BSM - prezentacja w Power Point

1. OŚRODKI MEDYCZNE Rozwiązania w badaniach klinicznych

2. BSM SOLUTIONS Rozwiązania w badaniach klinicznych Badania kliniczne w Polsce Ośrodek medyczny w badaniach klinicznych Model działania BSM Solutions BSM Solutions – nasze kompetencje Korzyści ze współpracy Rozpoczęcie i etapy współpracy

3. BADANIA KLINICZNE W POLSCE 34% ONKOLOGIA • W 2011 roku w Polsce zarejestrowano 409 nowych badań klinicznych, w 2011 r. - 495, w 2012 r. - 448, a w 2013 r. – 422. 14% Kardiologia • W Polsce dominują wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy. 12% Reumatologia/ Immunologia • Co piąte badanie wykonywane jest w obszarze onkologii i ta tendencja utrzymuje się od lat. Kolejne pod względem częstości wykonywania badań są: neurologia i kardiologia, a ostatnio także reumatologia. Endokrynologia/ Immunologia 9% 9% Centralny układ nerwowy 6% Choroby zakaźne 4% 12% Urologia Pozostałe Badania kliniczne według dziedziny medycyny

4. BADANIA KLINICZNE W POLSCE Uczestnictwo w badaniach klinicznych - korzyści dla pacjenta • Bezpłatny dostęp do najnowszych, eksperymentalnych terapii 1 • Szeroka diagnostyka, ułatwiony i częstszy kontakt ze specjalistą 2 • Proces leczenia zgodny z międzynarodowymi standardami 3 • Więcej informacji na temat choroby 4

5. BADANIA KLINICZNE W POLSCE Badania kliniczne - korzyści dla Ośrodka i Lekarzy Poszerzenie oferty o opcje leczenia nieujęte w ramach świadczeń finansowanych przez NFZ Dodatkowe źródło dochodów, poza NFZ 6 5 4 3 2 1 7 Wzrost prestiżu ośrodka i lekarzy, pozytywny PR Dodatkowe narzędzia motywujące dla pracowników Efektywniejsze wykorzystanie infrastruktury ośrodka Udział w konferencjach i spotkaniach badaczy na całym świecie Podniesienie kwalifikacji zawodowych i językowych personelu

6. BADANIA KLINICZNE W POLSCE Inne 14% Koszty usług medycznych(innych niż leki, np. diagnostyka) 2% 1% Opłaty dla CEBK 31% Wynagrodzenie(pracownicy stali i czasowi) Opłaty dla komisji bioetycznych 2% Budżet SPONSORA badania klinicznego 11% Wynagrodzeniedla ośrodka 8% Usługi dodatkowe(min. kurierzy, podróże, zakwaterowanie, tłumacze, etc.) 31% Wynagrodzenie dla badaczy Źródło: Analiza PwC. Badania kliniczne w Polsce – Główne wyzwania. Listopad 2010 ‘

7. OŚRODEK MEDYCZNY W BADANIACH KLINICZNYCH Najważniejsze Podmioty zaangażowane w przygotowanie i prowadzenie badań klinicznych: Pacjenciuczestnicy badania • Pacjenci BadaczLekarz odpowiedzialny za przeprowadzenie badania klinicznego w danym ośrodku Sponsor badaniafirmy farmaceutyczne, instytucje akademickie, ośrodki badawcze • Badacze/lekarze • Sponsorzy BADANIAKLINICZNE Ośrodek medycznymiejsce, w którym są prowadzone czynności związane z badaniem klinicznym w warunkach ambulatoryjnych lub szpitalnych Firma CRO (Contract Research Organization) na zlecenie Sponsora prowadzi i monitoruje prawidłowy przebieg badania • Ośrodki • medyczne • Firmy CRO • Regulator/administracja RegulatorzyInstytucje nadzorujące i komisje bioetyczne opiniujące i zatwierdzające rozpoczęcie badania klinicznego

8. OŚRODEK MEDYCZNY W BADANIACH KLINICZNYCH GŁÓWNY BADACZ • zakład opieki zdrowotnej (państwowy lub prywatny) • indywidualne i grupowe praktyki lekarskie lub praktyki lekarskie specjalistyczne • tzw. Site Management Organisation (SMO) – ośrodek specjalizujący się w prowadzeniu badań klinicznych WSPÓŁBADACZE PIELĘGNIARKA OŚRODEK MEDYCZNY KOORDYNATOR/PRACOWNIK ADMINISTRACJI INFRASTRUKTURA Zalety prowadzenia badań w mniejszych ośrodkach klinicznych: krótki proces decyzyjny - skrócenie etapu kontraktowania, pełna kontrola nad procesem badawczym

