K b t szerek s pszichotr p anyagok rendel se, expedi l sa s kezel se

1. K�b�t�szerek �s pszichotr�p anyagok rendel�se, expedi�l�sa �s kezel�se

2. 2 Vonatkoz� jogszab�lyok 43/2005. E�M rendelet a fokozottan ellenorz�tt szernek minos�lo gy�gyszerek orvosi rendel�s�nek, gy�gyszert�ri forgalmaz�s�nak, eg�szs�g�gyi szolg�ltat�kn�l t�rt�no felhaszn�l�s�nak, nyilv�ntart�s�nak �s t�rol�s�nak rendj�rol 162/2003. Korm. rendelet a k�b�t�szer elo�ll�t�s�ra alkalmas n�v�nyek termeszt�s�nek, forgalmaz�s�nak �s felhaszn�l�s�nak rendj�rol 142/2004. Korm. rendelet a k�b�t�szerekkel �s pszichotr�p anyagokkal v�gezheto tev�kenys�gekrol tartalmazza a k�b�t�szerek �s pszichotr�p anyagok jegyz�k�t eg�szs�g�gyi szolg�ltat�k k�b�t�szer �s pszichotr�p anyag megrendel�se k�b�t�szer-rend�szeti hat�s�gi ellenorz�s klinikai vizsg�latok, kutat�sok enged�lyez�se

3. 3 K�b�t�szerek �s pszichotr�p anyagok jegyz�kei (142/2004. Korm. rendelet) K1 pl.: morfin, kokain, fentanil, metadon, cannabis �s sz�rmaz�kai K2 pl.: kodein, etilmorfin K3 ? k�b�t�szer-tartalm� kiv�telek nem tekintendok k�b�t�szernek, azonban gy�rt�suk k�b�t�szer tev�kenys�gi enged�lyhez k�t�tt, �s exportjuk, importjuk �s transzfer�k bejelent�sre k�telezett az E�M Eg�szs�g�gyi Enged�lyez�si �s K�zigazgat�si Hivatalnak (EEKH) pl.: Pulvis opii et ipecacuanhae Ph. Hg. VII.

4. 4 K�b�t�szerek �s pszichotr�p anyagok jegyz�kei (142/2004. Korm. Rendelet) P1 pl.: LSD, THC, pszilocibin, meszkalin P2 pl.: amfetamin, ketamin P3 pl.: amobarbital (+ egy�b barbitur�tok) P4 pl.: diazepam (+ egy�b BZD-k) Az OGYI �vente, v�ltoz�s v. �j szer eset�n negyed�vente k�zz�teszi a list�kat, megjel�lve a bevitelt tilt� orsz�gokat is

5. 5 K�b�t�szerek �s pszichotrop anyagok K1 (pl: morfin, kokain) �s K2 (kodein, etilmorfin) csoportba tartoz� k�b�t�szerek P2, P3, P4 csoportba tartoz� pszichotrop anyagok (amfetamin, ketamin, amobarbital, diazepam) gy�gyszeralapanyagk�nt, illetve ezeket tartalmaz� gy�gyszerk�sz�tm�nyek, kiv�ve K3 jegyz�kben felsoroltakkal megegyezo �sszet�telu k�sz�tm�nyek

6. 6 Fokozottan ellenorz�tt szerek K1, K2 csoportba tartoz� k�b�t�szerek P2 csoportba tartoz� pszichotrop anyagok gy�gyszeralapanyagk�nt ill. ezeket tartalmaz� k�sz�tm�nyek 273/2004/EK rendelet I. mell�klet�nek 1.-�s 2. kateg�ri�j�ban szereplo anyagok

7. K�zforgalm� gy�gyszert�rakra vonatkoz� szab�lyok

8. 8 Ellenorz�tt szerek rendel�se I. v�ny ? 2 p�ld�nyban (mindkettot k�l�n-k�l�n kell kezelni) m�solati p�ld�nyra: �M�solat� sz� egyedi m�lt�nyoss�g eset�n 3 p�ld�nyban orvos al��r�sa teljes n�vvel, j�l olvashat�an b�lyegzo j�l olvashat� lenyomata csomagol�si egys�gek helyett adagol�si egys�gek pontos �s egy�rtelmu haszn�lati utas�t�s rendelet/utas�t�s szerint nem alkalmazhat� �orvos kez�hez� , �orvosi t�ska r�sz�re� megengedett �F�jdalom eset�n 10 cseppet� (sz�ks�g eset�n) ? max. napi adag megjel�lendo! d�zist�ll�p�s megeros�t�se: felki�lt�jel + k�zjegy + b�lyegzo � az eredeti �s a m�solati p�ld�nyra is!

