Clinical Metadata Repository

1. Clinical Metadata Repository 4th German CDISC User Group Berlin, Thursday, 19 February 2009 Johannes Drepper, Sebastian C. Semler Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. Berlin

2. Überblick • Ausgangspunkt / Fragestellungen • Ziele des TMF-Vorprojekts • Exkurs: Modelle und Metamodelle • Ergebnisse des TMF-Vorprojekts • Ausblick: Ziele des beantragten BMBF-Projekts

3. Ausgangspunkt / Fragestellungen • Wie kann die Planung und Implementierung klinischer Forschungsvorhaben (z.B. IITs) beschleunigt werden? • Wie kann die Datenqualität in klinischen Forschungsvorhaben erhöht werden? • Wie können Items und CRFs innerhalb einer Forschungseinrichtung von Projekt zu Projekt weitergegeben werden? • Wie können Forschungseinrichtungen voneinander profitieren? • Reicht CDASH als Standardisierungsangebot für CRFs aus? • Wie könnnen vorhabensübergreifende Forschungsdatenbanken aufgebaut werden?

4. Ziele des TMF-Vorprojekts • Sichtung und Bewertung vorhandener Modelle für Metadaten • Sichtung von Metadatenmodellen, Terminologien, Data Dictionaries • Entwicklung der Grundlagen eines MDR-Datenmodells • Funktionale Anforderungsanalyse • Entwicklung eines Anforderungskatalogs • Vorschläge zu Im- und Export-Schnittstellen • Marktsichtung • Recherche zu vorhandenen Softwarewerkzeugen • Analyse der Integrationsszenarien mit EDC-Systemen

5. Modell Proband Geschlecht Var.: Sex weiblich Value: F männlich Value: M data_element_concept_conceptual_domain_relationship Data_Element_Concept Conceptual_Domain 0..* 1..1 specifying having 1..1 represented_by 1..1 expressed_by data_element_concept_expression conceptual_domain_representation represented_by expressing 0..* representing representing 0..* 1..1 0..* Data_Element Value_Domain data_element_representation Exkurs: Modelle u. Metamodelle Metamodell ISO/IEC 11179-3+COR1 Information technology - Metadata registries (MDR)Part 3: Registry metamodel and basic attributes. Second edition 2003-02-15 Incorporating COR1High-level metamodel.

6. Ergebnisse des TMF-Vorprojekts • Standards zu Metamodellen und Registries vorhanden, aber nicht ausreichend • gute Ausgangsbasis: ISO-IEC 11179 • wichtige Standards/Terminologien:CDISC-SDTM, HL7, LOINC, SNOMED, ICD10, UCUM, … • Use Cases innerhalb von Forschungseinrichtungen und einrichtungsübergreifend identifiziert • Entwurf eines Anforderungskatalogs an ein Software-Werkzeug • Wichtige Im-/Export-Schnittstelle: CDISC-ODM • Marktsichtung abgeschlossen • Item-Kataloge in EDC-Systemen z.T. vorhanden, aber ohne übergreifende Funktionen u. ausreichendes Metamodell • Ausgangsbasis für Weiterentwicklung: caDSR / XMDR

7. Ausblick: Ziele des beantragten BMBF-Projekts • Entwicklung eines Metamodells auf Basis ISO 11179 • Modell zur Referenzierung/Aufnahme relevanter Standards u. Terminologien (z.B. LOINC, ICD, SNOMED, SDTM/CDASH,…) • Entwicklung eines funktionsfähigen Software-Prototyps für ein zentrales webbasiertes Metadata Repository (MDR) • Bereitstellung beispielhafter Item-Kataloge im MDR • Konzeption und Implementierung von Abstimmungsprozessen zu Betrieb und Weiterentwicklung des MDR • beantragt am 1.12.2008 in der Ausschreibung zur Förderung von Instrumenten- und Methodenentwicklungen für die patientenorientierte medizinische Forschung des BMBFAntragsteller: Prof. Dr. Markus Löffler, ZKS Leipzig

8. MDR MDR ! ! ! ! ! ! ! ! MDR TMF - Metadata Repository ZKS KN Register CRF MDR MDR ! ! ! ! ! ! ! !

9. Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Weitere Informationen: http://www.tmf-ev.de/