9. OŚRODEK MEDYCZNY W BADANIACH KLINICZNYCH • GŁÓWNY BADACZ i WSPÓŁBADACZE • Badacz to lekarz prowadzący badanie, posiadający prawo wykonywania zawodu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, wysokie kwalifikacje zawodowe oraz doświadczenie w pracy z pacjentami odpowiednie do prowadzonego badania klinicznego. • Jeżeli badanie jest wykonywane przez zespół osób, Sponsor tego badania wyznacza Głównego Badacza - kierownika zespołu odpowiedzialnego za prowadzenie badania w danym ośrodku (art. 2 pkt 2a Ustawy Prawo farmaceutyczne). • Nadrzędnym obowiązkiem Głównego Badacza jest zapewnienie pacjentom najlepszej opieki medycznej, oraz nadzorowanie aby wszystkie działania związane z badaniem były zgodne z wytycznymi GCP jak również normami międzynarodowymi i przepisami polskiego prawa. • PERSONEL MEDYCZNY I ADMINISTRACYJNY • Osoby wyznaczone i nadzorowane przez Głównego Badacza wspierające jego/ją w realizacji obowiązków - pomagające w przygotowywaniu badania oraz mające określone obowiązki w czasie trwania badania. Kandydatury osób zaangażowanych w prowadzenie badania rozpatrywane są przed uzyskaniem zgody na rozpoczęcie badania (ocena kwalifikacji i doświadczenia personelu), a następnie weryfikowane przez komisję bioetyczną.

10. OŚRODEK MEDYCZNY W BADANIACH KLINICZNYCH Obowiązki Badacza wg Zasad Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP – Good Clinical Practice) • PACJENT • PERSONEL I INFRASTRUKTURA • PRZEBIEG BADANIA • Przekazanie informacji na temat badania • Odpowiednia opieka medyczna • Ochrona danych Pacjenta • Odpowiednie kwalifikacje badacza • Wykwalifikowany personel • Warunki lokalowe i sprzętowe • Pomieszczenia dla celu monitorowania / kontroli / audytu • Skuteczna rekrutacja • Ochrona danych Sponsora • Prowadzenie badania zgodnie z protokołem • Dokumentacja • Wyjaśnianie odstępstw - monitoring / kontrola/ audyt • Zakończenie zgodnie z harmonogramem

11. OŚRODEK MEDYCZNY W BADANIACH KLINICZNYCH Praktyczne aspekty prowadzenia badań klinicznych – problemyw pozyskaniu i realizacji badań klinicznych: • Kontrola nad formalnymii organizacyjnymi aspektami badania • Badacz, Ośrodek, Sponsor - zakres odpowiedzialności • kontrole, audyty i monitoring badań; rozliczenia z NFZ • Zespoły badawcze; infrastruktura • Negocjacje umów, długi proces decyzyjny

12. MISJA Naszej Firmy Być solidną, szybko i systematycznie rozwijającą się firmą Doradczo – Rozwojową wspierającą partnerów w realizacji celów biznesowych w obszarze badań klinicznych Skutecznie zaznaczać swoją obecność na rynku usług Zapewnić najwyższą jakość usług Oferować produkt wart swojej ceny dla wszystkich segmentów rynku, na których firma jest obecna Przewyższać inne firmy w przewidywaniu i rozumieniu potrzeb klienta

13. BSM SOLUTIONS Rozwiązania w badaniach klinicznych Podstawy działalności BSM Solutions: • Struktura firmy i model działania dostosowany do potrzeb rynku 2 3 1 • Działalność w obrębie partnerskiego ośrodka medycznego i w jego otoczeniu (Sponsor / CRO) • Opracowane standardy i procedury działania • Powodzenie programu badań klinicznych wymaga pełnej współpracy CRO z ośrodkiem medycznym i oddelegowanym personelem administracyjno-medycznym.

