermedades o padecimientos. • 5. No participar en campañas publicitarias de estos productos • 6. No recomendar a sus pacientes el uso de productos cuya eficacia, calidad y seguridad no se haya comprobado. • Listado de productos en la página de COFEPRIS. • http://www.cofepris.gob.mx/wb/cfp/suplementos_alimenticios_ • En la sección de descargas, se encuentra el Listado de Productos Asegurados por COFEPRIS en el 2010.

25. Gracias