1 / 18

Generalversammlung

Generalversammlung. Arbeitsgruppe Regulatory Affairs Jahresbericht 2008 Ingeborg Bertschi Düdingen, 2009-05-19. Generalversammlung. Mitgliederliste und Sitzungsdaten Swissmedic INOBAT – Meldung der Batterien REACH QUALAB Entsorgung Themen 2009, Stand Mai AGSA.

Mia_John
Download Presentation

Generalversammlung

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Generalversammlung Arbeitsgruppe Regulatory Affairs Jahresbericht 2008 Ingeborg Bertschi Düdingen, 2009-05-19

  2. Generalversammlung • Mitgliederliste und Sitzungsdaten • Swissmedic • INOBAT – Meldung der Batterien • REACH • QUALAB • Entsorgung • Themen 2009, Stand Mai • AGSA

  3. Mitgliederliste 2008 57. Sitzung 2008-02-15 58. Sitzung 2008-04-18 59. Sitzung 2008-10-17 60. Sitzung 2008-12-19

  4. Swissmedic www.swissmedic.ch • Genereller Erfahrungsaustausch • Marktselbstkontrolle • Vigilance • Neue Anforderungen • Status der FSCA (Field Safety Corrective Actions) • Intensivere Nachfragen hinsichtlich der Risikoanalysen • Detailliertere "Erfolgskontrollen" beim Anwender

  5. Batterien www.inobat.ch INOBAT = Interessenorganisation Batterieentsorgung • Genossenschaft des privaten Rechts • Verwaltet im Auftrag des BAFU die vorgezogene Entsorgungsgebühr (VEG) • Will die Sammelquote von 65% (31.12.2007) bei gebrauchten Batterien auf den vom BAFU vorgegebenen Zielwert von 80% erhöhen Tel. 031 380 79 61 Geschäftsstelle Postfach 1023, 3000 Bern 14 INOBAT@awo.ch

  6. Batterien www.inobat.ch INOBAT ist der Inlandabsatz von Batterien und Akkumulatoren zu melden: • Periode Jan – Mär (Meldefrist 20. April) • Periode Apr – Jun (Meldefrist 20. Juli) • Periode Jul – Sep (Meldefrist 20. Oktober) • Periode Okt – Dez (Meldefrist 20. Januar) INOBAT akzeptiert (im Moment noch) rückwirkende (2008-01-01) Meldungen • Gültige Gebührenverordnung von der Homepage der INOBAT herunterladen (Batterie Typ und CHF/kg). • INOBAT gibt einen Internetzugang mit Passwort • Online melden und • Die Rechnung kommt In die Schweiz importiert und auf dem Schweizer Markt zu Kunden gebracht • Was im Lager ist, muss nicht gemeldet werden. • Gehört z.B. zum System ein Drucker, der in der Schweiz eingekauft wurde, hat der Drucker-Hersteller/-Verkäufer die Batterien schon bei der INOBAT gemeldet. • Gehört z.B. zum System ein Monitor, der in die Schweiz importiert wurde, muss derjenige melden, der diesen Monitor beim Kunden installiert.

  7. REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien R Regulation E Evaluation A Authorization CH of Chemicals Directive 1907/2006 EC Eur. Agentur für chemische Stoffe (ECHA) in Helsinki

  8. REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien • Hersteller und Importeure von Chemikalien, Zubereitungen und Erzeugnissen • Downstream User von Chemikalien und Zubereitungen Registrierung aller Chemikalien • Rohstoffe • In Zubereitungen • Gesamtmenge > 1t/a REACH gilt nicht für: • Radioaktive Stoffe • Nicht isolierte Zwischenprodukte • Stoffe im Transit (Zollüberwachung) • Abfall, Lebensmittel, Arzneimittel

  9. REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien 01. Jun 07 Inkrafttreten der Verordnung • Änderungen bezüglich Sicherheitsdatenblättern (MSDS) 01. Jun – 01. Dez. 08 Frist zur Vorregistrierung 01. Jan 09 Liste der vorregistrierten Stoffe 01. Dez 10 Registrierung • Stoffe >1000t/a • R50/53 >100t/a "sehr giftig für Wasserorganismen" und "kann in Gewässern langfristig schädliche Wirkungen haben" • CMR – Stoffe (cancerogen, mutagen, reproduktionstoxisch) 01. Jun 13 Registrierung • Stoffe 100t/a - 1000t/a 01. Jun 18 Registrierung • Stoffe 1t/a - 100t/a

  10. REACH www.bag.admin.ch/themen/chemikalien • BAG ist hauptverantwortlich • Informationsanforderungen steigen mit der Produktionsmenge • Den Eigenschaften (CMR) • Welche Exposition zu erwarten ist • Ab >10t/a: Stoffsicherheitsbericht (Chemical Safety Report) • Seco kommt bei Handelsproblemen ins Spiel (z.B. Import - Export). • Helpdesk: reachhelpdesk@bag.admin.chTel.: 031 325 12 53 • BAG-Newsletter später • Die aktuellsten Angaben gibt's hier:www.bag.admin.ch/themen/chemikalien/00531/02835/05345/index.htmlwww.svdi.ch/d/kontakt.php