14. BSM SOLUTIONS Filary działalności • PACJENCI • FIRMYFARMACEUTYCZNE I CRO • PLACÓWKIMEDYCZNE

15. BSM SOLUTIONS Nasze kompetencje • Spółka wpisana do Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem 0000482549 z dniem 29 października 2013 roku • Jesteśmy polską firmą dostarczającą kompleksowe usługi wspierające Ośrodki Medyczne w obszarze Badań Klinicznych • Zespół specjalistów działających w ramach firmy i wspierających BSM Solutions stanowią osoby posiadające wiedzę i doświadczenie w zakresie: • monitorowania przebiegu badań klinicznych, w tym oceny zgodności z zasadami GCP i protokołem badania, • współpracy z ośrodkami medycznymi uczestniczącymi w badaniach klinicznych, • oceny wiarygodności wyników badań klinicznych, • zarządzania projektami, zarządzania jakością w przedsiębiorstwie, organizacyjno-prawnych aspektów zarządzania w ochronie zdrowia • mediacji i negocjacji w biznesie.

16. BSM SOLUTIONS Nasze kompetencje • Organizacja BSM Solutions opiera się na sieci ściśle współpracujących z nami ośrodków medycznych. Do każdego ośrodka zostaje oddelegowany Koordynator (pozostający pracownikiem BSM Solutions). Brak dodatkowych kosztów personelu administracyjnego po stronie ośrodka. • Współpracujące ośrodki otrzymują gotowe rozwiązania zwiększające efektywność w obszarze badań klinicznych; możliwa bezpośrednia współpraca z dostawcami usług prawnych, marketingowych i księgowych. • BSM Solutions gwarantuje, że współpracujący ośrodek jest wystandaryzowany i prawidłowo zorganizowany pod kątem badań oraz spełnia wymagania Sponsorów zlecających, monitorujących i finansujących badania kliniczne.

17. BSM SOLUTIONS Rozwiązania w badaniach klinicznych PRZYGOTOWANIE OŚRODKA I POZYSKANIE BADAŃ KLINICZNYCH 4 1 5 2 3 Negocjacje i zawarcie umowy z BSM SOLUTIONS Jak rozpocząć współpracę z BSM Solutions w zakresie badań klinicznych? • Rozmowy z lekarzami i personelem medycznym • Audyt ośrodka – ocena potencjału i możliwości • Formularz zgłoszeniowy na www.bsmsolutions.org • Rozmowy wstępne pomiędzy BSM Solutions a Ośrodkiem • Ośrodki rozważające możliwość prowadzenia badań klinicznych będą przez nas wstępnie audytowane, monitorowane i wspierane merytorycznie

18. BSM SOLUTIONS Rozwiązania w badaniach klinicznych ZADANIA FIRMY BSM SOLUTIONS W RAMACH WSPÓŁPRACY Z OŚRODKIEM : • Kontrola nad formalną i organizacyjną stroną badań (zadania koordynatora; pre-monitoring, in-house monitoring) • Stała opieka merytoryczna oraz optymalizacja funkcjonowania ośrodka w zakresie badań klinicznych • Ewidencjabadań • Przygotowanie personelu • Negocjacje i kontraktowanie • SOP istotne dla prawidłowej organizacji i przebiegu badań klinicznych • Kontrolajakości i przygotowanie do audytów • Promocjaośrodka • Przygotowanie ośrodka i dokumentacji • Feasibility

19. BSM SOLUTIONS Rozwiązania w badaniach klinicznych KORZYŚCI wynikające ze współpracy Ośrodka z BSM Solutions obejmują: • Wysoki standard prowadzonych badań – realizacja w oparciu o sprawdzone procedury (SOPs), standardy GCP • Transparentne działanie, • Zorganizowane zaplecze pozyskiwania badań, większa liczba prowadzonych projektów • Nadzorowanie fazy feasibility i start – up oraz właściwej fazy realizacji badań Współpraca z Sponsorem i CRO Bieżąca kontrola kwalifikacji personelu pod kątem badań klinicznych (system L&M), oferta szkoleń, wsparcie akredytacji Optymalizacja obciążenia personelu medycznego wynikająca z zaangażowania w badania kliniczne; Promocja ośrodka Pomagamy Państwu zwiększyć efektywność działań na rynku badań klinicznych

20. KONTAKT KONTAKT: BSM SolutionsSp. z o.o. Sp. k.60-162 Poznań, ul. Międzyborska 12/8 e-mail: info@bsmsolutions.org Marta Mikołajczaktel. +48 603 625 188 Izabela Mikołajczaktel. +48 605 040 989

21. PowerPrezentacje