9. 9 Ellenorz�tt szerek rendel�se II. t�rzsk�nyvezett k�sz�tm�nyek hat�seross�g: arab sz�mmal �s betuvel adagol�si egys�gek sz�ma r�mai sz�mmal �s betuvel Rp. Inj. Morphinii hydrochloridi 2% (duo per centum) amp. N� XX (viginti)

10. 10 Ellenorz�tt szerek rendel�se III. magisztr�lis k�sz�tm�nyek k�b�t�szer mennyis�ge arab sz�mmal �s betuvel adagok sz�ma r�mai sz�mmal �s betuvel Rp. Morphini hydrochloridi ctg duo (0,02) Atropinii sulfurici mg semis (0,0005) Lactosi g semis (0,5) M.f.: pilulae Dent. tal. doses N� XX (viginti)

11. 11 Ellenorz�tt szerek rendel�se IV. Az orvos egy v�nyen egyszeri alkalommal maxim�lisan 15 napra elegendo mennyis�gben �rhat fel ellenorz�tt szert. A fel�rt mennyis�get �gy kell meghat�rozni, hogy a csomagol�si egys�gben l�vo adagok sz�m�val megegyezzen vagy a legkisebb csomagol�si egys�gben l�vo adagok eg�sz sz�m� t�bbsz�r�se legyen. A h�ziorvos (�rtes�tovel) a betegnek legfeljebb 30 napra elegendo mennyis�gben �rhat fel ellenorz�tt szert.

12. 12 Ellenorz�tt szerek rendel�se V. ha 30 napn�l hosszabb ter�pia sz�ks�ges ennek rendel�s�re kiz�r�lag a h�ziorvos jogosult Kiv�ve: kiz�r�lag az alkalmaz�si elo�r�s javallat�nak megfelelo szakter�letre vonatkoz� szakvizsg�val rendelkezo orvos az orvos a v�ny fel�r�sakor kit�lti az ��rtes�tot�, amellyel a beteg �ltal v�lasztott gy�gyszert�rat �rtes�ti az ellenorz�tt szer folyamatos vagy ism�tlodo rendel�s�rol az orvos nyilv�ntart�sba veszi a beteget

13. 13 Ellenorz�tt szerek rendel�se VI. A h�ziorvos �j �rtes�tot �ll�t ki, amennyiben: -a betegnek h�rom h�napot meghalad�an is sz�ks�ge van az ellenorz�tt szerre, -az elozo alkalommal rendelt ellenorz�tt szer helyett vagy amellett m�s ellenorz�tt szerre van sz�ks�ge, -az elosz�r rendelt adagn�l nagyobb mennyis�gu ellenorz�tt szerre van folyamatosan sz�ks�ge. - a helyettes�t�st s gy�gyszert�r kezdem�nyezi az orvos k�b�t�szer nyilv�ntart� f�zetet vezet a beteg dokument�ci�j�n alapul� adattartalommal (ezt az eg�szs�g�gyi, valamint rend�szeti hat�s�gok ellenorzik)

14. 14

15. 15

16. 16 Ellenorz�tt szerek expedi�l�sa I. ellenorz�tt szert orvosi rendelv�nyre a fel�r�st k�veto 5. munkanapon t�l nem lehet kiadni �tvevo szem.ig. sz�ma, al��r�sa ? v�nyre+m�solatra enged�lyezett k�b�t�szer kiv�lt�sa ugyanabban a gy�gyszert�rban (a fel nem haszn�ltat is ide kell visszahozni!) v�nyeket vissza kell tartani �s 5 �vig meg kell orizni ideiglenes bez�r�skor a sz�netel�s alatt esed�kes k�b�t�szereket elore el kell k�sz�teni �s a helyettes�to gy�gyszert�r vezetoj�nek �t kell adni (nyit�skor elsz�mol�s) �NTSZ region�lis tisztifogy�gyszer�sz�t is �rtes�teni kell

17. 17 Ellenorz�tt szerek expedi�l�sa II. nem adhat� ki a k�b�t�szer, ha az orvos nem az elo�r�soknak megfeleloen �ll�totta ki a v�nyt nem �rt �j �rtes�tot

