1 / 20

Medicamentul în România - o perspectivă reglementară

Medicamentul în România - o perspectivă reglementară. Robert Ancuceanu, PhD Director general. Strategii Anti-Criza in Pharma Bucure şti , 17 iunie 200 9.

alyn
Download Presentation

Medicamentul în România - o perspectivă reglementară

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Medicamentul în România - o perspectivă reglementară Robert Ancuceanu, PhD Director general Strategii Anti-Criza in Pharma Bucureşti, 17 iunie 2009

  2. Cele prezentate aici exprimă exclusiv ideile sau opiniile autorului, care nu coincid neapărat cu cele ale Agenţiei Naţionale a Medicamentului. (Plictisitor, dar important…)

  3. Gamă largă de produse presupuse a avea diverse influenţe sau efecte asupra organismului uman şi a sănătăţii acestuia– nu toate sunt medicamente Clasificarea – regimuri juridice diferite (privind autorizarea, publicitatea, preţul etc) Regimul juridic: medicamente > dispozitive medicale> cosmetice ~ suplimente alimentare Noţiunea de medicament

  4. Scop: “prevenirea, diagnosticarea sau tratarea unor boli “ Substanţă sau amestec de substanţe Medicament Aparat, instrument, echipament etc Disp.med. Scop: “acurăţa, a parfuma, a modifica aspectul şi/sau a corecta mirosurile corporale“ Cosmetic Scop: să completeze dieta normalăSupliment alimentar Scop: să distrugă, să împiedice, să facă inofensivă şi să prevină acţiunea sau să exercite un alt efect de control asupra oricărui organism dăunătorBiocid Noţiunea de medicament (cont.)

  5. Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii – Titlul XVII – Medicamentul (Directiva 2001/83/CE) Autoritate competentă – Agenţia Naţională a Medicamentului  aproape toate aspectele, mai puţin: Controlul preţurilor (OMS nr. 75/2009) - MS Rambursarea (HG 720/2008 şi legislaţia secundară) – MS + CNAS Cadru legal

  6. Cereri de autorizare (ian.-iun.)

  7. Cereri noi (excl. reînnoiri)

  8. Tipuri de cereri autorizare

  9. Medicamente autorizate: proceduri • Total: 7263 APP

  10. Medicamente autorizate: forme farmaceutice

  11. Medicamente autorizate: forme farmaceutice (cont.)

  12. Generice vs Inovative ş.a.

  13. 7263 APP (cca. 15.000 mărimi ambalaj) 4925 mărimi de ambalaj înscrise în CANAMED 3778 mărimi de ambalaj prezente pe piaţă (raportate la ANM) Medicamente puse pe piaţă

  14. Medicamente puse pe piaţă (cont.)

  15. Studii clinice autorizate în România (ian.-iun.)

  16. Cereri publicitate (OTC)

  17. Medicamente care nu se încadrează în definiţia oficială a “orfanelor”, dar care lipsesc de pe piaţa naţională Acces pe bază individuală – OMS 962/2006, dificultăţi practice Ex: dactinomicină; milrinonă; nitroprusiat de sodiu; carbonat de litiu; protamină, acid tranexamic ş.a. Pseudo-orfane

  18. „Chinezii folosesc două mişcări ale pensulei pentru a scrie cuvântul „criză“. Prima mişcare a pensulei reprezintă pericolul; a doua, oportunitatea. Într-o criză, fiţi conştienţi de pericol – dar recunoaşteţi oportunitatea.“ (John F. Kennedy, discurs ţinut în Indianapolis, 12 aprilie 1959) În loc de concluzii…

  19. Merci! Tack! Thank you! Ευχαριστώ! Obrigado! Dziekuje! Kiitos! Vielen Dank! Dakujem! Go raibh maith agaibh! Achiu! ¡Gracias! Mulţumesc! Dank u! Paldies! Dêkuji ! Grazie! Grazzi! Hvala! Köszönöm! Tak! благодаря ви! Tänan!

More Related