  11. Qualab www.qualab.ch/CQI_d.htm Grundvertrag, Art. 1 Abs. 1 "Die Parteien bezwecken mit den nachfolgenden Bestimmungen, die …. vorgesehene Qualitätssicherung, insbesondere die interne und externe Qualitätskontrolle bei denjenigen Leistungserbringern zu gewährleisten, welche Analysen durchführen." • Leistungserbringer- und Kostenträger-Organisationen haben die neue Version 2.0 der Richtlinie genehmigt. • Ist per 1. Januar 2009 in Kraft getreten • Beitrag auf der SVDI Web Page

  12. Änderung des Firmennamen www.swissmedic.ch • Nur eine Firma betroffen? • Mehrere Firmen betroffen? • Mehrere Länder betroffen? • Firma ändert nur den Namen; Produktion, Standort und Produkte bleiben gleich • Werden "Sonstige Produkte", Anhang II oder Produkte zur Eigenanwendung hergestellt • Fusion, Abspaltung von Firmenteilen • Kombinationen Kontakt aufnehmen mit Swissmedic

  13. Änderung des Firmennamen www.swissmedic.ch • Das Gesetz gibt nicht vor, wie schnell eine Namensänderung zu vollziehen ist. • Bei strenger Auslegung des Gesetzes: das in Verkehr gebrachte Produkte muss jederzeit konform sein • Das Produkt muss ab Beginn der neuen Firma korrekt mit den neuen Details der Firma gekennzeichnet sein • Swissmedic ist in der Regel bereit, entsprechende Korrekturmassnahmenpläne der betroffenen Firmen zur Kenntnis zu nehmen • Die Verantwortung für die Produkte muss für den Anwender in der Übergangsphase klar und deutlich geregelt und zugeteilt sein

  14. Entsorgung www.sens.ch • Gesetzliche Vorgaben • Vorschlag Branchenlösung • Proaktiv, praktikabel hinsichtlich • Dekontamination • Verpackung und Transport • Entsorgung/Recycling • Budget • Logistik • Entsorgungs Workshop: Freitag, 27. Juni 2008

  15. Themen 2009 • Was machen wir bloss ohne Dagmar? Ein grosses Danke-schön! • Copyright • Studien: Melden oder nicht melden? • REACH Follow-up • Änderungen in der MepV • Entsorgung • Web Page Einträge aktualisieren

  16. AGSA 2009-02-24 www.cscq.ch/agsa/D/Richtlinien Mitglieder • Rudolf Brenneisen Vorsitz, Vertreter der Universität Bern • Thomas Briellmann Präsident der SGRM • André Deom CSCQ • Nicolas Donzé FAMH • Hans Küffer externer Berater • Katharina Rentsch Präsidentin der SGKC • André Scholer externer Berater • Ingeborg Bertschi SVDI Aktivitäten • Aktualisierung der Richtlinien und die Publikation • Neugestaltung der Web Page • Anlässe für Anwender • PR Aktivitäten • Nächste Sitzung: 2009-06-30

  17. AGSA Richtlinien www.cscq.ch/agsa/D/Richtlinien Kapitel 1 – 3 Umfang, Geltungsbereich und Chain of Custody Kapitel 4 Störeinflüsse Kapitel 5 Probenmaterialien Kapitel 6 Schnelltests im Urin und Speichel Kapitel 7 Immunchemische Analysensysteme plus Messunsicherheit und QUALAB Kapitel 8 Entscheidungsgrenzen, Sensitivität und Spezifität Immunchem. Systeme Kapitel 9 Chromatographie Kapitel 10 Cut-off, Sensitivität und Spezifität Chromatographie Kapitel 11 Blut-/ Serumanalytik Kapitel 12 Interpretation der Resultate Kapitel 13 Qualitätssicherung Kapitel 14 Dokumentation und Archivierung Kapitel 15 Dringlichkeit der Resultate Kapitel 16 Kosten, Verrechnungen, Analysenliste Kapitel 17 Rechtliche Gesichtspunkte, Normen, Datenschutz Kapitel 18 Weiterführende Literatur Kapitel 19 Mitglieder der Arbeitsgruppe Kapitel 20 Pharmakokinetik, Nachweisbarkeit: 20.1 Amphetamine und Derivate 20.2 Barbiturate 20.3 Benzodiazepine 20.4 Cannabis 20.5 Cocain 20.6 Gamma-hydroxy-buttersäure 20.7 Ketamin 20.8 LSD 20.9 Methadon 20.10 Methaqualon 20.11 A2 und Verwandte 20.12 Opiate 20.13 Psilocybin Kapitel 21 Programme externer Qualtätskontrolle plus Proben- und Referenzmaterial Kapitel 22 Anbieter der ext. QC

More Related