REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA NDS

1. REUNIÓN de USUARIOS del SISTEMA NDS Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes Dra. Raquel Méndez México, septiembre de 2009 Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: +54-11-4340-0800 /+ 54-11-5252-8200

2. Qué es A.N.M.A.T.? • Es la Autoridad Regulatoria, que depende del Ministerio de Salud de la Nación • y tiene, entre otras funciones, las siguientes: • Colaborar en la protección de la salud de la población. • Asegurar la calidad y legitimidad de los medicamentos, alimentos, productos • médicos, de diagnóstico y de usos domésticos. • Elaborar, actualizar y aplicar normas relacionadas con productos de consumo y • de uso humano. • Su jurisdicción, comprende todo el territorio nacional.

3. Tipos de Establecimientos Farmacéuticos: • Laboratorio: Importador / Exportador / Elaborador / Tercerista. • Droguería. • Distribuidora. • Farmacia Privada. • Farmacia de Centro Asistencial: Hospital público o privado, Sanatorios, Clínicas. Comercialización: 1.) Vales Oficialesde Sicotrópicos y Estupefacientes. 2.)Recetarios Oficiales para la Prescripción Médica.

4. Consideraciones generales: • Habilitación y Autorización de la Autoridad Sanitaria. • Profesional responsable de la Dirección Técnica. • Libros Oficiales rubricados. • Área especial para la tenencia de los medicamentos controlados. • Cumplimentar con los requisitos y normativas que surgen ante una situación de cambios. 1) Exigencias de G.M.P. en los procesos de elaboración. 2) Control del transporte de medicamentos con sustancias controladas.

5. Producción de Medicamentos… • R.E.M.: Registro de Especialidad Medicinal. • Autorización para Importar / Exportar / Elaborar “sustancias controladas”. • Solicitar la importación de materia prima mediante Certificado Oficial (Autorización) ante el Departamento de Sicotrópicos y Estupefacientes. • Comunicar a la Autoridad de aplicación: Oficialización en Aduana (endosos). • Elaborar la especialidad medicinal (medicamento). • Controlar la trazabilidad a través de la cadena de comercialización: 1.) Laboratorio importador / elaborador 2.) Distribuidora 3.) Droguería 4.) Farmacia

6. Inspecciones Programadas • Solicitar documentación: Habilitación de la planta, certificado de sustancias controladas, D.T., R.E.M., otras autorizaciones. • Solicitar Certificados de Importación y/o Exportación de materias primas de sustancias controladas. • Controlar stock de materias primas: saldo, lo utilizado en producción, pérdidas, descartes, producto semielaborado y terminado. • Verificar lotes o partidas en los que se utilizaron las materias primas: Bach Record. • Controlar Libros Oficiales: - Entrada y salida de materias primas. - Producción. • Verificar listado de proveedores, compradores y clientes. • Elaborar informe (Acta) de los resultados obtenidos en la inspección.

7. Acciones conjuntas: • Ministerio de Salud y Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales: inspecciones conjuntas a farmacias y droguerías de todo el país. • Ministerio de Justicia, Seguridad y Derechos Humanos: apoyo de las fuerzas públicas en los procedimientos de allanamientos e inspecciones. • SEDRONAR: intervención en la autorización a importar precursores químicos presentes en la formulación de medicamentos.

8. Resultados de laRESOLUCIÓN CONJUNTA EFEDRINA Importada

9. Resultados de laRESOLUCIÓN CONJUNTA AÑO 2007: 19.050,25 Kg. AÑO 2008: 12.655 Kg. AÑO 2009: 3,34 Kg.

10. Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA PSEUDOEFEDRINA Importada

11. Resultados de la RESOLUCIÓN CONJUNTA AÑO 2007: 20.050 Kg. AÑO 2008: 12.000 Kg. AÑO 2009: 9.530 Kg.

12. Importación de P.T. o Semielaborado de Efedrina AÑO 2007: 8,63235 Kg. AÑO 2008: 0 Kg. AÑO 2009: 0 Kg.

13. Exportación de P.T. o Semielaborado de Pseudoefedrina AÑO 2007: 3460 Kg. AÑO 2008: 2760 Kg. AÑO 2009: 1480 Kg.

14. Medidas de impacto… • Acciones Conjuntas Interinstitucionales: Senasa, Sedronar, Ministerio de Justicia, Ministerio de Salud, Aduana, Policía, etc. • Comisión de Estudio de Sustancias Controladas: 1.) Efedrina / Pseudoefedrina. 2.) Ergotamina / Ergonovina. 3.) Piperonal… • Red Nacional de Fiscalización (RENAFI): 1.) Talleres Nacionales. 2.) Talleres Regionales. 3.) Talleres Provinciales.

15. Medidas futuras… • Implementación del PEN on line: para asegurar las exportaciones de productos farmacéuticos con precursores químicos. • Implementación de Notificaciones Previas. • Contar con la versión NDS 7.1 • Armonización de las recomendaciones internacionales: 1.) O.N.U. - JIFE, ONUDC, ONUDD. 2.) O.E.A. - CICAD. 3.) O.M.S. - O.P.S. 4.) G.M.C. - MERCOSUR. • Plantear a nivel MERCOSUR la necesidad de implementar el “sistema doméstico” para las empresas de cada país y la “informatización” de las autorizaciones de impo/exportación.

16. Impresiciones actuales… • Desconfiguración del software: las consultas no “son confiables”. • Necesidad de cambiar: fecha de ingreso al país en vez de fecha de endoso. • Registrar cantidades pequeñas (endosos): con 3 (tres) decimales, figura en 0 (cero) • Permitir registrar las autorizaciones “anuladas”: esto permite llevar un control de los motivos de la misma y, de esta manera, se realiza un seguimiento a la empresa. • Detectar los permisos que hayan vencido: para disponer de información precisa sobre las cantidades “disponibles” de materia prima.

17. ¡Muchas Gracias! rmendez@anmat.gov.ar Avenida de Mayo 869 (C1084AAD) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires - Argentina - Tel: 54-11-4340-0800 / 54-11-5252-8200