18. 18 Ellenorz�tt szerek expedi�l�sa III. Helyettes�t�s: a 20/2010 (IV.29.) E�M rendelet m�dos�tja a 43/2005 (X.15.)E�M rendeletet amennyiben a gy�gyszer�sz a fel�rt gy�gyszert nem tudja kiadni, az �rtes�to m�solat�n felt�nteti a 44/2004 rendelet 15. � szerint kiadott gy�gyszer nev�t, mennyis�g�t, �s ezt megk�ldi a fel�r� orvosnak ehhez a v�nyen a helyettes�thetos�g ne legyen megtiltva, OGYI egyen�rt�kus�g �s ter�pi�s helyettes�thetos�g �lljon fenn a k�szletben l�vo �s fel�rt szer k�z�tt a legkev�sb� elt�ro kiszerel�st expedi�ljuk, ami biztos�tja a megadott idore a kezel�st a v�ltoztatott adatokat a v�nyen jelezni kell, az esetleges adagol�si v�ltoztat�st szint�n Orvosi t�ska r�sz�re is rendelheto, de ekkor is nyilv�ntart�st kell vezetni

19. 19 Beszerz�s megrendel�s: 5 p�ld�nyos megrendelo lapon elso feh�r ? gy�gyszert�rban marad m�sodik feh�r, k�k, s�rga �s r�zsasz�n ? nagykereskedonek a k�ket, s�rg�t �s r�zsasz�nt sz�ll�t�skor visszak�ldi ? k�k marad s�rga, r�zsasz�n vissza a nagykereskedonek ? s�rga marad, r�zsasz�n az E�M-be ha elt�r�s van a kisz�ll�tott mennyis�gben a rendelkez�sre �ll� �sszes p�ld�nyon fel kell t�ntetni, a 4. �s 5. pld.-t �gy visszak�ldeni a nagykernek k�b�t�szer rend�szetet �rtes�teni ha m�sik gy�gyszert�rnak ad �t ellenorz�tt szert, hasonl�an j�r el

20. 20 Vissz�ru megrendelo lapon megjegyz�sk�nt fel kell �rni, hogy VISSZ�RU megrendelo hely�re: vissz�ru k�ldoje �tad�: kor�bbi �tad� elso feh�r: megrendelon�l, a t�bbit elk�ldi az �tad�nak � ez megtartja a m�sodik feh�ret, k�ket visszak�ldi a megrendelonek, a s�rg�t �s a r�zsasz�nt pedig az EEKH-nak

21. 21 Visszav�tel 5 p�ld�nyos megrendelo lapon megjegyz�sk�nt felt�ntetendo a �visszav�tel� jelz�s megrendelo hely�re: gy�gyszer visszaad�ja (sz.ig.) elso feh�r a gy�gyszert�rban marad m�sodik a visszaad�� a t�bbit selejtez�skor a jegyzok�nyvh�z kell csatolni visszavett mennyis�get a �Megrendelt mennyis�g� r�szhez �rjuk a �Kiadott mennyis�g� hely�t �resen kell hagyni, ellenorz�skor az ellenor ide �rja a val�ban tal�lt mennyis�get

22. 22 Beszerz�s (K3, P3, P4 gy�gyszerk�sz�tm�nyek) megrendel�s, t�rol�s, kiad�s �s sz�ll�t�s a gy�gyszerekre vonatkoz� �ltal�nos rendelkez�sek szerint

23. 23 Nyilv�ntart�s I. minden ellenorz�tt szernek minos�lo anyagr�l �s k�sz�tm�nyrol, a P3 �s P4 list�n szereplo, magisztr�lis alapanyagokr�l k�l�n-k�l�n, f�les�genk�nt ellenorz�tt szer nyilv�ntart�si lapot kell vezetni A kiv�ltott v�nyeket sorsz�mozva k�l�n gyujtj�k A sorsz�moz�st �venk�nt �jrakezdj�k

24. 24

25. 25 Nyilv�ntart�s II. adagol�si egys�genk�nt (tabletta, ampulla, tapasz) �bev�tel� r�szben: megrendelolap sorsz�ma bev�telez�s idopontja k�b�t�szer mennyis�ge �kiad�s� r�szben: v�ny sorsz�ma k�b�t�szer mennyis�ge a lapokat �v v�g�n le kell z�rni, a bev�tel �s a kiad�s k�z�tt egyenleget kell vonni z�r�k�szlet ? k�vetkezo �vi nyit�k�szlet

26. 26 T�rol�s ellenorz�tt szereket eros fal�, biztons�gi z�rral ell�tott f�mszekr�nyben, vagy elmozd�t�sra alkalmatlan m�don r�gz�tett vaskazett�ban a t�bbi gy�gyszertol elk�l�n�tve kell tartani. sz�ks�g eset�n k�tkeresztes szerekkel k�z�s szekr�nyben, de elk�l�n�tve

