REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA

1. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Vigilância Sanitária e Licitação Pública “A vigilância sanitária regulamenta e controla o mercado quanto aos riscos, mas uma parcela dessa tarefa cabe a quem efetivamente faz as opções, ao adquirir produtos e serviços em situação regular e de qualidade.”

2. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA O que é licitação? É o procedimento administrativo obrigatório mediante o qual a Administração Pública, baseada em critério prévio, seleciona, entre várias propostas referentes a compras, obras ou serviços, a que melhor atende ao interesse público (a fim de celebrar contrato com o responsável pela proposta mais vantajosa).

3. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Fundamento legal para licitação Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 (e suas alterações) e a Lei nº 10.520, de 17 de julho de 2002 - PREGÃO - que regulamenta o Art. 37, inciso XXI da Constituição Federal de 1988.

4. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Habilitação para Proponentes Os requisitos de habilitação consistem em exigências legais relacionadas com a determinação da idoneidade do licitante. Sua presença significa que o proponente dispõe de condições para executar satisfatoriamente o objeto da licitação.

5. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Da Habilitação (Lei nº 8666/93 art.27) Para a habilitação nas licitações exigir-se-á dos interessados, exclusivamente, documentação relativa a: I - habilitação jurídica (Lei nº 8666/93 art. 28); II - qualificação técnica (Lei nº 8666/93 art. 30); III - qualificação econômico-financeira (Lei nº 8666/93 art. 31); IV - regularidade fiscal (Lei nº 8666/93 art. 29);

6. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Qualificação Técnica (Lei nº 8.666/93, Art. 30, Inciso IV = prova de atendimento de requisitos previstos em Lei especial, quando for o caso.) Entre as obrigações, incluem-se os requisitos exigidos pela Vigilância Sanitária para garantir que os proponentes, interessados em fornecer seus produtos e serviços aos entes públicos, sejam empresas idôneas, inspecionadas periodicamente e assegurem que a qualidade de seus produtos atendam aos requisitos técnicos necessários.

7. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Requisitos quanto a EMPRESA Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) – Lei nº 6.360/76, Art. 50; Licença de Funcionamento Estadual / Municipal (LF) – Lei nº 6.360/76, Art. 51; Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle – Dec. Nº 79.094/77, Art. 3º, inc. XXII;

8. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA OBJETO da licitação PRODUTOS SULEITOS A REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. SERVIÇOS DE SAÚDE.

9. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA PRODUTOS SUJEITOS A REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA Produtos para Saúde: Diagnóstico de Uso ‘In Vitro’Materiais e Equipamentos Médicos Saneantes Domissanitários Cosméticos e Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes Medicamentos Alimentos

10. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Saneantes Domissanitários No caso de licitação de produtos Saneantes Domissanitários, deverá ser observado o grau de risco em que se encontra o produto a ser adquirido: Risco I = notificação; Risco II = registro; ( BPF: Resolução - RDC nº 225, de 25 de agosto de 2003)

11. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Cosméticos e Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes: No caso de licitação destes produtos, deverá ser observado o grau de risco em que se encontra o produto a ser adquirido: Risco I = notificação; Risco II = registro; ( BPF: Portaria nº 348 de 18 de agosto de 1997)

12. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Medicamentos: Todos os medicamentos são obrigatoriamente registrados na ANVISA, devendo ser exigido no ato convocatório a cópia da publicação no DOU do Registro, observando-se sua validade. Na área de Medicamentos, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação é dado por linhas produtivas / formas farmacêuticas. Isto significa que deve ser observado no certificado apresentado qual a linha produtiva que foi certificadae se a mesma corresponde aos produtos objeto da licitação (Resolução - RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003).

13. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Produtos para Saúde – REQUISITO “ Estar regularizado junto a Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA/MS.”

14. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Regularização REGISTRO (RDC-185/01 e Port. 8/96) DECLARADO ISENTO DE REGISTRO (Dec. 79.094/77) – CADASTRAMENTO (RDC-185/01 e RDC-260/02) AUTORIZAÇÃO DE MODELO – EQP (RDC-444/99)

15. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Documentação a ser apresentada - CÓPIA Publicação no Diário Oficial da União: da Autorização de Funcionamento; da Licença de Funcionamento (DOE/M); do Registro do Produto; da Isenção de Registro (a partir de julho de 2003); da Autorização de Modelo (a partir de julho de 2003); Certificado de BPFPM ou BPADPS.

16. REQUISITOS DE QUALIDADE NA LICITAÇÃO PÚBLICA Certificação em Boas Práticas de Fabricação e Controle: 1. Conformidade com requisitos de qualidade pré-definidos. 2. Repetitividade de processo. 3. Reprodutibilidade nas etapas de fabricação.

17. WWW.ANVISA.GOV.BR 1) www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm a) Produtos para saúde de baixo risco (classe I) sujeitos a registro (b) Produtos não considerados produtos para saúde 2) www.anvisa.gov.br/scriptsweb/correlato/correlato.htm 2.1) Autorização de Funcionamento 2.2) Produtos (por empresa) 2.3) Pesquisa sobre Rotulagem e Instruções de Uso do Produto Dados disponíveis a partir de junho de 2002 3) www.anvisa.gov.br/scriptsweb/index autoriza.htm Autorização de Funcionamento