27. 27 Elsz�mol�s k�l� (= kezel�ssel j�r� anyagvesztes�g): porokn�l max. 5% folyad�kokn�l max. 8% k�l�n fel�li hi�nyr�l region�lis tisztifogy�gyszer�sz jegyzok�nyvet vesz fel + �rtes�ti a k�b�t�szer rend�szetet t�r�s, kisz�r�d�s k�reseti jegyzok�nyv � v�nyek k�z�tt megorizni, lapra r�vezetni selejtanyag megorz�se a megsemmis�t�sig � elk�l�n�tve

28. 28

29. 29 Selejtez�s, megsemmis�t�s a selejtez�st f�l�vente el kell v�gezni arr�l jegyzok�nyv k�sz�l a leselejtezett szereket a gy�gyszert�r az �v elso negyed�v�ben megk�ldi az EEKH megrendelo k�s�ret�ben a gy�gyszer nagykereskedonek �selejt� jelz�ssel, aki gondoskodik azok �rtalmatlan�t�s�r�l

30. 30

31. Gy�gyint�zetekre vonatkoz� szab�lyok

32. 32 K�b�t�szerfelelos int�zeti gy�gyszert�r, gy�gyszerrakt�r vezetoje klinik�n a gy�gyszerfelelos v. megb�zott orvos egy�b int�zetben: igazgat� jel�li ki a megb�z�st �r�sba kell foglalni feladata: beszerz�s, nyilv�ntart�s, ill. kezel�s, t�rol�s, elsz�mol�s ellenorz�se (�vente 1x)

33. 33 Beszerz�s az ellenorz�tt szereket az e tev�kenys�gre jogos�t� enged�llyel rendelkezo gy�gyszer-nagykereskedotol vagy gy�rt�t�l 5 p�ld�nyos EEKH megrendelovel szerzi be az elbocs�tott beteget az elbocs�t�s napj�ra a rendelt ellenorz�tt szerrel el kell l�tni, ezt a nyilv�ntart�ban dokument�lni kell ha folyamatos alkalmaz�sra lesz sz�ks�ge, akkor az orvos ezt megteheti, mint elso rendel�s

34. 34 Ig�nyl�s az oszt�lyr�l H�rom p�ld�nyos, sorsz�mozott lapos, csak erre a c�lra szolg�l� gy�gyszerrendelo t�mbben A fel�r�s szab�lyai az ide vonatkoz� �ltal�nos rendelkez�seknek megfelelo

35. 35 K�lf�ldre t�voz� vagy k�lf�ldrol �rkezo,ellenorz�tt szerrel t�rt�no kezel�s alatt �ll� beteg ell�t�sa 3 napi mennyis�g: orvos �ltal kit�lt�tt igazol�s ellen�ben viheto ki-szem�lyi poggy�szban (kiv. : inj., inf.) (k�l�n h�ziorvosi igazol�s minden egyes ellenorz�tt szerre) legfeljebb 30 napi mennyis�g viheto ki a kist�rs�gi int�zet enged�ly�vel (EEKH-nak is megk�ldendo) inj., inf., vagy a DDD 30-szoros�t meghalad� (max. 90x) mennyis�g csak az EEKH enged�ly�vel viheto ki 5 munkanapon bel�l �rtes�tik a beteget (VPOP-nak is megk�ldendo) k�lf�ldrol �rkezo beteg max. 3 napi mennyis�get a kezeloorvosa �ltal kit�lt�tt nemzetk�zi igazol�s birtok�ban behozhat, 3-30 napi mennyis�get a kiindul�si orsz�gban erre illet�kes hat�s�g k�l�n enged�ly�vel hozhat be inj., inf., vagy a DDD 30-szoros�t meghalad� (max. 90x) mennyis�g csak az EEKH enged�ly�vel hozhat� be az itt kezel�sre szorul� k�lf�ldi a tart�zkod�si helye szerinti h�ziorvost keresi fel, aki esetleg szakorvoshoz is ir�ny�thatja K3, P3, P4 eset�n csak akkor kell igazol�s, ha az �sszhat�anyag-mennyis�g meghaladja a DDD 30-szoros�t (max. 90x), az EEKH enged�lye kell hozz�s K1 jegyz�kben csillaggal jel�lt hat�anyagokat SEMMI ESETBEN nem lehet kivinni/behozni

36. 36

37. 37 Kieg�sz�to szab�lyok minden iratot, nyilv�ntart�st, v�nyt 5 �vig meg kell orizni vissza�l�s gyan�ja eset�n k�b�t�szer rend�szetet �s a ter�letileg illet�kes �NTSZ-t kell �rtes�teni

38. K�sz�n�m a figyelmet!